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BI 6727 wird bei Patienten mit soliden Tumoren alle 3 Wochen intravenös verabreicht

1. Dezember 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Phase-I-Einzeldosis-Eskalationsstudie mit intravenös verabreichtem BI 6727 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit wiederholter Verabreichung bei Patienten mit klinischem Nutzen

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die maximal tolerierte Dosis (MTD) der BI 6727-Therapie im Hinblick auf arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse zu ermitteln. Sekundäre Ziele sind die Erhebung allgemeiner Sicherheits- und Antitumorwirksamkeitsdaten sowie die Bestimmung des pharmakokinetischen Profils von BI 6727.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit bestätigter Diagnose fortgeschrittener, nicht resezierbarer und/oder metastasierter solider Tumoren, bei denen die konventionelle Behandlung versagt hat oder für die es keine Therapie mit nachgewiesener Wirksamkeit gibt oder die für etablierte Behandlungsformen nicht geeignet sind
  2. Alter 18 Jahre oder älter
  3. Schriftliche Einverständniserklärung im Einklang mit ICH-GCP und der örtlichen Gesetzgebung
  4. Leistungsbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ¿ 2

  5. Erholung von therapiebedingten CTCAE-Toxizitäten Grad 2–4 aufgrund früherer Chemo-, Hormon-, Immun- oder Strahlentherapien (außer Alopezie)

    Die 18 zusätzlich am MTD rekrutierten Patienten müssen außerdem folgendes Kriterium erfüllen:

  6. Messbare Tumorablagerungen (RECIST) durch eine oder mehrere Techniken (CT, MRT)

Ausschlusskriterien:

  1. Schwere Erkrankung oder begleitende nicht-onkologische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfers nicht mit dem Protokoll vereinbar ist
  2. Schwangerschaft oder Stillzeit
  3. Aktive Infektionskrankheit oder bekannte chronische Hepatitis B/Hepatitis C-Infektion
  4. Klinischer Nachweis einer aktiven Gehirn- oder leptomeningealen Erkrankung während der letzten 12 Monate
  5. Zweites Malignom, das derzeit eine aktive Therapie erfordert
  6. Absolute Neutrophilenzahl weniger als 1500 / mm3
  7. Thrombozytenzahl unter 100.000 / mm3
  8. Bilirubin größer als 1,5 mg/dl (> 26 ¿mol/L, SI-Einheitsäquivalent)
  9. Aspartat-Aminotransferase (AST) und/oder Alanin-Aminotransferase (ALT) größer als das 2,5-fache der Obergrenze des Normalwerts (bei Zusammenhang mit Lebermetastasen größer als das Fünffache der Obergrenze des Normalwerts)
  10. Serumkreatinin größer als 1,5 mg/dl (> 132 ¿mol/L, SI-Einheitsäquivalent)
  11. Bekannte Vorgeschichte relevanter QT-Verlängerung, z.B. langes QT-Syndrom
  12. Frauen und Männer, die sexuell aktiv sind und nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden
  13. Behandlung mit anderen Prüfpräparaten oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten vier Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie (mit Ausnahme des aktuellen Prüfpräparats)
  14. Chemo-, Strahlen- oder Immuntherapie innerhalb der letzten vier Wochen vor Therapiebeginn oder begleitend zu dieser Studie. Diese Einschränkung gilt nicht für Steroide und Bisphosphonate.
  15. Patienten, die das Protokoll nicht einhalten können
  16. Aktiver Alkohol- oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 12 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 24 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 48 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 75 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 125 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 200 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 300 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 300 mg BI 6727 1h2h
Infusion über 1 Stunde (1h) in Kurs 1 und über 2 Stunden (2h) in Kurs 2.
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 300 mg BI 6727 2h1h
Infusion über 2 Stunden (2h) in Kurs 1 und über 1 Stunde (1h) in Kurs 2.
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 350 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 400 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib
Experimental: 450 mg BI 6727
Arzneimittel: BI 6727
BI 6727
Andere Namen:
  • Volasertib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 21 Tage (erster Behandlungszyklus).

MTD ist definiert als: die Dosis von BI 6727, die eine Dosisstufe unter der Dosis liegt, bei der bei zwei oder mehr von maximal sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftrat. Bei der maximal verträglichen Dosis kann es bei nicht mehr als einem von sechs Patienten zu einer DLT kommen, d. h. MTD ist definiert als die höchste untersuchte Dosis, bei der die Inzidenz dosislimitierender Toxizität nicht mehr als 17 % beträgt (d. h. 1/6 Patienten) während des ersten Kurses.

DLT ist definiert als arzneimittelbedingte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 3 oder 4, nicht-hämatologische Toxizität (außer Erbrechen oder Durchfall, die auf eine unterstützende Behandlung ansprechen) oder arzneimittelbedingte CTCAE-Neutropenie Grad 4 für sieben oder mehr Tage und/oder kompliziert durch Infektion oder CTCAE-Thrombozytopenie Grad 4.
21 Tage (erster Behandlungszyklus).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung plus 21 Tage, bis zu 835 Tage.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen. Die Ereignisse wurden gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0 bewertet.

Der Grad bezieht sich auf die Schwere des unerwünschten Ereignisses. Grad 1: Leichte UE; Grad 2: Mäßige AE; Grad 3: Schwere UE; Grad 4: Lebensbedrohliche oder behindernde UE; Grad 5: Tod im Zusammenhang mit AE.
Von der ersten Arzneimittelverabreichung bis zur letzten Arzneimittelverabreichung plus 21 Tage, bis zu 835 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungswert, bis zu 814 Tage.

Es wird die Anzahl der Teilnehmer mit klinisch relevanten Anomalien angegeben, die bei >5 % der Gesamtzahl der Teilnehmer auftreten.

Klinisch relevante Post-Baseline-Werte mit CTCAE-Graden (Common Terminology Criteria for Adverse Events):

  • CTCAE-Grad ≥4 für die Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC), Neutrophile (NEUT), NEUABS-Lymphozyten (LMPH), wenn der CTCAE-Ausgangswert nicht 4 beträgt
  • CTCAE-Grad ≥3 für Hämoglobin (HGB), Thrombozytenzahl (PLTCT), alkalische Phosphatase (ALKP), Serum-Glutamat-Oxalessigsäure-Transaminase (SGOT), Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT), Gesamtbilirubin (TBILI), wenn CTCAE-Ausgangswert ist ≥3 Erhöhungen einer Note
  • CTCAE-Grad ≥2 für andere Parameter, wenn der CTCAE-Ausgangswert ≥2 ist, Erhöhungen um mindestens einen Grad
Vom Ausgangswert bis zum letzten Behandlungswert, bis zu 814 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Veränderungen im Patientenleistungswert der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (bis zu 814 Tage).

ECOG-Score: Die Skala des ECOG-Scores ist wie beschrieben als sechsstufige kategoriale Skala definiert und reicht von 0 (asymptomatisch) bis 5 (Tod). Die Änderung des ECOG-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung wird berechnet und definiert als

= ECOG-Score am Ende der Behandlung – ECOG-Score zu Studienbeginn.

Ausmaß der ECOG-Score-Änderung:

Die Änderungen des ECOG-Scores gegenüber dem Ausgangswert werden auf einer dreistufigen Kategorisierungsskala kategorisiert: Verbessert, unverändert und verschlechtert. Eine Verbesserung oder Verschlechterung des Leistungsstatus erforderte eine Verringerung bzw. Erhöhung gegenüber dem Ausgangswert um mindestens einen Punkt auf der ECOG-Skala. Angegeben wird die Anzahl der Patienten pro Kategorie („verbessert“, „unverändert“, „verschlechtert“, „unbekannt“).
Zu Studienbeginn und am Ende der Behandlung (bis zu 814 Tage).
Elektrokardiogramm (EKG) – QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Beginn und 5 Minuten vor Ende der Infusion, 1 Stunde nach Ende der Infusion und 4 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion, bei Kurs 1.

Elektrokardiogramm (EKG) – QTcF-Änderung gegenüber dem Ausgangswert. QTcF-Intervalle aus den EKGs wurden auf Veränderungen während und nach der intravenösen Infusion einer BI-Dosis von 300 mg über 1 Stunde und über 2 Stunden analysiert. Für das Ausgangs-EKG wurde der kombinierte Ausgangswert verwendet, der als Mittelwert der beiden Dreifachmessungen zu dem Zeitpunkt definiert ist, der dem Beginn der Infusion beider Behandlungszyklen am nächsten liegt, aber vor diesem liegt, d. h. für beide Behandlungszyklen wird ein gemeinsamer Ausgangswert verwendet. Der Mittelwert ist der angepasste Mittelwert.

Abkürzungen:

QTcF: QT-Intervall, korrigiert um die Herzfrequenz gemäß Fridericias Formel (Sekunden) = gemessenes QT / (Kubikwurzel des vorhergehenden RR-Intervalls) QT: Intervall vom Beginn der Q-Welle bis zum Ende der T-Welle im EKG (Sekunden). ).

CfB: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert.
Zu Beginn und 5 Minuten vor Ende der Infusion, 1 Stunde nach Ende der Infusion und 4 und 12 Stunden nach Beginn der Infusion, bei Kurs 1.
Vitalfunktionen – Blutdruck
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Es werden systolischer Blutdruck und diastolischer Blutdruck angegeben.
An der Grundlinie.
Vitalfunktionen – Pulsfrequenz
Zeitfenster: An der Grundlinie.
Pulsfrequenz wird gemeldet.
An der Grundlinie.
Anzahl der Teilnehmer mit unbestätigter bester Gesamtantwort
Zeitfenster: Bis zu 814 Tage.
Bei soliden Tumoren wurde die Tumorreaktion gemäß der RECIST-Definition (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) beurteilt. Die Gesamtreaktion von Ziel- und Nichtzielläsionen zusammen mit oder ohne Auftreten neuer Läsionen, wie vom Prüfer angegeben, wurde auf einer vierstufigen Kategorisierungsskala als vollständige Remission (CR), teilweise Remission (PR) und stabile Erkrankung (SD) bewertet. und fortschreitende Erkrankung (PD) gemäß den RECIST-Kriterien. Um Messungen, die nicht auswertbar waren (NEV), bestmöglich zu handhaben, wurde eine modifizierte Version der RECIST-Kriterien verwendet. Wenn ein RECIST-Gesamtansprechen als NEV eingestuft wurde, könnte es abhängig von der subjektiven Einschätzung des Prüfers weiter in eine nicht auswertbare klinisch fortschreitende Erkrankung (NEVCPD) oder eine nicht auswertbare klinisch nicht fortschreitende Erkrankung (NEVCNPD) eingeteilt werden.
Bis zu 814 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit Fortschritt
Zeitfenster: Bis zu 814 Tage.

Anzahl der Teilnehmer mit Krankheitsprogression.

Eine fortschreitende Erkrankung wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) definiert als: Mindestens 20 %ige Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe in der Studie genommen wird (dies schließt ggf. die Basissumme ein). der Kleinste im Studium). Neben der relativen Steigerung von 20 % muss die Summe auch eine absolute Steigerung von mindestens 5 Millimetern aufweisen.
Bis zu 814 Tage.
Maximale Konzentration von BI 6727 im Plasma (Cmax)
Zeitfenster: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).

Maximale Konzentration von BI 6727 im Plasma (Cmax).

Unterschiedlicher Zeitrahmen für die Dosisgruppen 300 mg BI 6727 1h2h und 300 mg BI 6727 2h1h:

Für 300 mg BI 6727 1h2h: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 1*, 2, 4, 8, 24 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).

Für 300 mg BI 6727 2h1h: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 1*, 2, 3, 4 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).
Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).

Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration (tmax).

Unterschiedlicher Zeitrahmen für die Dosisgruppen 300 mg BI 6727 1h2h und 300 mg BI 6727 2h1h:

Für 300 mg BI 6727 1h2h: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 1*, 2, 4, 8, 24 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).

Für 300 mg BI 6727 2h1h: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 1*, 2, 3, 4 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).
Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 6727 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf)
Zeitfenster: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion. (*Unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 6727 im Plasma über das Zeitintervall von 0 extrapoliert bis unendlich (AUC0-inf).
0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion. (*Unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 6727 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt tz (AUC0-tz)
Zeitfenster: 0,083 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von BI 6727 im Plasma über das Zeitintervall von 0 bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt tz (AUC0-tz).

Unterschiedlicher Zeitrahmen für die Dosisgruppen 300 mg BI 6727 1h2h und 300 mg BI 6727 2h1h:

Für 300 mg BI 6727 1h2h: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 1*, 2, 4, 8, 24 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).

Für 300 mg BI 6727 2h1h: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 1*, 2, 3, 4 und 24 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).
0,083 Stunden vor der Arzneimittelverabreichung und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 und 504 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion von BI 6727).
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz)
Zeitfenster: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Endgeschwindigkeitskonstante im Plasma (λz).
Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2)
Zeitfenster: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Terminale Halbwertszeit des Analyten im Plasma (t1/2).
Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Mittlere Verweilzeit von BI 6727 im Körper nach intravenöser Verabreichung (MRT)
Zeitfenster: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Mittlere Verweilzeit von BI 6727 im Körper nach intravenöser Verabreichung (MRT).
Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Gesamtclearance von BI 6727 im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung (CL)
Zeitfenster: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Gesamtclearance von BI 6727 im Plasma nach intravaskulärer Verabreichung (CL).
Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung (Vss)
Zeitfenster: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Scheinbares Verteilungsvolumen im Steady State nach intravaskulärer Verabreichung (Vss).
Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Scheinbares Verteilungsvolumen während der terminalen Phase λz nach einer intravaskulären Dosis (Vz)
Zeitfenster: Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase λz nach einer intravaskulären Dosis (Vz).
Bei Kurs 1: 0,083 Stunden vor der Verabreichung des Arzneimittels und 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 Stunden nach Beginn der Infusion (*unmittelbar vor Ende der Infusion). von BI 6727).
Menge an BI 6727, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Menge an BI 6727, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae0-24).
5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Menge an BI 6727, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 48 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae0-48)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 48 Stunden nach der Infusion.
Menge an BI 6727, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 48 Stunden im Urin ausgeschieden wird (Ae0-48).
5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 48 Stunden nach der Infusion.
Fraktion von BI 6727, die vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden im Urin ausgeschieden wurde (Fe0-24)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Anteil von BI 6727 (Prozentsatz der Dosis), der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden im Urin ausgeschieden wurde (Fe0-24).
5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Anteil von BI 6727, der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 48 Stunden im Urin ausgeschieden wurde (Fe0-48)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 48 Stunden nach der Infusion.
Anteil von BI 6727 (Prozentsatz der Dosis), der vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 48 Stunden im Urin ausgeschieden wurde (Fe0-48).
5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 48 Stunden nach der Infusion.
Renale Clearance von BI 6727 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (CLr,0-24)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Renale Clearance von BI 6727 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 24 Stunden (CLr,0-24).
5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 24 Stunden nach der Infusion.
Renale Clearance von BI 6727 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 48 Stunden (CLr,0-48)
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 48 Stunden nach der Infusion.
Renale Clearance von BI 6727 vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt 48 Stunden (CLr,0-48).
5 Minuten vor der Infusion an Tag 1, Kurs 1 und bis zu 48 Stunden nach der Infusion.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienstuhl: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. November 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1230.1
  • 2005-002500-42 (EudraCT-Nummer: EudraCT)
  • 1230-0001 (Andere Kennung: BI)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Von Boehringer Ingelheim gesponserte klinische Studien der Phasen I bis IV, interventionell und nicht-interventionell, unterliegen der Weitergabe der Rohdaten und klinischen Studiendokumente, mit Ausnahme der folgenden Ausnahmen:

  1. Studien zu Produkten, bei denen Boehringer Ingelheim nicht der Lizenzinhaber ist;
  2. Studien zu pharmazeutischen Formulierungen und zugehörigen Analysemethoden sowie Studien zur Pharmakokinetik unter Verwendung menschlicher Biomaterialien;
  3. Studien, die in einem einzelnen Zentrum durchgeführt werden oder auf seltene Krankheiten abzielen (aufgrund von Einschränkungen bei der Anonymisierung).

Weitere Einzelheiten finden Sie unter: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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