SZYBKIE mapowanie podczas migotania przedsionków
4 marca 2019 zaktualizowane przez: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto
Ogniskowe źródło elektryczne i mapowanie wyzwalacza podczas migotania przedsionków
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszą arytmią serca na świecie, z częstością występowania u 8% osób w podeszłym wieku.
AF odpowiada za częste hospitalizacje, udar mózgu, niewydolność serca i śmiertelność.
Ablacja przezcewnikowa AF jest ważną strategią leczenia pacjentów cierpiących na AF, ale odsetek powodzeń po konwencjonalnej izolacji żył płucnych (PVI) pozostaje niski.
Mechanizm utrwalania AF jest słabo poznany.
Ogniskowe źródła elektryczne i wyzwalacze (FAST) mogą podtrzymywać AF u niektórych pacjentów, co czyni je potencjalnym celem terapeutycznym dla ablacji.
Jednak znalezienie FAST jest bardzo trudne ze względu na złożoną naturę sygnałów elektrycznych AF.
W tym badaniu badacze spróbują zlokalizować ogniskowe źródła elektryczne i wyzwalacze (mapowanie FAST) u pacjentów poddawanych ablacji AF za pomocą niestandardowego oprogramowania, które ocenia okresowość i morfologię fali.
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch strategii ablacji AF, mianowicie mapowania/ablacji FAST + PVI vs. samej PVI.
Badacze ustalą, która strategia prowadzi do lepszych wyników klinicznych po ablacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat i kliniczne wskazania do pierwszej ablacji migotania przedsionków przez cewnik z powodu objawowego migotania przedsionków.
- Obejmuje to pacjentów z napadowym AF o dużym obciążeniu (> 4 samoustępujące epizody AF w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym dwa epizody trwające co najmniej 6 godzin w ciągu ostatniego roku) lub przetrwałym AF (trwającym ≥ 7 dni, ale przekonwertowany na rytm zatokowy).
Kryteria wyłączenia:
Głównymi kryteriami wykluczenia będą:
- długotrwałe przetrwałe AF (tj. AF, którego nie można przywrócić do rytmu zatokowego lub gdy wielokrotne próby przywrócenia rytmu zatokowego zakończyły się niepowodzeniem)
- choroba reumatyczna zastawek
- Kardiomiopatia przerostowa
- nieskorygowane zastawki serca (np. drugie ASD)
- ciężka niedomykalność mitralna lub mechaniczna zastawka mitralna
- rozmiar lewego przedsionka > 55 mm (projekcja przymostkowa w osi długiej w badaniu echokardiograficznym).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SZYBKA ablacja + PVI
Mapowanie FAST i ablacja zostaną wykonane dodatkowo do PVI
|
|
|
Aktywny komparator: PVI
Zostanie wykonana izolacja żyły płucnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszego objawowego nawrotu migotania przedsionków po ablacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po ablacji
|
3 miesiące po ablacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 października 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 marca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 marca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-121
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .