Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af SAR342434 med Humalog som det hurtigtvirkende insulin hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, der også bruger Insulin Glargine (SORELLA1)

20. december 2017 opdateret af: Sanofi

Seks måneders, randomiseret, åben-label, parallel-gruppe sammenligning af SAR342434 til Humalog® hos voksne patienter med type 1-diabetes mellitus, der også bruger insulin Glargine, med en 6-måneders sikkerhedsforlængelseperiode

Primært mål:

For at demonstrere non-inferiority af SAR342434 versus Humalog i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) ændres fra baseline til uge 26 hos deltagere med type 1 diabetes mellitus (T1DM), der også bruger insulin glargin.

Sekundære mål:

At vurdere immunogeniciteten af ​​SAR342434 og Humalog i form af positiv/negativ status og antistoftitre ved baseline og i løbet af undersøgelsen.

At vurdere forholdet mellem anti-insulin-antistoffer og effektivitet og sikkerhed, herunder under sikkerhedsforlængelsen.

At vurdere effektiviteten af ​​SAR342434 og Humalog i forhold til andelen af ​​deltagere, der når målet HbA1c (<7%), fastende plasmaglukose (FPG), selvmålte plasmaglucoseprofiler (SMPG) og insulindosis.

For at vurdere sikkerheden af ​​SAR342434 og Humalog.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen bestod af en:

  • Op til 2 ugers screeningsperiode
  • 26 ugers behandlingsperiode
  • 26-ugers sammenlignende sikkerhedsforlængelseperiode
  • 1-dags opfølgningsperiode
  • Den maksimale undersøgelsesvarighed ville være 54 uger pr. deltager og en 1-dags sikkerhedsopfølgning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

507

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 117036
        • Investigational Site Number 643003
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443041
        • Investigational Site Number 643006
      • Saratov, Den Russiske Føderation, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Den Russiske Føderation, 634050
        • Investigational Site Number 643007
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
        • Investigational Site Number 840049
    • California
      • Bell Gardens, California, Forenede Stater, 90201
        • Investigational Site Number 840016
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Investigational Site Number 840048
      • Concord, California, Forenede Stater, 94520
        • Investigational Site Number 840046
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Investigational Site Number 840039
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Investigational Site Number 840028
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Investigational Site Number 840022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Investigational Site Number 840003
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80262
        • Investigational Site Number 840037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34208
        • Investigational Site Number 840005
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Investigational Site Number 840050
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Investigational Site Number 840042
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Investigational Site Number 840061
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Investigational Site Number 840057
      • New Port Richey, Florida, Forenede Stater, 34652
        • Investigational Site Number 840006
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Investigational Site Number 840013
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Investigational Site Number 840031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30318
        • Investigational Site Number 840036
      • Roswell, Georgia, Forenede Stater, 30076
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Investigational Site Number 840020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60607
        • Investigational Site Number 840019
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Investigational Site Number 840033
      • McHenry, Illinois, Forenede Stater, 60050
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50314
        • Investigational Site Number 840004
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Investigational Site Number 840043
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Investigational Site Number 840021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Investigational Site Number 840038
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20852
        • Investigational Site Number 840014
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Forenede Stater, 59405
        • Investigational Site Number 840060
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
        • Investigational Site Number 840026
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
        • Investigational Site Number 840040
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87106
        • Investigational Site Number 840015
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Investigational Site Number 840054
    • New York
      • Mineola, New York, Forenede Stater, 11501
        • Investigational Site Number 840059
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Forenede Stater, 27215
        • Investigational Site Number 840030
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Investigational Site Number 840051
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Investigational Site Number 840062
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Forenede Stater, 45631
        • Investigational Site Number 840018
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Forenede Stater, 57049
        • Investigational Site Number 840007
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
        • Investigational Site Number 840027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Investigational Site Number 840041
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Investigational Site Number 840029
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Investigational Site Number 840034
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
        • Investigational Site Number 840002
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23321
        • Investigational Site Number 840011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840009
  • Frankrig
      • Corbeil Essonnes, Frankrig, 91100
        • Investigational Site Number 250002
      • Mantes La Jolie, Frankrig, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Montpellier Cedex 5, Frankrig, 34295
        • Investigational Site Number 250003
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Investigational Site Number 250001
  • Japan
      • Chuo-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392006
      • Higashiosaka-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392003
      • Izumisano-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392004
      • Kamakura-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku, Japan
        • Investigational Site Number 392001
      • Yamato-Shi, Japan
        • Investigational Site Number 392002
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polen, 60-834
        • Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, Polen, 70-506
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polen, 41-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Spanien
      • A Coruña, Spanien, 15006
        • Investigational Site Number 724002
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Investigational Site Number 724001
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Spanien, 08208
        • Investigational Site Number 724003
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10115
        • Investigational Site Number 276001
      • Dortmund, Tyskland, 44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Hannover, Tyskland, 30159
        • Investigational Site Number 276006
      • Heidelberg, Tyskland, 69115
        • Investigational Site Number 276002
      • Neumünster, Tyskland, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Pirna, Tyskland, 01796
        • Investigational Site Number 276008
      • Potsdam, Tyskland, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Investigational Site Number 276005
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1023
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Ungarn, 1033
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Ungarn, 1062
        • Investigational Site Number 348011
      • Budapest, Ungarn, 1139
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Ungarn, 1213
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Ungarn, 4031
        • Investigational Site Number 348007

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere med T1DM diagnosticeret i mindst 12 måneder og var blevet behandlet med insulin glargin og Humalog eller Novolog®/Novo Rapid® (mindst 3 gange dagligt før hvert måltid) i de 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Ved screeningsbesøg alder under den lovlige voksenalder.
  • HbA1c <7,0 % eller >10 % ved screening.
  • Anden diabetes end T1DM.
  • Status efter pancreatektomi.
  • Status efter pancreas- og/eller øcelletransplantation.
  • Graviditet og amning.
  • Kvinder i den fødedygtige alder er ikke beskyttet af en højeffektiv præventionsmetode.
  • Mindre end 1 år på kontinuerlig insulinbehandling.
  • Brug af insulinpumpe inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Brug af andre glukosesænkende behandlinger end insulin inklusive ikke-insulin-injicerbare peptider inden for de sidste 6 måneder forud for screeningsbesøget.
  • Brug af anden insulin end insulin glargin og Humalog eller Novolog/Novo Rapid som en del af en multipel injektionsregime (3 til 4 injektioner dagligt) inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg. Liprolog® er et EU-godkendt insulin lispro og er tilladt i de lande, hvor det markedsføres.
  • Hospitalsindlæggelse for diabetisk ketoacidose inden for de sidste 6 måneder før screeningsbesøg.
  • Ustabil proliferativ diabetisk retinopati eller enhver anden hurtigt fremadskridende diabetisk retinopati eller makulaødem, der sandsynligvis kræver behandling (f.eks. laser, kirurgisk behandling eller injicerbare lægemidler) i løbet af undersøgelsesperioden.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SAR342434
SAR342434 før måltider indtagelse oven i én gang daglig (QD) Insulin Glargine, op til uge 52.
Medicin: SAR342434
SAR342434 100 U/ml (dosisområde fra 1 enhed til 80 enheder) selvadministreret ved dyb subkutan (SC) injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltidsindtagelse. Dosis justeret for at opnå en 2-timers post prandial plasmaglucose (PPG) i området 6,7 til 8,9 mmol/L (120 til 160 mg/dL), mens hypoglykæmi undgås.
Medicin: Insulin glargin HOE901
Insulin glargin 100 U/ml injiceret QD subkutant i overensstemmelse med den lokale etiket. Doser justeret for at opnå glykæmisk mål for fastende, præprandial plasmaglucose (SMPG) mellem 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uden hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Lantus
Aktiv komparator: Humalog
Humalog før måltider indtag oven på QD Insulin Glargine, op til uge 52.
Medicin: Insulin glargin HOE901
Insulin glargin 100 U/ml injiceret QD subkutant i overensstemmelse med den lokale etiket. Doser justeret for at opnå glykæmisk mål for fastende, præprandial plasmaglucose (SMPG) mellem 4,4 til 7,2 mmol/L (80 til 130 mg/dL) uden hypoglykæmi.
Andre navne:
  • Lantus
Medicin: Humalog
Humalog 100 U/ml (dosisområde fra 1 enhed til 60 enheder) selvadministreret ved dyb SC-injektion umiddelbart (inden for 5-10 minutter) før måltidsindtagelse. Dosis justeret for at opnå en 2-timers PPG i området 6,7 til 8,9 mmol/L (120 til 160 mg/dL), mens hypoglykæmi undgås.
Andre navne:
  • Insulin Lispro

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i HbA1c fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i HbA1c blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev opnået fra en blandet effektmodel med gentagne mål (MMRM) for at tage højde for manglende data, ved at bruge alle post-baseline HbA1c-data, der var tilgængelige i den primære 6-måneders periode og tilstrækkelige kontraster i uge 26.
Baseline, uge ​​26

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med HbA1c <7,0 % i uge 26
Tidsramme: Uge 26
Deltagere, som ikke havde nogen tilgængelig vurdering for HbA1c i uge 26, blev betragtet som ikke-responderende.
Uge 26
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Ændring i FPG blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev opnået fra en MMRM-tilgang for at tage højde for manglende data ved at bruge alle post-baseline FPG-data, der var tilgængelige i den primære 6-måneders periode og tilstrækkelige kontraster i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i gennemsnitlig 24-timers plasmaglukosekoncentration fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Gennemsnitlig 24-timers plasmaglukosekoncentration blev beregnet ud fra 7-punkts selvmålte plasmaglucoseprofiler (SMPG) med plasmaglukosemålinger før og 2 timer efter hvert hovedmåltid og ved sengetid. Gennemsnitlig 24-timers plasmaglucosekoncentration blev beregnet for hver profil og derefter gennemsnittet på tværs af profiler udført i ugen før et besøg. Ændring i gennemsnitlig 24-timers plasmaglucosekoncentration blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev hentet fra en MMRM for at tage højde for manglende data, ved at bruge alle post-baseline data tilgængelige i den primære 6-måneders periode og passende kontraster i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Ændring i Post Prandial Plasma Glucose (PPG) ekskursion fra baseline til uge 26
Tidsramme: Baseline, uge ​​26
Plasmaglucoseudsving blev beregnet ved morgenmad, frokost og middag for hver 7-punkts SMPG-profil som 2-timers PPG minus plasmaglucoseværdi opnået 30 minutter før måltidets start. Værdier af plasmaglucoseudsving ved hvert besøg blev derefter beregnet som gennemsnit på tværs af profilerne udført i ugen før besøget. Ændring i PPG-udflugter blev beregnet ved at trække basislinjeværdien fra uge 26-værdien. Justerede mindste kvadraters gennemsnit og standardfejl blev hentet fra en MMRM for at tage højde for manglende data, ved at bruge alle post-baseline data tilgængelige i den primære 6-måneders periode og passende kontraster i uge 26.
Baseline, uge ​​26
Antal hypoglykæmihændelser (enhver hypoglykæmi, dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi og svær hypoglykæmi) pr. deltager-år
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 400 dage)
Antallet af behandlingsfremkaldte hypoglykæmihændelser pr. deltagerår for eksponering blev rapporteret. Alvorlig hypoglykæmi var en begivenhed, hvor deltageren krævede hjælp fra en anden person til aktivt at administrere kulhydrat, glukagon eller andre genoplivningshandlinger. Dokumenteret symptomatisk hypoglykæmi var en hændelse, hvor typiske symptomer på hypoglykæmi blev ledsaget af en målt plasmaglukosekoncentration på <=70 mg/dL (3,9 mmol/L). Hypoglykæmiske episoder med plasmaglucose på 54 mg/dL (<3,0 mmol/L) blev også analyseret.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 400 dage)
Procentdel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på injektionsstedet
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 400 dage)
Procentdel af deltagere med overfølsomhedsreaktioner og reaktioner på injektionsstedet blev rapporteret.
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 400 dage)
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldte antiinsulinantistoffer (AIA)
Tidsramme: Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 400 dage)
Deltagere med behandlingsfremkaldt AIA (forekomst) blev rapporteret (som deltagere med behandlingsboostede eller behandlingsinducerede AIA'er). Deltagere med behandlingsinducerede AIA'er var dem, der udviklede AIA efter IMP-administration (deltagere med mindst én positiv AIA-prøve på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af behandlingsperioden, hos de deltagere uden allerede eksisterende AIA eller med manglende baselineprøve). Deltagere med behandlingsboostede AIA'er var dem med allerede eksisterende AIA'er, som blev boostet til en signifikant højere titer efter IMP-administration (deltagere med mindst én AIA-prøve med mindst en 4-fold stigning i titere sammenlignet med baselineværdien på et hvilket som helst tidspunkt under behandlingsperiode hos de deltagere med allerede eksisterende AIA).
Første dosis af undersøgelseslægemidlet op til 1 dag efter den sidste dosisadministration (maksimal behandlingseksponering: 400 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i daglig insulindosis fra baseline til uge 26 og uge 52
Tidsramme: Baseline, uge ​​26, uge ​​52
Ændring i den daglige insulindosis (basal, måltid og total) blev beregnet ved at trække baselineværdien fra henholdsvis uge 26 og uge 52 værdier.
Baseline, uge ​​26, uge ​​52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

23. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC12619
  • 2013-002945-12 (EudraCT nummer)
  • U1111-1131-5038 (Anden identifikator: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med SAR342434

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner