Comparación de SAR342434 con Humalog como insulina de acción rápida en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 que también usan insulina glargina (SORELLA1)
20 de diciembre de 2017 actualizado por: Sanofi
Comparación de seis meses, aleatorizada, abierta, de grupos paralelos de SAR342434 con Humalog® en pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 1 que también usan insulina glargina, con un período de extensión de seguridad de 6 meses
Objetivo primario:
Demostrar la no inferioridad de SAR342434 frente a Humalog en el cambio de la hemoglobina glucosilada A1c (HbA1c) desde el inicio hasta la semana 26 en participantes con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) que también usan insulina glargina.
Objetivos secundarios:
Evaluar la inmunogenicidad de SAR342434 y Humalog en términos de estado positivo/negativo y títulos de anticuerpos al inicio y durante el transcurso del estudio.
Evaluar la relación de los anticuerpos antiinsulina con la eficacia y la seguridad incluso durante la extensión de la seguridad.
Evaluar la eficacia de SAR342434 y Humalog en términos de proporción de participantes que alcanzaron el objetivo de HbA1c (<7 %), glucosa plasmática en ayunas (FPG), perfiles de glucosa plasmática automedida (SMPG) y dosis de insulina.
Para evaluar la seguridad de SAR342434 y Humalog.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consistió en:
- Período de selección de hasta 2 semanas
- período de tratamiento de 26 semanas
- Período de extensión de seguridad comparativa de 26 semanas
- período de seguimiento de 1 día
- La duración máxima del estudio sería de 54 semanas por participante y un seguimiento de seguridad de 1 día.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
507
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10115
- Investigational Site Number 276001
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Dortmund, Alemania, 44137
- Investigational Site Number 276004
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Hannover, Alemania, 30159
- Investigational Site Number 276006
-
Heidelberg, Alemania, 69115
- Investigational Site Number 276002
-
Neumünster, Alemania, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Pirna, Alemania, 01796
- Investigational Site Number 276008
-
Potsdam, Alemania, 14469
- Investigational Site Number 276007
-
Sulzbach-Rosenberg, Alemania, 92237
- Investigational Site Number 276005
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-
A Coruña, España, 15006
- Investigational Site Number 724002
-
Cáceres, España, 10003
- Investigational Site Number 724001
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Lérida, España, 25198
- Investigational Site Number 724004
-
Málaga, España, 29010
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, España, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Investigational Site Number 840049
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840016
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigational Site Number 840048
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Investigational Site Number 840046
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840039
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840028
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigational Site Number 840022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Investigational Site Number 840003
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site Number 840037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Investigational Site Number 840005
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Investigational Site Number 840050
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840042
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Investigational Site Number 840061
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigational Site Number 840057
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840006
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Investigational Site Number 840013
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 840031
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Investigational Site Number 840036
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 840019
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840033
-
McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Investigational Site Number 840004
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 840021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840038
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840014
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Investigational Site Number 840060
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Investigational Site Number 840026
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840040
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Investigational Site Number 840015
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Investigational Site Number 840054
-
-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Investigational Site Number 840059
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Investigational Site Number 840030
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigational Site Number 840051
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840062
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Investigational Site Number 840007
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840041
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840029
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840034
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Investigational Site Number 840002
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
- Investigational Site Number 840023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840009
-
-
-
-
-
Moscow, Federación Rusa, 117036
- Investigational Site Number 643003
-
Samara, Federación Rusa, 443041
- Investigational Site Number 643006
-
Saratov, Federación Rusa, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 190068
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 194354
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, Federación Rusa, 195257
- Investigational Site Number 643005
-
Tomsk, Federación Rusa, 634050
- Investigational Site Number 643007
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Corbeil Essonnes, Francia, 91100
- Investigational Site Number 250002
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Mantes La Jolie, Francia, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier Cedex 5, Francia, 34295
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Investigational Site Number 250001
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Budapest, Hungría, 1023
- Investigational Site Number 348002
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Budapest, Hungría, 1033
- Investigational Site Number 348005
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Budapest, Hungría, 1062
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hungría, 1062
- Investigational Site Number 348011
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Budapest, Hungría, 1139
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Hungría, 1213
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Hungría, 4031
- Investigational Site Number 348007
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Chuo-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392006
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Higashiosaka-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392003
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Izumisano-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392004
-
Kamakura-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392005
-
Shinjuku-Ku, Japón
- Investigational Site Number 392001
-
Yamato-Shi, Japón
- Investigational Site Number 392002
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Krakow, Polonia, 31-501
- Investigational Site Number 616005
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Poznan, Polonia, 60-834
- Investigational Site Number 616001
-
Szczecin, Polonia, 70-506
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Polonia, 02-507
- Investigational Site Number 616002
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Zabrze, Polonia, 41-800
- Investigational Site Number 616004
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con DM1 diagnosticada durante al menos 12 meses y que hayan sido tratados con insulina glargina y Humalog o Novolog®/Novo Rapid® (al menos 3 veces al día antes de cada comida) en los 6 meses anteriores a la visita de selección.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- En la visita de selección, la edad por debajo de la edad legal de la mayoría de edad.
- HbA1c <7,0 % o >10 % en la selección.
- Diabetes distinta de la DM1.
- Estado post pancreatectomía.
- Estado posterior al trasplante de páncreas y/o de células de los islotes.
- Embarazo y lactancia.
- Mujeres en edad fértil que no están protegidas por métodos anticonceptivos altamente efectivos para el control de la natalidad.
- Menos de 1 año en tratamiento continuo con insulina.
- Uso de bomba de insulina en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Uso de tratamientos para bajar la glucosa que no sean insulina, incluidos péptidos inyectables que no sean insulina, en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Uso de insulina que no sea insulina glargina y Humalog o Novolog/Novo Rapid como parte de un régimen de inyecciones múltiples (3 a 4 inyecciones por día) en los últimos 6 meses antes de la visita de selección. Liprolog® es una insulina lispro aprobada por la Unión Europea y está permitida en aquellos países donde se comercializa.
- Hospitalización por cetoacidosis diabética en los últimos 6 meses antes de la visita de selección.
- Retinopatía diabética proliferativa inestable o cualquier otra retinopatía diabética rápidamente progresiva o edema macular que probablemente requiera tratamiento (p. ej., láser, tratamiento quirúrgico o medicamentos inyectables) durante el período de estudio.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SAR342434
SAR342434 ingesta antes de las comidas además de insulina glargina una vez al día (QD), hasta la semana 52.
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SAR342434 100 U/mL (rango de dosis de 1 Unidad a 80 Unidades) autoadministrado mediante inyección subcutánea profunda (SC), inmediatamente (entre 5 y 10 minutos) antes de la ingesta de comida.
Dosis ajustada para lograr una glucosa plasmática posprandial (PPG) a las 2 horas en un rango de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL) mientras se evita la hipoglucemia.
Insulina glargina 100 U/mL inyectada QD por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta local.
Dosis ajustadas para lograr el objetivo de glucemia en ayunas, glucosa plasmática preprandial (SMPG) entre 4,4 y 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sin hipoglucemia.
Otros nombres:
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Comparador activo: Humalog
Ingesta de Humalog antes de las comidas además de QD Insulin Glargine, hasta la semana 52.
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Insulina glargina 100 U/mL inyectada QD por vía subcutánea de acuerdo con la etiqueta local.
Dosis ajustadas para lograr el objetivo de glucemia en ayunas, glucosa plasmática preprandial (SMPG) entre 4,4 y 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sin hipoglucemia.
Otros nombres:
Humalog 100 U/mL (rango de dosis de 1 unidad a 60 unidades) autoadministrado mediante inyección SC profunda, inmediatamente (entre 5 y 10 minutos) antes de la ingesta de alimentos.
Dosis ajustada para lograr un PPG de 2 horas en el rango de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL) mientras se evita la hipoglucemia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en HbA1c desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El cambio en HbA1c se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron a partir de un modelo de efectos mixtos con medidas repetidas (MMRM) para tener en cuenta los datos faltantes, utilizando todos los datos de HbA1c posteriores al inicio disponibles durante el período principal de 6 meses y contrastes adecuados en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de participantes con HbA1c <7,0 % en la semana 26
Periodo de tiempo: Semana 26
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Los participantes que no tenían una evaluación disponible para HbA1c en la semana 26 se consideraron como no respondedores.
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Semana 26
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas (FPG) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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El cambio en FPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron a partir de un enfoque MMRM para tener en cuenta los datos faltantes, utilizando todos los datos FPG posteriores al inicio disponibles durante el período principal de 6 meses y contrastes adecuados en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en la concentración media de glucosa en plasma de 24 horas desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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La concentración media de glucosa en plasma de 24 horas se calculó en función de los perfiles de glucosa en plasma automedida (SMPG) de 7 puntos con mediciones de glucosa en plasma antes y 2 horas después de cada comida principal y al acostarse.
Se calculó la concentración media de glucosa en plasma de 24 horas para cada perfil y luego se promedió entre los perfiles realizados en la semana anterior a una visita.
El cambio en la concentración media de glucosa en plasma de 24 horas se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron de un MMRM para tener en cuenta los datos faltantes, utilizando todos los datos posteriores a la línea de base disponibles durante el período principal de 6 meses y contrastes adecuados en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Cambio en la excursión de glucosa plasmática posprandial (PPG) desde el inicio hasta la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26
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Las excursiones de glucosa en plasma se calcularon en el desayuno, el almuerzo y la cena para cada perfil SMPG de 7 puntos, como PPG de 2 horas menos el valor de glucosa en plasma obtenido 30 minutos antes del comienzo de la comida.
Luego se calcularon los valores de las excursiones de glucosa en plasma en cada visita como promedio a través de los perfiles realizados en la semana anterior a la visita.
El cambio en las excursiones de PPG se calculó restando el valor inicial del valor de la semana 26.
Las medias de mínimos cuadrados ajustados y los errores estándar se obtuvieron de un MMRM para tener en cuenta los datos faltantes, utilizando todos los datos posteriores a la línea de base disponibles durante el período principal de 6 meses y contrastes adecuados en la semana 26.
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Línea de base, semana 26
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Número de eventos de hipoglucemia (cualquier hipoglucemia, hipoglucemia sintomática documentada e hipoglucemia grave) por participante-año
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 400 días)
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Se informó el número de eventos de hipoglucemia emergentes del tratamiento por participante-año de exposición.
La hipoglucemia severa fue un evento en el que el participante requirió la asistencia de otra persona para administrar activamente carbohidratos, glucagón u otras acciones de reanimación.
La hipoglucemia sintomática documentada fue un evento durante el cual los síntomas típicos de hipoglucemia estuvieron acompañados por una concentración de glucosa plasmática medida de <=70 mg/dL (3,9 mmol/L).
También se analizaron los episodios de hipoglucemia con glucosa plasmática de 54 mg/dL (<3,0 mmol/L).
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 400 días)
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Porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de la inyección
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 400 días)
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Se informó el porcentaje de participantes con reacciones de hipersensibilidad y reacciones en el lugar de la inyección.
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 400 días)
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Porcentaje de participantes con anticuerpos antiinsulina emergentes del tratamiento (AIA)
Periodo de tiempo: Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 400 días)
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Los participantes con AIA emergente del tratamiento (incidencia) se informaron (como participantes con AIA potenciados por el tratamiento o inducidos por el tratamiento).
Los participantes con AIA inducidos por el tratamiento fueron aquellos que desarrollaron AIA después de la administración de IMP (participantes con al menos una muestra de AIA positiva en cualquier momento durante el período de tratamiento, en aquellos participantes sin AIA preexistente o con muestra de referencia faltante).
Los participantes con AIA reforzados con el tratamiento fueron aquellos con AIA preexistentes que se reforzaron a un título significativamente más alto después de la administración de IMP (participantes con al menos una muestra de AIA con un aumento de al menos 4 veces en los títulos en comparación con el valor inicial en cualquier momento durante período de tratamiento, en aquellos participantes con AIA preexistente).
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Primera dosis del fármaco del estudio hasta 1 día después de la administración de la última dosis (exposición máxima al tratamiento: 400 días)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la dosis diaria de insulina desde el inicio hasta la semana 26 y la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, Semana 52
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El cambio en la dosis diaria de insulina (basal, a la hora de comer y total) se calculó restando el valor inicial de los valores de la semana 26 y la semana 52, respectivamente.
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Línea de base, Semana 26, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades del sistema endocrino
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 1
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
- Insulina glargina
- Insulina lispro
Otros números de identificación del estudio
- EFC12619
- 2013-002945-12 (Número EudraCT)
- U1111-1131-5038 (Otro identificador: UTN)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .