Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BI 6727 Administrert intravenøst ​​hver 3. uke hos pasienter med solide svulster

1. desember 2022 oppdatert av: Boehringer Ingelheim

En åpen fase I enkeltdose-eskaleringsstudie av BI 6727 administrert intravenøst ​​hos pasienter med avanserte solide svulster med gjentatt administrering hos pasienter med klinisk nytte

Hovedmålet med denne studien er å identifisere den maksimale tolererte dosen (MTD) av BI 6727-terapi når det gjelder medikamentrelaterte bivirkninger. Sekundære mål er innsamling av overordnede sikkerhets- og antitumoreffektdata og bestemmelse av den farmakokinetiske profilen til BI 6727.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter med bekreftet diagnose av avanserte, ikke-resekterbare og/eller metastatiske solide svulster, som har mislyktes med konvensjonell behandling, eller som ingen behandling med påvist effekt eksisterer for, eller som ikke er mottakelige for etablerte behandlingsformer
  2. Alder 18 år eller eldre
  3. Skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ytelsespoeng ¿ 2

  5. Gjenoppretting fra CTCAE grad 2-4 terapirelaterte toksisiteter fra tidligere kjemo-, hormon-, immun- eller strålebehandlinger (unntatt alopecia)

    De 18 ekstra pasientene som rekrutteres ved MTD må også oppfylle følgende kriterium:

  6. Målbare tumoravsetninger (RECIST) ved en eller flere teknikker (CT, MR)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alvorlig sykdom eller samtidig ikke-onkologisk sykdom ansett av etterforskeren å være uforenlig med protokollen
  2. Graviditet eller amming
  3. Aktiv infeksjonssykdom eller kjent kronisk hepatitt B/hepatitt C-infeksjon
  4. Klinisk bevis på aktiv hjerne- eller leptomeningeal sykdom i løpet av de siste 12 månedene
  5. Andre malignitet som krever aktiv terapi
  6. Absolutt nøytrofiltall mindre enn 1500 / mm3
  7. Blodplateantall mindre enn 100 000 / mm3
  8. Bilirubin større enn 1,5 mg / dl (> 26 ¿mol / L, SI-enhetsekvivalent)
  9. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større enn 2,5 ganger øvre normalgrense (hvis relatert til levermetastaser større enn fem ganger øvre normalgrense)
  10. Serumkreatinin større enn 1,5 mg/dl (> 132 ¿mol/L, SI-enhetsekvivalent)
  11. Kjent historie med relevant QT-forlengelse, f.eks. langt QT-syndrom
  12. Kvinner og menn som er seksuelt aktive og uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode
  13. Behandling med andre utprøvende legemidler eller deltakelse i en annen klinisk utprøving i løpet av de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien (unntatt gjeldende utprøvingslegemiddel)
  14. Kjemo-, radio- eller immunterapi innen de siste fire ukene før behandlingsstart eller samtidig med denne studien. Denne begrensningen gjelder ikke for steroider og bisfosfonater.
  15. Pasienter som ikke kan overholde protokollen
  16. Aktivt alkohol- eller narkotikamisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 12 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 24 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 48 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 75 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 125 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 200 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 300 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 300 mg BI 6727 1t2t
Infusjon over 1 time (1t) i kurs 1 og over 2 timer (2t) i kurs 2.
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 300 mg BI 6727 2t1t
Infusjon over 2 timer (2 timer) i kurs 1 og over 1 time (1 time) i kurs 2.
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 350 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 400 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib
Eksperimentell: 450 mg BI 6727
Legemiddel: BI 6727
BI 6727
Andre navn:
  • Volasertib

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 21 dager (første behandlingskur).

MTD er definert som: dosen av BI 6727 som er ett dosenivå under den dosen der to eller flere av maksimalt seks pasienter opplevde dosebegrensende toksisitet (DLT). Ved maksimal tolerert dose kan ikke mer enn én av seks pasienter oppleve DLT, dvs. MTD er definert som den høyeste dosen som er studert der forekomsten av dosebegrensende toksisitet ikke er mer enn 17 % (dvs. 1/6 pasienter) i løpet av det første kurset.

DLT er definert som legemiddelrelaterte vanlige terminologikriterier for uønskede hendelser (CTCAE) grad 3 eller 4 ikke-hematologisk toksisitet (unntatt emesis eller diaré som reagerer på støttende behandling), eller medikamentrelatert CTCAE grad 4 nøytropeni i syv eller flere dager og/eller komplisert av infeksjon eller CTCAE grad 4 trombocytopeni.
21 dager (første behandlingskur).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Fra første legemiddeladministrasjon til siste legemiddeladministrasjon pluss 21 dager, opptil 835 dager.

Antall deltakere med uønskede hendelser. Hendelsene ble gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0.

Karakter refererer til alvorlighetsgraden av uønsket hendelse. Grad 1: Mild AE; Karakter 2: Moderat AE; Grad 3: Alvorlig AE; Grad 4: Livstruende eller invalidiserende AE; Grad 5: Død relatert til AE.
Fra første legemiddeladministrasjon til siste legemiddeladministrasjon pluss 21 dager, opptil 835 dager.
Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til siste behandlingsverdi, opptil 814 dager.

Antall deltakere med klinisk relevante abnormiteter, som forekommer hos >5 % av totalt antall deltakere, er rapportert.

Klinisk relevante verdier etter baseline med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karakterer:

  • CTCAE-grad ≥4 for antall hvite blodlegemer (WBC), nøytrofiler (NEUT), NEAUBS-lymfocytter (LMPH) hvis baseline CTCAE-graden ikke er 4
  • CTCAE grad ≥3 for hemoglobin (HGB), antall blodplater (PLTCT), alkalisk fosfatase (ALKP), serum glutamin-oksaloeddiksyre-transaminase (SGOT), serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT), total bilirubin (TBILI), hvis baseline CTCAE-grad er ≥3 økninger av en karakter
  • CTCAE-grad ≥2 for andre parametere, hvis baseline CTCAE-graden er ≥2 økninger av minst én grad
Fra baseline til siste behandlingsverdi, opptil 814 dager.
Antall deltakere med endring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pasientytelsespoeng
Tidsramme: Ved baseline og ved slutten av behandlingen (opptil 814 dager).

ECOG-score: Skalaen for ECOG-score er definert som en sekspunkts kategorisk skala som beskrevet, fra 0 (asymptomatisk) til 5 (død). ECOG-skårendring fra baseline til behandlingsslutt beregnes og defineres som

= ECOG score ved behandlingsslutt - ECOG score ved baseline.

Skala for ECOG-poengsendring:

ECOG-poengsendringene fra baseline-score er kategorisert på en trepunkts kategoriskala: Forbedret, uendret og forringet. Forbedring eller forverring av ytelsesstatus krevde henholdsvis en reduksjon eller en økning fra baseline på minst ett punkt på ECOG-skalaen. Antall pasienter per kategori ("forbedret", "uendret", "forverret" "ukjent") er rapportert.
Ved baseline og ved slutten av behandlingen (opptil 814 dager).
Elektrokardiogram (EKG) - QTcF-endring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter før infusjonsslutt, 1 time etter avsluttet infusjon og 4 og 12 timer etter infusjonsstart, ved kurs 1.

Elektrokardiogram (EKG) - QTcF-endring fra baseline. QTcF-intervaller fra EKG-ene ble analysert for endringer under og etter intravenøs infusjon av BI 300 mg dose over 1 time og over 2 timer. For baseline EKG ble den kombinerte baseline, definert som gjennomsnittet av de 2 triplikatene på tidspunktet nærmest, men før starten av infusjonen av begge behandlingskurene, det vil si at en felles baseline brukes for begge behandlingskurene, brukt. Middel er justert gjennomsnitt.

Forkortelser:

QTcF: QT-intervall, korrigert for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (sekunder) = målt QT / (terningsrot av foregående RR-intervall) QT: Intervall fra begynnelsen av Q-bølgen til slutten av T-bølgen på et EKG (sekunder ).

CfB: Endring fra baseline.
Ved baseline og 5 minutter før infusjonsslutt, 1 time etter avsluttet infusjon og 4 og 12 timer etter infusjonsstart, ved kurs 1.
Vitale tegn - Blodtrykk
Tidsramme: Ved baseline.
Systolisk blodtrykk og diastolisk blodtrykk er rapportert.
Ved baseline.
Vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Ved baseline.
Puls er rapportert.
Ved baseline.
Antall deltakere med ubekreftet beste totalrespons
Tidsramme: Opptil 814 dager.
For solide svulster ble evaluering av tumorrespons vurdert i henhold til definisjonen Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Den generelle responsen til mål- og ikke-mållesjoner sammen med eller uten utseendet av nye lesjoner som rapportert av etterforskeren ble vurdert på en firepunkts kategorisk skala som fullstendig respons (CR), delvis respons (PR), stabil sykdom (SD) , og progressiv sykdom (PD) i henhold til RECIST-kriteriene. For best mulig å håndtere målinger som ikke var evaluerbare (NEV) ble en modifisert versjon av RECIST-kriteriene brukt. Hvis en RECIST-generell respons ble ansett som NEV, kan den videre klassifiseres i ikke-evaluerbar klinisk progressiv sykdom (NEVCPD) eller ikke-evaluerbar klinisk ikke-progressiv sykdom (NEVCNPD), avhengig av etterforskerens subjektive vurdering.
Opptil 814 dager.
Antall deltakere med progresjon
Tidsramme: Opptil 814 dager.

Antall deltakere med progresjon av sykdom.

Progressiv sykdom er definert i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) som: Minst 20 % økning i summen av diametre av mållesjoner, med den minste summen i studien som referanse (dette inkluderer grunnlinjesummen hvis det er den minste på studiet). I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på minst 5 millimeter.
Opptil 814 dager.
Maksimal konsentrasjon av BI 6727 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).

Maksimal konsentrasjon av BI 6727 i plasma (Cmax).

Ulik tidsramme for dosegruppene 300 mg BI 6727 1h2t og 300 mg BI 6727 2t1t:

For 300mg BI 6727 1t2t: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og 1*, 2, 4, 8, 24 timer etter start av infusjon (*umiddelbart før slutt på infusjon av BI 6727).

For 300mg BI 6727 2t1t: Ved kur 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og 1*, 2, 3, 4 og 24 timer etter start av infusjon (*umiddelbart før slutt på infusjon av BI 6727).
Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).

Tid fra dosering til maksimal konsentrasjon (tmax).

Ulik tidsramme for dosegruppene 300 mg BI 6727 1h2t og 300 mg BI 6727 2t1t:

For 300mg BI 6727 1t2t: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og 1*, 2, 4, 8, 24 timer etter start av infusjon (*umiddelbart før slutt på infusjon av BI 6727).

For 300mg BI 6727 2t1t: Ved kur 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og 1*, 2, 3, 4 og 24 timer etter start av infusjon (*umiddelbart før slutt på infusjon av BI 6727).
Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 6727 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0,083 timer før legemiddeladministrering og 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter start av infusjon. (*Umiddelbart før slutt på infusjon av BI 6727).
Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 6727 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapolert til uendelig (AUC0-inf).
0,083 timer før legemiddeladministrering og 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter start av infusjon. (*Umiddelbart før slutt på infusjon av BI 6727).
Areal under konsentrasjon-tidskurven til BI 6727 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt tz (AUC0-tz)
Tidsramme: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).

Areal under konsentrasjon-tid-kurven til BI 6727 i plasma over tidsintervallet fra 0 til siste kvantifiserbare tidspunkt tz (AUC0-tz).

Ulik tidsramme for dosegruppene 300 mg BI 6727 1h2t og 300 mg BI 6727 2t1t:

For 300mg BI 6727 1t2t: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og 1*, 2, 4, 8, 24 timer etter start av infusjon (*umiddelbart før slutt på infusjon av BI 6727).

For 300mg BI 6727 2t1t: Ved kur 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og 1*, 2, 3, 4 og 24 timer etter start av infusjon (*umiddelbart før slutt på infusjon av BI 6727).
0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Terminalhastighetskonstant i plasma (λz).
Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2).
Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Gjennomsnittlig oppholdstid for BI 6727 i kroppen etter intravenøs administrasjon (MRT)
Tidsramme: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Gjennomsnittlig oppholdstid for BI 6727 i kroppen etter intravenøs administrering (MRT).
Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Total clearance av BI 6727 i plasmaet etter intravaskulær administrering (CL)
Tidsramme: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Total clearance av BI 6727 i plasma etter intravaskulær administrasjon (CL).
Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved stabil tilstand etter intravaskulær administrasjon (Vss)
Tidsramme: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved steady state etter intravaskulær administrasjon (Vss).
Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen λz etter en intravaskulær dose (Vz)
Tidsramme: Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Tilsynelatende distribusjonsvolum i terminalfasen λz etter en intravaskulær dose (Vz).
Ved kurs 1: 0,083 timer før legemiddeladministrering og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer etter start av infusjon (*rett før slutt på infusjon av BI 6727).
Mengde BI 6727 som elimineres i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (Ae0-24)
Tidsramme: 5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 24 timer etter infusjonen.
Mengde BI 6727 som elimineres i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (Ae0-24).
5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 24 timer etter infusjonen.
Mengde BI 6727 som elimineres i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 48 timer (Ae0-48)
Tidsramme: 5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 48 timer etter infusjonen.
Mengde BI 6727 som elimineres i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 48 timer (Ae0-48).
5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 48 timer etter infusjonen.
Fraksjon av BI 6727 eliminert i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (Fe0-24)
Tidsramme: 5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 24 timer etter infusjonen.
Fraksjon av BI 6727 (prosent av dose) eliminert i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (Fe0-24).
5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 24 timer etter infusjonen.
Fraksjon av BI 6727 eliminert i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 48 timer (Fe0-48)
Tidsramme: 5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 48 timer etter infusjonen.
Fraksjon av BI 6727 (prosent av dose) eliminert i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 48 timer (Fe0-48).
5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 48 timer etter infusjonen.
Renal clearance av BI 6727 fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (CLr,0-24)
Tidsramme: 5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 24 timer etter infusjonen.
Renal clearance av BI 6727 fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (CLr,0-24).
5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 24 timer etter infusjonen.
Renal clearance av BI 6727 fra tidspunkt 0 til tidspunkt 48 timer (CLr,0-48)
Tidsramme: 5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 48 timer etter infusjonen.
Renal clearance av BI 6727 fra tidspunkt 0 til tidspunkt 48 timer (CLr,0-48).
5 minutter før infusjonen på dag 1, kurs 1 og opptil 48 timer etter infusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Etterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2005

Primær fullføring (Faktiske)

19. januar 2009

Studiet fullført (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 1230.1
  • 2005-002500-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)
  • 1230-0001 (Annen identifikator: BI)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kliniske studier sponset av Boehringer Ingelheim, fase I til IV, intervensjonelle og ikke-intervensjonelle, er tilgjengelig for deling av rå kliniske studiedata og kliniske studiedokumenter, med unntak av følgende unntak:

  1. studier av produkter der Boehringer Ingelheim ikke er lisensinnehaver;
  2. studier angående farmasøytiske formuleringer og tilhørende analytiske metoder, og studier relevante for farmakokinetikk ved bruk av humane biomaterialer;
  3. studier utført i et enkelt senter eller rettet mot sjeldne sykdommer (på grunn av begrensninger med anonymisering).

For mer informasjon se: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere