인슐린 글라진을 함께 사용하는 제1형 당뇨병 성인 환자에서 속효성 인슐린으로서 SAR342434와 Humalog의 비교 (SORELLA1)
2017년 12월 20일 업데이트: Sanofi
인슐린 글라진도 사용하는 성인 제1형 당뇨병 환자에서 SAR342434와 Humalog®의 6개월, 무작위, 공개, 병렬 그룹 비교(안전 연장 기간 6개월)
주요 목표:
SAR342434와 Humalog의 비열등성을 입증하기 위해 인슐린 글라진을 사용하는 제1형 진성 당뇨병(T1DM) 참가자를 대상으로 기준선에서 26주차까지의 당화혈색소 A1c(HbA1c) 변화가 있었습니다.
보조 목표:
기준선 및 연구 과정 동안 양성/음성 상태 및 항체 역가 측면에서 SAR342434 및 Humalog의 면역원성을 평가하기 위함.
안전성 연장 기간을 포함하여 항인슐린 항체와 효능 및 안전성의 관계를 평가합니다.
목표 HbA1c(<7%)에 도달하는 참가자 비율, 공복 혈장 포도당(FPG), 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로필 및 인슐린 용량 측면에서 SAR342434 및 Humalog의 효능을 평가합니다.
SAR342434 및 Humalog의 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 다음으로 구성되었습니다.
- 심사기간 최대 2주
- 26주 치료 기간
- 26주 비교 안전성 연장 기간
- 1일 추적 기간
- 최대 연구 기간은 참가자당 54주이며 1일의 안전성 추적
연구 유형
중재적
등록 (실제)
507
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Berlin, 독일, 10115
- Investigational Site Number 276001
-
Dortmund, 독일, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Hannover, 독일, 30159
- Investigational Site Number 276006
-
Heidelberg, 독일, 69115
- Investigational Site Number 276002
-
Neumünster, 독일, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Pirna, 독일, 01796
- Investigational Site Number 276008
-
Potsdam, 독일, 14469
- Investigational Site Number 276007
-
Sulzbach-Rosenberg, 독일, 92237
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
Moscow, 러시아 연방, 117036
- Investigational Site Number 643003
-
Samara, 러시아 연방, 443041
- Investigational Site Number 643006
-
Saratov, 러시아 연방, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 190068
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 194354
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, 러시아 연방, 195257
- Investigational Site Number 643005
-
Tomsk, 러시아 연방, 634050
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, 미국, 85714
- Investigational Site Number 840049
-
-
California
-
Bell Gardens, California, 미국, 90201
- Investigational Site Number 840016
-
Chula Vista, California, 미국, 91910
- Investigational Site Number 840048
-
Concord, California, 미국, 94520
- Investigational Site Number 840046
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Investigational Site Number 840039
-
La Jolla, California, 미국, 92037
- Investigational Site Number 840028
-
Ventura, California, 미국, 93003
- Investigational Site Number 840022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80209
- Investigational Site Number 840003
-
Denver, Colorado, 미국, 80262
- Investigational Site Number 840037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, 미국, 34208
- Investigational Site Number 840005
-
Miami, Florida, 미국, 33155
- Investigational Site Number 840050
-
Miami, Florida, 미국, 33176
- Investigational Site Number 840042
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33014
- Investigational Site Number 840061
-
Miami Lakes, Florida, 미국, 33016
- Investigational Site Number 840057
-
New Port Richey, Florida, 미국, 34652
- Investigational Site Number 840006
-
North Miami Beach, Florida, 미국, 33162
- Investigational Site Number 840013
-
Port Charlotte, Florida, 미국, 33952
- Investigational Site Number 840031
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30318
- Investigational Site Number 840036
-
Roswell, Georgia, 미국, 30076
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Investigational Site Number 840020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60607
- Investigational Site Number 840019
-
Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Investigational Site Number 840033
-
McHenry, Illinois, 미국, 60050
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50314
- Investigational Site Number 840004
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, 미국, 70072
- Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, 미국, 70006
- Investigational Site Number 840021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- Investigational Site Number 840038
-
Rockville, Maryland, 미국, 20852
- Investigational Site Number 840014
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, 미국, 59405
- Investigational Site Number 840060
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Investigational Site Number 840026
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68131
- Investigational Site Number 840040
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87106
- Investigational Site Number 840015
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Investigational Site Number 840054
-
-
New York
-
Mineola, New York, 미국, 11501
- Investigational Site Number 840059
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, 미국, 27215
- Investigational Site Number 840030
-
Greenville, North Carolina, 미국, 27834
- Investigational Site Number 840051
-
Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- Investigational Site Number 840062
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, 미국, 45631
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, 미국, 57049
- Investigational Site Number 840007
-
Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Investigational Site Number 840027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Investigational Site Number 840041
-
Dallas, Texas, 미국, 75231
- Investigational Site Number 840029
-
Dallas, Texas, 미국, 75246
- Investigational Site Number 840034
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Investigational Site Number 840002
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, 미국, 23321
- Investigational Site Number 840011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, 미국, 98415-0299
- Investigational Site Number 840023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53209-0996
- Investigational Site Number 840009
-
-
-
-
-
A Coruña, 스페인, 15006
- Investigational Site Number 724002
-
Cáceres, 스페인, 10003
- Investigational Site Number 724001
-
Lérida, 스페인, 25198
- Investigational Site Number 724004
-
Málaga, 스페인, 29010
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, 스페인, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Chuo-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392006
-
Higashiosaka-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392003
-
Izumisano-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392004
-
Kamakura-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392005
-
Shinjuku-Ku, 일본
- Investigational Site Number 392001
-
Yamato-Shi, 일본
- Investigational Site Number 392002
-
-
-
-
-
Krakow, 폴란드, 31-501
- Investigational Site Number 616005
-
Poznan, 폴란드, 60-834
- Investigational Site Number 616001
-
Szczecin, 폴란드, 70-506
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, 폴란드, 02-507
- Investigational Site Number 616002
-
Zabrze, 폴란드, 41-800
- Investigational Site Number 616004
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, 프랑스, 91100
- Investigational Site Number 250002
-
Mantes La Jolie, 프랑스, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54511
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1023
- Investigational Site Number 348002
-
Budapest, 헝가리, 1033
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, 헝가리, 1062
- Investigational Site Number 348011
-
Budapest, 헝가리, 1139
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, 헝가리, 1213
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, 헝가리, 4031
- Investigational Site Number 348007
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 적어도 12개월 동안 T1DM 진단을 받은 참가자는 스크리닝 방문 전 6개월 동안 인슐린 글라진 및 Humalog 또는 Novolog®/Novo Rapid®(매 식사 전 매일 3회 이상)로 치료를 받았습니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 스크리닝 방문 시 법적 성인 연령 미만의 연령.
- 스크리닝 시 HbA1c <7.0% 또는 >10%.
- T1DM 이외의 당뇨병.
- 췌장 절제술 후 상태.
- 췌장 및/또는 섬 세포 이식 후 상태.
- 임신과 수유.
- 매우 효과적인 피임 방법으로 보호받지 못하는 가임 여성.
- 지속적인 인슐린 치료에 1년 미만.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 인슐린 펌프 사용.
- 스크리닝 방문 전 마지막 6개월 동안 비-인슐린 주사용 펩티드를 포함하는 인슐린 이외의 혈당 강하 치료제의 사용.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 다중 주사 요법(하루 3-4회 주사)의 일부로 인슐린 글라진 및 Humalog 또는 Novolog/Novo Rapid 이외의 인슐린 사용. Liprolog®는 유럽 연합에서 승인한 인슐린 리스프로이며 판매되는 국가에서 허용됩니다.
- 스크리닝 방문 전 지난 6개월 동안 당뇨병성 케톤산증으로 입원한 경우.
- 연구 기간 동안 치료(예: 레이저, 외과적 치료 또는 주사 가능한 약물)를 필요로 할 가능성이 있는 불안정한 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 임의의 다른 빠르게 진행되는 당뇨병성 망막증 또는 황반 부종.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: SAR342434
SAR342434 최대 52주차까지 1일 1회(QD) 인슐린 글라진 외에 식전 섭취.
|
SAR342434 100 U/mL(용량 범위 1 단위~80 단위) 심부 피하(SC) 주사로 자가 투여, 식사 직전(5~10분 이내).
저혈당증을 피하면서 6.7~8.9mmol/L(120~160mg/dL) 범위의 식후 2시간 혈장 포도당(PPG)을 달성하도록 용량을 조정했습니다.
현지 라벨과 일치하는 인슐린 글라진 100 U/mL 주사 QD.
저혈당증 없이 4.4~7.2mmol/L(80~130mg/dL)의 공복 혈당 목표, 식전 혈장 포도당(SMPG)을 달성하도록 조정된 용량.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 휴마로그
최대 52주차까지 QD 인슐린 글라진과 함께 식사 전 Humalog 섭취.
|
현지 라벨과 일치하는 인슐린 글라진 100 U/mL 주사 QD.
저혈당증 없이 4.4~7.2mmol/L(80~130mg/dL)의 공복 혈당 목표, 식전 혈장 포도당(SMPG)을 달성하도록 조정된 용량.
다른 이름들:
Humalog 100 U/mL(용량 범위 1~60 단위)는 식사 직전(5~10분 이내)에 심부 피하 주사로 자가 투여합니다.
저혈당증을 피하면서 6.7~8.9mmol/L(120~160mg/dL) 범위의 PPG를 달성하도록 용량을 조정했습니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26주까지의 HbA1c 변화
기간: 기준선, 26주차
|
HbA1c의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
주요 6개월 기간 동안 이용 가능한 모든 기저선 후 HbA1c 데이터와 26주차의 적절한 대비를 사용하여 누락된 데이터를 설명하기 위해 반복 측정을 통한 혼합 효과 모델(MMRM)에서 조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차를 얻었습니다.
|
기준선, 26주차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
26주차에 HbA1c가 7.0% 미만인 참가자 비율
기간: 26주차
|
26주차에 HbA1c에 대한 이용 가능한 평가가 없는 참가자는 무반응자로 간주되었습니다.
|
26주차
|
|
기준선에서 26주까지의 공복 혈장 포도당(FPG) 변화
기간: 기준선, 26주차
|
FPG의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
주요 6개월 기간 동안 이용 가능한 모든 기준선 후 FPG 데이터와 26주차에 적절한 대비를 사용하여 누락된 데이터를 설명하기 위해 MMRM 접근법에서 조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차를 얻었습니다.
|
기준선, 26주차
|
|
기준선에서 26주차까지 평균 24시간 혈장 포도당 농도의 변화
기간: 기준선, 26주차
|
평균 24시간 혈장 포도당 농도는 각 주요 식사 전과 2시간 후 및 취침 시간에 혈장 포도당 측정과 함께 7점 자가 측정 혈장 포도당(SMPG) 프로파일을 기반으로 계산되었습니다.
평균 24시간 혈장 포도당 농도를 각 프로필에 대해 계산한 다음 방문 전 주에 수행한 프로필 전체에서 평균을 냈습니다.
평균 24시간 혈장 포도당 농도의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
주요 6개월 기간 동안 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터와 26주차의 적절한 대비를 사용하여 누락된 데이터를 설명하기 위해 MMRM에서 조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차를 얻었습니다.
|
기준선, 26주차
|
|
기준선에서 26주차까지 식후 혈장 포도당(PPG) 이동의 변화
기간: 기준선, 26주차
|
혈장 포도당 편위는 식사 시작 30분 전에 얻은 2시간 PPG에서 혈장 포도당 값을 빼서 각 7점 SMPG 프로필에 대해 아침, 점심, 저녁에 계산했습니다.
그런 다음 방문 전 주에 수행된 프로필 전체에서 각 방문 시 혈장 포도당 일탈 값을 평균으로 계산했습니다.
PPG 이탈의 변화는 26주차 값에서 기준선 값을 빼서 계산했습니다.
주요 6개월 기간 동안 이용 가능한 모든 기준선 후 데이터와 26주차의 적절한 대비를 사용하여 누락된 데이터를 설명하기 위해 MMRM에서 조정된 최소 제곱 평균 및 표준 오차를 얻었습니다.
|
기준선, 26주차
|
|
참여자-연도당 저혈당증 사건 수(모든 저혈당증, 문서화된 증후성 저혈당증 및 중증 저혈당증)
기간: 최종 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 400일)
|
참가자-노출 연도당 치료 관련 저혈당 사건의 수가 보고되었습니다.
심각한 저혈당증은 참여자가 탄수화물, 글루카곤 또는 기타 소생 조치를 적극적으로 투여하기 위해 다른 사람의 도움이 필요한 사건이었습니다.
기록된 증후성 저혈당증은 저혈당증의 전형적인 증상이 <=70mg/dL(3.9mmol/L)의 측정된 혈장 포도당 농도를 동반하는 사건이었습니다.
혈장 포도당이 54mg/dL(<3.0mmol/L)인 저혈당 에피소드도 분석했습니다.
|
최종 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 400일)
|
|
과민 반응 및 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 최종 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 400일)
|
과민 반응 및 주사 부위 반응이 있는 참가자의 비율이 보고되었습니다.
|
최종 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 400일)
|
|
응급 항인슐린 항체(AIA) 치료를 받는 참가자 비율
기간: 최종 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 400일)
|
치료 긴급 AIA(발병률) 참가자가 보고되었습니다(치료 부스트 또는 치료 유도 AIA 참가자로).
치료 유발 AIA를 가진 참가자는 IMP 투여 후 AIA를 개발한 사람들이었습니다(치료 기간 동안 언제든지 적어도 하나의 양성 AIA 샘플을 가진 참가자, 기존 AIA가 없거나 기준선 샘플이 누락된 참가자).
치료 강화된 AIA를 가진 참가자는 IMP 투여 후 상당히 더 높은 역가로 부스트된 기존 AIA를 가진 참가자였습니다(역가가 베이스라인 값에 비해 적어도 4배 증가한 적어도 하나의 AIA 샘플을 가진 참가자는 치료 기간 동안 언제든지 기존 AIA가 있는 참여자에서 치료 중 기간).
|
최종 용량 투여 후 최대 1일까지 연구 약물의 첫 번째 용량(최대 치료 노출: 400일)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
기준선에서 26주차 및 52주차까지 일일 인슐린 용량의 변화
기간: 기준선, 26주차, 52주차
|
일일 인슐린 용량(기초, 식사 시간 및 총)의 변화는 각각 26주 및 52주 값에서 기준 값을 빼서 계산했습니다.
|
기준선, 26주차, 52주차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 20일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
1형 당뇨병에 대한 임상 시험
-
Rhythm Pharmaceuticals, Inc.완전한Pro-opiomelanocortin(POMC), Proprotein Convertase Subtilisin/Kexin Type 1(PCSK1) 및 Leptin 수용체(LepR) 유전자 돌연변이미국, 이스라엘, 캐나다, 독일, 그리스, 이탈리아, 포르투갈
SAR342434에 대한 임상 시험
-
Sanofi완전한제2형 당뇨병미국, 아르헨티나, 칠레, 콜롬비아, 독일, 헝가리, 이탈리아, 대한민국, 루마니아, 러시아 연방, 스페인, 칠면조