Confronto tra SAR342434 e Humalog come insulina ad azione rapida in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 che utilizzano anche insulina Glargine (SORELLA1)
20 dicembre 2017 aggiornato da: Sanofi
Confronto semestrale, randomizzato, in aperto, a gruppi paralleli di SAR342434 rispetto a Humalog® in pazienti adulti con diabete mellito di tipo 1 che utilizzano anche insulina Glargine, con un periodo di estensione della sicurezza di 6 mesi
Obiettivo primario:
Per dimostrare la non inferiorità di SAR342434 rispetto a Humalog nella variazione dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) dal basale alla settimana 26 nei partecipanti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) che utilizzavano anche insulina glargine.
Obiettivi secondari:
Valutare l'immunogenicità di SAR342434 e Humalog in termini di stato positivo/negativo e titoli anticorpali al basale e durante il corso dello studio.
Valutare la relazione degli anticorpi anti-insulina con l'efficacia e la sicurezza anche durante l'estensione della sicurezza.
Valutare l'efficacia di SAR342434 e Humalog in termini di proporzione di partecipanti che raggiungono l'obiettivo HbA1c (<7%), glucosio plasmatico a digiuno (FPG), profili di glucosio plasmatico automisurato (SMPG) e dose di insulina.
Per valutare la sicurezza di SAR342434 e Humalog.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio consisteva in un:
- Periodo di screening fino a 2 settimane
- Periodo di trattamento di 26 settimane
- Periodo di estensione della sicurezza comparativa di 26 settimane
- Periodo di follow-up di 1 giorno
- La durata massima dello studio sarebbe di 54 settimane per partecipante e un follow-up sulla sicurezza di 1 giorno
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
507
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Moscow, Federazione Russa, 117036
- Investigational Site Number 643003
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Samara, Federazione Russa, 443041
- Investigational Site Number 643006
-
Saratov, Federazione Russa, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federazione Russa, 190068
- Investigational Site Number 643004
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St-Petersburg, Federazione Russa, 194354
- Investigational Site Number 643001
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St-Petersburg, Federazione Russa, 195257
- Investigational Site Number 643005
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Tomsk, Federazione Russa, 634050
- Investigational Site Number 643007
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Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Investigational Site Number 250002
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Mantes La Jolie, Francia, 78200
- Investigational Site Number 250005
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Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250003
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Investigational Site Number 250001
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Berlin, Germania, 10115
- Investigational Site Number 276001
-
Dortmund, Germania, 44137
- Investigational Site Number 276004
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Hannover, Germania, 30159
- Investigational Site Number 276006
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Heidelberg, Germania, 69115
- Investigational Site Number 276002
-
Neumünster, Germania, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Pirna, Germania, 01796
- Investigational Site Number 276008
-
Potsdam, Germania, 14469
- Investigational Site Number 276007
-
Sulzbach-Rosenberg, Germania, 92237
- Investigational Site Number 276005
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Chuo-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392006
-
Higashiosaka-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392003
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Izumisano-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392004
-
Kamakura-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392005
-
Shinjuku-Ku, Giappone
- Investigational Site Number 392001
-
Yamato-Shi, Giappone
- Investigational Site Number 392002
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Krakow, Polonia, 31-501
- Investigational Site Number 616005
-
Poznan, Polonia, 60-834
- Investigational Site Number 616001
-
Szczecin, Polonia, 70-506
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number 616002
-
Zabrze, Polonia, 41-800
- Investigational Site Number 616004
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A Coruña, Spagna, 15006
- Investigational Site Number 724002
-
Cáceres, Spagna, 10003
- Investigational Site Number 724001
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Lérida, Spagna, 25198
- Investigational Site Number 724004
-
Málaga, Spagna, 29010
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Spagna, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
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-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- Investigational Site Number 840049
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Stati Uniti, 90201
- Investigational Site Number 840016
-
Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
- Investigational Site Number 840048
-
Concord, California, Stati Uniti, 94520
- Investigational Site Number 840046
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Investigational Site Number 840039
-
La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Investigational Site Number 840028
-
Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Investigational Site Number 840022
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-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Investigational Site Number 840003
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80262
- Investigational Site Number 840037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- Investigational Site Number 840005
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- Investigational Site Number 840050
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
- Investigational Site Number 840042
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33014
- Investigational Site Number 840061
-
Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
- Investigational Site Number 840057
-
New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34652
- Investigational Site Number 840006
-
North Miami Beach, Florida, Stati Uniti, 33162
- Investigational Site Number 840013
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Investigational Site Number 840031
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30318
- Investigational Site Number 840036
-
Roswell, Georgia, Stati Uniti, 30076
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Investigational Site Number 840020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60607
- Investigational Site Number 840019
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- Investigational Site Number 840033
-
McHenry, Illinois, Stati Uniti, 60050
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
- Investigational Site Number 840004
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
- Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
- Investigational Site Number 840021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
- Investigational Site Number 840038
-
Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20852
- Investigational Site Number 840014
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Stati Uniti, 59405
- Investigational Site Number 840060
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68114
- Investigational Site Number 840026
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
- Investigational Site Number 840040
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87106
- Investigational Site Number 840015
-
Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Investigational Site Number 840054
-
-
New York
-
Mineola, New York, Stati Uniti, 11501
- Investigational Site Number 840059
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Stati Uniti, 27215
- Investigational Site Number 840030
-
Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
- Investigational Site Number 840051
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Investigational Site Number 840062
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Stati Uniti, 45631
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Stati Uniti, 57049
- Investigational Site Number 840007
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Investigational Site Number 840027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Investigational Site Number 840041
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Investigational Site Number 840029
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Investigational Site Number 840034
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77090
- Investigational Site Number 840002
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Stati Uniti, 23321
- Investigational Site Number 840011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98415-0299
- Investigational Site Number 840023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53209-0996
- Investigational Site Number 840009
-
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Budapest, Ungheria, 1023
- Investigational Site Number 348002
-
Budapest, Ungheria, 1033
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Ungheria, 1062
- Investigational Site Number 348011
-
Budapest, Ungheria, 1139
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Ungheria, 1213
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Ungheria, 4031
- Investigational Site Number 348007
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con T1DM diagnosticato da almeno 12 mesi ed erano stati trattati con insulina glargine e Humalog o Novolog®/Novo Rapid® (almeno 3 volte al giorno prima di ogni pasto) nei 6 mesi precedenti la visita di screening.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Alla visita di screening, età inferiore alla maggiore età.
- HbA1c <7,0% o >10% allo screening.
- Diabete diverso da T1DM.
- Stato post pancreatectomia.
- Stato post trapianto di pancreas e/o cellule insulari.
- Gravidanza e allattamento.
- Donne in età fertile non protette da un metodo contraccettivo altamente efficace per il controllo delle nascite.
- Meno di 1 anno in trattamento insulinico continuo.
- Uso del microinfusore negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
- Uso di trattamenti ipoglicemizzanti diversi dall'insulina inclusi peptidi iniettabili non insulinici negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
- Uso di insulina diversa da insulina glargine e Humalog o Novolog/Novo Rapid come parte di un regime di iniezioni multiple (da 3 a 4 iniezioni al giorno) negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening. Liprolog® è un'insulina lispro approvata dall'Unione Europea ed è consentita nei paesi in cui è commercializzata.
- Ricovero per chetoacidosi diabetica negli ultimi 6 mesi prima della visita di screening.
- Retinopatia diabetica proliferativa instabile o qualsiasi altra retinopatia diabetica rapidamente progressiva o edema maculare che potrebbe richiedere un trattamento (p. es., laser, trattamento chirurgico o farmaci iniettabili) durante il periodo di studio.
Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SAR342434
SAR342434 prima dell'assunzione dei pasti in aggiunta all'insulina Glargine una volta al giorno (QD), fino alla settimana 52.
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SAR342434 100 U/mL (intervallo di dose da 1 Unità a 80 Unità) autosomministrato mediante iniezione sottocutanea profonda (SC), immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione di un pasto.
Dose aggiustata per raggiungere una glicemia plasmatica (PPG) postprandiale a 2 ore nell'intervallo da 6,7 a 8,9 mmol/L (da 120 a 160 mg/dL) evitando l'ipoglicemia.
Insulina glargine 100 U/mL iniettata per via sottocutanea QD coerente con l'etichetta locale.
Dosi aggiustate per raggiungere l'obiettivo glicemico per la glicemia preprandiale a digiuno (SMPG) tra 4,4 e 7,2 mmol/L (da 80 a 130 mg/dL) senza ipoglicemia.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Humalog
Humalog prima dell'assunzione dei pasti in aggiunta a QD Insulin Glargine, fino alla settimana 52.
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Insulina glargine 100 U/mL iniettata per via sottocutanea QD coerente con l'etichetta locale.
Dosi aggiustate per raggiungere l'obiettivo glicemico per la glicemia preprandiale a digiuno (SMPG) tra 4,4 e 7,2 mmol/L (da 80 a 130 mg/dL) senza ipoglicemia.
Altri nomi:
Humalog 100 U/mL (intervallo di dosaggio da 1 unità a 60 unità) autosomministrato mediante iniezione SC profonda, immediatamente (entro 5-10 minuti) prima dell'assunzione di un pasto.
Dose aggiustata per raggiungere un PPG di 2 ore nell'intervallo da 6,7 a 8,9 mmol/L (da 120 a 160 mg/dL) evitando l'ipoglicemia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione di HbA1c dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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La variazione di HbA1c è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un modello a effetti misti con misure ripetute (MMRM) per tenere conto dei dati mancanti, utilizzando tutti i dati di HbA1c post-basale disponibili durante il periodo principale di 6 mesi e contrasti adeguati alla settimana 26.
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Basale, settimana 26
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con HbA1c <7,0% alla settimana 26
Lasso di tempo: Settimana 26
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I partecipanti che non avevano una valutazione disponibile per HbA1c alla settimana 26 sono stati considerati non responsivi.
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Settimana 26
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Variazione della glicemia plasmatica a digiuno (FPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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La variazione di FPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un approccio MMRM per tenere conto dei dati mancanti, utilizzando tutti i dati FPG post-basale disponibili durante il periodo principale di 6 mesi e contrasti adeguati alla settimana 26.
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Basale, settimana 26
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Variazione della concentrazione media di glucosio plasmatico nelle 24 ore dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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La concentrazione media di glucosio plasmatico nelle 24 ore è stata calcolata sulla base di profili di glucosio plasmatico automisurato (SMPG) a 7 punti con misurazioni del glucosio plasmatico prima e 2 ore dopo ogni pasto principale e prima di coricarsi.
La concentrazione media di glucosio plasmatico nelle 24 ore è stata calcolata per ciascun profilo e poi è stata calcolata la media tra i profili eseguiti nella settimana prima di una visita.
La variazione della concentrazione plasmatica media di glucosio nelle 24 ore è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un MMRM per tenere conto dei dati mancanti, utilizzando tutti i dati post-basale disponibili durante il periodo principale di 6 mesi e contrasti adeguati alla settimana 26.
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Basale, settimana 26
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Variazione dell'escursione del glucosio plasmatico postprandiale (PPG) dal basale alla settimana 26
Lasso di tempo: Basale, settimana 26
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Le escursioni della glicemia plasmatica sono state calcolate a colazione, pranzo e cena per ciascun profilo SMPG a 7 punti, come PPG a 2 ore meno il valore della glicemia plasmatica ottenuto 30 minuti prima dell'inizio del pasto.
I valori delle escursioni glicemiche plasmatiche ad ogni visita sono stati quindi calcolati come media tra i profili eseguiti nella settimana precedente la visita.
La variazione delle escursioni PPG è stata calcolata sottraendo il valore basale dal valore della settimana 26.
Le medie dei minimi quadrati aggiustate e gli errori standard sono stati ottenuti da un MMRM per tenere conto dei dati mancanti, utilizzando tutti i dati post-basale disponibili durante il periodo principale di 6 mesi e contrasti adeguati alla settimana 26.
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Basale, settimana 26
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Numero di eventi di ipoglicemia (qualsiasi ipoglicemia, ipoglicemia sintomatica documentata e ipoglicemia grave) per anno del partecipante
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 400 giorni)
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È stato riportato il numero di eventi di ipoglicemia emergenti dal trattamento per partecipante/anno di esposizione.
L'ipoglicemia grave era un evento in cui il partecipante richiedeva l'assistenza di un'altra persona per somministrare attivamente carboidrati, glucagone o altre azioni di rianimazione.
L'ipoglicemia sintomatica documentata era un evento durante il quale i sintomi tipici dell'ipoglicemia erano accompagnati da una concentrazione plasmatica misurata di glucosio <=70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Sono stati analizzati anche episodi ipoglicemici con glucosio plasmatico di 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 400 giorni)
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Percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità e reazioni al sito di iniezione
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 400 giorni)
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È stata segnalata la percentuale di partecipanti con reazioni di ipersensibilità e reazioni al sito di iniezione.
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 400 giorni)
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Percentuale di partecipanti con anticorpi anti-insulina emergenti dal trattamento (AIA)
Lasso di tempo: Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 400 giorni)
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I partecipanti con AIA emergente dal trattamento (incidenza) sono stati segnalati (come partecipanti con AIA potenziata dal trattamento o indotta dal trattamento).
I partecipanti con AIA indotti dal trattamento erano quelli che hanno sviluppato AIA in seguito alla somministrazione di IMP (partecipanti con almeno un campione AIA positivo in qualsiasi momento durante il periodo di trattamento, in quei partecipanti senza AIA preesistente o con campione di riferimento mancante).
I partecipanti con AIA potenziati dal trattamento erano quelli con AIA preesistenti che sono stati potenziati a un titolo significativamente più alto dopo la somministrazione di IMP (partecipanti con almeno un campione AIA con un aumento di almeno 4 volte dei titoli rispetto al valore basale in qualsiasi momento durante periodo di trattamento attivo, in quei partecipanti con AIA preesistente).
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Prima dose del farmaco oggetto dello studio fino a 1 giorno dopo l'ultima somministrazione della dose (esposizione massima al trattamento: 400 giorni)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della dose giornaliera di insulina dal basale alla settimana 26 e alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, settimana 52
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La variazione della dose giornaliera di insulina (basale, durante i pasti e totale) è stata calcolata sottraendo il valore basale rispettivamente dai valori della settimana 26 e della settimana 52.
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Basale, settimana 26, settimana 52
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
23 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie del sistema endocrino
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 1
- Agenti ipoglicemizzanti
- Effetti fisiologici delle droghe
- Insulina
- Insulina, Globina Zinco
- Insulina Glargina
- Insulina lispro
Altri numeri di identificazione dello studio
- EFC12619
- 2013-002945-12 (Numero EudraCT)
- U1111-1131-5038 (Altro identificatore: UTN)
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Prove cliniche su SAR342434
-
SanofiCompletato
-
SanofiCompletatoDiabete mellito di tipo 2Stati Uniti, Argentina, Chile, Colombia, Germania, Ungheria, Italia, Corea, Repubblica di, Romania, Federazione Russa, Spagna, Tacchino