Comparação de SAR342434 com Humalog como insulina de ação rápida em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 que também usam insulina glargina (SORELLA1)
20 de dezembro de 2017 atualizado por: Sanofi
Comparação de seis meses, randomizada, aberta, de grupos paralelos de SAR342434 com Humalog® em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 1 também usando insulina glargina, com um período de extensão de segurança de 6 meses
Objetivo primário:
Demonstrar a não inferioridade de SAR342434 versus Humalog na alteração da hemoglobina glicada A1c (HbA1c) desde o início até a semana 26 em participantes com diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) também usando insulina glargina.
Objetivos Secundários:
Avaliar a imunogenicidade de SAR342434 e Humalog em termos de estado positivo/negativo e títulos de anticorpos no início e durante o estudo.
Avaliar a relação de anticorpos anti-insulina com eficácia e segurança, inclusive durante a extensão de segurança.
Avaliar a eficácia de SAR342434 e Humalog em termos de proporção de participantes que atingem HbA1c alvo (<7%), glicose plasmática em jejum (FPG), perfis de glicose plasmática automedida (SMPG) e dose de insulina.
Para avaliar a segurança de SAR342434 e Humalog.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consistiu em:
- Período de triagem de até 2 semanas
- Período de tratamento de 26 semanas
- Período de extensão de segurança comparativa de 26 semanas
- período de acompanhamento de 1 dia
- A duração máxima do estudo seria de 54 semanas por participante e um acompanhamento de segurança de 1 dia
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
507
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10115
- Investigational Site Number 276001
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Dortmund, Alemanha, 44137
- Investigational Site Number 276004
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Hannover, Alemanha, 30159
- Investigational Site Number 276006
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Heidelberg, Alemanha, 69115
- Investigational Site Number 276002
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Neumünster, Alemanha, 24534
- Investigational Site Number 276003
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Pirna, Alemanha, 01796
- Investigational Site Number 276008
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Potsdam, Alemanha, 14469
- Investigational Site Number 276007
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Sulzbach-Rosenberg, Alemanha, 92237
- Investigational Site Number 276005
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A Coruña, Espanha, 15006
- Investigational Site Number 724002
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Cáceres, Espanha, 10003
- Investigational Site Number 724001
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Lérida, Espanha, 25198
- Investigational Site Number 724004
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Málaga, Espanha, 29010
- Investigational Site Number 724005
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Sabadell, Espanha, 08208
- Investigational Site Number 724003
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Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- Investigational Site Number 840049
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-
California
-
Bell Gardens, California, Estados Unidos, 90201
- Investigational Site Number 840016
-
Chula Vista, California, Estados Unidos, 91910
- Investigational Site Number 840048
-
Concord, California, Estados Unidos, 94520
- Investigational Site Number 840046
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Investigational Site Number 840039
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Investigational Site Number 840028
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Investigational Site Number 840022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Investigational Site Number 840003
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80262
- Investigational Site Number 840037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- Investigational Site Number 840005
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Investigational Site Number 840050
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Investigational Site Number 840042
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33014
- Investigational Site Number 840061
-
Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016
- Investigational Site Number 840057
-
New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34652
- Investigational Site Number 840006
-
North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Investigational Site Number 840013
-
Port Charlotte, Florida, Estados Unidos, 33952
- Investigational Site Number 840031
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30318
- Investigational Site Number 840036
-
Roswell, Georgia, Estados Unidos, 30076
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Investigational Site Number 840020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60607
- Investigational Site Number 840019
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Investigational Site Number 840033
-
McHenry, Illinois, Estados Unidos, 60050
- Investigational Site Number 840012
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-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50314
- Investigational Site Number 840004
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Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
- Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Investigational Site Number 840021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
- Investigational Site Number 840038
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20852
- Investigational Site Number 840014
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Estados Unidos, 59405
- Investigational Site Number 840060
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Investigational Site Number 840026
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- Investigational Site Number 840040
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87106
- Investigational Site Number 840015
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Investigational Site Number 840054
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-
New York
-
Mineola, New York, Estados Unidos, 11501
- Investigational Site Number 840059
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-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Estados Unidos, 27215
- Investigational Site Number 840030
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Investigational Site Number 840051
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Investigational Site Number 840062
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Estados Unidos, 45631
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Estados Unidos, 57049
- Investigational Site Number 840007
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Investigational Site Number 840027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Investigational Site Number 840041
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Investigational Site Number 840029
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Investigational Site Number 840034
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Investigational Site Number 840002
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Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23321
- Investigational Site Number 840011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98415-0299
- Investigational Site Number 840023
-
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Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53209-0996
- Investigational Site Number 840009
-
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Moscow, Federação Russa, 117036
- Investigational Site Number 643003
-
Samara, Federação Russa, 443041
- Investigational Site Number 643006
-
Saratov, Federação Russa, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Federação Russa, 190068
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Federação Russa, 194354
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, Federação Russa, 195257
- Investigational Site Number 643005
-
Tomsk, Federação Russa, 634050
- Investigational Site Number 643007
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Corbeil Essonnes, França, 91100
- Investigational Site Number 250002
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Mantes La Jolie, França, 78200
- Investigational Site Number 250005
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Montpellier Cedex 5, França, 34295
- Investigational Site Number 250003
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Investigational Site Number 250001
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Budapest, Hungria, 1023
- Investigational Site Number 348002
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Budapest, Hungria, 1033
- Investigational Site Number 348005
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Budapest, Hungria, 1062
- Investigational Site Number 348003
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Budapest, Hungria, 1062
- Investigational Site Number 348011
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Budapest, Hungria, 1139
- Investigational Site Number 348010
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Budapest, Hungria, 1213
- Investigational Site Number 348001
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Debrecen, Hungria, 4031
- Investigational Site Number 348007
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Chuo-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392006
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Higashiosaka-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392003
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Izumisano-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392004
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Kamakura-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392005
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Shinjuku-Ku, Japão
- Investigational Site Number 392001
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Yamato-Shi, Japão
- Investigational Site Number 392002
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Krakow, Polônia, 31-501
- Investigational Site Number 616005
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Poznan, Polônia, 60-834
- Investigational Site Number 616001
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Szczecin, Polônia, 70-506
- Investigational Site Number 616003
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Warszawa, Polônia, 02-507
- Investigational Site Number 616002
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Zabrze, Polônia, 41-800
- Investigational Site Number 616004
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes com DM1 diagnosticado há pelo menos 12 meses e tratados com insulina glargina e Humalog ou Novolog®/Novo Rapid® (pelo menos 3 vezes ao dia antes de cada refeição) nos 6 meses anteriores à visita de triagem.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Na visita de triagem, idade inferior à idade legal da idade adulta.
- HbA1c <7,0% ou >10% na triagem.
- Diabetes exceto T1DM.
- Situação pós-pancreatectomia.
- Status pós-transplante de células de pâncreas e/ou ilhotas.
- Gravidez e lactação.
- Mulheres com potencial para engravidar não protegidas por método contraceptivo altamente eficaz de controle de natalidade.
- Menos de 1 ano em tratamento contínuo com insulina.
- Uso de bomba de insulina nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Uso de tratamentos para redução da glicose além da insulina, incluindo peptídeos injetáveis não insulínicos nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Uso de insulina diferente de insulina glargina e Humalog ou Novolog/Novo Rapid como parte de um regime de injeção múltipla (3 a 4 injeções por dia) nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem. Liprolog® é uma insulina lispro aprovada pela União Europeia e é permitida nos países onde é comercializada.
- Hospitalização por cetoacidose diabética nos últimos 6 meses antes da consulta de triagem.
- Retinopatia diabética proliferativa instável ou qualquer outra retinopatia diabética rapidamente progressiva ou edema macular que possa exigir tratamento (por exemplo, laser, tratamento cirúrgico ou drogas injetáveis) durante o período do estudo.
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um estudo clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SAR342434
SAR342434 antes das refeições, além de Insulina Glargina uma vez ao dia (QD), até a Semana 52.
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SAR342434 100 U/mL (variação de dose de 1 Unidade a 80 Unidades) auto-administrado por injeção subcutânea profunda (SC), imediatamente (dentro de 5-10 minutos) antes da ingestão da refeição.
Dose ajustada para alcançar uma glicose plasmática pós-prandial (PPG) de 2 horas na faixa de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL), evitando a hipoglicemia.
Insulina glargina 100 U/mL injetada QD subcutaneamente de acordo com o rótulo local.
Doses ajustadas para atingir a meta glicêmica para glicose plasmática pré-prandial (SMPG) em jejum entre 4,4 a 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sem hipoglicemia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Humalog
Ingestão de Humalog antes das refeições em adição à Insulina Glargina QD, até a Semana 52.
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Insulina glargina 100 U/mL injetada QD subcutaneamente de acordo com o rótulo local.
Doses ajustadas para atingir a meta glicêmica para glicose plasmática pré-prandial (SMPG) em jejum entre 4,4 a 7,2 mmol/L (80 a 130 mg/dL) sem hipoglicemia.
Outros nomes:
Humalog 100 U/mL (intervalo de dose de 1 unidade a 60 unidades) auto-administrado por injeção SC profunda, imediatamente (dentro de 5-10 minutos) antes da ingestão da refeição.
Dose ajustada para alcançar uma PPG de 2 horas na faixa de 6,7 a 8,9 mmol/L (120 a 160 mg/dL), evitando a hipoglicemia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na HbA1c desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração na HbA1c foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26.
As médias dos mínimos quadrados ajustados e os erros padrão foram obtidos a partir de um modelo de efeito misto com medidas repetidas (MMRM) para contabilizar os dados ausentes, usando todos os dados de HbA1c pós-basal disponíveis durante o período principal de 6 meses e contrastes adequados na semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com HbA1c <7,0% na semana 26
Prazo: Semana 26
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Os participantes que não tinham avaliação disponível para HbA1c na semana 26 foram considerados como não respondedores.
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Semana 26
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Alteração na glicose plasmática em jejum (FPG) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A alteração na FPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26.
As médias dos mínimos quadrados ajustados e os erros padrão foram obtidos a partir de uma abordagem MMRM para contabilizar os dados ausentes, usando todos os dados FPG pós-linha de base disponíveis durante o período principal de 6 meses e contrastes adequados na semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração na concentração média de glicose plasmática de 24 horas desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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A concentração média de glicose plasmática de 24 horas foi calculada com base em perfis de glicose plasmática automedidos de 7 pontos (SMPG) com medições de glicose plasmática antes e 2 horas após cada refeição principal e ao deitar.
A concentração média de glicose plasmática de 24 horas foi calculada para cada perfil e, em seguida, calculada a média entre os perfis realizados na semana anterior à visita.
A alteração na concentração média de glicose plasmática de 24 horas foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da semana 26.
As médias dos mínimos quadrados ajustados e os erros padrão foram obtidos de um MMRM para contabilizar os dados ausentes, usando todos os dados pós-linha de base disponíveis durante o período principal de 6 meses e contrastes adequados na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Alteração na excursão de glicose plasmática pós-prandial (PPG) desde o início até a semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26
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As excursões de glicose plasmática foram calculadas no café da manhã, almoço e jantar para cada perfil SMPG de 7 pontos, como PPG de 2 horas menos valor de glicose plasmática obtido 30 minutos antes do início da refeição.
Os valores das excursões de glicose plasmática em cada visita foram então calculados como uma média entre os perfis realizados na semana anterior à visita.
A mudança nas excursões do PPG foi calculada subtraindo o valor da linha de base do valor da Semana 26.
As médias dos mínimos quadrados ajustados e os erros padrão foram obtidos de um MMRM para contabilizar os dados ausentes, usando todos os dados pós-linha de base disponíveis durante o período principal de 6 meses e contrastes adequados na Semana 26.
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Linha de base, Semana 26
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Número de eventos de hipoglicemia (qualquer hipoglicemia, hipoglicemia sintomática documentada e hipoglicemia grave) por ano de participante
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 400 dias)
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Foi relatado o número de eventos de hipoglicemia decorrentes do tratamento por participante por ano de exposição.
Hipoglicemia grave foi um evento em que o participante necessitou da ajuda de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação.
A hipoglicemia sintomática documentada foi um evento durante o qual os sintomas típicos de hipoglicemia foram acompanhados por uma concentração plasmática de glicose <=70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Episódios de hipoglicemia com glicose plasmática de 54 mg/dL (<3,0 mmol/L) também foram analisados.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 400 dias)
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Porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade e reações no local da injeção
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 400 dias)
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Foi relatada a porcentagem de participantes com reações de hipersensibilidade e reações no local da injeção.
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Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 400 dias)
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Porcentagem de participantes com anticorpos anti-insulina (AIAs) emergentes do tratamento
Prazo: Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 400 dias)
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Os participantes com AIA emergente do tratamento (incidência) foram relatados (como participantes com AIAs intensificadas ou induzidas pelo tratamento).
Os participantes com AIAs induzidos pelo tratamento foram aqueles que desenvolveram AIA após a administração de IMP (participantes com pelo menos uma amostra positiva de AIA a qualquer momento durante o período de tratamento, naqueles participantes sem AIA pré-existente ou com amostra inicial ausente).
Os participantes com AIAs reforçados pelo tratamento eram aqueles com AIAs pré-existentes que foram aumentados para um título significativamente mais alto após a administração de IMP (participantes com pelo menos uma amostra de AIA com pelo menos um aumento de 4 vezes nos títulos em comparação com o valor da linha de base a qualquer momento durante período de tratamento, naqueles participantes com AIA pré-existente).
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Primeira dose do medicamento do estudo até 1 dia após a administração da última dose (exposição máxima ao tratamento: 400 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na dose diária de insulina desde o início até a semana 26 e a semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 26, Semana 52
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A alteração na dose diária de insulina (basal, na hora da refeição e total) foi calculada subtraindo o valor da linha de base dos valores da Semana 26 e da Semana 52, respectivamente.
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Linha de base, Semana 26, Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EFC12619
- 2013-002945-12 (Número EudraCT)
- U1111-1131-5038 (Outro identificador: UTN)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .