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SCHNELLE Mapping während Vorhofflimmern

4. März 2019 aktualisiert von: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto

Abbildung der fokalen elektrischen Quelle und des Triggers während des Vorhofflimmerns

Vorhofflimmern (AF) ist weltweit die häufigste Herzrhythmusstörung mit einer Prävalenz von 8 % bei älteren Menschen. Vorhofflimmern ist verantwortlich für häufige Krankenhauseinweisungen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Mortalität. Vorhofflimmern-Katheterablation ist eine wichtige Behandlungsstrategie für Patienten mit Vorhofflimmern, aber die Erfolgsrate nach konventioneller Pulmonalvenenisolierung (PVI) bleibt gering. Der Mechanismus, der AF aufrechterhält, ist kaum verstanden. Fokale elektrische Quellen und Trigger (FAST) können bei einigen Patienten AF aufrechterhalten, was sie zu einem potenziellen therapeutischen Ziel für die Ablation macht. Das Auffinden von FAST ist jedoch aufgrund der komplexen Natur elektrischer AF-Signale sehr schwierig. In dieser Studie werden die Forscher versuchen, fokale elektrische Quellen und Auslöser (FAST-Mapping) bei Patienten zu lokalisieren, die sich einer AF-Ablation unterziehen, indem sie eine benutzerdefinierte Software verwenden, die Periodizität und Wellenformmorphologie auswertet. Die Patienten werden randomisiert einer von zwei AF-Ablationsstrategien zugeteilt, nämlich FAST-Mapping/Ablation + PVI vs. PVI allein. Die Prüfärzte werden bestimmen, welche Strategie zu einem besseren klinischen Ergebnis nach der Ablation führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und eine klinische Indikation für ihre erste Katheterablation von Vorhofflimmern wegen symptomatischem Vorhofflimmern haben.
  • Dazu gehören entweder Patienten mit paroxysmalem Hochbelastungsrisiko (> 4 selbstbeendende Vorhofflimmern-Episoden innerhalb der letzten 6 Monate, davon zwei Episoden mit einer Dauer von mindestens 6 Stunden innerhalb des letzten Jahres) oder mit anhaltendem Vorhofflimmern (mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen, die es aber immer noch geben kann). in Sinusrhythmus umgewandelt).

Ausschlusskriterien:

  • Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

    • langanhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (z. Vorhofflimmern, das nicht in einen Sinusrhythmus umgewandelt werden kann oder bei dem mehrere Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus fehlgeschlagen sind)
    • rheumatische Klappenerkrankung
    • hypertrophe Kardiomyopathie
    • unkorrigierte kardiale Shunts (z. Sekundum ASD)
    • schwere Mitralinsuffizienz oder mechanische Mitralklappe
    • Größe des linken Vorhofs > 55 mm (echoabgeleitete parasternale Längsachsenansicht).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SCHNELLE Ablation + PVI
FAST-Mapping und -Ablation werden zusätzlich zur PVI durchgeführt
Aktiver Komparator: PVI
Es wird eine Lungenvenenisolation durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten symptomatischen Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach der Ablation
Zeitfenster: 3 Monate nach Ablation
3 Monate nach Ablation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-121

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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