- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02270801
Trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (ITP) en el embarazo
18 de abril de 2016 actualizado por: Ming Hou, Shandong University
Trombopoyetina humana recombinante (rhTPO) en el tratamiento de la trombocitopenia inmunitaria (ITP) en el embarazo: un ensayo clínico de centro único
Este ensayo clínico está a cargo del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong y tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de la rhTPO en el manejo de la PTI en el embarazo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores están realizando un ensayo no controlado, no aleatorizado y de un solo centro de 30 pacientes embarazadas con PTI del Hospital Qilu de la Universidad de Shandong.
A las pacientes con PTI en el embarazo que no respondieron a la prednisona, IVIG y que desarrollaron refractariedad a la transfusión de plaquetas se les administrará rhTPO por vía intravenosa en una dosis de 300U/kg todos los días.
La dosis se reducirá a 300 U/kg en días alternos cuando el recuento de plaquetas supere los 50 × 10^9/L.
El mantenimiento continuará después del parto y la dosis se reducirá aún más a 300U/kg por semana.
El recuento de plaquetas, el sangrado y otros síntomas se evaluarán antes y después del tratamiento.
Los eventos adversos se registrarán durante todo el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ming Hou, MD PhD
- Número de teléfono: 9879 86-531-82169114
- Correo electrónico: houming@medmail.com.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Shandong University Qilu Hospital
-
Investigador principal:
- Ming Hou
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Contacto:
- Ming Hou, MD PhD
- Número de teléfono: 9879 +86-531-82169114
- Correo electrónico: houming@medmail.com.cn
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene entre 18 y 50 años.
- Después de 12 semanas de gestación.
- Diagnosticado con PTI que cumple los criterios diagnósticos de trombocitopenia inmune.
- Pacientes que no responden o recaen después de corticosteroides o IVIG.
- Los pacientes desarrollaron refractariedad a la transfusión de plaquetas.
- Presentar un recuento de plaquetas < 30×10^9/L, y con manifestaciones hemorrágicas.
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia o anticoagulantes u otros medicamentos que afectan el recuento de plaquetas dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Recibió tratamientos específicos de PTI de segunda línea (p. ej., ciclofosfamida, 6-mercaptopurina, vincristina, vinblastina, etc.) dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección.
- Infección actual por el VIH o por el virus de la hepatitis B o por el virus de la hepatitis C.
- Condición médica grave (trastorno pulmonar, hepático o renal) distinta de la PTI crónica. Enfermedad o afección inestable o no controlada relacionada con la función cardíaca o que la afecta (p. ej., angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión no controlada o arritmia cardíaca)
- Tener diagnóstico conocido de otras enfermedades autoinmunes, establecido en la historia clínica y hallazgos de laboratorio con resultados positivos para la determinación de anticuerpos antinucleares, anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante lúpico o prueba de Coombs directa.
- Pacientes que el investigador considere inadecuados para el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rhTPO
La rhTPO se administrará por vía intravenosa a una dosis de 300U/kg todos los días.
La dosis se reducirá a 300 U/kg en días alternos cuando el recuento de plaquetas supere los 50 × 10^9/L.
El mantenimiento continuará después del parto y la dosis se reducirá aún más a 300U/kg por semana.
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La rhTPO se administrará por vía intravenosa a una dosis de 300U/kg todos los días.
La dosis se reducirá a 300 U/kg en días alternos cuando el recuento de plaquetas supere los 50 × 10^9/L.
El mantenimiento continuará después del parto y la dosis se reducirá aún más a 300U/kg por semana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta temprana
Periodo de tiempo: un mes después del parto
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Tasa de respuesta (CR+R) el día 14, la semana 10 desde la inyección inicial de rhTPO, antes del parto y un mes después del parto.
CR se define como un recuento de plaquetas ≥ 100 × 109/L, y R se define como un recuento de plaquetas > 30 × 109/L con al menos el doble del valor inicial.
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un mes después del parto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad
Periodo de tiempo: seis meses después del parto
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Eventos adversos en pacientes y lactantes.
|
seis meses después del parto
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ming Hou, MD PhD, Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de abril de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de abril de 2016
Última verificación
1 de marzo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades hematológicas
- Hemorragia
- Trastornos hemorrágicos
- Trastornos de la coagulación de la sangre
- Manifestaciones de la piel
- Trastornos de las plaquetas sanguíneas
- Microangiopatías trombóticas
- Púrpura Trombocitopénica
- Púrpura
- Púrpura Trombocitopénica Idiopática
- Trombocitopenia
Otros números de identificación del estudio
- rhTPO-ITP-Pregnancy
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