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BI 6727은 고형 종양 환자에게 3주마다 정맥 내 투여됩니다.

2022년 12월 1일 업데이트: Boehringer Ingelheim

진행성 고형 종양 환자에게 정맥 내 투여된 BI 6727에 대한 공개 제1상 단일 용량 증량 연구와 임상적 이점이 있는 환자에게 반복 투여

이 시험의 주요 목적은 약물 관련 부작용 측면에서 BI 6727 치료법의 최대 허용 용량(MTD)을 확인하는 것입니다. 이차 목표는 전반적인 안전성 및 항종양 효능 데이터를 수집하고 BI 6727의 약동학적 프로파일을 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

65

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Brussels, 벨기에
        • 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, 벨기에
        • 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 진행성, 절제 불가능 및/또는 전이성 고형 종양으로 진단이 확인된 환자, 기존 치료에 실패했거나 유효성이 입증된 치료법이 없거나 확립된 치료 형태를 따르지 않는 환자
  2. 18세 이상
  3. ICH-GCP 및 현지 법률에 따른 서면 동의서
  4. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG, R01-0787) 성과 점수 ¿ 2

  5. 이전의 화학요법, 호르몬요법, 면역요법 또는 방사선요법(탈모증 제외)으로 인한 CTCAE 2~4등급 치료 관련 독성으로부터의 회복

    MTD에 모집된 18명의 추가 환자는 다음 기준도 충족해야 합니다.

  6. 하나 이상의 기술(CT, MRI)로 측정 가능한 종양 침착물(RECIST)

제외 기준:

  1. 시험자가 프로토콜과 양립할 수 없는 것으로 간주하는 심각한 질병 또는 수반되는 비종양적 질병
  2. 임신 또는 모유 수유
  3. 활동성 전염병 또는 알려진 만성 B형 간염/C형 간염 감염
  4. 지난 12개월 동안 활동성 뇌 또는 연수막 질환의 임상적 증거
  5. 현재 적극적인 치료가 필요한 2차 악성종양
  6. 절대호중구수 1500/mm3 미만
  7. 혈소판 수 100,000/mm3 미만
  8. 1.5 mg/dl 이상의 빌리루빈(> 26 ¿mol/L, SI 단위 환산)
  9. 아스파르테이트 아미노 트랜스퍼라제(AST) 및/또는 알라닌 아미노 트랜스퍼라제(ALT)가 정상 상한치의 2.5배 이상(간 전이와 관련된 경우 정상 상한치의 5배 이상)
  10. 1.5 mg/dl 이상의 혈청 크레아티닌(> 132 ¿mol/L, SI 단위 환산)
  11. 관련된 QT 연장의 알려진 병력. 긴 QT 증후군
  12. 성적으로 활동적이며 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리는 여성 및 남성
  13. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 본 시험과 동시에 다른 임상시험용 약물로 치료를 받았거나 다른 임상시험에 참여한 경우(현재 시험약 제외)
  14. 치료 시작 전 지난 4주 이내에 또는 이 시험과 동시에 화학요법, 방사선 요법 또는 면역요법을 받은 경우. 이 제한사항은 스테로이드 및 비스포스포네이트에는 적용되지 않습니다.
  15. 프로토콜을 준수할 수 없는 환자
  16. 활동적인 알코올 또는 약물 남용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 12mg BI 6727
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: 24mg BI 6727
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: 48mg BI 6727
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: 75mg BI 6727
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: BI 6727 125mg
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: 200mg BI 6727
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: 300mg BI 6727
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: 300mg BI 6727 1h2h
코스 1에서는 1시간(1h) 이상, 코스 2에서는 2시간(2h) 이상 주입합니다.
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: 300mg BI 6727 2h1h
코스 1에서는 2시간(2h) 이상, 코스 2에서는 1시간(1h) 이상 주입합니다.
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: BI 6727 350mg
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: 400mg BI 6727
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁
실험적: BI 6727 450mg
의약품: BI 6727
BI 6727
다른 이름들:
  • 볼라서팁

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 허용 용량(MTD)
기간: 21일(첫 번째 치료 과정).

MTD는 최대 6명의 환자 중 2명 이상이 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 용량보다 한 단계 낮은 용량인 BI 6727의 용량으로 정의됩니다. 최대 허용 용량에서는 6명의 환자 중 1명 이하의 환자만이 DLT를 경험할 수 있습니다. MTD는 용량 제한 독성 발생률이 17% 이하인 연구된 최고 용량으로 정의됩니다(즉, 1/6 환자) 첫 번째 과정 동안.

DLT는 이상반응(CTCAE) 등급 3 또는 4 비혈액학적 독성(보조 치료에 반응하는 구토 또는 설사 제외)에 대한 약물 관련 공통 용어 기준, 또는 7일 이상 동안 지속되는 약물 관련 CTCAE 등급 4 호중구감소증 및/또는 다음과 같은 합병증으로 정의됩니다. 감염 또는 CTCAE 4등급 혈소판 감소증.
21일(첫 번째 치료 과정).

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여까지 + 21일, 최대 835일.

부작용이 발생한 참가자 수. 이상반응에 대한 공통 용어 기준(CTCAE) v.3.0에 따라 이상반응의 등급을 매겼습니다.

등급은 이상반응의 심각도를 의미합니다. 1등급: 가벼운 AE; 등급 2: 중간 정도의 AE; 3등급: 중증 AE; 4등급: 생명을 위협하거나 장애를 일으키는 AE; 5등급: AE와 관련된 사망.
첫 번째 약물 투여부터 마지막 ​​약물 투여까지 + 21일, 최대 835일.
임상적으로 관련된 이상을 가진 참가자 수
기간: 기준 시점부터 치료 마지막 값까지, 최대 814일.

전체 참가자 수의 >5%에서 발생하는 임상적으로 관련된 이상이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.

CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급과 임상적으로 관련된 기준선 이후 값:

  • 기준 CTCAE 등급이 4가 아닌 경우 백혈구 수(WBC), 호중구(NEUT), NEUABS 림프구(LMPH)에 대한 CTCAE 등급 ≥4
  • 헤모글로빈(HGB), 혈소판 수(PLTCT), 알칼리성 인산분해효소(ALKP), 혈청 글루타민산-옥살로아세트산-트랜스아미나제(SGOT), 혈청 글루타민산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT), 총 빌리루빈(TBILI)에 대한 CTCAE 등급 ≥3(기준 CTCAE 등급인 경우) 한 등급이 3개 이상 증가한 경우
  • 다른 매개변수에 대한 CTCAE 등급 ≥2, 기준 CTCAE 등급이 ≥2인 경우 최소 한 등급이 증가합니다.
기준 시점부터 치료 마지막 값까지, 최대 814일.
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 환자 성과 점수가 변경된 참가자 수
기간: 기준시점 및 치료 종료 시(최대 814일).

ECOG 점수: ECOG 점수 ​​척도는 설명된 대로 0(무증상)부터 5(사망)까지의 6점 범주형 척도로 정의됩니다. 기준선부터 치료 종료까지 ECOG 점수 ​​변화를 계산하고 다음과 같이 정의합니다.

= 치료 종료 시 ECOG 점수 ​​- 기준선에서의 ECOG 점수.

ECOG 점수 ​​변화 규모:

기준 점수 대비 ECOG 점수 ​​변화는 3점 범주형 척도로 분류됩니다: 개선됨, 불변, 악화됨. 수행 상태가 개선되거나 악화되려면 ECOG 척도에서 기준선보다 각각 최소 한 지점의 감소 또는 증가가 필요합니다. 범주("개선됨", "변화 없음", "악화됨" "알 수 없음")당 환자 수가 보고됩니다.
기준시점 및 치료 종료 시(최대 814일).
심전도(ECG) - 기준선 대비 QTcF 변화
기간: 기준 시점과 주입 종료 전 5분, 주입 종료 후 1시간, 주입 시작 후 4시간과 12시간에 코스 1에서.

심전도(ECG) - 기준선에서 QTcF 변화. ECG로부터 QTcF 간격을 1시간 및 2시간에 걸쳐 BI 300mg 용량의 정맥내 주입 중 및 주입 후 변화에 대해 분석했습니다. 기준선 ECG의 경우, 두 치료 과정의 주입 시작 전 가장 가까운 시점에서 2회 3회의 평균으로 정의된 결합 기준선, 즉 공통 기준선이 두 치료 과정에 사용되었습니다. 평균은 수정된 평균입니다.

약어:

QTcF: Fridericia의 공식에 따라 심박수에 대해 보정된 QT 간격(초) = 측정된 QT / (이전 RR 간격의 세제곱근) QT: ECG에서 Q파의 시작부터 T파의 끝까지의 간격(초) ).

CfB: 기준선에서 변경됩니다.
기준 시점과 주입 종료 전 5분, 주입 종료 후 1시간, 주입 시작 후 4시간과 12시간에 코스 1에서.
활력 징후 - 혈압
기간: 기준선에서.
수축기 혈압과 확장기 혈압이 보고됩니다.
기준선에서.
활력 징후 - 맥박수
기간: 기준선에서.
맥박수가 보고됩니다.
기준선에서.
전반적으로 가장 좋은 반응이 확인되지 않은 참가자 수
기간: 최대 814일.
고형 종양의 경우, 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 정의에 따라 종양 반응 평가를 평가했습니다. 연구자에 의해 보고된 새로운 병변의 출현 여부와 함께 표적 및 비표적 병변의 전체 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD)의 4점 범주 척도로 평가되었습니다. , RECIST 기준에 따른 진행성 질환(PD). 평가할 수 없는(NEV) 측정을 가장 잘 처리하기 위해 RECIST 기준의 수정된 버전이 사용되었습니다. RECIST 전체 반응이 NEV로 간주되는 경우, 연구자의 주관적 평가에 따라 평가할 수 없는 임상적으로 진행성 질환(NEVCPD) 또는 평가할 수 없는 임상적으로 비진행성 질환(NEVCNPD)으로 추가로 분류될 수 있습니다.
최대 814일.
진행 중인 참가자 수
기간: 최대 814일.

질병이 진행된 참가자 수.

진행성 질환은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 따라 다음과 같이 정의됩니다. 연구에서 가장 작은 합계를 참고로 하여 표적 병변의 직경 합계가 20% 이상 증가(여기에는 기준 합계가 포함됩니다. 연구에서 가장 작은 것). 20%의 상대적 증가 외에도 합계는 최소 5mm의 절대적 증가도 입증해야 합니다.
최대 814일.
혈장 내 BI 6727의 최대 농도(Cmax)
기간: 코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).

혈장 내 BI 6727의 최대 농도(Cmax).

300mg BI 6727 1h2h 및 300mg BI 6727 2h1h 용량 그룹에 대해 서로 다른 기간:

300mg BI 6727 1h2h의 경우: 코스 1: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 1*, 2, 4, 8, 24시간(*BI 6727 주입 종료 직전).

300mg BI 6727 2h1h의 경우: 코스 1: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 1*, 2, 3, 4 및 24시간(*BI 6727 주입 종료 직전).
코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
투여부터 최대 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).

투여부터 최대 농도까지의 시간(tmax).

300mg BI 6727 1h2h 및 300mg BI 6727 2h1h 용량 그룹에 대해 서로 다른 기간:

300mg BI 6727 1h2h의 경우: 코스 1: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 1*, 2, 4, 8, 24시간(*BI 6727 주입 종료 직전).

300mg BI 6727 2h1h의 경우: 코스 1: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 1*, 2, 3, 4 및 24시간(*BI 6727 주입 종료 직전).
코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
0에서 무한대까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 6727의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-inf)
기간: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간에. (*BI 6727 주입 종료 직전).
0부터 무한대(AUC0-inf)까지 외삽된 시간 간격 동안 혈장 내 BI 6727의 농도-시간 곡선 아래 면적.
약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간에. (*BI 6727 주입 종료 직전).
0부터 마지막 ​​정량 가능 시점 tz(AUC0-tz)까지의 시간 간격에 따른 혈장 내 BI 6727의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간(*BI 주입 종료 직전) 6727).

0부터 정량화 가능한 마지막 시점 tz(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 BI 6727의 농도-시간 곡선 아래 면적입니다.

300mg BI 6727 1h2h 및 300mg BI 6727 2h1h 용량 그룹에 대해 서로 다른 기간:

300mg BI 6727 1h2h의 경우: 코스 1: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 1*, 2, 4, 8, 24시간(*BI 6727 주입 종료 직전).

300mg BI 6727 2h1h의 경우: 코스 1: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 1*, 2, 3, 4 및 24시간(*BI 6727 주입 종료 직전).
약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 및 504시간(*BI 주입 종료 직전) 6727).
플라즈마의 종단 속도 상수(λz)
기간: 코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
플라즈마의 최종 속도 상수(λz).
코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
혈장 내 분석물질의 최종 반감기(t1/2)
기간: 코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
혈장 내 분석물질의 최종 반감기(t1/2).
코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
정맥 투여(MRT) 후 신체 내 BI 6727의 평균 체류 시간
기간: 코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
정맥 투여(MRT) 후 신체 내 BI 6727의 평균 체류 시간.
코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
혈관내 투여(CL) 후 혈장 내 BI 6727의 총 제거
기간: 코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
혈관내 투여(CL) 후 혈장 내 BI 6727의 총 제거.
코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
혈관 내 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 부피(Vss)
기간: 코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
혈관 내 투여 후 정상 상태에서의 겉보기 분포 용적(Vss).
코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
혈관내 투여량(Vz)에 따른 말기 단계의 겉보기 분포 용적 λz
기간: 코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
혈관 내 용량(Vz)에 따른 말기 단계 λz 동안 겉보기 분포 용적.
코스 1에서: 약물 투여 전 0.083시간 및 주입 시작 후 0.25, 0.5, 075, 1*, 1.5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336시간(*주입 종료 직전) BI 6727).
시점 0부터 시점 24시간까지 소변에서 제거되는 BI 6727의 양(Ae0-24)
기간: 1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 24시간까지.
시점 0부터 시점 24시간(Ae0-24)까지 소변에서 제거되는 BI 6727의 양.
1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 24시간까지.
시점 0부터 시점 48시간까지 소변에서 제거되는 BI 6727의 양(Ae0-48)
기간: 1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 48시간.
시점 0부터 시점 48시간까지 소변으로 제거되는 BI 6727의 양(Ae0-48).
1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 48시간.
시점 0부터 시점 24시간까지 소변에서 제거된 BI 6727의 분획(Fe0-24)
기간: 1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 24시간까지.
시점 0부터 시점 24시간까지 소변에서 제거된 BI 6727의 비율(용량 백분율)(Fe0-24).
1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 24시간까지.
시점 0부터 시점 48시간까지 소변에서 제거된 BI 6727의 분획(Fe0-48)
기간: 1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 48시간.
시점 0부터 시점 48시간까지 소변에서 제거된 BI 6727의 분율(용량 백분율)(Fe0-48).
1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 48시간.
시점 0부터 시점 24시간까지 BI 6727의 신장 청소율(CLr,0-24)
기간: 1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 24시간까지.
시점 0부터 시점 24시간(CLr,0-24)까지 BI 6727의 신장 제거.
1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 24시간까지.
시점 0부터 시점 48시간까지 BI 6727의 신장 청소율(CLr,0-48)
기간: 1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 48시간.
시점 0부터 시점 48시간까지 BI 6727의 신장 제거(CLr,0-48).
1일차, 코스 1 주입 5분 전, 주입 후 최대 48시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

수사관

  • 연구 의자: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 11월 4일

기본 완료 (실제)

2009년 1월 19일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 6일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 1230.1
  • 2005-002500-42 (EudraCT 번호: EudraCT)
  • 1230-0001 (기타 식별자: BI)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

베링거 인겔하임이 후원하는 임상 연구(1~4상, 중재적 및 비중재적)는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서의 공유 범위에 속합니다. 단, 다음은 제외됩니다.

  1. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구
  2. 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인체 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구,
  3. 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(익명화의 한계로 인해).

자세한 내용은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing을 참조하세요.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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