- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02271152
SCHNELLE Mapping während Vorhofflimmern
4. März 2019 aktualisiert von: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto
Abbildung der fokalen elektrischen Quelle und des Triggers während des Vorhofflimmerns
Vorhofflimmern (AF) ist weltweit die häufigste Herzrhythmusstörung mit einer Prävalenz von 8 % bei älteren Menschen.
Vorhofflimmern ist verantwortlich für häufige Krankenhauseinweisungen, Schlaganfall, Herzinsuffizienz und Mortalität.
Vorhofflimmern-Katheterablation ist eine wichtige Behandlungsstrategie für Patienten mit Vorhofflimmern, aber die Erfolgsrate nach konventioneller Pulmonalvenenisolierung (PVI) bleibt gering.
Der Mechanismus, der AF aufrechterhält, ist kaum verstanden.
Fokale elektrische Quellen und Trigger (FAST) können bei einigen Patienten AF aufrechterhalten, was sie zu einem potenziellen therapeutischen Ziel für die Ablation macht.
Das Auffinden von FAST ist jedoch aufgrund der komplexen Natur elektrischer AF-Signale sehr schwierig.
In dieser Studie werden die Forscher versuchen, fokale elektrische Quellen und Auslöser (FAST-Mapping) bei Patienten zu lokalisieren, die sich einer AF-Ablation unterziehen, indem sie eine benutzerdefinierte Software verwenden, die Periodizität und Wellenformmorphologie auswertet.
Die Patienten werden randomisiert einer von zwei AF-Ablationsstrategien zugeteilt, nämlich FAST-Mapping/Ablation + PVI vs. PVI allein.
Die Prüfärzte werden bestimmen, welche Strategie zu einem besseren klinischen Ergebnis nach der Ablation führt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und eine klinische Indikation für ihre erste Katheterablation von Vorhofflimmern wegen symptomatischem Vorhofflimmern haben.
- Dazu gehören entweder Patienten mit paroxysmalem Hochbelastungsrisiko (> 4 selbstbeendende Vorhofflimmern-Episoden innerhalb der letzten 6 Monate, davon zwei Episoden mit einer Dauer von mindestens 6 Stunden innerhalb des letzten Jahres) oder mit anhaltendem Vorhofflimmern (mit einer Dauer von ≥ 7 Tagen, die es aber immer noch geben kann). in Sinusrhythmus umgewandelt).
Ausschlusskriterien:
Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:
- langanhaltendes anhaltendes Vorhofflimmern (z. Vorhofflimmern, das nicht in einen Sinusrhythmus umgewandelt werden kann oder bei dem mehrere Versuche zur Wiederherstellung des Sinusrhythmus fehlgeschlagen sind)
- rheumatische Klappenerkrankung
- hypertrophe Kardiomyopathie
- unkorrigierte kardiale Shunts (z. Sekundum ASD)
- schwere Mitralinsuffizienz oder mechanische Mitralklappe
- Größe des linken Vorhofs > 55 mm (echoabgeleitete parasternale Längsachsenansicht).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: SCHNELLE Ablation + PVI
FAST-Mapping und -Ablation werden zusätzlich zur PVI durchgeführt
|
|
Aktiver Komparator: PVI
Es wird eine Lungenvenenisolation durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum ersten symptomatischen Wiederauftreten des Vorhofflimmerns nach der Ablation
Zeitfenster: 3 Monate nach Ablation
|
3 Monate nach Ablation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Februar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. Oktober 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. Oktober 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
6. März 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2019
Zuletzt verifiziert
1. März 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2013-121
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