Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rekombináns humán trombopoietin (rhTPO) az immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében terhesség alatt

2016. április 18. frissítette: Ming Hou, Shandong University

Rekombináns humán trombopoietin (rhTPO) az immunthrombocytopenia (ITP) kezelésében terhesség alatt: egyközpontú klinikai vizsgálat

Ezt a klinikai vizsgálatot a Shandong Egyetem Qilu Kórháza végzi, célja az rhTPO hatékonyságának és biztonságosságának értékelése az ITP terhesség alatti kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatók egyközpontú, nem randomizált, nem kontrollált vizsgálatot végeznek 30 terhességben lévő ITP-s beteggel a Shandong Egyetem Qilu Kórházából. A prednizonra, IVIG-re nem reagáló, és a vérlemezke-transzfúzióval szembeni rezisztenciát mutató terhesség alatti ITP-betegek intravénásan rhTPO-t kapnak 300 E/kg dózisban minden nap. Az adagot minden második napon 300 E/kg-ra csökkentik, ha a vérlemezkeszám 50×10^9/l fölé emelkedik. A karbantartást a szülés után is folytatják, és az adagot tovább csökkentik heti 300 E/kg-ra. A vérlemezkeszámot, a vérzést és az egyéb tüneteket a kezelés előtt és után értékelik. A nemkívánatos eseményeket a vizsgálat során végig rögzítik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kína, 250012
        • Toborzás
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Ming Hou
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az alany 18-50 év közötti.
  2. 12 hetes terhesség után.
  3. Az immunthrombocytopenia diagnosztikai kritériumainak megfelelő ITP-vel diagnosztizálták.
  4. Azok a betegek, akiknél a kortikoszteroid vagy az IVIG után nem reagáltak, vagy kiújultak.
  5. A betegeknél rezisztencia alakult ki a vérlemezke transzfúzióval szemben.
  6. < 30×10^9/l vérlemezkeszám és vérzéses megnyilvánulások kimutatására.
  7. Hajlandó és képes aláírni a tájékozott írásos beleegyezést.

Kizárási kritériumok:

  1. A szűrővizsgálat előtt 3 hónapon belül kemoterápiát, véralvadásgátlót vagy egyéb, a vérlemezkeszámot befolyásoló gyógyszert kapott.
  2. Másodvonalbeli ITP-specifikus kezelést kapott (pl. ciklofoszfamid, 6-merkaptopurin, vinkrisztin, vinblasztin stb.) a szűrővizsgálat előtti 3 hónapon belül.
  3. Jelenlegi HIV-fertőzés vagy hepatitis B vírus vagy hepatitis C vírusfertőzés.
  4. A krónikus ITP-től eltérő súlyos egészségügyi állapot (tüdő-, máj- vagy vesebetegség). A szívműködéssel kapcsolatos vagy azt befolyásoló instabil vagy kontrollálatlan betegség vagy állapot (pl. instabil angina, pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan magas vérnyomás vagy szívritmuszavar)
  5. Egyéb autoimmun betegségek ismert diagnózisa, a kórelőzmény és a laboratóriumi leletek alapján pozitív eredménnyel rendelkezik az antinukleáris antitestek, anti-kardiolipin antitestek, lupus antikoaguláns vagy direkt Coombs-teszt meghatározására.
  6. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítél a vizsgálatra.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rhTPO
Az rhTPO-t intravénásan adják be 300 E/kg dózisban minden nap. Az adagot minden második napon 300 E/kg-ra csökkentik, ha a vérlemezkeszám 50×10^9/l fölé emelkedik. A karbantartást a szülés után is folytatják, és az adagot tovább csökkentik heti 300 E/kg-ra.
Drog: rhTPO
Az rhTPO-t intravénásan adják be 300 E/kg dózisban minden nap. Az adagot minden második napon 300 E/kg-ra csökkentik, ha a vérlemezkeszám 50×10^9/l fölé emelkedik. A karbantartást a szülés után is folytatják, és az adagot tovább csökkentik heti 300 E/kg-ra.
Más nevek:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Kína)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai reagálás
Időkeret: egy hónappal a szülés után
Válaszarány (CR+R) a 14. napon, az első rhTPO injekció beadásától számított 10. héten, a szülés előtt és egy hónappal a szülés után. A CR definíciója szerint a thrombocytaszám ≥ 100 × 109/l, az R pedig a >30 × 109/l thrombocytaszám az alapérték legalább kétszeresével.
egy hónappal a szülés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Biztonság
Időkeret: hat hónappal a szülés után
Nemkívánatos események betegeknél és csecsemőknél.
hat hónappal a szülés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Shandong University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 17.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 18.

Utolsó ellenőrzés

2016. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel