Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) bij de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP) tijdens de zwangerschap

18 april 2016 bijgewerkt door: Ming Hou, Shandong University

Recombinant humaan trombopoëtine (rhTPO) bij de behandeling van immuuntrombocytopenie (ITP) tijdens de zwangerschap: een klinisch onderzoek in één centrum

Deze klinische proef, uitgevoerd door het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit, heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van rhTPO bij de behandeling van ITP tijdens de zwangerschap te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers voeren een single-center, niet-gerandomiseerde, niet-gecontroleerde studie uit bij 30 ITP-patiënten tijdens de zwangerschap van het Qilu-ziekenhuis van de Shandong-universiteit. ITP-patiënten tijdens de zwangerschap die niet reageerden op prednison, IVIG en refractair werden voor bloedplaatjestransfusie, zullen rhTPO intraveneus krijgen in een dosis van 300 E/kg per dag. De dosis wordt afgebouwd tot 300 E/kg om de andere dag wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt boven 50×10^9/L. Na de bevalling wordt de onderhoudsbehandeling voortgezet en wordt de dosis verder verlaagd tot 300 E/kg per week. Het aantal bloedplaatjes, bloedingen en andere symptomen zullen voor en na de behandeling worden geëvalueerd. Tijdens het onderzoek zullen bijwerkingen worden geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ming Hou
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Onderwerp is tussen de 18-50 jaar oud.
  2. Na 12 weken zwangerschap.
  3. Gediagnosticeerd met ITP die voldoet aan de diagnostische criteria voor immuuntrombocytopenie.
  4. Patiënten die niet reageren of terugvallen na corticosteroïden of IVIG.
  5. Patiënten ontwikkelden ongevoeligheid voor bloedplaatjestransfusie.
  6. Om een ​​aantal bloedplaatjes < 30×10^9/L te laten zien, en met bloedingsverschijnselen.
  7. Bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg binnen 3 maanden voor het screeningsbezoek chemotherapie of antistollingsmiddelen of andere geneesmiddelen die het aantal bloedplaatjes beïnvloedden.
  2. Tweedelijns ITP-specifieke behandelingen ontvangen (bijv. cyclofosfamide, 6-mercaptopurine, vincristine, vinblastine, enz.) binnen 3 maanden vóór het screeningsbezoek.
  3. Huidige HIV-infectie of hepatitis B-virus of hepatitis C-virusinfecties.
  4. Ernstige medische aandoening (long-, lever- of nieraandoening) anders dan chronische ITP. Onstabiele of ongecontroleerde ziekte of aandoening die verband houdt met of invloed heeft op de hartfunctie (bijv. onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen, ongecontroleerde hypertensie of hartritmestoornissen)
  5. Een bekende diagnose hebben van andere auto-immuunziekten, vastgesteld in de medische geschiedenis en laboratoriumbevindingen met positieve resultaten voor de bepaling van antinucleaire antilichamen, anti-cardiolipine-antilichamen, lupus-anticoagulans of directe Coombs-test.
  6. Patiënten die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: rhTPO
rhTPO zal elke dag intraveneus worden toegediend in een dosis van 300 E/kg. De dosis wordt afgebouwd tot 300 E/kg om de andere dag wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt boven 50×10^9/L. Na de bevalling wordt de onderhoudsbehandeling voortgezet en wordt de dosis verder verlaagd tot 300 E/kg per week.
Geneesmiddel: rhTPO
rhTPO zal elke dag intraveneus worden toegediend in een dosis van 300 E/kg. De dosis wordt afgebouwd tot 300 E/kg om de andere dag wanneer het aantal bloedplaatjes stijgt boven 50×10^9/L. Na de bevalling wordt de onderhoudsbehandeling voortgezet en wordt de dosis verder verlaagd tot 300 E/kg per week.
Andere namen:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, China)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroege reactie
Tijdsspanne: een maand na levering
Responspercentage (CR+R) op de 14e dag, de 10e week vanaf de eerste injectie met rhTPO, ante partum en één maand na de bevalling. CR wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 109/l, en R wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van >30 × 109/l met ten minste een verdubbeling van de uitgangswaarde.
een maand na levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid
Tijdsspanne: zes maanden na levering
Bijwerkingen bij patiënten en zuigelingen.
zes maanden na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

21 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 april 2016

Laatst geverifieerd

1 maart 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op rhTPO

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren