Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BI 6727 administreret intravenøst ​​hver 3. uge hos patienter med solide tumorer

1. december 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben fase I enkeltdosis eskaleringsundersøgelse af BI 6727 administreret intravenøst ​​hos patienter med avancerede solide tumorer med gentagen administration hos patienter med klinisk fordel

Det primære formål med dette forsøg er at identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) af BI 6727-terapi i form af lægemiddelrelaterede bivirkninger. Sekundære mål er indsamling af overordnede sikkerheds- og antitumoreffektivitetsdata og bestemmelse af den farmakokinetiske profil af BI 6727.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgien
        • 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter med bekræftet diagnose af fremskredne, ikke-resekterbare og/eller metastatiske solide tumorer, som har svigtet konventionel behandling, eller for hvem der ikke eksisterer nogen behandling med dokumenteret effekt, eller som ikke er modtagelige for etablerede behandlingsformer
  2. Alder 18 år eller ældre
  3. Skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) præstationsscore ¿ 2

  5. Genopretning fra CTCAE Grade 2 - 4 terapi-relaterede toksiciteter fra tidligere kemo-, hormon-, immuno- eller radioterapier (undtagen alopeci)

    De 18 yderligere patienter, der rekrutteres på MTD, skal også opfylde følgende kriterium:

  6. Målbare tumoraflejringer (RECIST) ved en eller flere teknikker (CT, MR)

Eksklusionskriterier:

  1. Alvorlig sygdom eller samtidig ikke-onkologisk sygdom, der af investigator anses for at være uforenelig med protokollen
  2. Graviditet eller amning
  3. Aktiv infektionssygdom eller kendt kronisk hepatitis B/hepatitis C-infektion
  4. Klinisk bevis for aktiv hjerne- eller leptomeningeal sygdom inden for de seneste 12 måneder
  5. Anden malignitet, der i øjeblikket kræver aktiv terapi
  6. Absolut neutrofiltal mindre end 1500 / mm3
  7. Blodpladetal mindre end 100 000 / mm3
  8. Bilirubin større end 1,5 mg/dl (> 26 ¿mol/L, SI-enhedsækvivalent)
  9. Aspartataminotransferase (AST) og/eller alaninaminotransferase (ALT) større end 2,5 gange den øvre normalgrænse (hvis relateret til levermetastaser større end fem gange den øvre normalgrænse)
  10. Serumkreatinin større end 1,5 mg/dl (> 132 ¿mol/L, SI-enhedsækvivalent)
  11. Kendt historie med relevant QT-forlængelse, f.eks. langt QT-syndrom
  12. Kvinder og mænd, der er seksuelt aktive og uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode
  13. Behandling med andre afprøvningslægemidler eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg (bortset fra det nuværende forsøgslægemiddel)
  14. Kemo-, radio- eller immunterapi inden for de sidste fire uger før behandlingsstart eller samtidig med dette forsøg. Denne begrænsning gælder ikke for steroider og bisfosfonater.
  15. Patienter, der ikke er i stand til at overholde protokollen
  16. Aktivt alkohol- eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 12 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 24 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 48 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 75 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 125 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 200 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 300 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 300 mg BI 6727 1t2t
Infusion over 1 time (1 time) i kursus 1 og over 2 timer (2 timer) i kursus 2.
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 300 mg BI 6727 2t1t
Infusion over 2 timer (2 timer) i kursus 1 og over 1 time (1 time) i kursus 2.
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 350 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 400 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib
Eksperimentel: 450 mg BI 6727
Medicin: BI 6727
BI 6727
Andre navne:
  • Volasertib

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 21 dage (første behandlingsforløb).

MTD er defineret som: dosis af BI 6727, som er et dosistrin under den dosis, hvor to eller flere ud af maksimalt seks patienter oplevede dosisbegrænsende toksicitet (DLT). Ved den maksimalt tolererede dosis må ikke mere end én patient ud af seks patienter opleve DLT, dvs. MTD er defineret som den højeste undersøgte dosis, hvor forekomsten af ​​dosisbegrænsende toksicitet ikke er mere end 17 % (dvs. 1/6 patienter) under det første forløb.

DLT er defineret som lægemiddelrelaterede almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) grad 3 eller 4 ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen emesis eller diarré, der reagerer på understøttende behandling), eller lægemiddelrelateret CTCAE grad 4 neutropeni i syv eller flere dage og/eller kompliceret af infektion eller CTCAE Grad 4 trombocytopeni.
21 dage (første behandlingsforløb).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration plus 21 dage, op til 835 dage.

Antal deltagere med uønskede hændelser. Hændelserne blev klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0.

Grad refererer til sværhedsgraden af ​​bivirkning. Grad 1: Mild AE; Grad 2: Moderat AE; Grad 3: Alvorlig AE; Grad 4: Livstruende eller invaliderende AE; Grad 5: Død relateret til AE.
Fra første lægemiddeladministration til sidste lægemiddeladministration plus 21 dage, op til 835 dage.
Antal deltagere med klinisk relevante abnormiteter
Tidsramme: Fra baseline til sidste behandlingsværdi, op til 814 dage.

Antallet af deltagere med klinisk relevante abnormiteter, der forekommer hos >5 % af det samlede antal deltagere, er rapporteret.

Klinisk relevante post-baseline-værdier med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) karakterer:

  • CTCAE-grad ≥4 for antal hvide blodlegemer (WBC), neutrofiler (NEUT), NEAUBS-lymfocytter (LMPH), hvis baseline CTCAE-graden ikke er 4
  • CTCAE-grad ≥3 for hæmoglobin (HGB), trombocyttal (PLTCT), alkalisk fosfatase (ALKP), serum glutamin-oxaloeddikesyre-transaminase (SGOT), serum glutamin pyrodruesyre transaminase (SGPT), total bilirubin (TBILI), hvis baseline CTCAE-grad er ≥3 stigninger af en karakter
  • CTCAE-grad ≥2 for andre parametre, hvis baseline CTCAE-graden er ≥2 stigninger på mindst én grad
Fra baseline til sidste behandlingsværdi, op til 814 dage.
Antal deltagere med ændring i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Patient Performance Score
Tidsramme: Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (op til 814 dage).

ECOG-score: Skalaen for ECOG-score er defineret som en seks-punkts kategorisk skala som beskrevet fra 0 (asymptomatisk) til 5 (død). Ændring af ECOG-score fra baseline til afslutning af behandlingen beregnes og defineres som

= ECOG-score ved behandlingens afslutning - ECOG-score ved baseline.

Ændring af ECOG-scores skala:

Ændringer i ECOG-score fra baseline-score er kategoriseret på en trepunkts kategorisk skala: Forbedret, uændret og forringet. Forbedring eller forringelse af præstationsstatus krævede henholdsvis et fald eller en stigning fra baseline på mindst et punkt på ECOG-skalaen. Antallet af patienter pr. kategori ("forbedret", "uændret", "forværret" "ukendt") rapporteres.
Ved baseline og ved afslutning af behandlingen (op til 814 dage).
Elektrokardiogram (EKG) - QTcF-ændring fra baseline
Tidsramme: Ved baseline og 5 minutter før infusionsafslutning, 1 time efter afslutning af infusion og 4 og 12 timer efter start af infusion, ved kursus 1.

Elektrokardiogram (EKG) - QTcF-ændring fra baseline. QTcF-intervaller fra EKG'erne blev analyseret for ændringer under og efter intravenøs infusion af BI 300 mg dosis over 1 time og over 2 timer. For baseline EKG blev den kombinerede baseline, defineret som middelværdien af ​​de 2 triplikater på tidspunktet tættest på, men før starten af ​​infusionen af ​​begge behandlingsforløb, brugt, dvs. en fælles baseline anvendes for begge behandlingsforløb. Middel er justeret middel.

Forkortelser:

QTcF: QT-interval, korrigeret for hjertefrekvens i henhold til Fridericias formel (sekunder) = målt QT / (kuberod af foregående RR-interval) QT: Interval fra begyndelsen af ​​Q-bølgen til slutningen af ​​T-bølgen på et EKG (sekunder ).

CfB: Ændring fra baseline.
Ved baseline og 5 minutter før infusionsafslutning, 1 time efter afslutning af infusion og 4 og 12 timer efter start af infusion, ved kursus 1.
Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Ved baseline.
Systolisk blodtryk og diastolisk blodtryk er rapporteret.
Ved baseline.
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Ved baseline.
Puls er rapporteret.
Ved baseline.
Antal deltagere med ubekræftet bedste samlede svar
Tidsramme: Op til 814 dage.
For solide tumorer blev evaluering af tumorrespons vurderet i henhold til definitionen af ​​responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST). Den samlede respons af mål- og ikke-mållæsioner sammen med eller uden forekomsten af ​​nye læsioner som rapporteret af investigator blev vurderet på en firepunkts kategorisk skala som komplet respons (CR), partiel respons (PR), stabil sygdom (SD) og progressiv sygdom (PD) i henhold til RECIST-kriterierne. For bedst muligt at håndtere målinger, der var ikke-evaluerbare (NEV), blev der anvendt en modificeret version af RECIST-kriterierne. Hvis et samlet RECIST-respons blev anset for NEV, kunne det yderligere klassificeres i ikke-evaluerbar klinisk progressiv sygdom (NEVCPD) eller ikke-evaluerbar klinisk ikke-progressiv sygdom (NEVCNPD), afhængigt af investigatorens subjektive vurdering.
Op til 814 dage.
Antal deltagere med progression
Tidsramme: Op til 814 dage.

Antal deltagere med progression af sygdom.

Progressiv sygdom er defineret i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) som: Mindst en 20 % stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i den mindste sum af undersøgelsen (dette inkluderer basissummen, hvis det er den mindste på studiet). Ud over den relative stigning på 20 % skal summen også vise en absolut stigning på mindst 5 millimeter.
Op til 814 dage.
Maksimal koncentration af BI 6727 i plasma (Cmax)
Tidsramme: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).

Maksimal koncentration af BI 6727 i plasma (Cmax).

Forskellig tidsramme for dosisgrupper 300 mg BI 6727 1h2h og 300 mg BI 6727 2h1h:

Til 300mg BI 6727 1t2t: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og 1*, 2, 4, 8, 24 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).

Til 300mg BI 6727 2t1t: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og 1*, 2, 3, 4 og 24 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Tid fra dosering til maksimal koncentration (Tmax)
Tidsramme: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).

Tid fra dosering til maksimal koncentration (tmax).

Forskellig tidsramme for dosisgrupper 300 mg BI 6727 1h2h og 300 mg BI 6727 2h1h:

Til 300mg BI 6727 1t2t: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og 1*, 2, 4, 8, 24 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).

Til 300mg BI 6727 2t1t: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og 1*, 2, 3, 4 og 24 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Areal under koncentration-tidskurven for BI 6727 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0,083 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion. (*Umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Areal under koncentration-tid-kurven for BI 6727 i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt (AUC0-inf).
0,083 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion. (*Umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Areal under koncentration-tidskurven for BI 6727 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt tz (AUC0-tz)
Tidsramme: 0,083 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).

Areal under koncentration-tid-kurven for BI 6727 i plasma over tidsintervallet fra 0 til det sidste kvantificerbare tidspunkt tz (AUC0-tz).

Forskellig tidsramme for dosisgrupper 300 mg BI 6727 1h2h og 300 mg BI 6727 2h1h:

Til 300mg BI 6727 1t2t: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og 1*, 2, 4, 8, 24 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).

Til 300mg BI 6727 2t1t: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og 1*, 2, 3, 4 og 24 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
0,083 timer før lægemiddeladministration og 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 og 504 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz)
Tidsramme: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Terminalhastighedskonstant i plasma (λz).
Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Terminal halveringstid af analytten i plasma (t1/2)
Tidsramme: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Terminal halveringstid for analytten i plasma (t1/2).
Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Gennemsnitlig opholdstid for BI 6727 i kroppen efter intravenøs administration (MRT)
Tidsramme: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Gennemsnitlig opholdstid for BI 6727 i kroppen efter intravenøs administration (MRT).
Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Total clearance af BI 6727 i plasmaet efter intravaskulær administration (CL)
Tidsramme: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Total clearance af BI 6727 i plasma efter intravaskulær administration (CL).
Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration (Vss)
Tidsramme: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Tilsyneladende distributionsvolumen ved steady state efter intravaskulær administration (Vss).
Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en intravaskulær dosis (Vz)
Tidsramme: Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en intravaskulær dosis (Vz).
Ved kursus 1: 0,083 timer før lægemiddeladministration og ved 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 timer efter start af infusion (*umiddelbart før afslutning af infusion af BI 6727).
Mængde af BI 6727, der elimineres i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24 timer (Ae0-24)
Tidsramme: 5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 24 timer efter infusionen.
Mængde af BI 6727, der elimineres i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24 timer (Ae0-24).
5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 24 timer efter infusionen.
Mængde af BI 6727, der elimineres i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 48 timer (Ae0-48)
Tidsramme: 5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 48 timer efter infusionen.
Mængde af BI 6727, der elimineres i urinen fra tidspunktet 0 til tidspunktet 48 timer (Ae0-48).
5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 48 timer efter infusionen.
Fraktion af BI 6727 elimineret i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (Fe0-24)
Tidsramme: 5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 24 timer efter infusionen.
Fraktion af BI 6727 (procent af dosis) elimineret i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (Fe0-24).
5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 24 timer efter infusionen.
Fraktion af BI 6727 elimineret i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 48 timer (Fe0-48)
Tidsramme: 5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 48 timer efter infusionen.
Fraktion af BI 6727 (procent af dosis) elimineret i urin fra tidspunkt 0 til tidspunkt 48 timer (Fe0-48).
5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 48 timer efter infusionen.
Renal clearance af BI 6727 fra tidspunktet 0 til tidspunktet 24 timer (CLr,0-24)
Tidsramme: 5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 24 timer efter infusionen.
Renal clearance af BI 6727 fra tidspunkt 0 til tidspunkt 24 timer (CLr,0-24).
5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 24 timer efter infusionen.
Renal clearance af BI 6727 fra tidspunktet 0 til tidspunktet 48 timer (CLr,0-48)
Tidsramme: 5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 48 timer efter infusionen.
Renal clearance af BI 6727 fra tidspunktet 0 til tidspunktet 48 timer (CLr,0-48).
5 minutter før infusionen på dag 1, kursus 1 og op til 48 timer efter infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studiestol: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. januar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

6. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1230.1
  • 2005-002500-42 (EudraCT nummer: EudraCT)
  • 1230-0001 (Anden identifikator: BI)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Kliniske undersøgelser sponsoreret af Boehringer Ingelheim, fase I til IV, interventionelle og ikke-interventionelle, er inden for rammerne af deling af de rå kliniske undersøgelsesdata og kliniske undersøgelsesdokumenter, bortset fra følgende undtagelser:

  1. undersøgelser af produkter, hvor Boehringer Ingelheim ikke er licensindehaver;
  2. undersøgelser vedrørende farmaceutiske formuleringer og tilknyttede analysemetoder og undersøgelser, der er relevante for farmakokinetik ved anvendelse af humane biomaterialer;
  3. undersøgelser udført i et enkelt center eller rettet mod sjældne sygdomme (på grund af begrænsninger med anonymisering).

For flere detaljer henvises til: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med BI 6727

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner