Mappatura FAST durante la fibrillazione atriale
4 marzo 2019 aggiornato da: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto
Sorgente elettrica focale e mappatura del trigger durante la fibrillazione atriale
La fibrillazione atriale (FA) è l'aritmia cardiaca più comune al mondo con una prevalenza dell'8% negli anziani.
La FA è responsabile di frequenti ricoveri, ictus, insufficienza cardiaca e mortalità.
L'ablazione transcatetere della FA è un'importante strategia terapeutica per i pazienti affetti da FA, ma il tasso di successo rimane basso dopo l'isolamento convenzionale della vena polmonare (PVI).
Il meccanismo che perpetua l'AF è poco conosciuto.
Fonti elettriche focali e trigger (FAST) possono sostenere la FA in alcuni pazienti, il che li rende un potenziale bersaglio terapeutico per l'ablazione.
Tuttavia, trovare FAST è molto impegnativo a causa della natura complessa dei segnali elettrici AF.
In questo studio, i ricercatori tenteranno di localizzare sorgenti elettriche focali e trigger (mappatura FAST) in pazienti sottoposti ad ablazione AF utilizzando un software personalizzato che valuta la periodicità e la morfologia della forma d'onda.
I pazienti saranno randomizzati a una delle due strategie di ablazione AF, vale a dire mappatura/ablazione FAST + PVI vs. solo PVI.
Gli investigatori determineranno quale strategia porta a un migliore risultato clinico dopo l'ablazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti devono avere più di 18 anni e avere un'indicazione clinica per la prima ablazione transcatetere della FA a causa della FA sintomatica.
- Ciò includerà pazienti con parossistica ad alto carico (>4 episodi di FA autoterminanti negli ultimi 6 mesi con due episodi della durata di almeno 6 ore nell'ultimo anno) o FA persistente (della durata di ≥7 giorni, ma che può ancora essere convertito in ritmo sinusale).
Criteri di esclusione:
I principali criteri di esclusione includeranno:
- FA persistente di lunga data (es. FA che non può essere convertita in ritmo sinusale o in cui diversi tentativi di ripristino del ritmo sinusale sono falliti)
- malattia valvolare reumatica
- Cardiomiopatia ipertrofica
- shunt cardiaci non corretti (es. secundum DSA)
- grave rigurgito mitralico o valvola mitrale meccanica
- dimensione atriale sinistra >55 mm (vista parasternale asse lungo derivata dall'eco).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ablazione VELOCE + PVI
La mappatura e l'ablazione FAST verranno eseguite in aggiunta al PVI
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Comparatore attivo: PV
Verrà eseguito l'isolamento della vena polmonare
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Tempo alla prima recidiva di fibrillazione atriale sintomatica dopo l'ablazione
Lasso di tempo: 3 mesi postablazione
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3 mesi postablazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
22 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
6 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013-121
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