RYCHLÉ mapování během fibrilace síní
4. března 2019 aktualizováno: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto
Ohniskový elektrický zdroj a mapování spouště během fibrilace síní
Fibrilace síní (FS) je celosvětově nejčastější srdeční arytmií s prevalencí 8 % u starších osob.
FS je zodpovědná za časté hospitalizace, mrtvici, srdeční selhání a mortalitu.
Katetrizační ablace AF je důležitou léčebnou strategií pro pacienty trpící FS, ale míra úspěšnosti po konvenční izolaci plicních žil (PVI) zůstává nízká.
Mechanismus udržující AF je špatně pochopen.
Fokální elektrické zdroje a spouštěče (FAST) mohou u některých pacientů udržovat FS, což z nich činí potenciální terapeutický cíl pro ablaci.
Nalezení FAST je však velmi náročné kvůli složité povaze elektrických signálů AF.
V této studii se výzkumníci pokusí lokalizovat ohniskové elektrické zdroje a spouštěče (mapování FAST) u pacientů podstupujících ablaci AF pomocí vlastního softwaru, který vyhodnocuje periodicitu a morfologii tvaru vlny.
Pacienti budou randomizováni do jedné ze dvou strategií ablace AF, konkrétně FAST mapování/ablace + PVI vs. PVI samotná.
Vyšetřovatelé určí, která strategie povede k lepšímu klinickému výsledku po ablaci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni pacienti musí být starší 18 let a mít klinickou indikaci pro svou první katetrizační ablaci FS kvůli symptomatické FS.
- To bude zahrnovat pacienty buď s vysokou zátěží paroxysmální (>4 samoukončující epizody FS za posledních 6 měsíců se dvěma epizodami trvajícími alespoň 6 hodin za poslední rok) nebo přetrvávající FS (trvající ≥ 7 dní, ale stále může být převeden na sinusový rytmus).
Kritéria vyloučení:
Mezi hlavní kritéria vyloučení budou patřit:
- dlouhotrvající perzistentní AF (tj. AF, kterou nelze převést na sinusový rytmus nebo kde selhaly vícenásobné pokusy o obnovení sinusového rytmu)
- revmatické chlopenní onemocnění
- Hypertrofické kardiomyopatie
- nekorigované srdeční zkraty (např. secundum ASD)
- závažná mitrální regurgitace nebo mechanická mitrální chlopeň
- velikost levé síně >55 mm (parasternální pohled na dlouhou osu odvozený od echa).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RYCHLÁ ablace + PVI
Kromě PVI bude provedeno FAST mapování a ablace
|
|
|
Aktivní komparátor: PVI
Bude provedena izolace plicních žil
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Doba do první symptomatické recidivy fibrilace síní po ablaci
Časové okno: 3 měsíce po ablaci
|
3 měsíce po ablaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. října 2014
První zveřejněno (Odhad)
22. října 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. března 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2019
Naposledy ověřeno
1. března 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2013-121
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .