- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02271152
Mapeo FAST durante la fibrilación auricular
4 de marzo de 2019 actualizado por: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto
Fuente eléctrica focal y mapeo de disparadores durante la fibrilación auricular
La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en todo el mundo con una prevalencia del 8% en los ancianos.
La FA es responsable de hospitalizaciones frecuentes, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca y mortalidad.
La ablación con catéter de FA es una estrategia de tratamiento importante para los pacientes que padecen FA, pero la tasa de éxito sigue siendo baja después del aislamiento convencional de la vena pulmonar (PVI).
El mecanismo que perpetúa la FA es poco conocido.
Las fuentes y disparadores eléctricos focales (FAST) pueden mantener la FA en algunos pacientes, lo que los convierte en un objetivo terapéutico potencial para la ablación.
Sin embargo, encontrar FAST es un gran desafío debido a la naturaleza compleja de las señales eléctricas de AF.
En este estudio, los investigadores intentarán localizar fuentes y disparadores eléctricos focales (mapeo FAST) en pacientes sometidos a ablación de FA usando un software personalizado que evalúa la periodicidad y la morfología de la forma de onda.
Los pacientes serán aleatorizados a una de las dos estrategias de ablación de la FA, a saber, mapeo/ablación FAST + PVI frente a PVI solo.
Los investigadores determinarán qué estrategia conduce a un mejor resultado clínico después de la ablación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años y tener una indicación clínica para su primera ablación con catéter de FA debido a FA sintomática.
- Esto incluirá a pacientes con una carga alta de FA paroxística (>4 episodios de FA que terminan por sí solos en los últimos 6 meses con dos episodios que duran al menos 6 horas en el último año) o FA persistente (que dura ≥7 días, pero que aún puede ser convertido a ritmo sinusal).
Criterio de exclusión:
Los principales criterios de exclusión incluirán:
- FA persistente de larga duración (es decir, FA que no se puede convertir a ritmo sinusal, o donde han fallado múltiples intentos de restaurar el ritmo sinusal)
- enfermedad valvular reumática
- miocardiopatía hipertrófica
- cortocircuitos cardíacos no corregidos (p. TEA secundario)
- insuficiencia mitral grave o válvula mitral mecánica
- Tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm (vista del eje largo paraesternal derivada de eco).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Ablación RÁPIDA + PVI
El mapeo FAST y la ablación se realizarán además de PVI
|
|
|
Comparador activo: IPV
Se realizará aislamiento de vena pulmonar.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tiempo hasta la primera recurrencia de fibrilación auricular sintomática después de la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
|
3 meses después de la ablación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013-121
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .