Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) w ciąży

18 kwietnia 2016 zaktualizowane przez: Ming Hou, Shandong University

Rekombinowana ludzka trombopoetyna (rhTPO) w leczeniu małopłytkowości immunologicznej (ITP) w ciąży: jednoośrodkowe badanie kliniczne

To badanie kliniczne prowadzone przez Qilu Hospital of Shandong University ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa rhTPO w leczeniu ITP w czasie ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze przeprowadzają jednoośrodkowe, nierandomizowane, niekontrolowane badanie z udziałem 30 pacjentek z ITP w ciąży ze szpitala Qilu Uniwersytetu Shandong. Pacjentki z ITP w ciąży, które nie zareagowały na prednizon, IVIG i rozwinęła się oporność na transfuzję płytek krwi, otrzymają rhTPO dożylnie w dawce 300 j./kg dziennie. Dawka zostanie zmniejszona do 300 j./kg co drugi dzień, gdy liczba płytek wzrośnie powyżej 50×10^9/l. Kontynuacja leczenia będzie kontynuowana po porodzie, a dawka zostanie dodatkowo zmniejszona do 300 j./kg na tydzień. Liczba płytek krwi, krwawienie i inne objawy zostaną ocenione przed i po leczeniu. Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Rekrutacyjny
        • Shandong University Qilu Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ming Hou
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma od 18 do 50 lat.
  2. Po 12 tygodniu ciąży.
  3. Rozpoznano ITP spełniającą kryteria diagnostyczne małopłytkowości immunologicznej.
  4. Pacjenci, u których nie wystąpiła odpowiedź lub doszło do nawrotu choroby po kortykosteroidach lub IVIG.
  5. U pacjentów rozwinęła się oporność na transfuzję płytek krwi.
  6. Aby wykazać liczbę płytek krwi < 30×10^9/l, z objawami krwawienia.
  7. Chętny i zdolny do podpisania pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymał chemioterapię lub leki przeciwzakrzepowe lub inne leki wpływające na liczbę płytek krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  2. Otrzymał leczenie drugiego rzutu specyficzne dla ITP (np. cyklofosfamid, 6-merkaptopuryna, winkrystyna, winblastyna itp.) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  3. Obecna infekcja wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  4. Ciężki stan chorobowy (zaburzenia płuc, wątroby lub nerek) inny niż przewlekła ITP. Niestabilna lub niekontrolowana choroba lub stan związany z czynnością serca lub mający na nią wpływ (np. niestabilna dusznica bolesna, zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane nadciśnienie lub arytmia serca)
  5. Mieć znane rozpoznanie innych chorób autoimmunologicznych, potwierdzone w historii choroby i wynikach badań laboratoryjnych z dodatnim wynikiem oznaczenia przeciwciał przeciwjądrowych, przeciwciał antykardiolipinowych, antykoagulantu toczniowego lub bezpośredniego testu Coombsa.
  6. Pacjenci uznani przez badacza za nieodpowiednich do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rhTPO
rhTPO będzie podawane dożylnie w dawce 300 U/kg każdego dnia. Dawka zostanie zmniejszona do 300 j./kg co drugi dzień, gdy liczba płytek wzrośnie powyżej 50×10^9/l. Kontynuacja leczenia będzie kontynuowana po porodzie, a dawka zostanie dodatkowo zmniejszona do 300 j./kg na tydzień.
Lek: rhTPO
rhTPO będzie podawane dożylnie w dawce 300 U/kg każdego dnia. Dawka zostanie zmniejszona do 300 j./kg co drugi dzień, gdy liczba płytek wzrośnie powyżej 50×10^9/l. Kontynuacja leczenia będzie kontynuowana po porodzie, a dawka zostanie dodatkowo zmniejszona do 300 j./kg na tydzień.
Inne nazwy:
  • TPIAO
  • S20050048/49 (SFDA, Chiny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wczesna reakcja
Ramy czasowe: miesiąc po porodzie
Wskaźnik odpowiedzi (CR+R) w 14. dniu, 10. tygodniu od pierwszego wstrzyknięcia rhTPO, przed porodem i jeden miesiąc po porodzie. CR definiuje się jako liczbę płytek krwi ≥ 100×109/l, a R jako liczbę płytek krwi >30×109/l z co najmniej dwukrotnym zwiększeniem wartości wyjściowej.
miesiąc po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo
Ramy czasowe: sześć miesięcy po porodzie
Zdarzenia niepożądane u pacjentów i niemowląt.
sześć miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shandong University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ming Hou, MD PhD, Shandong University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 kwietnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rhTPO-ITP-Pregnancy

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rhTPO

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj