- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02271152
Mapeamento rápido durante a fibrilação atrial
4 de março de 2019 atualizado por: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto
Fonte elétrica focal e mapeamento de gatilho durante a fibrilação atrial
A fibrilação atrial (FA) é a arritmia cardíaca mais comum em todo o mundo, com prevalência de 8% em idosos.
A FA é responsável por hospitalizações frequentes, acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca e mortalidade.
A ablação por cateter de FA é uma importante estratégia de tratamento para pacientes que sofrem de FA, mas a taxa de sucesso permanece baixa após o isolamento convencional das veias pulmonares (IVP).
O mecanismo que perpetua a FA é pouco compreendido.
Fontes elétricas focais e gatilhos (FAST) podem sustentar FA em alguns pacientes, o que os torna um potencial alvo terapêutico para ablação.
No entanto, encontrar o FAST é muito desafiador devido à natureza complexa dos sinais elétricos de AF.
Neste estudo, os investigadores tentarão localizar fontes elétricas focais e gatilhos (mapeamento FAST) em pacientes submetidos à ablação de FA usando um software personalizado que avalia a periodicidade e a morfologia da forma de onda.
Os pacientes serão randomizados para uma das duas estratégias de ablação de FA, ou seja, mapeamento/ablação FAST + PVI vs. PVI sozinho.
Os investigadores determinarão qual estratégia leva a um melhor resultado clínico pós-ablação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter mais de 18 anos e indicação clínica para sua primeira ablação por cateter de FA devido a FA sintomática.
- Isso incluirá pacientes com alto impacto paroxístico (> 4 episódios autolimitados de FA nos últimos 6 meses com dois episódios com duração de pelo menos 6 horas no último ano) ou FA persistente (com duração ≥7 dias, mas que ainda pode ser convertido em ritmo sinusal).
Critério de exclusão:
Os principais critérios de exclusão incluirão:
- FA persistente de longa duração (ie. FA que não pode ser convertida em ritmo sinusal, ou onde várias tentativas de restaurar o ritmo sinusal falharam)
- valvopatia reumática
- cardiomiopatia hipertrófica
- shunts cardíacos não corrigidos (ex. segundo ASD)
- regurgitação mitral grave ou válvula mitral mecânica
- tamanho do átrio esquerdo > 55 mm (visão de eixo longo paraesternal derivado de eco).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Ablação RÁPIDA + PVI
O mapeamento FAST e a ablação serão realizados além do PVI
|
|
|
Comparador Ativo: PVI
O isolamento da veia pulmonar será realizado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo até a primeira recorrência de fibrilação atrial sintomática pós-ablação
Prazo: 3 meses pós-ablação
|
3 meses pós-ablação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
22 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de março de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2019
Última verificação
1 de março de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2013-121
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