Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av SAR342434 med Humalog som det hurtigvirkende insulinet hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus som også bruker insulin glargin (SORELLA1)

20. desember 2017 oppdatert av: Sanofi

Seks-måneders, randomisert, åpen etikett, parallell-gruppe sammenligning av SAR342434 til Humalog® hos voksne pasienter med type 1 diabetes mellitus som også bruker insulin Glargine, med en 6-måneders sikkerhetsforlengelsesperiode

Hovedmål:

For å demonstrere non-inferiority av SAR342434 versus Humalog i glykert hemoglobin A1c (HbA1c) endres fra baseline til uke 26 hos deltakere med type 1 diabetes mellitus (T1DM) som også bruker insulin glargin.

Sekundære mål:

For å vurdere immunogenisiteten til SAR342434 og Humalog i form av positiv/negativ status og antistofftitere ved baseline og i løpet av studien.

For å vurdere forholdet mellom anti-insulinantistoffer og effekt og sikkerhet, inkludert under sikkerhetsforlengelsen.

For å vurdere effekten av SAR342434 og Humalog når det gjelder andel deltakere som når målet HbA1c (<7%), fastende plasmaglukose (FPG), selvmålte plasmaglukoseprofiler (SMPG) og insulindose.

For å vurdere sikkerheten til SAR342434 og Humalog.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien besto av en:

  • Inntil 2 ukers screeningperiode
  • 26 ukers behandlingstid
  • 26 ukers komparativ sikkerhetsforlengelsesperiode
  • 1-dags oppfølgingsperiode
  • Maksimal studievarighet vil være 54 uker per deltaker og en 1-dags sikkerhetsoppfølging

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 117036
        • Investigational Site Number 643003
      • Samara, Den russiske føderasjonen, 443041
        • Investigational Site Number 643006
      • Saratov, Den russiske føderasjonen, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194354
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Den russiske føderasjonen, 634050
        • Investigational Site Number 643007
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85714
        • Investigational Site Number 840049
    • California
      • Bell Gardens, California, Forente stater, 90201
        • Investigational Site Number 840016
      • Chula Vista, California, Forente stater, 91910
        • Investigational Site Number 840048
      • Concord, California, Forente stater, 94520
        • Investigational Site Number 840046
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Investigational Site Number 840039
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Investigational Site Number 840028
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Investigational Site Number 840022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Investigational Site Number 840003
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80262
        • Investigational Site Number 840037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Investigational Site Number 840005
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • Investigational Site Number 840050
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Investigational Site Number 840042
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33014
        • Investigational Site Number 840061
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Investigational Site Number 840057
      • New Port Richey, Florida, Forente stater, 34652
        • Investigational Site Number 840006
      • North Miami Beach, Florida, Forente stater, 33162
        • Investigational Site Number 840013
      • Port Charlotte, Florida, Forente stater, 33952
        • Investigational Site Number 840031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Investigational Site Number 840036
      • Roswell, Georgia, Forente stater, 30076
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Investigational Site Number 840020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60607
        • Investigational Site Number 840019
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Investigational Site Number 840033
      • McHenry, Illinois, Forente stater, 60050
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Investigational Site Number 840004
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Investigational Site Number 840043
      • Metairie, Louisiana, Forente stater, 70006
        • Investigational Site Number 840021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21237
        • Investigational Site Number 840038
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20852
        • Investigational Site Number 840014
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forente stater, 59405
        • Investigational Site Number 840060
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
        • Investigational Site Number 840026
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • Investigational Site Number 840040
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87106
        • Investigational Site Number 840015
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Investigational Site Number 840054
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • Investigational Site Number 840059
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forente stater, 27215
        • Investigational Site Number 840030
      • Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
        • Investigational Site Number 840051
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Investigational Site Number 840062
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forente stater, 45631
        • Investigational Site Number 840018
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forente stater, 57049
        • Investigational Site Number 840007
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
        • Investigational Site Number 840027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Investigational Site Number 840041
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Investigational Site Number 840029
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Investigational Site Number 840034
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Investigational Site Number 840002
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23321
        • Investigational Site Number 840011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840009
  • Frankrike
      • Corbeil Essonnes, Frankrike, 91100
        • Investigational Site Number 250002
      • Mantes La Jolie, Frankrike, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Investigational Site Number 250003
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Investigational Site Number 250001
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Yamato-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Spania
      • A Coruña, Spania, 15006
        • Investigational Site Number 724002
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Investigational Site Number 724001
      • Lérida, Spania, 25198
        • Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spania, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spania, 08208
        • Investigational Site Number 724003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigational Site Number 276001
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigational Site Number 276006
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276002
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 276008
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Investigational Site Number 276005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348011
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348007

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere med T1DM diagnostisert i minst 12 måneder og hadde blitt behandlet med insulin glargin og Humalog eller Novolog®/Novo Rapid® (minst 3 ganger daglig før hvert måltid) i de 6 månedene før screeningbesøket.
  • Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningbesøk, alder under myndig alder.
  • HbA1c <7,0 % eller >10 % ved screening.
  • Andre diabetes enn T1DM.
  • Status etter pankreatektomi.
  • Status etter transplantasjon av bukspyttkjertel og/eller øycelle.
  • Graviditet og amming.
  • Kvinner i fertil alder er ikke beskyttet av svært effektiv prevensjonsmetode.
  • Mindre enn 1 år på kontinuerlig insulinbehandling.
  • Bruk av insulinpumpe de siste 6 månedene før screeningbesøk.
  • Bruk av andre glukosesenkende behandlinger enn insulin inkludert ikke-insulin injiserbare peptider de siste 6 månedene før screeningbesøket.
  • Bruk av annet insulin enn insulin glargin og Humalog eller Novolog/Novo Rapid som en del av et multippelinjeksjonsregime (3 til 4 injeksjoner per dag) de siste 6 månedene før screeningbesøk. Liprolog® er et EU-godkjent insulin lispro og er tillatt i de landene hvor det markedsføres.
  • Sykehusinnleggelse for diabetisk ketoacidose de siste 6 månedene før screeningbesøk.
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller annen raskt progressiv diabetisk retinopati eller makulaødem som sannsynligvis vil kreve behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injiserbare legemidler) i løpet av studieperioden.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SAR342434
SAR342434 før måltider inntak i tillegg til én gang daglig (QD) Insulin Glargine, opp til uke 52.
Legemiddel: SAR342434
SAR342434 100 U/ml (doseområde fra 1 enhet til 80 enheter) selvadministrert ved dyp subkutan (SC) injeksjon umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltid. Dosen justeres for å oppnå en 2-timers postprandial plasmaglukose (PPG) i området 6,7 til 8,9 mmol/L (120 til 160 mg/dL) samtidig som hypoglykemi unngås.
Legemiddel: Insulin glargin HOE901
Insulin glargin 100 U/ml injisert QD subkutant i samsvar med den lokale etiketten. Doser justert for å oppnå glykemisk mål for fastende, preprandial plasmaglukose (SMPG) mellom 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uten hypoglykemi.
Andre navn:
  • Lantus
Aktiv komparator: Humalog
Humalog før måltider inntak på toppen av QD Insulin Glargine, opp til uke 52.
Legemiddel: Insulin glargin HOE901
Insulin glargin 100 U/ml injisert QD subkutant i samsvar med den lokale etiketten. Doser justert for å oppnå glykemisk mål for fastende, preprandial plasmaglukose (SMPG) mellom 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uten hypoglykemi.
Andre navn:
  • Lantus
Legemiddel: Humalog
Humalog 100 U/ml (doseområde fra 1 enhet til 60 enheter) selvadministrert ved dyp SC-injeksjon umiddelbart (innen 5-10 minutter) før måltid. Dose justert for å oppnå en 2 timers PPG i området 6,7 til 8,9 mmol/L (120 til 160 mg/dL) samtidig som hypoglykemi unngås.
Andre navn:
  • Insulin Lispro

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HbA1c fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i HbA1c ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien. Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en blandet effektmodell med gjentatte mål (MMRM) for å ta hensyn til manglende data, ved å bruke alle post-baseline HbA1c-data tilgjengelig i løpet av hovedperioden på 6 måneder og tilstrekkelige kontraster ved uke 26.
Baseline, uke 26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HbA1c <7,0 % ved uke 26
Tidsramme: Uke 26
Deltakere som ikke hadde noen tilgjengelig vurdering for HbA1c ved uke 26, ble ansett som ikke-respondere.
Uke 26
Endring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Endring i FPG ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien. Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en MMRM-tilnærming for å ta hensyn til manglende data, ved å bruke alle post-baseline FPG-data tilgjengelig i løpet av hovedperioden på 6 måneder og tilstrekkelige kontraster ved uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon ble beregnet basert på 7-punkts selvmålte plasmaglukoseprofiler (SMPG) med plasmaglukosemålinger før og 2 timer etter hvert hovedmåltid og ved sengetid. Gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon ble beregnet for hver profil og deretter gjennomsnittlig på tvers av profiler utført i uken før et besøk. Endring i gjennomsnittlig 24-timers plasmaglukosekonsentrasjon ble beregnet ved å subtrahere baseline-verdien fra uke 26-verdien. Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en MMRM for å ta hensyn til manglende data, ved å bruke alle post-baseline data tilgjengelig i løpet av hovedperioden på 6 måneder og tilstrekkelige kontraster ved uke 26.
Baseline, uke 26
Endring i postprandial plasmaglukose (PPG) ekskursjon fra baseline til uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26
Plasmaglukoseekskursjoner ble beregnet ved frokost, lunsj og middag for hver 7-punkts SMPG-profil, som 2-timers PPG minus plasmaglukoseverdi oppnådd 30 minutter før måltidets start. Verdiene av plasmaglukoseekskursjoner ved hvert besøk ble deretter beregnet som gjennomsnitt på tvers av profilene utført i uken før besøket. Endring i PPG-ekskursjoner ble beregnet ved å trekke grunnlinjeverdien fra uke 26-verdien. Justerte minste kvadraters gjennomsnitt og standardfeil ble hentet fra en MMRM for å ta hensyn til manglende data, ved å bruke alle post-baseline data tilgjengelig i løpet av hovedperioden på 6 måneder og tilstrekkelige kontraster ved uke 26.
Baseline, uke 26
Antall hypoglykemihendelser (enhver hypoglykemi, dokumentert symptomatisk hypoglykemi og alvorlig hypoglykemi) per deltaker-år
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 400 dager)
Antall behandlingsutløste hypoglykemihendelser per deltakerår med eksponering ble rapportert. Alvorlig hypoglykemi var en hendelse der deltakeren trengte hjelp fra en annen person for aktivt å administrere karbohydrater, glukagon eller andre gjenopplivningshandlinger. Dokumentert symptomatisk hypoglykemi var en hendelse der typiske symptomer på hypoglykemi ble ledsaget av en målt plasmaglukosekonsentrasjon på <=70 mg/dL (3,9 mmol/L). Hypoglykemiske episoder med plasmaglukose på 54 mg/dL (<3,0 mmol/L) ble også analysert.
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 400 dager)
Prosentandel av deltakere med overfølsomhetsreaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 400 dager)
Prosentandelen av deltakerne med overfølsomhetsreaksjoner og reaksjoner på injeksjonsstedet ble rapportert.
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 400 dager)
Prosentandel av deltakere med behandling Emergent Anti-insulin Antibodies (AIA)
Tidsramme: Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 400 dager)
Deltakere med behandlingsfremkallende AIA (forekomst) ble rapportert (som deltakere med behandlingsforsterket eller behandlingsindusert AIA). Deltakere med behandlingsindusert AIA var de som utviklet AIA etter IMP-administrasjon (deltakere med minst én positiv AIA-prøve til enhver tid i løpet av behandlingsperioden, hos de deltakerne uten forhåndseksisterende AIA eller med manglende baselineprøve). Deltakere med behandlingsforsterkede AIA-er var de med allerede eksisterende AIA-er som ble forsterket til en signifikant høyere titer etter IMP-administrasjon (deltakere med minst én AIA-prøve med minst en 4-dobbelt økning i titere sammenlignet med baseline-verdien til enhver tid i løpet av behandlingsperiode, hos de deltakerne med allerede eksisterende AIA).
Første dose av studiemedikamentet inntil 1 dag etter siste doseadministrasjon (maksimal behandlingseksponering: 400 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglig insulindose fra baseline til uke 26 og uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 26, uke 52
Endring i daglig insulindose (basal, måltid og total) ble beregnet ved å trekke baselineverdien fra henholdsvis uke 26 og uke 52 verdier.
Grunnlinje, uke 26, uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC12619
  • 2013-002945-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1131-5038 (Annen identifikator: UTN)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere