Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТП) в лечении иммунной тромбоцитопении (ИТП) у беременных

18 апреля 2016 г. обновлено: Ming Hou, Shandong University

Рекомбинантный человеческий тромбопоэтин (рчТП) в лечении иммунной тромбоцитопении (ИТП) у беременных: одноцентровое клиническое исследование

Это клиническое исследование, проводимое больницей Цилу Шаньдунского университета, направлено на оценку эффективности и безопасности рчТП при лечении ИТП у беременных.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи проводят одноцентровое нерандомизированное неконтролируемое исследование 30 пациенток с ИТП во время беременности из больницы Цилу Шаньдунского университета. Пациенткам с ИТП во время беременности, которые не ответили на преднизолон, ВВИГ и у которых развилась рефрактерность к переливанию тромбоцитов, будет вводиться рчТП внутривенно в дозе 300 ЕД/кг каждый день. Доза будет снижаться до 300 ЕД/кг через день, когда число тромбоцитов превысит 50×10^9/л. Поддерживающая терапия будет продолжена после родов, а доза будет дополнительно снижена до 300 ЕД/кг в неделю. Количество тромбоцитов, кровотечение и другие симптомы будут оцениваться до и после лечения. Нежелательные явления будут регистрироваться на протяжении всего исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250012
        • Рекрутинг
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Главный следователь:
          • Ming Hou
        • Контакт:
          • Ming Hou, MD PhD
          • Номер телефона: 9879 +86-531-82169114
          • Электронная почта: houming@medmail.com.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекту от 18 до 50 лет.
  2. После 12 недель беременности.
  3. Диагноз ИТП соответствует диагностическим критериям иммунной тромбоцитопении.
  4. Пациенты, у которых нет ответа или рецидив после кортикостероидов или ВВИГ.
  5. У больных развилась рефрактерность к переливанию тромбоцитов.
  6. Чтобы показать количество тромбоцитов < 30 × 10 ^ 9 / л и с проявлениями кровотечения.
  7. Желание и возможность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  1. Получал химиотерапию или антикоагулянты или другие препараты, влияющие на количество тромбоцитов, в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Получал специфическое лечение ИТП второго ряда (например, циклофосфамид, 6-меркаптопурин, винкристин, винбластин и т. д.) в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  3. Текущая ВИЧ-инфекция или инфекции, вызванные вирусом гепатита В или вирусом гепатита С.
  4. Тяжелое заболевание (заболевание легких, печени или почек), отличное от хронической ИТП. Нестабильное или неконтролируемое заболевание или состояние, связанное с функцией сердца или влияющее на нее (например, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая гипертензия или сердечная аритмия)
  5. Иметь известный диагноз других аутоиммунных заболеваний, установленный в анамнезе и лабораторных данных с положительными результатами определения антинуклеарных антител, антикардиолипиновых антител, волчаночного антикоагулянта или прямой пробы Кумбса.
  6. Пациенты, которые признаны исследователем непригодными для исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: рчТПО
rhTPO будет вводиться внутривенно в дозе 300 ЕД/кг каждый день. Доза будет снижаться до 300 ЕД/кг через день, когда число тромбоцитов превысит 50×10^9/л. Поддерживающая терапия будет продолжена после родов, а доза будет дополнительно снижена до 300 ЕД/кг в неделю.
Лекарство: рчТПО
rhTPO будет вводиться внутривенно в дозе 300 ЕД/кг каждый день. Доза будет снижаться до 300 ЕД/кг через день, когда число тромбоцитов превысит 50×10^9/л. Поддерживающая терапия будет продолжена после родов, а доза будет дополнительно снижена до 300 ЕД/кг в неделю.
Другие имена:
  • ТПИАО
  • S20050048/49 (SFDA, Китай)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ранний ответ
Временное ограничение: через месяц после родов
Частота ответа (CR+R) на 14-й день, 10-ю неделю после первоначальной инъекции рчТП, до родов и через месяц после родов. CR определяется как количество тромбоцитов ≥ 100×109/л, а R определяется как количество тромбоцитов> 30×109/л, по крайней мере, вдвое превышающее исходное значение.
через месяц после родов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность
Временное ограничение: шесть месяцев после родов
Нежелательные явления у пациентов и младенцев.
шесть месяцев после родов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shandong University

Следователи

  • Главный следователь: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 апреля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2016 г.

Последняя проверка

1 марта 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться