Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání SAR342434 s Humalogem jako rychle působícím inzulínem u dospělých pacientů s diabetes mellitus 1. typu také užívající inzulín glargin (SORELLA1)

20. prosince 2017 aktualizováno: Sanofi

Šestiměsíční, randomizované, otevřené, paralelní srovnání SAR342434 s Humalogem® u dospělých pacientů s diabetem mellitus 1. typu také užívajících inzulín glargin, s 6měsíčním bezpečnostním prodloužením

Primární cíl:

Prokázat non-inferioritu SAR342434 oproti Humalogu u změny glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty do týdne 26 u účastníků s diabetes mellitus 1. typu (T1DM), kteří také užívali inzulín glargin.

Sekundární cíle:

K posouzení imunogenicity SAR342434 a Humalogu z hlediska pozitivního/negativního stavu a titrů protilátek na začátku a v průběhu studie.

Posoudit vztah protilátek proti inzulínu s účinností a bezpečností, a to i během rozšíření bezpečnosti.

Posoudit účinnost SAR342434 a Humalogu z hlediska podílu účastníků, kteří dosáhli cílového HbA1c (<7 %), plazmatické glukózy nalačno (FPG), profilů vlastní glykémie (SMPG) a dávky inzulínu.

K posouzení bezpečnosti SAR342434 a Humalogu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládala z:

  • Doba vyšetření až 2 týdny
  • 26týdenní léčebné období
  • 26týdenní srovnávací období prodloužení bezpečnosti
  • 1denní období sledování
  • Maximální délka studie by byla 54 týdnů na účastníka a jednodenní bezpečnostní sledování

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

507

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Corbeil Essonnes, Francie, 91100
        • Investigational Site Number 250002
      • Mantes La Jolie, Francie, 78200
        • Investigational Site Number 250005
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Investigational Site Number 250003
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francie, 54511
        • Investigational Site Number 250001
  • Japonsko
      • Chuo-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392006
      • Higashiosaka-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392003
      • Izumisano-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392004
      • Kamakura-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392005
      • Shinjuku-Ku, Japonsko
        • Investigational Site Number 392001
      • Yamato-Shi, Japonsko
        • Investigational Site Number 392002
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1023
        • Investigational Site Number 348002
      • Budapest, Maďarsko, 1033
        • Investigational Site Number 348005
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Investigational Site Number 348003
      • Budapest, Maďarsko, 1062
        • Investigational Site Number 348011
      • Budapest, Maďarsko, 1139
        • Investigational Site Number 348010
      • Budapest, Maďarsko, 1213
        • Investigational Site Number 348001
      • Debrecen, Maďarsko, 4031
        • Investigational Site Number 348007
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10115
        • Investigational Site Number 276001
      • Dortmund, Německo, 44137
        • Investigational Site Number 276004
      • Hannover, Německo, 30159
        • Investigational Site Number 276006
      • Heidelberg, Německo, 69115
        • Investigational Site Number 276002
      • Neumünster, Německo, 24534
        • Investigational Site Number 276003
      • Pirna, Německo, 01796
        • Investigational Site Number 276008
      • Potsdam, Německo, 14469
        • Investigational Site Number 276007
      • Sulzbach-Rosenberg, Německo, 92237
        • Investigational Site Number 276005
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Investigational Site Number 616005
      • Poznan, Polsko, 60-834
        • Investigational Site Number 616001
      • Szczecin, Polsko, 70-506
        • Investigational Site Number 616003
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Investigational Site Number 616002
      • Zabrze, Polsko, 41-800
        • Investigational Site Number 616004
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117036
        • Investigational Site Number 643003
      • Samara, Ruská Federace, 443041
        • Investigational Site Number 643006
      • Saratov, Ruská Federace, 410030
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • Investigational Site Number 643004
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 194354
        • Investigational Site Number 643001
      • St-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • Investigational Site Number 643005
      • Tomsk, Ruská Federace, 634050
        • Investigational Site Number 643007
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
        • Investigational Site Number 840049
    • California
      • Bell Gardens, California, Spojené státy, 90201
        • Investigational Site Number 840016
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Investigational Site Number 840048
      • Concord, California, Spojené státy, 94520
        • Investigational Site Number 840046
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Investigational Site Number 840039
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Investigational Site Number 840028
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Investigational Site Number 840022
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Investigational Site Number 840003
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80262
        • Investigational Site Number 840037
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
        • Investigational Site Number 840005
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Investigational Site Number 840050
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Investigational Site Number 840042
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33014
        • Investigational Site Number 840061
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33016
        • Investigational Site Number 840057
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy, 34652
        • Investigational Site Number 840006
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Investigational Site Number 840013
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Investigational Site Number 840031
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30318
        • Investigational Site Number 840036
      • Roswell, Georgia, Spojené státy, 30076
        • Investigational Site Number 840045
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
        • Investigational Site Number 840020
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
        • Investigational Site Number 840019
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Investigational Site Number 840033
      • McHenry, Illinois, Spojené státy, 60050
        • Investigational Site Number 840012
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Investigational Site Number 840004
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Spojené státy, 70072
        • Investigational Site Number 840043
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Investigational Site Number 840021
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21237
        • Investigational Site Number 840038
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20852
        • Investigational Site Number 840014
    • Montana
      • Great Falls, Montana, Spojené státy, 59405
        • Investigational Site Number 840060
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
        • Investigational Site Number 840026
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68131
        • Investigational Site Number 840040
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87106
        • Investigational Site Number 840015
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Investigational Site Number 840054
    • New York
      • Mineola, New York, Spojené státy, 11501
        • Investigational Site Number 840059
    • North Carolina
      • Burlington, North Carolina, Spojené státy, 27215
        • Investigational Site Number 840030
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
        • Investigational Site Number 840051
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Investigational Site Number 840062
    • Ohio
      • Gallipolis, Ohio, Spojené státy, 45631
        • Investigational Site Number 840018
    • South Dakota
      • Dakota Dunes, South Dakota, Spojené státy, 57049
        • Investigational Site Number 840007
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Investigational Site Number 840027
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Investigational Site Number 840041
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Investigational Site Number 840029
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Investigational Site Number 840034
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Investigational Site Number 840002
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Spojené státy, 23321
        • Investigational Site Number 840011
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98415-0299
        • Investigational Site Number 840023
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53209-0996
        • Investigational Site Number 840009
  • Španělsko
      • A Coruña, Španělsko, 15006
        • Investigational Site Number 724002
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Investigational Site Number 724001
      • Lérida, Španělsko, 25198
        • Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Investigational Site Number 724005
      • Sabadell, Španělsko, 08208
        • Investigational Site Number 724003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci s T1DM diagnostikovaným po dobu nejméně 12 měsíců a byli léčeni inzulínem glargin a Humalogem nebo Novolog®/Novo Rapid® (alespoň 3krát denně před každým jídlem) během 6 měsíců před návštěvou screeningu.
  • Písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Při screeningové návštěvě věk pod hranicí plnoletosti.
  • HbA1c <7,0 % nebo >10 % při screeningu.
  • Diabetes jiný než T1DM.
  • Stav po pankreatektomii.
  • Stav po transplantaci pankreatu a/nebo buněk ostrůvků.
  • Těhotenství a kojení.
  • Ženy ve fertilním věku nechráněné vysoce účinnou antikoncepční metodou antikoncepce.
  • Méně než 1 rok na kontinuální léčbě inzulínem.
  • Použití inzulínové pumpy v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Použití léčby snižující hladinu glukózy jiné než inzulin, včetně peptidů bez injekce inzulínu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Použití jiného inzulinu než inzulinu glargin a Humalog nebo Novolog/Novo Rapid jako součást režimu s více injekcemi (3 až 4 injekce denně) v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou. Liprolog® je inzulin lispro schválený Evropskou unií a je povolen v těch zemích, kde je uváděn na trh.
  • Hospitalizace pro diabetickou ketoacidózu v posledních 6 měsících před screeningovou návštěvou.
  • Nestabilní proliferativní diabetická retinopatie nebo jakákoli jiná rychle progredující diabetická retinopatie nebo makulární edém pravděpodobně vyžadující léčbu (např. laser, chirurgická léčba nebo injekční léky) během období studie.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: SAR342434
SAR342434 příjem inzulinu glargin před jídlem navíc jednou denně (QD) až do 52. týdne.
Lék: SAR342434
SAR342434 100 U/ml (rozmezí dávek 1 jednotka až 80 jednotek) podávaný samostatně hlubokou subkutánní (SC) injekcí bezprostředně (během 5-10 minut) před jídlem. Dávka upravena tak, aby bylo dosaženo 2 hodiny postprandiální plazmatické glukózy (PPG) v rozmezí 6,7 až 8,9 mmol/l (120 až 160 mg/dl), aniž by došlo k hypoglykémii.
Lék: Inzulin glargin HOE901
Inzulín glargin 100 U/ml injikovaný QD subkutánně v souladu s místním štítkem. Dávky upravené pro dosažení glykemického cíle pro lačno, preprandiální plazmatická glukóza (SMPG) mezi 4,4 až 7,2 mmol/l (80 až 130 mg/dl) bez hypoglykémie.
Ostatní jména:
  • Lantus
Aktivní komparátor: Humalog
Humalog před jídlem spolu s QD inzulinem glarginem až do 52. týdne.
Lék: Inzulin glargin HOE901
Inzulín glargin 100 U/ml injikovaný QD subkutánně v souladu s místním štítkem. Dávky upravené pro dosažení glykemického cíle pro lačno, preprandiální plazmatická glukóza (SMPG) mezi 4,4 až 7,2 mmol/l (80 až 130 mg/dl) bez hypoglykémie.
Ostatní jména:
  • Lantus
Lék: Humalog
Humalog 100 U/ml (rozmezí dávek 1 jednotka až 60 jednotek) podávaný samostatně hlubokou sc injekcí bezprostředně (během 5-10 minut) před jídlem. Dávka upravena tak, aby bylo dosaženo 2hodinového PPG v rozmezí 6,7 až 8,9 mmol/l (120 až 160 mg/dl), aniž by došlo k hypoglykémii.
Ostatní jména:
  • Inzulín Lispro

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna HbA1c od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna HbA1c byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu. Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z modelu se smíšeným efektem s opakovanými měřeními (MMRM), aby se zohlednila chybějící data, s použitím všech post-základních údajů o HbA1c dostupných během hlavního 6měsíčního období a adekvátních kontrastů v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s HbA1c <7,0 % v týdnu 26
Časové okno: 26. týden
Účastníci, kteří neměli žádné dostupné hodnocení pro HbA1c v týdnu 26, byli považováni za nereagující.
26. týden
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Změna FPG byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z přístupu MMRM, aby se zohlednily chybějící údaje, za použití všech údajů FPG po výchozím stavu dostupných během hlavního 6měsíčního období a odpovídajících kontrastů v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna průměrné 24hodinové plazmatické koncentrace glukózy od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Průměrná 24hodinová koncentrace glukózy v plazmě byla vypočtena na základě 7-bodových profilů vlastní měření glukózy v plazmě (SMPG) s měřením glukózy v plazmě před a 2 hodiny po každém hlavním jídle a před spaním. Pro každý profil byla vypočtena průměrná 24hodinová koncentrace glukózy v plazmě a poté zprůměrována napříč profily provedenými v týdnu před návštěvou. Změna průměrné 24hodinové koncentrace glukózy v plazmě byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnoty ve 26. týdnu. Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z MMRM, aby se zohlednila chybějící data, s použitím všech post-základních dat dostupných během hlavního 6měsíčního období a adekvátních kontrastů v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Změna exkurze plazmatické glukózy po jídle (PPG) od výchozího stavu do týdne 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchylky glukózy v plazmě byly vypočítány při snídani, obědě a večeři pro každý 7bodový profil SMPG jako 2hodinová hodnota PPG mínus hodnota glukózy v plazmě získaná 30 minut před začátkem jídla. Hodnoty odchylek glukózy v plazmě při každé návštěvě byly poté vypočteny jako průměr napříč profily provedenými v týdnu před návštěvou. Změna v PPG výchylkách byla vypočtena odečtením základní hodnoty od hodnoty v týdnu 26. Upravené průměry nejmenších čtverců a standardní chyby byly získány z MMRM, aby se zohlednila chybějící data, s použitím všech post-základních dat dostupných během hlavního 6měsíčního období a adekvátních kontrastů v týdnu 26.
Výchozí stav, týden 26
Počet hypoglykemických příhod (jakákoli hypoglykémie, zdokumentovaná symptomatická hypoglykémie a těžká hypoglykémie) na účastníka za rok
Časové okno: První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální expozice při léčbě: 400 dní)
Byl hlášen počet hypoglykemických příhod souvisejících s léčbou na účastnický rok expozice. Těžká hypoglykémie byla událost, kdy účastník vyžadoval asistenci jiné osoby k aktivní aplikaci sacharidů, glukagonu nebo jiných resuscitačních akcí. Dokumentovaná symptomatická hypoglykémie byla událost, během níž byly typické příznaky hypoglykémie doprovázeny naměřenou koncentrací glukózy v plazmě <=70 mg/dl (3,9 mmol/l). Analyzovány byly také hypoglykemické epizody s plazmatickou glukózou 54 mg/dl (<3,0 mmol/l).
První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální expozice při léčbě: 400 dní)
Procento účastníků s hypersenzitivními reakcemi a reakcemi v místě vpichu
Časové okno: První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální expozice při léčbě: 400 dní)
Bylo hlášeno procento účastníků s reakcemi přecitlivělosti a reakcemi v místě vpichu.
První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální expozice při léčbě: 400 dní)
Procento účastníků s antiinzulinovými protilátkami vznikajícími při léčbě (AIA)
Časové okno: První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální expozice při léčbě: 400 dní)
Účastníci s AIA (incidence) vyvolaných léčbou byli hlášeni (jako účastníci s AIA posílenými nebo léčbou indukovanými AIA). Účastníci s léčbou indukovanou AIA byli ti, u kterých se vyvinula AIA po podání IMP (účastníci s alespoň jedním pozitivním vzorkem AIA kdykoli během období léčby, u těch účastníků bez již existující AIA nebo s chybějícím základním vzorkem). Účastníci s AIA posílenými léčbou byli ti s již existujícími AIA, kteří byli posíleni na významně vyšší titr po podání IMP (účastníci s alespoň jedním vzorkem AIA s alespoň 4násobným zvýšením titrů ve srovnání s výchozí hodnotou kdykoli během období léčby u účastníků s již existující AIA).
První dávka studovaného léku až 1 den po podání poslední dávky (maximální expozice při léčbě: 400 dní)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna denní dávky inzulínu od výchozího stavu do týdne 26 a týdne 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, týden 52
Změna denní dávky inzulínu (bazální, doba jídla a celková) byla vypočtena odečtením výchozí hodnoty od hodnot v týdnu 26 a v týdnu 52, v daném pořadí.
Výchozí stav, týden 26, týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. prosince 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC12619
  • 2013-002945-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1131-5038 (Jiný identifikátor: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus 1. typu

Klinické studie na SAR342434

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit