Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) vid behandling av immuntrombocytopeni (ITP) under graviditet

18 april 2016 uppdaterad av: Ming Hou, Shandong University

Rekombinant humant trombopoietin (rhTPO) vid behandling av immuntrombocytopeni (ITP) under graviditet: en klinisk prövning med ett centrum

Denna kliniska prövning genomförs av Qilu Hospital vid Shandong University, som syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av rhTPO vid behandling av ITP under graviditet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Utredarna genomför en enkelcenter, icke-randomiserad, icke-kontrollerad studie av 30 ITP-patienter under graviditet från Qilu Hospital vid Shandong University. ITP-patienter under graviditet som inte svarat på prednison, IVIG och utvecklat motståndskraft mot blodplättstransfusion kommer att ges rhTPO intravenöst i en dos på 300 U/kg varje dag. Dosen kommer att minskas till 300 U/kg varannan dag när trombocytantalet stiger över 50×10^9/L. Underhållet kommer att fortsätta efter förlossningen och dosen kommer att minskas ytterligare till 300 U/kg per vecka. Trombocytantal, blödningar och andra symtom kommer att utvärderas före och efter behandlingen. Biverkningar kommer att registreras under hela studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Rekrytering
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Huvudutredare:
          • Ming Hou
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är mellan 18-50 år.
  2. Efter 12 veckors graviditet.
  3. Diagnostiserats med ITP som uppfyller de diagnostiska kriterierna för immun trombocytopeni.
  4. Patienter som inte har något svar eller fått återfall efter kortikosteroid eller IVIG.
  5. Patienterna utvecklade motståndskraft mot blodplättstransfusion.
  6. För att visa ett trombocytantal < 30×10^9/L, och med blödningsmanifestationer.
  7. Vill och kan underteckna skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  1. Fick kemoterapi eller antikoagulantia eller andra läkemedel som påverkar trombocytantalet inom 3 månader före screeningbesöket.
  2. Fick andra linjens ITP-specifika behandlingar (t.ex. cyklofosfamid, 6-merkaptopurin, vinkristin, vinblastin, etc) inom 3 månader före screeningbesöket.
  3. Aktuell HIV-infektion eller hepatit B-virus eller hepatit C-virusinfektioner.
  4. Allvarligt medicinskt tillstånd (lung-, lever- eller njursjukdom) annat än kronisk ITP. Instabil eller okontrollerad sjukdom eller tillstånd relaterat till eller påverkar hjärtfunktionen (t.ex. instabil angina, kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hypertoni eller hjärtarytmi)
  5. Har en känd diagnos av andra autoimmuna sjukdomar, fastställd i medicinsk historia och laboratoriefynd med positiva resultat för bestämning av antinukleära antikroppar, anti-kardiolipinantikroppar, lupus antikoagulant eller direkt Coombs-test.
  6. Patienter som bedöms olämpliga för studien av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: rhTPO
rhTPO kommer att ges intravenöst i en dos på 300 U/kg varje dag. Dosen kommer att minskas till 300 U/kg varannan dag när trombocytantalet stiger över 50×10^9/L. Underhållet kommer att fortsätta efter förlossningen och dosen kommer att minskas ytterligare till 300 U/kg per vecka.
Läkemedel: rhTPO
rhTPO kommer att ges intravenöst i en dos på 300 U/kg varje dag. Dosen kommer att minskas till 300 U/kg varannan dag när trombocytantalet stiger över 50×10^9/L. Underhållet kommer att fortsätta efter förlossningen och dosen kommer att minskas ytterligare till 300 U/kg per vecka.
Andra namn:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Kina)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig respons
Tidsram: en månad efter leverans
Svarsfrekvens (CR+R) på den 14:e dagen, den 10:e veckan från den första injektionen av rhTPO, ante partum och en månad efter förlossningen. CR definieras som trombocytantal ≥ 100×109/L, och R definieras som trombocytantal på >30×109/L med minst en fördubbling av baslinjevärdet.
en månad efter leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet
Tidsram: sex månader efter leverans
Biverkningar hos patienter och spädbarn.
sex månader efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shandong University

Utredare

  • Huvudutredare: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2014

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 april 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 april 2016

Senast verifierad

1 mars 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera