妊娠中の免疫性血小板減少症（ITP）の管理における組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）
2016年4月18日 更新者：Ming Hou、Shandong University
妊娠中の免疫性血小板減少症（ITP）の管理における組換えヒトトロンボポエチン（rhTPO）：単一施設臨床試験
この臨床試験は、山東大学の齊魯病院が実施しており、妊娠中の ITP の管理における rhTPO の有効性と安全性を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは、山東大学齊魯病院の妊娠中の ITP 患者 30 人を対象に、単一施設で無作為化されていない非対照試験を実施しています。
プレドニゾン、IVIG に応答せず、血小板輸血に対する難治性を発症した妊娠中の ITP 患者には、毎日 300U/kg の用量で rhTPO が静脈内投与されます。
血小板数が 50×10^9/L を超えたら、隔日で 300U/kg まで減量します。
分娩後も維持管理を継続し、1週間あたり300U/kgまで減量します。
血小板数、出血、その他の症状は、治療の前後に評価されます。
研究を通して有害事象を記録する。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ming Hou, MD PhD
- 電話番号：9879 86-531-82169114
- メール：houming@medmail.com.cn
研究場所
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250012
- 募集
- Shandong University Qilu Hospital
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主任研究者：
- Ming Hou
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コンタクト：
- Ming Hou, MD PhD
- 電話番号：9879 +86-531-82169114
- メール：houming@medmail.com.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 対象は 18 ～ 50 歳です。
- 妊娠12週以降。
- -免疫性血小板減少症の診断基準を満たすITPと診断されました。
- コルチコステロイドまたはIVIG後に反応がないか再発した患者。
- 患者は血小板輸血に対する不応性を発症した。
- 血小板数が 30×10^9/L 未満で、出血症状があることを示す。
- -書面によるインフォームドコンセントに喜んで署名することができます。
除外基準:
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、血小板数に影響を与える化学療法または抗凝固薬またはその他の薬を受けました。
- -スクリーニング訪問前の3か月以内に、二次治療のITP特異的治療（例、シクロホスファミド、6-メルカプトプリン、ビンクリスチン、ビンブラスチンなど）を受けた。
- -現在のHIV感染またはB型肝炎ウイルスまたはC型肝炎ウイルス感染。
- -慢性ITP以外の重度の病状（肺、肝臓または腎臓障害）。 -心機能に関連する、または心機能に影響を与える不安定または制御不能な疾患または状態（例：不安定狭心症、うっ血性心不全、制御不能な高血圧または不整脈）
- 抗核抗体、抗カルジオリピン抗体、ループス抗凝固剤または直接クームス試験の決定に肯定的な結果を伴う病歴および検査所見で確立された、他の自己免疫疾患の既知の診断がある。
- -治験責任医師が本研究に不適当と判断した患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：rhTPO
rhTPO は、毎日 300U/kg の用量で静脈内投与されます。
血小板数が 50×10^9/L を超えたら、隔日で 300U/kg まで減量します。
分娩後も維持管理を継続し、1週間あたり300U/kgまで減量します。
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rhTPO は、毎日 300U/kg の用量で静脈内投与されます。
血小板数が 50×10^9/L を超えたら、隔日で 300U/kg まで減量します。
分娩後も維持管理を継続し、1週間あたり300U/kgまで減量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期対応
時間枠：納車後一ヶ月
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14日目、rhTPO初回注射から10週目、分娩前、分娩後1ヶ月の奏効率（CR+R）。
CR は血小板数 ≥ 100×109/L と定義され、R は血小板数が 30×109/L を超え、ベースライン値が少なくとも 2 倍になっていると定義されます。
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納車後一ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性
時間枠：納車後6ヶ月
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患者および乳児における有害事象。
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納車後6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ming Hou, MD PhD、Shandong University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年10月1日
一次修了 (予想される)
2017年1月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月17日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年4月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年4月18日
最終確認日
2016年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
rhTPOの臨床試験
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