Comparaison de SAR342434 à Humalog en tant qu'insuline à action rapide chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 utilisant également de l'insuline glargine (SORELLA1)
20 décembre 2017 mis à jour par: Sanofi
Comparaison de six mois, randomisée, ouverte, en groupes parallèles, du SAR342434 à Humalog® chez des patients adultes atteints de diabète sucré de type 1 utilisant également de l'insuline glargine, avec une période d'extension de sécurité de 6 mois
Objectif principal:
Démontrer la non-infériorité de SAR342434 par rapport à Humalog dans le changement de l'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) entre le départ et la semaine 26 chez les participants atteints de diabète sucré de type 1 (T1DM) utilisant également l'insuline glargine.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'immunogénicité de SAR342434 et d'Humalog en termes de statut positif/négatif et de titres d'anticorps au départ et au cours de l'étude.
Évaluer la relation entre les anticorps anti-insuline et l'efficacité et l'innocuité, y compris pendant l'extension de l'innocuité.
Évaluer l'efficacité du SAR342434 et d'Humalog en termes de proportion de participants atteignant l'HbA1c cible (<7 %), de glycémie à jeun (FPG), de profils de glycémie automesurée (SMPG) et de dose d'insuline.
Évaluer la sécurité de SAR342434 et Humalog.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude a consisté en un :
- Jusqu'à 2 semaines de période de dépistage
- Période de traitement de 26 semaines
- Période d'extension de sécurité comparative de 26 semaines
- Période de suivi d'un jour
- La durée maximale de l'étude serait de 54 semaines par participant et un suivi de sécurité d'un jour
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
507
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10115
- Investigational Site Number 276001
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Dortmund, Allemagne, 44137
- Investigational Site Number 276004
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Hannover, Allemagne, 30159
- Investigational Site Number 276006
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Heidelberg, Allemagne, 69115
- Investigational Site Number 276002
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Neumünster, Allemagne, 24534
- Investigational Site Number 276003
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Pirna, Allemagne, 01796
- Investigational Site Number 276008
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Potsdam, Allemagne, 14469
- Investigational Site Number 276007
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Sulzbach-Rosenberg, Allemagne, 92237
- Investigational Site Number 276005
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A Coruña, Espagne, 15006
- Investigational Site Number 724002
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Cáceres, Espagne, 10003
- Investigational Site Number 724001
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Lérida, Espagne, 25198
- Investigational Site Number 724004
-
Málaga, Espagne, 29010
- Investigational Site Number 724005
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Sabadell, Espagne, 08208
- Investigational Site Number 724003
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Corbeil Essonnes, France, 91100
- Investigational Site Number 250002
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Mantes La Jolie, France, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier Cedex 5, France, 34295
- Investigational Site Number 250003
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Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
- Investigational Site Number 250001
-
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Moscow, Fédération Russe, 117036
- Investigational Site Number 643003
-
Samara, Fédération Russe, 443041
- Investigational Site Number 643006
-
Saratov, Fédération Russe, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 190068
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 194354
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, Fédération Russe, 195257
- Investigational Site Number 643005
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Investigational Site Number 643007
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Budapest, Hongrie, 1023
- Investigational Site Number 348002
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Budapest, Hongrie, 1033
- Investigational Site Number 348005
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Budapest, Hongrie, 1062
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Hongrie, 1062
- Investigational Site Number 348011
-
Budapest, Hongrie, 1139
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Hongrie, 1213
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Hongrie, 4031
- Investigational Site Number 348007
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Chuo-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392006
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Higashiosaka-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392003
-
Izumisano-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392004
-
Kamakura-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392005
-
Shinjuku-Ku, Japon
- Investigational Site Number 392001
-
Yamato-Shi, Japon
- Investigational Site Number 392002
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Krakow, Pologne, 31-501
- Investigational Site Number 616005
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Poznan, Pologne, 60-834
- Investigational Site Number 616001
-
Szczecin, Pologne, 70-506
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Pologne, 02-507
- Investigational Site Number 616002
-
Zabrze, Pologne, 41-800
- Investigational Site Number 616004
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Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
- Investigational Site Number 840049
-
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California
-
Bell Gardens, California, États-Unis, 90201
- Investigational Site Number 840016
-
Chula Vista, California, États-Unis, 91910
- Investigational Site Number 840048
-
Concord, California, États-Unis, 94520
- Investigational Site Number 840046
-
Fresno, California, États-Unis, 93720
- Investigational Site Number 840039
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Investigational Site Number 840028
-
Ventura, California, États-Unis, 93003
- Investigational Site Number 840022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80209
- Investigational Site Number 840003
-
Denver, Colorado, États-Unis, 80262
- Investigational Site Number 840037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Investigational Site Number 840005
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Investigational Site Number 840050
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Investigational Site Number 840042
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33014
- Investigational Site Number 840061
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016
- Investigational Site Number 840057
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34652
- Investigational Site Number 840006
-
North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Investigational Site Number 840013
-
Port Charlotte, Florida, États-Unis, 33952
- Investigational Site Number 840031
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30318
- Investigational Site Number 840036
-
Roswell, Georgia, États-Unis, 30076
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Investigational Site Number 840020
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60607
- Investigational Site Number 840019
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Investigational Site Number 840033
-
McHenry, Illinois, États-Unis, 60050
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, États-Unis, 50314
- Investigational Site Number 840004
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Investigational Site Number 840021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21237
- Investigational Site Number 840038
-
Rockville, Maryland, États-Unis, 20852
- Investigational Site Number 840014
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, États-Unis, 59405
- Investigational Site Number 840060
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Investigational Site Number 840026
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
- Investigational Site Number 840040
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87106
- Investigational Site Number 840015
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Investigational Site Number 840054
-
-
New York
-
Mineola, New York, États-Unis, 11501
- Investigational Site Number 840059
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, États-Unis, 27215
- Investigational Site Number 840030
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Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Investigational Site Number 840051
-
Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
- Investigational Site Number 840062
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, États-Unis, 45631
- Investigational Site Number 840018
-
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South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, États-Unis, 57049
- Investigational Site Number 840007
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Investigational Site Number 840027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Investigational Site Number 840041
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75231
- Investigational Site Number 840029
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Investigational Site Number 840034
-
Houston, Texas, États-Unis, 77090
- Investigational Site Number 840002
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23321
- Investigational Site Number 840011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, États-Unis, 98415-0299
- Investigational Site Number 840023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53209-0996
- Investigational Site Number 840009
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants atteints de DT1 diagnostiqué depuis au moins 12 mois et ayant été traités par insuline glargine et Humalog ou Novolog®/Novo Rapid® (au moins 3 fois par jour avant chaque repas) dans les 6 mois précédant la visite de dépistage.
- Consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Lors de la visite de dépistage, âge inférieur à l'âge légal de la majorité.
- HbA1c < 7,0 % ou > 10 % au dépistage.
- Diabète autre que DT1.
- Statut après pancréatectomie.
- Statut post-pancréas et / ou transplantation de cellules d'îlots.
- Grossesse et allaitement.
- Femmes en âge de procréer non protégées par une méthode contraceptive hautement efficace.
- Moins d'un an sous traitement continu à l'insuline.
- Utilisation de la pompe à insuline au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Utilisation de traitements hypoglycémiants autres que l'insuline, y compris des peptides injectables non insuliniques au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage.
- Utilisation d'insuline autre que l'insuline glargine et Humalog ou Novolog/Novo Rapid dans le cadre d'un schéma d'injections multiples (3 à 4 injections par jour) au cours des 6 derniers mois précédant la visite de dépistage. Liprolog® est une insuline lispro approuvée par l'Union européenne et autorisée dans les pays où elle est commercialisée.
- Hospitalisation pour acidocétose diabétique au cours des 6 derniers mois avant la visite de dépistage.
- Rétinopathie diabétique proliférative instable ou toute autre rétinopathie diabétique à progression rapide ou œdème maculaire susceptible de nécessiter un traitement (par exemple, laser, traitement chirurgical ou médicaments injectables) pendant la période d'étude.
Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SAR342434
SAR342434 avant les repas en plus de l'insuline glargine une fois par jour (QD), jusqu'à la semaine 52.
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SAR342434 100 U/mL (intervalle de doses de 1 unité à 80 unités) auto-administré par injection sous-cutanée profonde (SC), immédiatement (dans les 5 à 10 minutes) avant la prise des repas.
Dose ajustée pour obtenir une glycémie plasmatique post-prandiale (PPG) sur 2 heures comprise entre 6,7 et 8,9 mmol/L (120 à 160 mg/dL) tout en évitant l'hypoglycémie.
Insuline glargine 100 U/mL injectée QD par voie sous-cutanée conformément à l'étiquette locale.
Doses ajustées pour atteindre la cible glycémique pour la glycémie à jeun préprandiale (SMPG) entre 4,4 et 7,2 mmol/L (80 à 130 mg/dL) sans hypoglycémie.
Autres noms:
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Comparateur actif: Humalogue
Humalog avant les repas en plus de l'insuline glargine QD, jusqu'à la semaine 52.
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Insuline glargine 100 U/mL injectée QD par voie sous-cutanée conformément à l'étiquette locale.
Doses ajustées pour atteindre la cible glycémique pour la glycémie à jeun préprandiale (SMPG) entre 4,4 et 7,2 mmol/L (80 à 130 mg/dL) sans hypoglycémie.
Autres noms:
Humalog 100 U/mL (intervalle de doses de 1 unité à 60 unités) auto-administré par injection SC profonde, immédiatement (dans les 5 à 10 minutes) avant la prise des repas.
Dose ajustée pour atteindre un PPG de 2 heures dans la plage de 6,7 à 8,9 mmol/L (120 à 160 mg/dL) tout en évitant l'hypoglycémie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'HbA1c entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La variation de l'HbA1c a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'un modèle à effets mixtes avec mesures répétées (MMRM) pour tenir compte des données manquantes, en utilisant toutes les données post-inclusion de l'HbA1c disponibles pendant la période principale de 6 mois et des contrastes adéquats à la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec HbA1c < 7,0 % à la semaine 26
Délai: Semaine 26
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Les participants qui n'avaient pas d'évaluation disponible pour l'HbA1c à la semaine 26 ont été considérés comme des non-répondeurs.
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Semaine 26
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Changement de la glycémie à jeun (FPG) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Le changement de FPG a été calculé en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 26.
Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'une approche MMRM pour tenir compte des données manquantes, en utilisant toutes les données FPG post-ligne de base disponibles pendant la période principale de 6 mois et des contrastes adéquats à la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
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Changement de la concentration plasmatique moyenne de glucose sur 24 heures entre le départ et la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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La concentration moyenne de glucose plasmatique sur 24 heures a été calculée sur la base de profils de glucose plasmatique auto-mesuré (SMPG) en 7 points avec des mesures de glucose plasmatique avant et 2 heures après chaque repas principal et au coucher.
La concentration moyenne de glucose plasmatique sur 24 heures a été calculée pour chaque profil, puis moyennée sur les profils effectués la semaine précédant une visite.
La variation de la concentration plasmatique moyenne de glucose sur 24 heures a été calculée en soustrayant la valeur initiale de la valeur de la semaine 26.
Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'un MMRM pour tenir compte des données manquantes, en utilisant toutes les données post-ligne de base disponibles pendant la période principale de 6 mois et des contrastes adéquats à la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
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Modification de l'excursion post-prandiale de la glycémie plasmatique (PPG) de la ligne de base à la semaine 26
Délai: Base de référence, semaine 26
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Les excursions de glucose plasmatique ont été calculées au petit-déjeuner, au déjeuner et au dîner pour chaque profil SMPG à 7 points, en tant que PPG sur 2 heures moins la valeur de glucose plasmatique obtenue 30 minutes avant le début du repas.
Les valeurs des excursions de glucose plasmatique à chaque visite ont ensuite été calculées en tant que moyenne sur les profils effectués dans la semaine précédant la visite.
La modification des excursions PPG a été calculée en soustrayant la valeur de référence de la valeur de la semaine 26.
Les moyennes des moindres carrés ajustées et les erreurs types ont été obtenues à partir d'un MMRM pour tenir compte des données manquantes, en utilisant toutes les données post-ligne de base disponibles pendant la période principale de 6 mois et des contrastes adéquats à la semaine 26.
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Base de référence, semaine 26
|
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Nombre d'événements d'hypoglycémie (toute hypoglycémie, hypoglycémie symptomatique documentée et hypoglycémie grave) par participant-année
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 400 jours)
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Le nombre d'événements d'hypoglycémie apparus sous traitement par participant-année d'exposition a été signalé.
L'hypoglycémie sévère était un événement dans lequel le participant avait besoin de l'aide d'une autre personne pour administrer activement des glucides, du glucagon ou d'autres actions de réanimation.
L'hypoglycémie symptomatique documentée était un événement au cours duquel les symptômes typiques d'hypoglycémie étaient accompagnés d'une concentration de glucose plasmatique mesurée <= 70 mg/dL (3,9 mmol/L).
Les épisodes hypoglycémiques avec une glycémie de 54 mg/dL (<3,0 mmol/L) ont également été analysés.
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 400 jours)
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Pourcentage de participants présentant des réactions d'hypersensibilité et des réactions au site d'injection
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 400 jours)
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Le pourcentage de participants présentant des réactions d'hypersensibilité et des réactions au site d'injection a été signalé.
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 400 jours)
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Pourcentage de participants avec des anticorps anti-insuline (AIA) émergeant du traitement
Délai: Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 400 jours)
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Les participants avec AIA émergeant du traitement (incidence) ont été rapportés (en tant que participants avec AIA boostés par le traitement ou induits par le traitement).
Les participants avec des AIA induits par le traitement étaient ceux qui ont développé des AIA après l'administration d'IMP (participants avec au moins un échantillon d'AIA positif à tout moment pendant la période de traitement, chez les participants sans AIA préexistant ou avec un échantillon de base manquant).
Les participants avec des AIA boostés par le traitement étaient ceux avec des AIA préexistants qui ont été boostés à un titre significativement plus élevé après l'administration d'IMP (participants avec au moins un échantillon d'AIA avec au moins une augmentation de 4 fois des titres par rapport à la valeur de référence à tout moment pendant période de traitement, chez les participants ayant une AIA préexistante).
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Première dose du médicament à l'étude jusqu'à 1 jour après l'administration de la dernière dose (exposition maximale au traitement : 400 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la dose quotidienne d'insuline entre le départ et la semaine 26 et la semaine 52
Délai: Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
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La modification de la dose quotidienne d'insuline (basale, prandiale et totale) a été calculée en soustrayant la valeur initiale des valeurs de la semaine 26 et de la semaine 52, respectivement.
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Ligne de base, Semaine 26, Semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2014
Première publication (Estimation)
23 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies du système endocrinien
- Diabète sucré
- Diabète sucré, type 1
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Insuline
- Insuline, Globine Zinc
- Insuline Glargine
- Insuline Lispro
Autres numéros d'identification d'étude
- EFC12619
- 2013-002945-12 (Numéro EudraCT)
- U1111-1131-5038 (Autre identifiant: UTN)
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