Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire (PTI) pendant la grossesse

18 avril 2016 mis à jour par: Ming Hou, Shandong University

Thrombopoïétine humaine recombinante (rhTPO) dans la prise en charge de la thrombocytopénie immunitaire (PTI) pendant la grossesse : un essai clinique monocentrique

Cet essai clinique, entrepris par l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong, vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité de la rhTPO dans la prise en charge du PTI pendant la grossesse.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs entreprennent un essai monocentrique, non randomisé et non contrôlé de 30 patientes ITP pendant la grossesse de l'hôpital Qilu de l'Université du Shandong. Les patientes enceintes atteintes de PTI qui n'ont pas répondu à la prednisone, aux IgIV et qui ont développé une réfractaire à la transfusion de plaquettes recevront de la rhTPO par voie intraveineuse à une dose de 300U/kg chaque jour. La dose sera réduite à 300U/kg tous les deux jours lorsque le nombre de plaquettes dépassera 50×10^9/L. L'entretien sera poursuivi après l'accouchement et la dose sera encore réduite à 300U/kg par semaine. La numération plaquettaire, les saignements et d'autres symptômes seront évalués avant et après le traitement. Les événements indésirables seront enregistrés tout au long de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Chercheur principal:
          • Ming Hou
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet a entre 18 et 50 ans.
  2. Après 12 semaines de gestation.
  3. Diagnostiqué avec ITP répondant aux critères diagnostiques de la thrombocytopénie immunitaire.
  4. Patients qui n'ont pas de réponse ou qui ont rechuté après un corticostéroïde ou une IgIV.
  5. Les patients ont développé une réfractaire à la transfusion de plaquettes.
  6. Montrer une numération plaquettaire < 30×10^9/L, et avec des manifestations hémorragiques.
  7. Disposé et capable de signer un consentement éclairé écrit.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie ou des anticoagulants ou d'autres médicaments affectant la numération plaquettaire dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  2. A reçu des traitements spécifiques au PTI de deuxième intention (par exemple, cyclophosphamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, etc.) dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
  3. Infection actuelle par le VIH ou par le virus de l'hépatite B ou par le virus de l'hépatite C.
  4. Affection médicale grave (trouble pulmonaire, hépatique ou rénal) autre que le PTI chronique. Maladie ou affection instable ou non contrôlée liée à la fonction cardiaque ou ayant un impact sur celle-ci (par exemple, angor instable, insuffisance cardiaque congestive, hypertension non contrôlée ou arythmie cardiaque)
  5. Avoir un diagnostic connu d'autres maladies auto-immunes, établi dans les antécédents médicaux et les résultats de laboratoire avec des résultats positifs pour la détermination des anticorps antinucléaires, des anticorps anti-cardiolipine, de l'anticoagulant lupique ou du test de Coombs direct.
  6. Patients jugés inaptes à l'étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: rhTPO
La rhTPO sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 300U/kg chaque jour. La dose sera réduite à 300U/kg tous les deux jours lorsque le nombre de plaquettes dépassera 50×10^9/L. L'entretien sera poursuivi après l'accouchement et la dose sera encore réduite à 300U/kg par semaine.
Médicament: rhTPO
La rhTPO sera administrée par voie intraveineuse à une dose de 300U/kg chaque jour. La dose sera réduite à 300U/kg tous les deux jours lorsque le nombre de plaquettes dépassera 50×10^9/L. L'entretien sera poursuivi après l'accouchement et la dose sera encore réduite à 300U/kg par semaine.
Autres noms:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Chine)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse rapide
Délai: un mois après la livraison
Taux de réponse (RC+R) au 14e jour, à la 10e semaine depuis l'injection initiale de rhTPO, avant l'accouchement et un mois après l'accouchement. CR est défini comme une numération plaquettaire ≥ 100 × 109/L, et R est défini comme une numération plaquettaire > 30 × 109/L avec au moins un doublement de la valeur initiale.
un mois après la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: six mois après la livraison
Événements indésirables chez les patients et les nourrissons.
six mois après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2014

Première publication (Estimation)

21 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 avril 2016

Dernière vérification

1 mars 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur rhTPO

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Luxembourg

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner