BI 6727 somministrato per via endovenosa ogni 3 settimane in pazienti con tumori solidi
Uno studio aperto di fase I con dose singola escalation di BI 6727 somministrato per via endovenosa in pazienti con tumori solidi avanzati con somministrazione ripetuta in pazienti con beneficio clinico
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Brussels, Belgio
- 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, Belgio
- 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi confermata di tumori solidi avanzati, non resecabili e/o metastatici, che hanno fallito il trattamento convenzionale o per i quali non esiste una terapia di provata efficacia o che non sono suscettibili alle forme di trattamento consolidate
- Età 18 anni o più
- Consenso informato scritto coerente con l'ICH-GCP e la legislazione locale
- Punteggio delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ¿ 2
Recupero da tossicità correlate alla terapia di grado 2 - 4 CTCAE da precedenti chemioterapie, ormoni, immuno o radioterapie (eccetto alopecia)
I 18 pazienti aggiuntivi reclutati presso l'MTD devono inoltre soddisfare i seguenti criteri:
- Depositi tumorali misurabili (RECIST) mediante una o più tecniche (TC, MRI)
Criteri di esclusione:
- Malattia grave o concomitante malattia non oncologica considerata dallo sperimentatore incompatibile con il protocollo
- Gravidanza o allattamento
- Malattia infettiva attiva o infezione cronica nota da epatite B/epatite C
- Evidenza clinica di malattia cerebrale o leptomeningea attiva negli ultimi 12 mesi
- Secondo tumore maligno che attualmente richiede una terapia attiva
- Conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1500/mm3
- Conta piastrinica inferiore a 100.000 / mm3
- Bilirubina superiore a 1,5 mg/dl (>26 ¿mol/L, unità SI equivalenti)
- Aspartato aminotransferasi (AST) e/o alanina aminotransferasi (ALT) superiori a 2,5 volte il limite superiore della norma (se correlati a metastasi epatiche superiori a cinque volte il limite superiore della norma)
- Creatinina sierica superiore a 1,5 mg/dl (>132 ¿mol/L, unità SI equivalenti)
- Anamnesi nota di rilevante prolungamento dell'intervallo QT, ad es. sindrome del QT lungo
- Donne e uomini sessualmente attivi e non disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Trattamento con altri farmaci sperimentali o partecipazione ad un altro studio clinico nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio (ad eccezione del farmaco in studio attuale)
- Chemioterapia, radio o immunoterapia nelle ultime quattro settimane prima dell'inizio della terapia o in concomitanza con questo studio. Questa restrizione non si applica agli steroidi e ai bifosfonati.
- Pazienti che non riescono a rispettare il protocollo
- Abuso attivo di alcol o droghe
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 12mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 24mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 48mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 75mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 125mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 200mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 300mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 300 mg BI 6727 1h2h
Infusione in 1 ora (1 ora) nel ciclo 1 e in 2 ore (2 ore) nel ciclo 2.
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 300 mg BI 6727 2h1h
Infusione in 2 ore (2 ore) nel ciclo 1 e in 1 ora (1 ora) nel ciclo 2.
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 350mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 400mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Sperimentale: 450mgBI6727
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BI6727
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 21 giorni (primo ciclo di trattamento).
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MTD è definita come: la dose di BI 6727 che è un livello di dose inferiore a quella dose alla quale due o più pazienti su un massimo di sei hanno manifestato tossicità dose-limitante (DLT). Alla dose massima tollerata, non più di un paziente su sei può manifestare DLT, vale a dire La MTD è definita come la dose più alta studiata per la quale l'incidenza della tossicità dose-limitante non è superiore al 17% (cioè 1/6 pazienti) durante il primo ciclo. La DLT è definita come tossicità non ematologica di grado 3 o 4 correlata ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) correlata al farmaco (eccetto vomito o diarrea che risponde al trattamento di supporto), o neutropenia di grado 4 CTCAE correlata al farmaco per sette o più giorni e/o complicata da infezione o trombocitopenia di grado 4 CTCAE. |
21 giorni (primo ciclo di trattamento).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco più 21 giorni, fino a 835 giorni.
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Numero di partecipanti con eventi avversi. Gli eventi sono stati classificati in base ai criteri terminologici comuni per gli eventi avversi (CTCAE) v.3.0. Il grado si riferisce alla gravità dell’evento avverso. Grado 1: AE lieve; Grado 2: AE moderato; Grado 3: AE grave; Grado 4: AE pericoloso per la vita o invalidante; Grado 5: morte correlata all'EA. |
Dalla prima somministrazione del farmaco fino all'ultima somministrazione del farmaco più 21 giorni, fino a 835 giorni.
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Numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti
Lasso di tempo: Dal basale all'ultimo valore del trattamento, fino a 814 giorni.
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Viene riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente rilevanti, che si verificano in> 5% del numero totale di partecipanti. Valori post basali clinicamente rilevanti con gradi CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events):
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Dal basale all'ultimo valore del trattamento, fino a 814 giorni.
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Numero di partecipanti con variazione del punteggio delle prestazioni dei pazienti dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Lasso di tempo: Al basale e alla fine del trattamento (fino a 814 giorni).
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Punteggio ECOG: la scala del punteggio ECOG è definita come una scala categorica a sei punti, come descritto, che va da 0 (asintomatico) a 5 (morte). La variazione del punteggio ECOG dal basale alla fine del trattamento viene calcolata e definita come = Punteggio ECOG alla fine del trattamento - Punteggio ECOG al basale. Scala di variazione del punteggio ECOG: Le variazioni del punteggio ECOG rispetto al punteggio di base sono classificate su una scala categorica a tre punti: migliorato, invariato e peggiorato. Il miglioramento o il peggioramento del performance status richiedevano rispettivamente una diminuzione o un aumento rispetto al basale di almeno un punto sulla scala ECOG. Viene riportato il numero di pazienti per categoria ("migliorati", "invariati", "deteriorati" "sconosciuti"). |
Al basale e alla fine del trattamento (fino a 814 giorni).
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Elettrocardiogramma (ECG) - Variazione del QTcF rispetto al basale
Lasso di tempo: Al basale e 5 minuti prima della fine dell'infusione, 1 ora dopo la fine dell'infusione e 4 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, al ciclo 1.
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Elettrocardiogramma (ECG) - Variazione del QTcF rispetto al basale. Gli intervalli QTcF degli ECG sono stati analizzati per verificare eventuali variazioni durante e dopo l'infusione endovenosa della dose di BI da 300 mg nell'arco di 1 ora e nell'arco di 2 ore. Per l'ECG basale è stato utilizzato il basale combinato, definito come la media dei 2 triplicati nel momento più vicino ma prima dell'inizio dell'infusione di entrambi i cicli di trattamento, ovvero viene utilizzato un basale comune per entrambi i cicli di trattamento. La media è corretta. Abbreviazioni: QTcF: intervallo QT, corretto per la frequenza cardiaca secondo la formula di Fridericia (secondi) = QT misurato / (radice cubica del precedente intervallo RR) QT: intervallo dall'inizio dell'onda Q alla fine dell'onda T su un ECG (secondi ). CfB: variazione rispetto al basale. |
Al basale e 5 minuti prima della fine dell'infusione, 1 ora dopo la fine dell'infusione e 4 e 12 ore dopo l'inizio dell'infusione, al ciclo 1.
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Segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Alla base.
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Vengono riportate la pressione arteriosa sistolica e la pressione arteriosa diastolica.
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Alla base.
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Segni vitali - Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Alla base.
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Viene segnalata la frequenza del polso.
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Alla base.
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Numero di partecipanti con la migliore risposta complessiva non confermata
Lasso di tempo: Fino a 814 giorni.
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Per i tumori solidi, la valutazione della risposta tumorale è stata valutata secondo la definizione RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).
La risposta complessiva delle lesioni target e non target, insieme o senza la comparsa di nuove lesioni, come riportato dallo sperimentatore, è stata valutata su una scala categorica a quattro punti come risposta completa (CR), risposta parziale (PR), malattia stabile (SD) e malattia progressiva (PD) secondo i criteri RECIST.
Per gestire al meglio le misurazioni non valutabili (NEV) è stata utilizzata una versione modificata dei criteri RECIST.
Se una risposta complessiva RECIST fosse considerata NEV, potrebbe essere ulteriormente classificata in malattia clinicamente progressiva non valutabile (NEVCPD) o malattia clinicamente non progressiva non valutabile (NEVCNPD), a seconda della valutazione soggettiva dello sperimentatore.
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Fino a 814 giorni.
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Numero di partecipanti con progressione
Lasso di tempo: Fino a 814 giorni.
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Numero di partecipanti con progressione della malattia. La malattia progressiva è definita secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) come: almeno un aumento del 20% nella somma dei diametri delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma più piccola nello studio (questo include la somma basale se è il più piccolo in studio). Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve presentare anche un aumento assoluto di almeno 5 millimetri. |
Fino a 814 giorni.
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Concentrazione massima di BI 6727 nel plasma (Cmax)
Lasso di tempo: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Concentrazione massima di BI 6727 nel plasma (Cmax). Intervallo di tempo diverso per i gruppi di dosaggio 300 mg BI 6727 1h2h e 300 mg BI 6727 2h1h: Per 300 mg di BI 6727 1h2h: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 1*, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727). Per 300 mg di BI 6727 2h1h: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 1*, 2, 3, 4 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727). |
Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Tempo dal dosaggio alla concentrazione massima (tmax). Intervallo di tempo diverso per i gruppi di dosaggio 300 mg BI 6727 1h2h e 300 mg BI 6727 2h1h: Per 300 mg di BI 6727 1h2h: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 1*, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727). Per 300 mg di BI 6727 2h1h: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 1*, 2, 3, 4 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727). |
Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 6727 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf)
Lasso di tempo: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione. (*Immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727).
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 6727 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 estrapolato all'infinito (AUC0-inf).
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0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione. (*Immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727).
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 6727 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile tz (AUC0-tz)
Lasso di tempo: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727).
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Area sotto la curva concentrazione-tempo di BI 6727 nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 all'ultimo punto temporale quantificabile tz (AUC0-tz). Intervallo di tempo diverso per i gruppi di dosaggio 300 mg BI 6727 1h2h e 300 mg BI 6727 2h1h: Per 300 mg di BI 6727 1h2h: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 1*, 2, 4, 8, 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727). Per 300 mg di BI 6727 2h1h: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 1*, 2, 3, 4 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727). |
0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 e 504 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione di BI 6727).
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz)
Lasso di tempo: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Costante di velocità terminale nel plasma (λz).
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Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2)
Lasso di tempo: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Emivita terminale dell'analita nel plasma (t1/2).
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Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Tempo medio di permanenza di BI 6727 nell'organismo dopo somministrazione endovenosa (MRT)
Lasso di tempo: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Tempo medio di permanenza di BI 6727 nell'organismo dopo somministrazione endovenosa (MRT).
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Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Clearance totale di BI 6727 nel plasma dopo somministrazione intravascolare (CL)
Lasso di tempo: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Clearance totale di BI 6727 nel plasma dopo somministrazione intravascolare (CL).
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Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare (Vss)
Lasso di tempo: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Volume di distribuzione apparente allo stato stazionario dopo somministrazione intravascolare (Vss).
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Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz in seguito a una dose intravascolare (Vz)
Lasso di tempo: Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz successiva ad una dose intravascolare (Vz).
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Al ciclo 1: 0,083 ore prima della somministrazione del farmaco e a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 ore dopo l'inizio dell'infusione (*immediatamente prima della fine dell'infusione del BI 6727).
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Quantità di BI 6727 eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore (Ae0-24)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 24 ore dopo l'infusione.
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Quantità di BI 6727 eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore (Ae0-24).
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5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 24 ore dopo l'infusione.
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Quantità di BI 6727 eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 48 ore (Ae0-48)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 48 ore dopo l'infusione.
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Quantità di BI 6727 eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 48 ore (Ae0-48).
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5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 48 ore dopo l'infusione.
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Frazione di BI 6727 eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore (Fe0-24)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 24 ore dopo l'infusione.
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Frazione di BI 6727 (percentuale della dose) eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore (Fe0-24).
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5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 24 ore dopo l'infusione.
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Frazione di BI 6727 eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 48 ore (Fe0-48)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 48 ore dopo l'infusione.
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Frazione di BI 6727 (percentuale della dose) eliminata nelle urine dal punto temporale 0 al punto temporale 48 ore (Fe0-48).
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5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 48 ore dopo l'infusione.
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Clearance renale di BI 6727 dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore (CLr,0-24)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 24 ore dopo l'infusione.
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Clearance renale di BI 6727 dal punto temporale 0 al punto temporale 24 ore (CLr,0-24).
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5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 24 ore dopo l'infusione.
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Clearance renale di BI 6727 dal punto temporale 0 al punto temporale 48 ore (CLr,0-48)
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 48 ore dopo l'infusione.
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Clearance renale di BI 6727 dal punto temporale 0 al punto temporale 48 ore (CLr,0-48).
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5 minuti prima dell'infusione del giorno 1, ciclo 1 e fino a 48 ore dopo l'infusione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1230.1
- 2005-002500-42 (Numero EudraCT: EudraCT)
- 1230-0001 (Altro identificatore: BI)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Gli studi clinici sponsorizzati da Boehringer Ingelheim, di fase da I a IV, interventistici e non interventistici, rientrano nell'ambito della condivisione dei dati grezzi degli studi clinici e dei documenti degli studi clinici, ad eccezione delle seguenti esclusioni:
- studi su prodotti di cui Boehringer Ingelheim non è titolare della licenza;
- studi riguardanti formulazioni farmaceutiche e metodi analitici associati e studi pertinenti alla farmacocinetica utilizzando biomateriali umani;
- studi condotti in un singolo centro o mirati alle malattie rare (a causa delle limitazioni relative all'anonimizzazione).
Per maggiori dettagli fare riferimento a: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
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Prove cliniche su BI6727
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletatoNeoplasieStati Uniti, Taiwan
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Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkRitiratoLeucemia linfoblastica acuta ricorrente dell'adulto | Leucemia linfoblastica acuta refrattaria dell'adultoStati Uniti
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Boehringer IngelheimCompletato
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University of AlbertaRitiratoLeucemia, mieloide, acuta | Leucemia, mielomonocitica, acuta | Leucemia, monocitica, acuta | Leucemia, megacarioblastica, acuta | Leucemia, eritroblastica, acutaCanada
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Boehringer IngelheimReclutamentoMelanoma | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)Olanda
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimNon ancora reclutamento