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インスリングラルギンも使用している成人1型糖尿病患者における速効型インスリンとしてのSAR342434とヒューマログの比較 (SORELLA1)

2017年12月20日 更新者：Sanofi

インスリン グラルギンも使用している成人 1 型糖尿病患者における SAR342434 と Humalog® との 6 か月間の無作為化非盲検並行群比較（6 か月の安全延長期間あり）

第一目的：

インスリングラルギンも使用している1型糖尿病（T1DM）患者を対象に、ベースラインから26週目までの糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）変化におけるSAR342434とヒューマログの非劣性を実証する。

二次的な目的:

SAR342434 および Humalog の免疫原性を、ベースラインおよび研究期間中の陽性/陰性ステータスおよび抗体力価の観点から評価します。

抗インスリン抗体と有効性および安全性（安全性延長期間中を含む）との関係を評価する。

目標HbA1c（7%未満）に到達した参加者の割合、空腹時血漿グルコース（FPG）、自己測定血漿グルコース（SMPG）プロファイル、およびインスリン用量の観点から、SAR342434とヒューマログの有効性を評価する。

SAR342434 と Humalog の安全性を評価する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

研究内容は次のとおりです。

  • 上映期間は最長2週間
  • 26週間の治療期間
  • 26週間の比較安全性延長期間
  • 1日間の追跡期間
  • 最大研究期間は参加者あたり 54 週間で、安全性のフォローアップは 1 日です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

507

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85714
        • Investigational Site Number 840049
    • California
      • Bell Gardens、California、アメリカ、90201
        • Investigational Site Number 840016
      • Chula Vista、California、アメリカ、91910
        • Investigational Site Number 840048
      • Concord、California、アメリカ、94520
        • Investigational Site Number 840046
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Investigational Site Number 840039
      • La Jolla、California、アメリカ、92037
        • Investigational Site Number 840028
      • Ventura、California、アメリカ、93003
        • Investigational Site Number 840022
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80209
        • Investigational Site Number 840003
      • Denver、Colorado、アメリカ、80262
        • Investigational Site Number 840037
    • Florida
      • Bradenton、Florida、アメリカ、34208
        • Investigational Site Number 840005
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • Investigational Site Number 840050
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • Investigational Site Number 840042
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33014
        • Investigational Site Number 840061
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016
        • Investigational Site Number 840057
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
        • Investigational Site Number 840006
      • North Miami Beach、Florida、アメリカ、33162
        • Investigational Site Number 840013
      • Port Charlotte、Florida、アメリカ、33952
        • Investigational Site Number 840031
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30318
        • Investigational Site Number 840036
      • Roswell、Georgia、アメリカ、30076
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Investigational Site Number 840020
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60607
        • Investigational Site Number 840019
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Investigational Site Number 840033
      • McHenry、Illinois、アメリカ、60050
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50314
        • Investigational Site Number 840004
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Investigational Site Number 840043
      • Metairie、Louisiana、アメリカ、70006
        • Investigational Site Number 840021
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
        • Investigational Site Number 840038
      • Rockville、Maryland、アメリカ、20852
        • Investigational Site Number 840014
    • Montana
      • Great Falls、Montana、アメリカ、59405
        • Investigational Site Number 840060
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68114
        • Investigational Site Number 840026
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • Investigational Site Number 840040
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87106
        • Investigational Site Number 840015
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Investigational Site Number 840054
    • New York
      • Mineola、New York、アメリカ、11501
        • Investigational Site Number 840059
    • North Carolina
      • Burlington、North Carolina、アメリカ、27215
        • Investigational Site Number 840030
      • Greenville、North Carolina、アメリカ、27834
        • Investigational Site Number 840051
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • Investigational Site Number 840062
    • Ohio
      • Gallipolis、Ohio、アメリカ、45631
        • Investigational Site Number 840018
    • South Dakota
      • Dakota Dunes、South Dakota、アメリカ、57049
        • Investigational Site Number 840007
      • Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
        • Investigational Site Number 840027
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Investigational Site Number 840041
      • Dallas、Texas、アメリカ、75231
        • Investigational Site Number 840029
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Investigational Site Number 840034
      • Houston、Texas、アメリカ、77090
        • Investigational Site Number 840002
    • Virginia
      • Chesapeake、Virginia、アメリカ、23321
        • Investigational Site Number 840011
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98415-0299
        • Investigational Site Number 840023
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53209-0996
        • Investigational Site Number 840009
  • スペイン
      • A Coruña、スペイン、15006
        • Investigational Site Number 724002
      • Cáceres、スペイン、10003
        • Investigational Site Number 724001
      • Lérida、スペイン、25198
        • Investigational Site Number 724004
      • Málaga、スペイン、29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell、スペイン、08208
        • Investigational Site Number 724003
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10115
        • Investigational Site Number 276001
      • Dortmund、ドイツ、44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Hannover、ドイツ、30159
        • Investigational Site Number 276006
      • Heidelberg、ドイツ、69115
        • Investigational Site Number 276002
      • Neumünster、ドイツ、24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Pirna、ドイツ、01796
        • Investigational Site Number 276008
      • Potsdam、ドイツ、14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Sulzbach-Rosenberg、ドイツ、92237
        • Investigational Site Number 276005
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1023
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest、ハンガリー、1033
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest、ハンガリー、1062
        • Investigational Site Number 348011
      • Budapest、ハンガリー、1139
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest、ハンガリー、1213
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen、ハンガリー、4031
        • Investigational Site Number 348007
  • フランス
      • Corbeil Essonnes、フランス、91100
        • Investigational Site Number 250002
      • Mantes La Jolie、フランス、78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Investigational Site Number 250003
      • Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
        • Investigational Site Number 250001
  • ポーランド
      • Krakow、ポーランド、31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan、ポーランド、60-834
        • Investigational Site Number 616001
      • Szczecin、ポーランド、70-506
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa、ポーランド、02-507
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze、ポーランド、41-800
        • Investigational Site Number 616004
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、117036
        • Investigational Site Number 643003
      • Samara、ロシア連邦、443041
        • Investigational Site Number 643006
      • Saratov、ロシア連邦、410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg、ロシア連邦、190068
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg、ロシア連邦、194354
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg、ロシア連邦、195257
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk、ロシア連邦、634050
        • Investigational Site Number 643007
  • 日本
      • Chuo-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392006
      • Higashiosaka-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392003
      • Izumisano-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392004
      • Kamakura-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku、日本
        • Investigational Site Number 392001
      • Yamato-Shi、日本
        • Investigational Site Number 392002

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • T1DMと診断されてから少なくとも12か月が経過し、スクリーニング来院前の6か月間にインスリングラルギンおよびヒューマログまたはノボログ®/ノボラピッド®（毎食前に少なくとも毎日3回）による治療を受けていた参加者。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • スクリーニング訪問時の年齢は法定成人年齢未満。
  • スクリーニング時の HbA1c <7.0% または >10%。
  • T1DM以外の糖尿病。
  • 膵臓切除後のステータス。
  • 膵臓および/または島細胞移植後の状態。
  • 妊娠と授乳。
  • 妊娠の可能性がある女性が、非常に効果的な避妊法で避妊されていない場合。
  • 継続的なインスリン治療が 1 年未満である。
  • スクリーニング訪問前の過去6か月間のインスリンポンプの使用。
  • -スクリーニング来院前の過去6か月における、インスリン以外の血糖降下治療（非インスリン注射用ペプチドを含む）の使用。
  • -スクリーニング来院前の過去6か月間における複数回注射レジメン（1日あたり3～4回の注射）の一部としてのインスリングラルギンおよびヒューマログまたはノボログ/ノボラピッド以外のインスリンの使用。 Liprolog® は欧州連合で承認されたインスリン リスプロであり、販売されている国で許可されています。
  • スクリーニング来院前の過去6か月間に糖尿病性ケトアシドーシスのため入院した。
  • -研究期間中に治療（例、レーザー、外科的治療、または注射薬）を必要とする可能性がある不安定な増殖性糖尿病性網膜症またはその他の急速進行性糖尿病性網膜症または黄斑浮腫。

上記の情報は、参加者の臨床試験への参加の可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：SAR342434
SAR342434 は、52 週目まで、1 日 1 回 (QD) インスリン グラルギンに加えて食前に摂取します。
薬：SAR342434
SAR342434 100 U/mL (1 単位から 80 単位の用量範囲) は、食事摂取の直前 (5 ～ 10 分以内) に深部皮下 (SC) 注射によって自己投与されます。 低血糖を回避しながら、食後2時間の血漿グルコース（PPG）が6.7～8.9 mmol/L（120～160 mg/dL）の範囲になるように用量を調整します。
薬：インスリングラルギン HOE901
インスリングラルギン 100 U/mL を QD 皮下注射し、局所ラベルと一致しました。 低血糖を伴うことなく、空腹時食前血漿グルコース（SMPG）4.4～7.2 mmol/L（80～130 mg/dL）の血糖目標を達成するように用量を調整しました。
他の名前：
  • ランタス
アクティブコンパレータ：ヒューマログ
52 週目までは、QD インスリン グラルギンに加えて食前にヒューマログを摂取。
薬：インスリングラルギン HOE901
インスリングラルギン 100 U/mL を QD 皮下注射し、局所ラベルと一致しました。 低血糖を伴うことなく、空腹時食前血漿グルコース（SMPG）4.4～7.2 mmol/L（80～130 mg/dL）の血糖目標を達成するように用量を調整しました。
他の名前：
  • ランタス
薬：ヒューマログ
Humalog 100 U/mL (1 単位から 60 単位の用量範囲) は、食事摂取の直前 (5 ～ 10 分以内) に深部皮下注射によって自己投与されます。 低血糖を回避しながら、6.7～8.9 mmol/L (120～160 mg/dL) の範囲の 2 時間 PPG を達成するように用量を調整します。
他の名前：
  • インスリンリスプロ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週目までの HbA1c の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
HbA1cの変化は、26週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 調整済み最小二乗平均と標準誤差は、主な 6 か月間で入手可能なすべてのベースライン後の HbA1c データと 26 週目の適切なコントラストを使用して、欠損データを考慮した反復測定混合効果モデル (MMRM) から得られました。
ベースライン、26 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
26週目でHbA1cが7.0%未満だった参加者の割合
時間枠：第26週
26 週目に HbA1c について利用可能な評価が得られなかった参加者は、非応答者とみなされました。
第26週
ベースラインから 26 週目までの空腹時血漿グルコース (FPG) の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
FPGの変化は、26週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 調整済み最小二乗平均と標準誤差は、主な 6 か月間に利用可能なすべてのベースライン後の FPG データと 26 週目の適切なコントラストを使用して、欠損データを考慮する MMRM アプローチから取得されました。
ベースライン、26 週目
ベースラインから26週目までの平均24時間血漿グルコース濃度の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
平均 24 時間血漿グルコース濃度は、各主食の前と 2 時間後および就寝時の血漿グルコース測定による 7 点自己測定血漿グルコース (SMPG) プロファイルに基づいて計算されました。 平均 24 時間血漿グルコース濃度をプロファイルごとに計算し、来院前 1 週間に実施したプロファイル全体で平均しました。 平均２４時間血漿グルコース濃度の変化は、２６週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算された。 主要な 6 か月間に利用可能なすべてのベースライン後のデータと 26 週目の適切なコントラストを使用して、欠損データを考慮して MMRM から調整済み最小二乗平均と標準誤差を取得しました。
ベースライン、26 週目
ベースラインから 26 週目までの食後血漿グルコース (PPG) 変動の変化
時間枠：ベースライン、26 週目
血漿グルコース変動は、2時間PPGから食事開始の30分前に得られた血漿グルコース値を引いた値として、各7点SMPGプロファイルについて朝食、昼食、夕食時に計算されました。 次いで、各来院時の血漿グルコース変動の値を、来院前の週に実施されたプロファイル全体の平均として計算した。 PPG 偏位の変化は、26 週目の値からベースライン値を引くことによって計算されました。 主要な 6 か月間に利用可能なすべてのベースライン後のデータと 26 週目の適切なコントラストを使用して、欠損データを考慮して MMRM から調整済み最小二乗平均と標準誤差を取得しました。
ベースライン、26 週目
参加者年ごとの低血糖事象の数（あらゆる低血糖、記録された症候性低血糖、および重度の低血糖）
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後1日まで（最大治療曝露：400日）
参加者の曝露年当たりの治療中に発生した低血糖事象の数が報告された。 重度の低血糖は、参加者が炭水化物、グルカゴン、またはその他の蘇生作用を積極的に投与するために他の人の援助を必要とする事象でした。 文書化された症候性低血糖症は、低血糖症の典型的な症状が測定値 70 mg/dL (3.9 mmol/L) 未満の血漿グルコース濃度を伴う事象でした。 血漿グルコースが 54 mg/dL (<3.0 mmol/L) の低血糖エピソードも分析されました。
治験薬の初回投与から最後の投与後1日まで（最大治療曝露：400日）
過敏症反応および注射部位反応のある参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後1日まで（最大治療曝露：400日）
過敏反応および注射部位反応のある参加者の割合が報告されました。
治験薬の初回投与から最後の投与後1日まで（最大治療曝露：400日）
出現型抗インスリン抗体 (AIA) の治療を受けた参加者の割合
時間枠：治験薬の初回投与から最後の投与後1日まで（最大治療曝露：400日）
治療により発現したAIAの参加者（発生率）が報告された（治療により増加したAIAまたは治療誘発性AIAの参加者として）。 治療誘発性AIAを有する参加者は、IMP投与後にAIAを発症した参加者であった（治療期間中の任意の時点で少なくとも1つのAIA陽性サンプルを有する参加者、既存のAIAを持たない参加者またはベースラインサンプルが欠落している参加者）。 治療により増加したAIAを有する参加者は、IMP投与後に有意に高い力価に増加した既存のAIAを有する参加者であった（治療期間中のいずれかの時点で、ベースライン値と比較して力価が少なくとも4倍増加した少なくとも1つのAIAサンプルを有する参加者）既存のAIAを有する参加者における治療期間）。
治験薬の初回投与から最後の投与後1日まで（最大治療曝露：400日）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 26 週目および 52 週目までの 1 日のインスリン投与量の変化
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
1日のインスリン用量の変化（基礎、食事時間、および合計）は、それぞれ26週目および52週目の値からベースライン値を差し引くことによって計算されました。
ベースライン、26週目、52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sanofi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年10月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2014年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月20日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EFC12619
  • 2013-002945-12 (EudraCT番号)
  • U1111-1131-5038 (その他の識別子：UTN)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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