Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BI 6727 annetaan suonensisäisesti 3 viikon välein potilaille, joilla on kiinteitä kasvaimia

torstai 1. joulukuuta 2022 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin vaiheen I kerta-annoksen eskalaatiotutkimus, jossa BI 6727 annettiin suonensisäisesti potilaille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja toistuva annostelu potilaille, joista on kliinistä hyötyä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tunnistaa BI 6727 -hoidon suurin siedetty annos (MTD) lääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien kannalta. Toissijaisia ​​tavoitteita ovat yleisen turvallisuuden ja kasvainten vastaisen tehon tietojen kerääminen ja BI 6727:n farmakokineettisen profiilin määrittäminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on vahvistettu diagnoosi edenneistä, ei-resekoitavista ja/tai metastaattisista kiinteistä kasvaimista, joille tavanomainen hoito ei ole epäonnistunut tai joille ei ole olemassa todistetusti tehokasta hoitoa tai jotka eivät sovellu vakiintuneisiin hoitomuotoihin
  2. Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  3. ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukainen kirjallinen tietoinen suostumus
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) suorituskykypisteet ¿ 2

  5. Toipuminen aiemmista kemo-, hormoni-, immuno- tai sädehoidoista aiheutuneista CTCAE-asteiden 2-4 hoitoon liittyvistä toksisuudesta (paitsi hiustenlähtö)

    MTD:hen palkattujen 18 lisäpotilaan on myös täytettävä seuraavat kriteerit:

  6. Mitattavissa olevat kasvainkertymät (RECIST) yhdellä tai useammalla tekniikalla (CT, MRI)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vakava sairaus tai samanaikainen ei-onkologinen sairaus, jonka tutkija pitää tutkimussuunnitelman kanssa yhteensopimattomana
  2. Raskaus tai imetys
  3. Aktiivinen tartuntatauti tai tunnettu krooninen hepatiitti B/hepatiitti C -infektio
  4. Kliiniset todisteet aktiivisesta aivo- tai leptomeningeaalisesta sairaudesta viimeisten 12 kuukauden aikana
  5. Toinen maligniteetti, joka vaatii tällä hetkellä aktiivista hoitoa
  6. Absoluuttinen neutrofiilien määrä alle 1500/mm3
  7. Verihiutalemäärä alle 100 000 / mm3
  8. Bilirubiini yli 1,5 mg / dl (> 26 ¿mol / L, SI-yksikköekvivalentti)
  9. Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja/tai alaniiniaminotransferaasi (ALT) yli 2,5 kertaa normaalin yläraja (jos se liittyy maksan etäpesäkkeisiin, jotka ovat yli viisi kertaa normaalin yläraja)
  10. Seerumin kreatiniini yli 1,5 mg / dl (> 132 ¿mol / L, SI-yksikköekvivalentti)
  11. Tunnettu merkityksellinen QT-ajan pidentyminen, esim. pitkä QT-oireyhtymä
  12. Naiset ja miehet, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia eivätkä halua käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää
  13. Hoito muilla tutkimuslääkkeillä tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa (paitsi nykyinen lääketutkimus)
  14. kemo-, radio- tai immunoterapia viimeisen neljän viikon aikana ennen hoidon aloittamista tai samanaikaisesti tämän tutkimuksen kanssa. Tämä rajoitus ei koske steroideja ja bisfosfonaatteja.
  15. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan protokollaa
  16. Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 12 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 24 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 48 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 75 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 125 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 200 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 300 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 300 mg BI 6727 1h2h
Infuusio kestää 1 tunti (1 h) kurssilla 1 ja yli 2 tuntia (2 h) kurssilla 2.
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 300 mg BI 6727 2h1h
Infuusio kestää 2 tuntia (2h) kurssilla 1 ja yli 1h (1h) kurssilla 2.
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 350 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 400 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib
Kokeellinen: 450 mg BI 6727
Lääke: BI 6727
BI 6727
Muut nimet:
  • Volasertib

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin siedetty annos (MTD)
Aikaikkuna: 21 päivää (ensimmäinen hoitokurssi).

MTD määritellään seuraavasti: BI 6727:n annos, joka on yksi annostaso pienempi kuin annos, jolla kahdella tai useammalla enintään kuudesta potilaasta koki annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). Suurimmalla siedetyllä annoksella enintään yksi potilas kuudesta voi kokea DLT:tä, ts. MTD määritellään suurimmaksi tutkituksi annokseksi, jonka annosta rajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus on enintään 17 % (ts. 1/6 potilasta) ensimmäisen kurssin aikana.

DLT määritellään lääkkeisiin liittyviksi yleisiksi terminologiakriteereiksi haittatapahtumien (CTCAE) asteen 3 tai 4 ei-hematologiselle toksisuudelle (lukuun ottamatta oksentelua tai ripulia, jotka reagoivat tukihoitoon) tai lääkkeeseen liittyvää CTCAE-asteen 4 neutropeniaa vähintään seitsemän päivän ajan ja/tai komplikaatioita infektio tai CTCAE:n asteen 4 trombosytopenia.
21 päivää (ensimmäinen hoitokurssi).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antoon plus 21 päivää, jopa 835 päivää.

Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä. Tapahtumat luokiteltiin haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v.3.0 mukaisesti.

Arvosana viittaa haittatapahtuman vakavuuteen. Luokka 1: Lievä AE; Taso 2: kohtalainen AE; Aste 3: Vaikea AE; Taso 4: Henkeä uhkaava tai vammauttava AE; Luokka 5: AE:hen liittyvä kuolema.
Ensimmäisestä lääkkeen antamisesta viimeiseen lääkkeen antoon plus 21 päivää, jopa 835 päivää.
Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta viimeiseen hoidon arvoon, jopa 814 päivää.

Sellaisten osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia, joita esiintyy > 5 %:lla osallistujien kokonaismäärästä.

Kliinisesti merkitykselliset lähtötilanteen jälkeiset arvot, joissa on yhteiset terminologiakriteerit haittatapahtumille (CTCAE):

  • CTCAE-aste ≥4 valkosolujen (WBC) , neutrofiilien (NEUT) ja NEUABS-lymfosyyttien (LMPH) osalta, jos lähtötason CTCAE-aste ei ole 4
  • CTCAE-aste ≥ 3 hemoglobiinille (HGB), verihiutaleiden määrälle (PLTCT), alkaliselle fosfataasille (ALKP), seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasille (SGOT), seerumin glutamiini-pyruviinitransaminaasille (SGPT), kokonaisbilirubiinille (TBILI), jos lähtötason CCAE-aste on ≥3 yhden asteen korotusta
  • CTCAE-aste ≥2 muille parametreille, jos lähtötason CTCAE-luokka on ≥2, vähintään yhden asteen nousu
Lähtötilanteesta viimeiseen hoidon arvoon, jopa 814 päivää.
Niiden osallistujien määrä, jotka muuttivat ECOG-potilaiden suorituskykypisteitä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (814 päivään asti).

ECOG-pisteet: ECOG-pisteiden asteikko määritellään kuuden pisteen kategorisena asteikkona kuvatulla tavalla, joka vaihtelee 0:sta (oireeton) 5:een (kuolema). ECOG-pistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun lasketaan ja määritellään seuraavasti

= ECOG-pisteet hoidon lopussa - ECOG-pisteet lähtötilanteessa.

ECOG-pisteiden muutoksen asteikko:

ECOG-pisteiden muutokset peruspisteisiin verrattuna luokitellaan kolmen pisteen kategorisella asteikolla: parantunut, muuttumaton ja huonontunut. Suorituskyvyn parantaminen tai heikkeneminen edellytti vastaavasti vähintään yhden pisteen laskua tai lisäystä lähtötasosta ECOG-asteikolla. Potilaiden lukumäärä luokkaa kohti ("parantunut", "muuttumaton", "heikentynyt", "tuntematon") on raportoitu.
Lähtötilanteessa ja hoidon lopussa (814 päivään asti).
Elektrokardiogrammi (EKG) - QTcF-muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja 5 minuuttia ennen infuusion päättymistä, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen ja 4 ja 12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen kurssilla 1.

Elektrokardiogrammi (EKG) - QTcF:n muutos lähtötilanteesta. QTcF-välit EKG:stä analysoitiin muutosten varalta BI 300 mg:n annoksen laskimonsisäisen infuusion aikana 1 tunnin ja 2 tunnin aikana. Lähtötason EKG:ssä käytettiin yhdistettyä lähtötasoa, joka määritellään kahden kolminkertaisen näytteen keskiarvona ajankohtana, joka oli lähinnä molempien hoitojaksojen infuusion alkua mutta ennen sen alkua, eli molemmissa hoitojaksoissa käytetään yhteistä lähtötasoa. Keskiarvo on säädetty keskiarvo.

Lyhenteet:

QTcF: QT-aika, korjattu sykkeen mukaan Friderician kaavan mukaan (sekuntia) = mitattu QT / (edellisen RR-välin kuutiojuuri) QT: intervalli Q-aallon alusta EKG:n T-aallon loppuun (sekuntia) ).

CfB: Muutos lähtötasosta.
Lähtötilanteessa ja 5 minuuttia ennen infuusion päättymistä, 1 tunti infuusion päättymisen jälkeen ja 4 ja 12 tuntia infuusion alkamisen jälkeen kurssilla 1.
Vital Signs - verenpaine
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Systolinen verenpaine ja diastolinen verenpaine on raportoitu.
Lähtötilanteessa.
Vital Signs - Pulssi
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa.
Pulssi on raportoitu.
Lähtötilanteessa.
Osallistujien lukumäärä, joilla on vahvistamaton paras kokonaisvastaus
Aikaikkuna: Jopa 814 päivää.
Kiinteiden kasvainten osalta kasvainvasteen arviointi arvioitiin Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -määritelmän mukaisesti. Tutkijan raportoiman kohde- ja ei-kohdeleesioiden kokonaisvaste yhdessä uusien leesioiden ilmaantumisen kanssa tai ilman niitä arvioitiin neljän pisteen kategorisella asteikolla täydellisenä vasteena (CR), osittaisena vasteena (PR), stabiilina sairautena (SD). ja progressiivinen sairaus (PD) RECIST-kriteerien mukaisesti. Ei-evaluable (NEV) mittausten käsittelemiseksi parhaalla mahdollisella tavalla käytettiin RECIST-kriteerien muunneltua versiota. Jos RECIST-yleisvaste katsottiin NEV:ksi, se voidaan luokitella edelleen ei-evaluable-kliinisesti progressiiviseen sairauteen (NEVCPD) tai ei-evaluable-kliinisesti ei-progressiiviseen sairauteen (NEVCNPD) tutkijan subjektiivisen arvion mukaan.
Jopa 814 päivää.
Edistyneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 814 päivää.

Taudin etenemistä sairastavien osallistujien määrä.

Progressiivinen sairaus määritellään Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) mukaisesti seuraavasti: Vähintään 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, kun otetaan huomioon tutkimuksen pienin summa (tämä sisältää perussumman, jos se on pienin opiskelussa). Suhteellisen 20 %:n lisäyksen lisäksi summan tulee osoittaa myös vähintään 5 millimetrin absoluuttinen lisäys.
Jopa 814 päivää.
BI 6727:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax)
Aikaikkuna: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).

BI 6727:n maksimipitoisuus plasmassa (Cmax).

Eri aikaväli annosryhmille 300 mg BI 6727 1h2h ja 300mg BI 6727 2t1h:

300 mg BI 6727 1h2h: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 1*, 2, 4, 8, 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen BI 6727:n infuusion loppua).

300 mg BI 6727 2h1h: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 1*, 2, 3, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen BI 6727:n infuusion loppua).
Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
Aika annostuksesta maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).

Aika annostelusta enimmäispitoisuuteen (tmax).

Eri aikaväli annosryhmille 300 mg BI 6727 1h2h ja 300mg BI 6727 2t1h:

300 mg BI 6727 1h2h: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 1*, 2, 4, 8, 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen BI 6727:n infuusion loppua).

300 mg BI 6727 2h1h: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 1*, 2, 3, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen BI 6727:n infuusion loppua).
Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
BI 6727:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue plasmassa aikavälillä 0:sta ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. (*Välittömästi ennen BI 6727:n infuusion päättymistä).
BI 6727:n pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0 ekstrapoloitu äärettömään (AUC0-inf).
0,083 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. (*Välittömästi ennen BI 6727:n infuusion päättymistä).
BI 6727:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa aikavälin aikana 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen aikapisteeseen tz (AUC0-tz)
Aikaikkuna: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen BI-infuusion loppua 6727).

BI 6727:n pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa ajanjaksolla 0:sta viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan tz (AUC0-tz).

Eri aikaväli annosryhmille 300 mg BI 6727 1h2h ja 300mg BI 6727 2t1h:

300 mg BI 6727 1h2h: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 1*, 2, 4, 8, 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen BI 6727:n infuusion loppua).

300 mg BI 6727 2h1h: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 1*, 2, 3, 4 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen BI 6727:n infuusion loppua).
0,083 tuntia ennen lääkkeen antamista ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ja 504 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen BI-infuusion loppua 6727).
Päätenopeuden vakio plasmassa (λz)
Aikaikkuna: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
Päätenopeusvakio plasmassa (λz).
Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2)
Aikaikkuna: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
Analyytin terminaalinen puoliintumisaika plasmassa (t1/2).
Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
BI 6727:n keskimääräinen oleskeluaika kehossa suonensisäisen annon (MRT) jälkeen
Aikaikkuna: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
BI 6727:n keskimääräinen viipymäaika kehossa suonensisäisen annon (MRT) jälkeen.
Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
BI 6727:n kokonaispuhdistuma plasmasta suonensisäisen annon jälkeen (CL)
Aikaikkuna: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
BI 6727:n kokonaispuhdistuma plasmassa suonensisäisen annon (CL) jälkeen.
Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen (Vss)
Aikaikkuna: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
Näennäinen jakautumistilavuus vakaassa tilassa suonensisäisen annon jälkeen (Vss).
Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suonensisäisen annoksen jälkeen (Vz)
Aikaikkuna: Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana λz suonensisäisen annoksen jälkeen (Vz).
Kurssilla 1: 0,083 tuntia ennen lääkkeen antoa ja 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen (*välittömästi ennen infuusion loppua BI 6727).
BI 6727:n määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntiin (Ae0-24)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssin 1 ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen.
BI 6727:n määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia (Ae0-24).
5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssin 1 ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen.
BI 6727:n määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta 0 ajankohtaan 48 tuntiin (Ae0-48)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssilla 1 ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen.
BI 6727:n määrä, joka eliminoituu virtsaan ajankohdasta 0 ajankohtaan 48 tuntia (Ae0-48).
5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssilla 1 ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen.
Fraktio BI 6727:stä eliminoituu virtsaan ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntiin (Fe0-24)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssin 1 ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen.
BI 6727:n fraktio (prosenttiosuus annoksesta) eliminoitui virtsaan ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia (Fe0-24).
5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssin 1 ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen.
Fraktio BI 6727:stä eliminoituu virtsaan ajankohdasta 0 ajanhetkeen 48 tuntia (Fe0-48)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssilla 1 ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen.
BI 6727:n fraktio (prosenttiosuus annoksesta) eliminoitui virtsaan ajankohdasta 0 ajanhetkeen 48 tuntia (Fe0-48).
5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssilla 1 ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen.
BI 6727:n munuaispuhdistuma ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia (CLr,0-24)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssin 1 ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen.
BI 6727:n munuaispuhdistuma ajankohdasta 0 ajankohtaan 24 tuntia (CLr,0-24).
5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssin 1 ja enintään 24 tuntia infuusion jälkeen.
BI 6727:n munuaispuhdistuma ajankohdasta 0 ajankohtaan 48 tuntia (CLr,0-48)
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssilla 1 ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen.
BI 6727:n munuaispuhdistuma ajankohdasta 0 ajankohtaan 48 tuntia (CLr,0-48).
5 minuuttia ennen infuusiota päivänä 1, kurssilla 1 ja enintään 48 tuntia infuusion jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 4. marraskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 19. tammikuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1230.1
  • 2005-002500-42 (EudraCT-numero: EudraCT)
  • 1230-0001 (Muu tunniste: BI)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Boehringer Ingelheimin sponsoroimat kliiniset tutkimukset, vaiheet I–IV, interventio- ja ei-interventio, voivat jakaa kliinisen tutkimuksen raakadataa ja kliinisen tutkimuksen asiakirjoja, lukuun ottamatta seuraavia poikkeuksia:

  1. tutkimukset tuotteissa, joissa Boehringer Ingelheim ei ole lisenssin haltija;
  2. farmaseuttisia formulaatioita ja niihin liittyviä analyyttisiä menetelmiä koskevat tutkimukset sekä farmakokinetiikkaan liittyvät tutkimukset, joissa käytetään ihmisen biomateriaaleja;
  3. tutkimukset, jotka on tehty yhdessä keskuksessa tai kohdistuvat harvinaisiin sairauksiin (anonymisoinnin rajoitusten vuoksi).

Lisätietoja on osoitteessa https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa