SAR342434:n vertailu Humalogiin nopeasti vaikuttavana insuliinina aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka käyttävät myös glargininsuliinia (SORELLA1)
keskiviikko 20. joulukuuta 2017 päivittänyt: Sanofi
Kuuden kuukauden, satunnaistettu, avoin, rinnakkaisryhmävertailun SAR342434 ja Humalog®-vertailu aikuispotilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ja jotka käyttävät myös glargininsuliinia, 6 kuukauden turvalisäjaksolla
Ensisijainen tavoite:
SAR342434:n ja Humalogin non-inferioriteetin osoittamiseksi glykoituneen hemoglobiinin A1c:n (HbA1c) muutoksessa lähtötasosta viikkoon 26 osallistujilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM), jotka käyttivät myös glargininsuliinia.
Toissijaiset tavoitteet:
SAR342434:n ja Humalogin immunogeenisuuden arvioiminen positiivisen/negatiivisen tilan ja vasta-ainetiittereinä lähtötilanteessa ja tutkimuksen aikana.
Arvioida anti-insuliinivasta-aineiden suhdetta tehokkuuteen ja turvallisuuteen, myös turvallisuuden laajennuksen aikana.
SAR342434:n ja Humalogin tehokkuuden arvioiminen HbA1c-tavoitteen (<7 %) saavuttaneiden osallistujien osuuden, plasman paastoglukoosin (FPG), itsemitattujen plasman glukoosi (SMPG) profiilien ja insuliiniannoksen perusteella.
SAR342434:n ja Humalogin turvallisuuden arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostui:
- Enintään 2 viikon seulontajakso
- 26 viikon hoitojakso
- 26 viikon vertaileva turvalisäjakso
- 1 päivän seurantajakso
- Tutkimuksen enimmäiskesto olisi 54 viikkoa osallistujaa kohden ja 1 päivän turvallisuusseuranta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
507
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruña, Espanja, 15006
- Investigational Site Number 724002
-
Cáceres, Espanja, 10003
- Investigational Site Number 724001
-
Lérida, Espanja, 25198
- Investigational Site Number 724004
-
Málaga, Espanja, 29010
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Espanja, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Chuo-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392006
-
Higashiosaka-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392003
-
Izumisano-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392004
-
Kamakura-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392005
-
Shinjuku-Ku, Japani
- Investigational Site Number 392001
-
Yamato-Shi, Japani
- Investigational Site Number 392002
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-501
- Investigational Site Number 616005
-
Poznan, Puola, 60-834
- Investigational Site Number 616001
-
Szczecin, Puola, 70-506
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Puola, 02-507
- Investigational Site Number 616002
-
Zabrze, Puola, 41-800
- Investigational Site Number 616004
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Ranska, 91100
- Investigational Site Number 250002
-
Mantes La Jolie, Ranska, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10115
- Investigational Site Number 276001
-
Dortmund, Saksa, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Hannover, Saksa, 30159
- Investigational Site Number 276006
-
Heidelberg, Saksa, 69115
- Investigational Site Number 276002
-
Neumünster, Saksa, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Pirna, Saksa, 01796
- Investigational Site Number 276008
-
Potsdam, Saksa, 14469
- Investigational Site Number 276007
-
Sulzbach-Rosenberg, Saksa, 92237
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1023
- Investigational Site Number 348002
-
Budapest, Unkari, 1033
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Unkari, 1062
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Unkari, 1062
- Investigational Site Number 348011
-
Budapest, Unkari, 1139
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Unkari, 1213
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Unkari, 4031
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 117036
- Investigational Site Number 643003
-
Samara, Venäjän federaatio, 443041
- Investigational Site Number 643006
-
Saratov, Venäjän federaatio, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 194354
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- Investigational Site Number 643005
-
Tomsk, Venäjän federaatio, 634050
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- Investigational Site Number 840049
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Yhdysvallat, 90201
- Investigational Site Number 840016
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91910
- Investigational Site Number 840048
-
Concord, California, Yhdysvallat, 94520
- Investigational Site Number 840046
-
Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
- Investigational Site Number 840039
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Investigational Site Number 840028
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Investigational Site Number 840022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
- Investigational Site Number 840003
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80262
- Investigational Site Number 840037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
- Investigational Site Number 840005
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Investigational Site Number 840050
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- Investigational Site Number 840042
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33014
- Investigational Site Number 840061
-
Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016
- Investigational Site Number 840057
-
New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34652
- Investigational Site Number 840006
-
North Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33162
- Investigational Site Number 840013
-
Port Charlotte, Florida, Yhdysvallat, 33952
- Investigational Site Number 840031
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30318
- Investigational Site Number 840036
-
Roswell, Georgia, Yhdysvallat, 30076
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
- Investigational Site Number 840020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60607
- Investigational Site Number 840019
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Investigational Site Number 840033
-
McHenry, Illinois, Yhdysvallat, 60050
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50314
- Investigational Site Number 840004
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
- Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, Yhdysvallat, 70006
- Investigational Site Number 840021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Investigational Site Number 840038
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20852
- Investigational Site Number 840014
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Yhdysvallat, 59405
- Investigational Site Number 840060
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Investigational Site Number 840026
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
- Investigational Site Number 840040
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87106
- Investigational Site Number 840015
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Investigational Site Number 840054
-
-
New York
-
Mineola, New York, Yhdysvallat, 11501
- Investigational Site Number 840059
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Yhdysvallat, 27215
- Investigational Site Number 840030
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Investigational Site Number 840051
-
Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
- Investigational Site Number 840062
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Yhdysvallat, 45631
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Yhdysvallat, 57049
- Investigational Site Number 840007
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
- Investigational Site Number 840027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
- Investigational Site Number 840041
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- Investigational Site Number 840029
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Investigational Site Number 840034
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Investigational Site Number 840002
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23321
- Investigational Site Number 840011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98415-0299
- Investigational Site Number 840023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53209-0996
- Investigational Site Number 840009
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla oli T1DM diagnosoitu vähintään 12 kuukauden ajan ja joita oli hoidettu glargininsuliinilla ja Humalogilla tai Novolog®/Novo Rapidilla (vähintään 3 kertaa päivässä ennen jokaista ateriaa) seulontakäyntiä edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Seulontakäynnillä ikä alle lainmukaisen aikuisiän.
- HbA1c <7,0 % tai >10 % seulonnassa.
- Muu diabetes kuin T1DM.
- Tilanne haiman poiston jälkeen.
- Tila haima- ja/tai saarekesolusiirron jälkeen.
- Raskaus ja imetys.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät ole suojattuja erittäin tehokkaalla ehkäisymenetelmällä.
- Alle 1 vuoden jatkuvalla insuliinihoidolla.
- Insuliinipumpun käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Muiden glukoosia alentavien hoitojen kuin insuliinin käyttö, mukaan lukien ei-insuliini-injektoitavat peptidit viimeisten 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Muun insuliinin kuin glargininsuliinin ja Humalogin tai Novolog/Novo Rapidin käyttö osana useiden injektioiden hoitoa (3-4 injektiota päivässä) viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä. Liprolog® on Euroopan unionin hyväksymä lisproinsuliini, ja se on sallittu niissä maissa, joissa sitä myydään.
- Sairaalahoito diabeettisen ketoasidoosin vuoksi viimeisen 6 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
- Epästabiili proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tai mikä tahansa muu nopeasti etenevä diabeettinen retinopatia tai makulaturvotus, joka todennäköisesti vaatii hoitoa (esim. laseria, kirurgista hoitoa tai injektoitavia lääkkeitä) tutkimusjakson aikana.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SAR342434
SAR342434 ennen ateriaa kerran päivässä (QD) glargininsuliinin lisäksi viikkoon 52 asti.
|
SAR342434 100 U/ml (annosalue 1 yksikkö - 80 yksikköä) itse annettuna syvällä ihonalaisella injektiolla (SC) välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa.
Annos on säädetty siten, että saavutetaan 2 tunnin aterian jälkeinen plasmaglukoosi (PPG) välillä 6,7–8,9 mmol/L (120–160 mg/dl) samalla kun vältetään hypoglykemia.
Glargiiniinsuliini 100 U/ml injektoituna QD ihon alle paikallisen etiketin mukaisesti.
Annokset on säädetty glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi paaston aikana, ennen aterioita plasman glukoosi (SMPG) välillä 4,4-7,2 mmol/L (80-130 mg/dl) ilman hypoglykemiaa.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Humalog
Humalog ennen ateriaa QD Insulin Glargine -insuliinin lisäksi viikkoon 52 asti.
|
Glargiiniinsuliini 100 U/ml injektoituna QD ihon alle paikallisen etiketin mukaisesti.
Annokset on säädetty glykeemisen tavoitteen saavuttamiseksi paaston aikana, ennen aterioita plasman glukoosi (SMPG) välillä 4,4-7,2 mmol/L (80-130 mg/dl) ilman hypoglykemiaa.
Muut nimet:
Humalog 100 U/ml (annosalue 1-60 yksikköä) itse annettuna syvällä SC-injektiolla välittömästi (5-10 minuutin sisällä) ennen ateriaa.
Annos säädettiin siten, että saavutetaan 2 tunnin PPG välillä 6,7–8,9 mmol/L (120–160 mg/dl) samalla kun vältetään hypoglykemia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HbA1c:n muutos lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
HbA1c:n muutos laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Säädetyt pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin sekavaikutteisesta mallista toistuvilla mittauksilla (MMRM) puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käyttäen kaikkia lähtötilanteen jälkeisiä HbA1c-tietoja, jotka olivat saatavilla pääasiallisen 6 kuukauden aikana, ja riittäviä kontrasteja viikolla 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HbA1c oli <7,0 % viikolla 26
Aikaikkuna: Viikko 26
|
Osallistujat, joilla ei ollut käytettävissä olevaa HbA1c-arviota viikolla 26, katsottiin vastaamattomiksi.
|
Viikko 26
|
|
Muutos paastoplasman glukoosissa (FPG) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Muutos FPG:ssä laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Oikaistut pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM-lähestymistavasta puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käyttäen kaikkia lähtötilanteen jälkeisiä FPG-tietoja, jotka olivat saatavilla pääasiallisen 6 kuukauden aikana, ja riittäviä kontrasteja viikolla 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin plasman glukoosipitoisuudessa lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Keskimääräinen 24 tunnin plasman glukoosipitoisuus laskettiin 7 pisteen itsemitattujen plasman glukoosi (SMPG) -profiilien perusteella plasman glukoosimittauksilla ennen ja 2 tuntia jokaisen pääaterian jälkeen ja nukkumaanmenon jälkeen.
Keskimääräinen 24 tunnin plasman glukoosipitoisuus laskettiin kullekin profiilille ja laskettiin sitten käyntiä edeltävän viikon aikana suoritettujen profiilien keskiarvo.
Muutos keskimääräisessä 24 tunnin plasman glukoosipitoisuudessa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Oikaistut pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM:stä puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käyttäen kaikkia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, jotka olivat saatavilla pääasiallisen 6 kuukauden aikana, ja riittäviä kontrasteja viikolla 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Muutos aterian jälkeisessä plasmaglukoosissa (PPG) lähtötasosta viikkoon 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26
|
Plasman glukoosimatkat laskettiin aamiaisella, lounaalla ja illallisella kullekin 7-pisteen SMPG-profiilille 2 tunnin PPG miinus plasman glukoosiarvo, joka saatiin 30 minuuttia ennen aterian alkua.
Plasman glukoosimuutosten arvot kullakin käynnillä laskettiin sitten käyntiä edeltävän viikon aikana suoritettujen profiilien keskiarvona.
Muutos PPG-muutoksissa laskettiin vähentämällä perusarvo viikon 26 arvosta.
Oikaistut pienimmän neliösumman keskiarvot ja standardivirheet saatiin MMRM:stä puuttuvien tietojen huomioon ottamiseksi käyttäen kaikkia lähtötilanteen jälkeisiä tietoja, jotka olivat saatavilla pääasiallisen 6 kuukauden aikana, ja riittäviä kontrasteja viikolla 26.
|
Lähtötilanne, viikko 26
|
|
Hypoglykemiatapahtumien määrä (mikä tahansa hypoglykemia, dokumentoitu oireellinen hypoglykemia ja vaikea hypoglykemia) osallistujavuotta kohden
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Hoitoon liittyvien hypoglykemiatapahtumien lukumäärä raportoituja osallistujavuotta kohden.
Vaikea hypoglykemia oli tapahtuma, jossa osallistuja tarvitsi toisen henkilön apua aktiivisesti hiilihydraattien, glukagonin tai muiden elvytystoimien antamiseksi.
Dokumentoitu oireinen hypoglykemia oli tapahtuma, jonka aikana tyypillisiin hypoglykemian oireisiin liittyi mitattu plasman glukoosipitoisuus <=70 mg/dl (3,9 mmol/l).
Myös hypoglykeemiset jaksot, joissa plasman glukoosi oli 54 mg/dl (<3,0 mmol/L), analysoitiin.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on yliherkkyysreaktioita ja pistoskohdan reaktioita
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli yliherkkyysreaktioita ja pistoskohdan reaktioita, raportoitiin.
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoa uusia insuliinivasta-aineita (AIA)
Aikaikkuna: Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Osallistujat, joilla oli hoitoon liittyvä AIA (esiintyvyys), ilmoitettiin (osallistujina, joilla oli hoidon tehostettu tai hoidon aiheuttama AIA).
Hoidon aiheuttamia AIA:ita sairastavat osallistujat, joille kehittyi AIA IMP:n annon jälkeen (osallistujat, joilla oli vähintään yksi positiivinen AIA-näyte milloin tahansa hoitojakson aikana, niillä osallistujilla, joilla ei ollut aiempaa AIA:ta tai joista puuttui perusnäyte).
Osallistujat, joilla oli hoidolla tehostettuja AIA-tautia, olivat ne, joilla oli aiempaa AIA-tautia, jotka nostettiin merkittävästi korkeampaan tiitteriin IMP:n annon jälkeen (osallistujat, joilla oli vähintään yksi AIA-näyte, jonka tiitterit olivat vähintään 4-kertaiset verrattuna perusarvoon milloin tahansa hoitojakson aikana niillä osallistujilla, joilla on aiemmin ollut AIA).
|
Ensimmäinen tutkimuslääkkeen annos enintään 1 päivä viimeisen annoksen antamisen jälkeen (maksimihoitoaltistus: 400 päivää)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Päivittäisen insuliiniannoksen muutos lähtötasosta viikkoon 26 ja viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
|
Päivittäisen insuliiniannoksen muutos (perus-, ateria- ja kokonaismäärä) laskettiin vähentämällä lähtötason arvo viikon 26 ja viikon 52 arvoista vastaavasti.
|
Lähtötilanne, viikko 26, viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. heinäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Autoimmuunisairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabetes mellitus
- Diabetes mellitus, tyyppi 1
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Insuliini
- Insuliini, Globiini Sinkki
- Glargine-insuliini
- Insuliini Lispro
Muut tutkimustunnusnumerot
- EFC12619
- 2013-002945-12 (EudraCT-numero)
- U1111-1131-5038 (Muu tunniste: UTN)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .