RASK kartlegging under atrieflimmer
4. mars 2019 oppdatert av: Vijay Chauhan, University Health Network, Toronto
Fokal elektrisk kilde og triggerkartlegging under atrieflimmer
Atrieflimmer (AF) er den vanligste hjertearytmien på verdensbasis med en prevalens på 8 % hos eldre.
AF er ansvarlig for hyppige sykehusinnleggelser, hjerneslag, hjertesvikt og dødelighet.
AF-kateterablasjon er en viktig behandlingsstrategi for pasienter som lider av AF, men suksessraten forblir lav etter konvensjonell pulmonal veneisolasjon (PVI).
Mekanismen som opprettholder AF er dårlig forstått.
Fokale elektriske kilder og triggere (FAST) kan opprettholde AF hos noen pasienter, noe som gjør dem til et potensielt terapeutisk mål for ablasjon.
Å finne FAST er imidlertid svært utfordrende på grunn av den komplekse karakteren til AF elektriske signaler.
I denne studien vil etterforskerne forsøke å lokalisere fokale elektriske kilder og triggere (FAST mapping) hos pasienter som gjennomgår AF-ablasjon ved å bruke tilpasset programvare som evaluerer periodisitet og bølgeformmorfologi.
Pasienter vil bli randomisert til en av to AF-ablasjonsstrategier, nemlig FAST mapping/ablasjon + PVI vs. PVI alene.
Etterforskerne vil finne ut hvilken strategi som fører til bedre klinisk resultat etter postablasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må være over 18 år og ha en klinisk indikasjon for sin første kateterablasjon av AF på grunn av symptomatisk AF.
- Dette vil inkludere pasienter med enten høy belastning paroksysmal (>4 selvterminerende episoder av AF i løpet av de siste 6 månedene med to episoder som har vart i minst 6 timer i løpet av det siste året) eller vedvarende AF (som varer ≥ 7 dager, men som fortsatt kan være konvertert til sinusrytme).
Ekskluderingskriterier:
De viktigste eksklusjonskriteriene vil omfatte:
- langvarig vedvarende AF (dvs. AF som ikke kan konverteres til sinusrytme, eller hvor flere forsøk på å gjenopprette sinusrytmen har mislyktes)
- revmatisk klaffesykdom
- hypertrofisk kardiomyopati
- ukorrigerte hjerteshunter (f.eks. secundum ASD)
- alvorlig mitralregurgitasjon eller mekanisk mitralklaff
- venstre atriestørrelse >55 mm (ekkoavledet parasternal langaksevisning).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RASK ablasjon + PVI
RASK kartlegging og ablasjon vil bli utført i tillegg til PVI
|
|
|
Aktiv komparator: PVI
Pulnonal veneisolasjon vil bli utført
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til første symptomatisk atrieflimmer tilbakefall postablasjon
Tidsramme: 3 måneder etter fødsel
|
3 måneder etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. oktober 2014
Først lagt ut (Anslag)
22. oktober 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. mars 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2019
Sist bekreftet
1. mars 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2013-121
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .