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Mapeo FAST durante la fibrilación auricular

4 de marzo de 2019 actualizado por: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto

Fuente eléctrica focal y mapeo de disparadores durante la fibrilación auricular

La fibrilación auricular (FA) es la arritmia cardíaca más común en todo el mundo con una prevalencia del 8% en los ancianos. La FA es responsable de hospitalizaciones frecuentes, accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca y mortalidad. La ablación con catéter de FA es una estrategia de tratamiento importante para los pacientes que padecen FA, pero la tasa de éxito sigue siendo baja después del aislamiento convencional de la vena pulmonar (PVI). El mecanismo que perpetúa la FA es poco conocido. Las fuentes y disparadores eléctricos focales (FAST) pueden mantener la FA en algunos pacientes, lo que los convierte en un objetivo terapéutico potencial para la ablación. Sin embargo, encontrar FAST es un gran desafío debido a la naturaleza compleja de las señales eléctricas de AF. En este estudio, los investigadores intentarán localizar fuentes y disparadores eléctricos focales (mapeo FAST) en pacientes sometidos a ablación de FA usando un software personalizado que evalúa la periodicidad y la morfología de la forma de onda. Los pacientes serán aleatorizados a una de las dos estrategias de ablación de la FA, a saber, mapeo/ablación FAST + PVI frente a PVI solo. Los investigadores determinarán qué estrategia conduce a un mejor resultado clínico después de la ablación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

80

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben ser mayores de 18 años y tener una indicación clínica para su primera ablación con catéter de FA debido a FA sintomática.
  • Esto incluirá a pacientes con una carga alta de FA paroxística (>4 episodios de FA que terminan por sí solos en los últimos 6 meses con dos episodios que duran al menos 6 horas en el último año) o FA persistente (que dura ≥7 días, pero que aún puede ser convertido a ritmo sinusal).

Criterio de exclusión:

  • Los principales criterios de exclusión incluirán:

    • FA persistente de larga duración (es decir, FA que no se puede convertir a ritmo sinusal, o donde han fallado múltiples intentos de restaurar el ritmo sinusal)
    • enfermedad valvular reumática
    • miocardiopatía hipertrófica
    • cortocircuitos cardíacos no corregidos (p. TEA secundario)
    • insuficiencia mitral grave o válvula mitral mecánica
    • Tamaño de la aurícula izquierda > 55 mm (vista del eje largo paraesternal derivada de eco).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación RÁPIDA + PVI
El mapeo FAST y la ablación se realizarán además de PVI
Comparador activo: IPV
Se realizará aislamiento de vena pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la primera recurrencia de fibrilación auricular sintomática después de la ablación
Periodo de tiempo: 3 meses después de la ablación
3 meses después de la ablación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de febrero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2013-121

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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