Сравнение SAR342434 с Хумалогом в качестве инсулина быстрого действия у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, также использующих инсулин гларгин (SORELLA1)
20 декабря 2017 г. обновлено: Sanofi
Шестимесячное, рандомизированное, открытое, параллельное групповое сравнение SAR342434 с Humalog® у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 типа, также использующих инсулин гларгин, с 6-месячным продленным периодом безопасности
Основная цель:
Чтобы продемонстрировать не меньшую эффективность SAR342434 по сравнению с Хумалогом в изменении гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) от исходного уровня до 26-й недели у участников с сахарным диабетом 1 типа (СД1), также использующих инсулин гларгин.
Второстепенные цели:
Оценить иммуногенность SAR342434 и Humalog с точки зрения положительного/отрицательного статуса и титров антител на исходном уровне и в ходе исследования.
Оценить взаимосвязь антиинсулиновых антител с эффективностью и безопасностью, в том числе во время расширения безопасности.
Оценить эффективность SAR342434 и Humalog с точки зрения доли участников, достигших целевого уровня HbA1c (<7%), уровня глюкозы в плазме натощак (FPG), профилей глюкозы в плазме, самостоятельно измеренных (SMPG), и дозы инсулина.
Оценить безопасность SAR342434 и Humalog.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состояло из:
- Период проверки до 2 недель
- 26-недельный период лечения
- 26-недельный период сравнительного продления безопасности
- 1-дневный период наблюдения
- Максимальная продолжительность исследования составит 54 недели на одного участника и 1-дневное наблюдение за безопасностью.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
507
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1023
- Investigational Site Number 348002
-
Budapest, Венгрия, 1033
- Investigational Site Number 348005
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Investigational Site Number 348003
-
Budapest, Венгрия, 1062
- Investigational Site Number 348011
-
Budapest, Венгрия, 1139
- Investigational Site Number 348010
-
Budapest, Венгрия, 1213
- Investigational Site Number 348001
-
Debrecen, Венгрия, 4031
- Investigational Site Number 348007
-
-
-
-
-
Berlin, Германия, 10115
- Investigational Site Number 276001
-
Dortmund, Германия, 44137
- Investigational Site Number 276004
-
Hannover, Германия, 30159
- Investigational Site Number 276006
-
Heidelberg, Германия, 69115
- Investigational Site Number 276002
-
Neumünster, Германия, 24534
- Investigational Site Number 276003
-
Pirna, Германия, 01796
- Investigational Site Number 276008
-
Potsdam, Германия, 14469
- Investigational Site Number 276007
-
Sulzbach-Rosenberg, Германия, 92237
- Investigational Site Number 276005
-
-
-
-
-
A Coruña, Испания, 15006
- Investigational Site Number 724002
-
Cáceres, Испания, 10003
- Investigational Site Number 724001
-
Lérida, Испания, 25198
- Investigational Site Number 724004
-
Málaga, Испания, 29010
- Investigational Site Number 724005
-
Sabadell, Испания, 08208
- Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-501
- Investigational Site Number 616005
-
Poznan, Польша, 60-834
- Investigational Site Number 616001
-
Szczecin, Польша, 70-506
- Investigational Site Number 616003
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Investigational Site Number 616002
-
Zabrze, Польша, 41-800
- Investigational Site Number 616004
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 117036
- Investigational Site Number 643003
-
Samara, Российская Федерация, 443041
- Investigational Site Number 643006
-
Saratov, Российская Федерация, 410030
- Investigational Site Number 643002
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 190068
- Investigational Site Number 643004
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 194354
- Investigational Site Number 643001
-
St-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- Investigational Site Number 643005
-
Tomsk, Российская Федерация, 634050
- Investigational Site Number 643007
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
- Investigational Site Number 840049
-
-
California
-
Bell Gardens, California, Соединенные Штаты, 90201
- Investigational Site Number 840016
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91910
- Investigational Site Number 840048
-
Concord, California, Соединенные Штаты, 94520
- Investigational Site Number 840046
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
- Investigational Site Number 840039
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Investigational Site Number 840028
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Investigational Site Number 840022
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Investigational Site Number 840003
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80262
- Investigational Site Number 840037
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Investigational Site Number 840005
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Investigational Site Number 840050
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- Investigational Site Number 840042
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33014
- Investigational Site Number 840061
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Investigational Site Number 840057
-
New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34652
- Investigational Site Number 840006
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Investigational Site Number 840013
-
Port Charlotte, Florida, Соединенные Штаты, 33952
- Investigational Site Number 840031
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30318
- Investigational Site Number 840036
-
Roswell, Georgia, Соединенные Штаты, 30076
- Investigational Site Number 840045
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
- Investigational Site Number 840020
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60607
- Investigational Site Number 840019
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Investigational Site Number 840033
-
McHenry, Illinois, Соединенные Штаты, 60050
- Investigational Site Number 840012
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50314
- Investigational Site Number 840004
-
-
Louisiana
-
Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
- Investigational Site Number 840043
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Investigational Site Number 840021
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Investigational Site Number 840038
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20852
- Investigational Site Number 840014
-
-
Montana
-
Great Falls, Montana, Соединенные Штаты, 59405
- Investigational Site Number 840060
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
- Investigational Site Number 840026
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- Investigational Site Number 840040
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87106
- Investigational Site Number 840015
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
- Investigational Site Number 840054
-
-
New York
-
Mineola, New York, Соединенные Штаты, 11501
- Investigational Site Number 840059
-
-
North Carolina
-
Burlington, North Carolina, Соединенные Штаты, 27215
- Investigational Site Number 840030
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Investigational Site Number 840051
-
Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
- Investigational Site Number 840062
-
-
Ohio
-
Gallipolis, Ohio, Соединенные Штаты, 45631
- Investigational Site Number 840018
-
-
South Dakota
-
Dakota Dunes, South Dakota, Соединенные Штаты, 57049
- Investigational Site Number 840007
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Investigational Site Number 840027
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
- Investigational Site Number 840041
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Investigational Site Number 840029
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
- Investigational Site Number 840034
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77090
- Investigational Site Number 840002
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23321
- Investigational Site Number 840011
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98415-0299
- Investigational Site Number 840023
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53209-0996
- Investigational Site Number 840009
-
-
-
-
-
Corbeil Essonnes, Франция, 91100
- Investigational Site Number 250002
-
Mantes La Jolie, Франция, 78200
- Investigational Site Number 250005
-
Montpellier Cedex 5, Франция, 34295
- Investigational Site Number 250003
-
Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
- Investigational Site Number 250001
-
-
-
-
-
Chuo-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392006
-
Higashiosaka-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392003
-
Izumisano-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392004
-
Kamakura-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392005
-
Shinjuku-Ku, Япония
- Investigational Site Number 392001
-
Yamato-Shi, Япония
- Investigational Site Number 392002
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники с СД1, диагностированным не менее 12 месяцев и получавшие лечение инсулином гларгином и Хумалогом или Новолог®/Ново Рапид® (не менее 3 раз в день перед каждым приемом пищи) в течение 6 месяцев до визита для скрининга.
- Письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- При скрининговом посещении возраст младше установленного законом возраста совершеннолетия.
- HbA1c <7,0% или >10% при скрининге.
- Сахарный диабет, отличный от СД1.
- Состояние после панкреэктомии.
- Состояние после трансплантации поджелудочной железы и/или островковых клеток.
- Беременность и лактация.
- Женщины детородного возраста, не защищенные высокоэффективными противозачаточными средствами.
- Непрерывное лечение инсулином менее 1 года.
- Использование инсулиновой помпы за последние 6 месяцев до визита для скрининга.
- Использование сахароснижающих препаратов, отличных от инсулина, включая неинсулиновые инъекционные пептиды, в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
- Использование инсулина, отличного от инсулина гларгина и Хумалога или Новолога/Ново Рапида, в рамках режима множественных инъекций (от 3 до 4 инъекций в день) за последние 6 месяцев до визита для скрининга. Liprolog® — это инсулин лизпро, одобренный Европейским союзом и разрешенный в тех странах, где он продается.
- Госпитализация по поводу диабетического кетоацидоза в течение последних 6 месяцев до визита для скрининга.
- Нестабильная пролиферативная диабетическая ретинопатия или любая другая быстро прогрессирующая диабетическая ретинопатия или макулярный отек, которые могут потребовать лечения (например, лазерного, хирургического лечения или инъекционных препаратов) в течение периода исследования.
Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 342434 юаня
SAR342434 прием перед едой в дополнение к один раз в день (QD) инсулина гларгина до 52-й недели.
|
SAR342434 100 ЕД/мл (диапазон доз от 1 до 80 ЕД) для самостоятельного введения путем глубокой подкожной (п/к) инъекции, непосредственно (в течение 5–10 минут) перед приемом пищи.
Доза корректируется для достижения уровня глюкозы в плазме крови (PPG) через 2 часа после приема пищи в диапазоне от 6,7 до 8,9 ммоль/л (от 120 до 160 мг/дл), избегая при этом гипогликемии.
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл вводили QD подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Дозы скорректированы для достижения гликемического целевого уровня натощак, препрандиальной глюкозы плазмы (SMPG) от 4,4 до 7,2 ммоль/л (от 80 до 130 мг/дл) без гипогликемии.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Хумалог
Прием Хумалога перед едой поверх инсулина гларгина QD, до 52-й недели.
|
Инсулин гларгин 100 ЕД/мл вводили QD подкожно в соответствии с местной этикеткой.
Дозы скорректированы для достижения гликемического целевого уровня натощак, препрандиальной глюкозы плазмы (SMPG) от 4,4 до 7,2 ммоль/л (от 80 до 130 мг/дл) без гипогликемии.
Другие имена:
Хумалог 100 ЕД/мл (диапазон доз от 1 до 60 ЕД) для самостоятельного введения путем глубокой подкожной инъекции, непосредственно (в течение 5-10 минут) перед приемом пищи.
Дозу корректируют для достижения 2-часового ППГ в диапазоне от 6,7 до 8,9 ммоль/л (от 120 до 160 мг/дл), избегая при этом гипогликемии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение HbA1c от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение HbA1c рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены из модели смешанного эффекта с повторными измерениями (MMRM) для учета отсутствующих данных с использованием всех данных HbA1c после исходного уровня, доступных в течение основного 6-месячного периода, и адекватных контрастов на неделе 26.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с уровнем HbA1c <7,0% на 26-й неделе
Временное ограничение: Неделя 26
|
Участники, у которых не было доступной оценки HbA1c на 26-й неделе, считались не ответившими на лечение.
|
Неделя 26
|
|
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак (ГПН) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Изменение FPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены с помощью подхода MMRM для учета отсутствующих данных с использованием всех данных ГПН после исходного уровня, доступных в течение основного 6-месячного периода, и адекватных контрастов на 26-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение средней 24-часовой концентрации глюкозы в плазме от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Средняя 24-часовая концентрация глюкозы в плазме рассчитывалась на основе 7-точечного профиля глюкозы в плазме (SMPG) с измерениями глюкозы в плазме до и через 2 часа после каждого основного приема пищи и перед сном.
Средняя 24-часовая концентрация глюкозы в плазме рассчитывалась для каждого профиля, а затем усреднялась по профилям, выполненным за неделю до визита.
Изменение средней 24-часовой концентрации глюкозы в плазме рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены из MMRM для учета отсутствующих данных с использованием всех данных после исходного уровня, доступных в течение основного 6-месячного периода, и адекватных контрастов на 26-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Изменение постпрандиального отклонения уровня глюкозы в плазме (ППГ) от исходного уровня до 26-й недели
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26
|
Экскурсии уровня глюкозы в плазме рассчитывали за завтраком, обедом и ужином для каждого 7-балльного профиля SMPG, как 2-часовой PPG минус значение уровня глюкозы в плазме, полученное за 30 минут до начала приема пищи.
Затем значения отклонений уровня глюкозы в плазме при каждом посещении рассчитывали как среднее по профилям, выполненным за неделю до визита.
Изменение отклонений PPG рассчитывали путем вычитания исходного значения из значения на 26-й неделе.
Скорректированные средние значения методом наименьших квадратов и стандартные ошибки были получены из MMRM для учета отсутствующих данных с использованием всех данных после исходного уровня, доступных в течение основного 6-месячного периода, и адекватных контрастов на 26-й неделе.
|
Исходный уровень, неделя 26
|
|
Количество эпизодов гипогликемии (любая гипогликемия, подтвержденная симптоматическая гипогликемия и тяжелая гипогликемия) на одного участника в год
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 400 дней)
|
Сообщалось о количестве случаев гипогликемии, возникших во время лечения, на одного участника в год воздействия.
Тяжелая гипогликемия представляла собой событие, при котором участнику требовалась помощь другого человека для активного введения углеводов, глюкагона или других реанимационных действий.
Документально подтвержденная симптоматическая гипогликемия представляла собой событие, во время которого типичные симптомы гипогликемии сопровождались измеренной концентрацией глюкозы в плазме <=70 мг/дл (3,9 ммоль/л).
Также были проанализированы гипогликемические эпизоды с уровнем глюкозы в плазме 54 мг/дл (<3,0 ммоль/л).
|
Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 400 дней)
|
|
Процент участников с реакциями гиперчувствительности и реакциями в месте инъекции
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 400 дней)
|
Сообщалось о проценте участников с реакциями гиперчувствительности и реакциями в месте инъекции.
|
Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 400 дней)
|
|
Процент участников с появлением антиинсулиновых антител (АИА) при лечении
Временное ограничение: Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 400 дней)
|
Сообщалось об участниках с вызванным лечением AIA (заболеваемость) (как об участниках с AIA, усиленным лечением или вызванным лечением).
Участниками с AIA, вызванными лечением, были те, у кого AIA развилась после введения ИЛП (участники с по крайней мере одним положительным образцом AIA в любое время в течение периода лечения, у тех участников, у которых ранее не было AIA или с отсутствующим исходным образцом).
Участниками с усиленным лечением AIA были те, у кого ранее существовавшие AIA были усилены до значительно более высокого титра после введения ИМФ (участники с по крайней мере одним образцом AIA с по крайней мере 4-кратным увеличением титров по сравнению с исходным значением в любое время в течение период лечения у участников с ранее существовавшей АИА).
|
Первая доза исследуемого препарата до 1 дня после введения последней дозы (максимальный лечебный период: 400 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение суточной дозы инсулина от исходного уровня до недели 26 и недели 52
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
|
Изменение суточной дозы инсулина (базальной, во время приема пищи и общей) рассчитывали путем вычитания исходного значения из значений на 26-й и 52-й неделе соответственно.
|
Исходный уровень, неделя 26, неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 января 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EFC12619
- 2013-002945-12 (Номер EudraCT)
- U1111-1131-5038 (Другой идентификатор: UTN)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 342434 юаня
-
SanofiЗавершенный