NOPEA kartoitus eteisvärinän aikana
maanantai 4. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto
Fokusoiva sähkölähde ja liipaisukartoitus eteisvärinän aikana
Eteisvärinä (AF) on maailmanlaajuisesti yleisin sydämen rytmihäiriö, ja sen esiintyvyys on 8 % vanhuksilla.
AF on vastuussa toistuvista sairaalahoidoista, aivohalvauksesta, sydämen vajaatoiminnasta ja kuolleisuudesta.
AF-katetriablaatio on tärkeä hoitostrategia AF:stä kärsiville potilaille, mutta onnistumisprosentti jää alhaiseksi tavanomaisen keuhkolaskimon eristämisen (PVI) jälkeen.
AF:n ylläpitävä mekanismi on huonosti ymmärretty.
Fokaaliset sähkölähteet ja laukaisimet (FAST) voivat ylläpitää AF:ää joillakin potilailla, mikä tekee niistä mahdollisen terapeuttisen kohteen ablaatiolle.
FAST:n löytäminen on kuitenkin erittäin haastavaa AF-sähkösignaalien monimutkaisuuden vuoksi.
Tässä tutkimuksessa tutkijat yrittävät paikantaa fokusoituja sähkölähteitä ja laukaisimia (FAST-kartoitus) potilailla, joille tehdään AF-ablaatio, käyttämällä mukautettua ohjelmistoa, joka arvioi jaksollisuuden ja aaltomuodon morfologian.
Potilaat satunnaistetaan johonkin kahdesta AF-ablaatiostrategiasta, nimittäin FAST-kartoitus/ablaatio + PVI vs. PVI yksin.
Tutkijat päättävät, mikä strategia johtaa parempaan kliiniseen lopputulokseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikkien potilaiden on oltava yli 18-vuotiaita ja heillä on kliininen indikaatio ensimmäiseen AF:n katetriablaatioon oireisen AF:n vuoksi.
- Tähän kuuluvat potilaat, joilla on joko suuri kuormitus kohtauksellinen (> 4 itsestään päättyvää AF-jaksoa viimeisen 6 kuukauden aikana, kaksi jaksoa, jotka ovat kestäneet vähintään 6 tuntia viimeisen vuoden aikana) tai jatkuva AF (kesto ≥ 7 päivää, mutta joka voi silti olla muunnetaan sinusrytmiin).
Poissulkemiskriteerit:
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit ovat:
- pitkäaikainen jatkuva automaattitarkennus (esim. AF, jota ei voida muuntaa sinusrytmiksi tai jos useat yritykset palauttaa sinusrytmi ovat epäonnistuneet)
- reumaattinen läppäsairaus
- hypertrofinen kardiomyopatia
- korjaamattomat sydämen shuntit (esim. secundum ASD)
- vakava mitraalipula tai mekaaninen mitraaliläppä
- vasemman eteisen koko > 55 mm (kaikuperäinen parasternaalinen pitkän akselin näkymä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NOPEA ablaatio + PVI
PVI:n lisäksi suoritetaan FAST-kartoitus ja ablaatio
|
|
|
Active Comparator: PVI
Keuhkolaskimoeristys tehdään
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika ensimmäiseen oireiseen eteisvärinän uusiutumiseen
Aikaikkuna: 3 kuukauden postitus
|
3 kuukauden postitus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 18. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-121
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .