Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BI 6727 podávaný intravenózně každé 3 týdny pacientům se solidními nádory

1. prosince 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená studie fáze I s jednorázovou eskalací dávky BI 6727 podávané intravenózně u pacientů s pokročilými solidními nádory s opakovaným podáváním u pacientů s klinickým přínosem

Primárním cílem této studie je identifikovat maximální tolerovanou dávku (MTD) terapie BI 6727 z hlediska nežádoucích účinků souvisejících s lékem. Sekundárními cíli je sběr údajů o celkové bezpečnosti a protinádorové účinnosti a stanovení farmakokinetického profilu BI 6727.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie
        • 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgie
        • 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s potvrzenou diagnózou pokročilých, neresekovatelných a/nebo metastatických solidních nádorů, u kterých selhala konvenční léčba nebo pro které neexistuje žádná terapie s prokázanou účinností, nebo kteří nejsou přístupní zavedeným formám léčby
  2. Věk 18 let nebo starší
  3. Písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou
  4. Skóre výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ¿ 2

  5. Zotavení z toxicit souvisejících s terapií CTCAE stupně 2-4 po předchozích chemo-, hormonálních, imuno- nebo radioterapiích (kromě alopecie)

    18 dalších pacientů přijatých na MTD musí také splňovat následující kritérium:

  6. Měřitelná nádorová depozita (RECIST) jednou nebo více technikami (CT, MRI)

Kritéria vyloučení:

  1. Závažné onemocnění nebo souběžné neonkologické onemocnění, které zkoušející považuje za neslučitelné s protokolem
  2. Těhotenství nebo kojení
  3. Aktivní infekční onemocnění nebo známá chronická infekce hepatitidy B/hepatitidy C
  4. Klinické známky aktivního onemocnění mozku nebo leptomeningeálního onemocnění během posledních 12 měsíců
  5. Druhá malignita v současnosti vyžadující aktivní terapii
  6. Absolutní počet neutrofilů nižší než 1500 / mm3
  7. Počet krevních destiček menší než 100 000 / mm3
  8. Bilirubin vyšší než 1,5 mg / dl (> 26 ¿mol / l, ekvivalent jednotky SI)
  9. Aspartátaminotransferáza (AST) a/nebo alaninaminotransferáza (ALT) vyšší než 2,5násobek horní hranice normy (pokud souvisí s jaterními metastázami vyššími než pětinásobek horní hranice normy)
  10. Sérový kreatinin vyšší než 1,5 mg / dl (> 132 ¿mol / l, ekvivalent jednotky SI)
  11. Známá anamnéza relevantního prodloužení QT intervalu, např. syndrom dlouhého QT intervalu
  12. Ženy a muži, kteří jsou sexuálně aktivní a nejsou ochotni používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce
  13. Léčba jinými hodnocenými léky nebo účast v jiné klinické studii během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií (kromě stávajícího zkušebního léku)
  14. Chemoterapie, radioterapie nebo imunoterapie během posledních čtyř týdnů před zahájením léčby nebo současně s touto studií. Toto omezení se nevztahuje na steroidy a bisfosfonáty.
  15. Pacienti neschopní dodržovat protokol
  16. Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 12 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 24 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 48 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 75 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 125 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 200 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 300 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 300 mg BI 6727 1h2h
Infuze po dobu 1 hodiny (1h) v průběhu 1 a nad 2 hodiny (2h) v průběhu 2.
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 300 mg BI 6727 2h1h
Infuze po dobu 2 hodin (2h) v průběhu 1 a nad 1 hodinu (1h) v průběhu 2.
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 350 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 400 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib
Experimentální: 450 mg BI 6727
Lék: BI 6727
BI 6727
Ostatní jména:
  • Volasertib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 21 dní (první léčebný cyklus).

MTD je definována jako: dávka BI 6727, která je o jednu dávku nižší než dávka, při které u dvou nebo více z maximálně šesti pacientů došlo k toxicitě omezující dávku (DLT). Při maximální tolerované dávce se DLT nemusí vyskytnout u více než jednoho pacienta ze šesti, tzn. MTD je definována jako nejvyšší studovaná dávka, pro kterou není výskyt toxicity limitující dávku vyšší než 17 % (tj. 1/6 pacientů) během prvního cyklu.

DLT je definována jako společná terminologická kritéria související s léčivem pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně 3 nebo 4 nehematologické toxicity (kromě zvracení nebo průjmu reagujícího na podpůrnou léčbu) nebo neutropenie CTCAE stupně 4 související s léčivem po dobu sedmi nebo více dnů a/nebo komplikovaná infekce nebo trombocytopenie 4. stupně CTCAE.
21 dní (první léčebný cyklus).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od prvního podání léku do posledního podání léku plus 21 dní až do 835 dní.

Počet účastníků s nežádoucími účinky. Příhody byly hodnoceny podle Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0.

Stupeň označuje závažnost nežádoucí příhody. Stupeň 1: Mírný AE; Stupeň 2: Střední AE; Stupeň 3: Těžká AE; Stupeň 4: Život ohrožující nebo invalidizující AE; Stupeň 5: Smrt související s AE.
Od prvního podání léku do posledního podání léku plus 21 dní až do 835 dní.
Počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami
Časové okno: Od výchozí hodnoty do poslední hodnoty při léčbě, až 814 dní.

Uvádí se počet účastníků s klinicky relevantními abnormalitami, které se vyskytují u >5 % z celkového počtu účastníků.

Klinicky relevantní hodnoty po výchozím stavu se stupni Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):

  • Stupeň CTCAE ≥4 pro počet bílých krvinek (WBC), neutrofily (NEUT), lymfocyty NEUABS (LMPH), pokud výchozí stupeň CTCAE není 4
  • Stupeň CTCAE ≥3 pro hemoglobin (HGB), počet krevních destiček (PLTCT), alkalickou fosfatázu (ALKP), sérovou glutamát-oxalooctovou transaminázu (SGOT), sérovou glutamát-pyruviktransaminázu (SGPT), celkový bilirubin (TBILI), pokud je výchozí stupeň CTCAE je ≥3 zvýšení o jeden stupeň
  • Stupeň CTCAE ≥2 pro ostatní parametry, pokud je výchozí stupeň CTCAE ≥2, zvýšení alespoň o jeden stupeň
Od výchozí hodnoty do poslední hodnoty při léčbě, až 814 dní.
Počet účastníků se změnou ve skóre výkonnosti pacientů východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG).
Časové okno: Na začátku a na konci léčby (až 814 dní).

ECOG skóre: Stupnice ECOG skóre je definována jako šestibodová kategoriální škála, jak je popsáno, v rozsahu od 0 (asymptomatické) do 5 (smrt). Vypočítá se změna skóre ECOG od výchozího stavu do konce léčby a definuje se jako

= skóre ECOG na konci léčby - skóre ECOG na začátku léčby.

Měřítko změny skóre ECOG:

Změny skóre ECOG od základního skóre jsou kategorizovány na tříbodové kategoriální škále: Zlepšené, nezměněné a zhoršené. Zlepšení nebo zhoršení výkonnostního stavu vyžadovalo snížení nebo zvýšení od výchozí hodnoty alespoň o jeden bod na stupnici ECOG. Uvádí se počet pacientů na kategorii ("zlepšení", "nezměněno", "zhoršení" "neznámé").
Na začátku a na konci léčby (až 814 dní).
Elektrokardiogram (EKG) – změna QTcF od výchozí hodnoty
Časové okno: Na začátku a 5 minut před koncem infuze, 1 hodinu po ukončení infuze a 4 a 12 hodin po zahájení infuze, v kursu 1.

Elektrokardiogram (EKG) – změna QTcF od výchozí hodnoty. Intervaly QTcF z EKG byly analyzovány na změny během a po intravenózní infuzi BI 300 mg dávky během 1 hodiny a po dobu 2 hodin. Pro základní EKG byla použita kombinovaná základní linie, definovaná jako průměr ze 2 triplikátů v časovém bodě nejblíže, ale před zahájením infuze obou léčebných cyklů, tj. pro oba léčebné cykly se používá společná výchozí hodnota. Průměr je upravený průměr.

zkratky:

QTcF: QT interval, korigovaný na srdeční frekvenci podle Fridericiina vzorce (sekundy) = naměřený QT / (odmocnina z předchozího intervalu RR) QT: Interval od začátku vlny Q do konce vlny T na EKG (sekundy ).

CfB: Změna od základní čáry.
Na začátku a 5 minut před koncem infuze, 1 hodinu po ukončení infuze a 4 a 12 hodin po zahájení infuze, v kursu 1.
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: Na základní linii.
Uvádí se systolický krevní tlak a diastolický krevní tlak.
Na základní linii.
Vitální funkce – tepová frekvence
Časové okno: Na základní linii.
Je hlášena tepová frekvence.
Na základní linii.
Počet účastníků s nepotvrzenou nejlepší celkovou odezvou
Časové okno: Až 814 dní.
U solidních nádorů bylo hodnocení nádorové odpovědi hodnoceno podle definice Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Celková odpověď cílových a necílových lézí spolu s výskytem nových lézí nebo bez nich, jak uvádí výzkumník, byla hodnocena na čtyřbodové kategoriální škále jako kompletní odpověď (CR), částečná odpověď (PR), stabilní onemocnění (SD) a progresivní onemocnění (PD) podle kritérií RECIST. Aby bylo možné co nejlépe zvládnout měření, která byla nehodnotitelná (NEV), byla použita upravená verze kritérií RECIST. Pokud byla celková odpověď RECIST považována za NEV, mohla být dále klasifikována na nehodnotitelné klinicky progresivní onemocnění (NEVCPD) nebo nehodnotitelné klinicky neprogresivní onemocnění (NEVCNPD), v závislosti na subjektivním hodnocení zkoušejícího.
Až 814 dní.
Počet účastníků s postupem
Časové okno: Až 814 dní.

Počet účastníků s progresí onemocnění.

Progresivní onemocnění je definováno podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) jako: alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí, přičemž se jako reference bere nejmenší součet ve studii (to zahrnuje základní součet, pokud je to nejmenší ve studiu). Kromě relativního nárůstu o 20 % musí součet prokázat také absolutní nárůst alespoň o 5 milimetrů.
Až 814 dní.
Maximální koncentrace BI 6727 v plazmě (Cmax)
Časové okno: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).

Maximální koncentrace BI 6727 v plazmě (Cmax).

Rozdílný časový rámec pro dávkové skupiny 300 mg BI 6727 1h2h a 300 mg BI 6727 2h1h:

Pro 300 mg BI 6727 1h2h: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 1*, 2, 4, 8, 24 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze BI 6727).

Pro 300 mg BI 6727 2h1h: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 1*, 2, 3, 4 a 24 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze BI 6727).
V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Doba od dávkování do maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).

Doba od dávkování k maximální koncentraci (tmax).

Rozdílný časový rámec pro dávkové skupiny 300 mg BI 6727 1h2h a 300 mg BI 6727 2h1h:

Pro 300 mg BI 6727 1h2h: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 1*, 2, 4, 8, 24 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze BI 6727).

Pro 300 mg BI 6727 2h1h: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 1*, 2, 3, 4 a 24 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze BI 6727).
V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 6727 v plazmě v průběhu časového intervalu od 0 extrapolováno do nekonečna (AUC0-inf)
Časové okno: 0,083 hodiny před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po začátku infuze. (*Bezprostředně před koncem infuze BI 6727).
Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 6727 v plazmě za časový interval od 0 extrapolovaná do nekonečna (AUC0-inf).
0,083 hodiny před podáním léčiva a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po začátku infuze. (*Bezprostředně před koncem infuze BI 6727).
Oblast pod křivkou koncentrace-čas BI 6727 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu tz (AUC0-tz)
Časové okno: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po začátku infuze (*bezprostředně před koncem infuze BI 6727).

Plocha pod křivkou koncentrace-čas BI 6727 v plazmě v časovém intervalu od 0 do posledního kvantifikovatelného časového bodu tz (AUC0-tz).

Rozdílný časový rámec pro dávkové skupiny 300 mg BI 6727 1h2h a 300 mg BI 6727 2h1h:

Pro 300 mg BI 6727 1h2h: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 1*, 2, 4, 8, 24 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze BI 6727).

Pro 300 mg BI 6727 2h1h: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 1*, 2, 3, 4 a 24 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze BI 6727).
0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 a 504 hodin po začátku infuze (*bezprostředně před koncem infuze BI 6727).
Konstanta koncové rychlosti v plazmě (λz)
Časové okno: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Konečná rychlostní konstanta v plazmě (λz).
V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Konečný poločas rozpadu analytu v plazmě (t1/2)
Časové okno: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Konečný poločas analytu v plazmě (t1/2).
V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Průměrná doba pobytu BI 6727 v těle po intravenózním podání (MRT)
Časové okno: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Střední doba setrvání BI 6727 v těle po intravenózním podání (MRT).
V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Celková clearance BI 6727 v plazmě po intravaskulární aplikaci (CL)
Časové okno: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Celková clearance BI 6727 v plazmě po intravaskulární aplikaci (CL).
V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Zjevný objem distribuce v ustáleném stavu po intravaskulárním podání (Vss)
Časové okno: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Zjevný distribuční objem v ustáleném stavu po intravaskulárním podání (Vss).
V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze λz po intravaskulární dávce (Vz)
Časové okno: V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Zjevný distribuční objem během terminální fáze λz po intravaskulární dávce (Vz).
V průběhu 1: 0,083 hodiny před podáním léku a 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 hodin po zahájení infuze (*bezprostředně před koncem infuze z BI 6727).
Množství BI 6727, které je vyloučeno v moči od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin (Ae0-24)
Časové okno: 5 minut před infuzí 1. den, 1. cyklus a až 24 hodin po infuzi.
Množství BI 6727, které je vyloučeno močí od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin (Ae0-24).
5 minut před infuzí 1. den, 1. cyklus a až 24 hodin po infuzi.
Množství BI 6727, které je vyloučeno v moči od časového bodu 0 do časového bodu 48 hodin (Ae0-48)
Časové okno: 5 minut před infuzí v den 1, kurs 1 a až 48 hodin po infuzi.
Množství BI 6727, které je eliminováno močí od časového bodu 0 do časového bodu 48 hodin (Ae0-48).
5 minut před infuzí v den 1, kurs 1 a až 48 hodin po infuzi.
Frakce BI 6727 vyloučená v moči od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin (Fe0-24)
Časové okno: 5 minut před infuzí 1. den, 1. cyklus a až 24 hodin po infuzi.
Frakce BI 6727 (procento dávky) vyloučená močí od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin (Fe0-24).
5 minut před infuzí 1. den, 1. cyklus a až 24 hodin po infuzi.
Frakce BI 6727 vyloučená v moči od časového bodu 0 do časového bodu 48 hodin (Fe0-48)
Časové okno: 5 minut před infuzí v den 1, kurs 1 a až 48 hodin po infuzi.
Frakce BI 6727 (procento dávky) vyloučená močí od časového bodu 0 do časového bodu 48 hodin (Fe0-48).
5 minut před infuzí v den 1, kurs 1 a až 48 hodin po infuzi.
Renální clearance BI 6727 od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin (CLr,0-24)
Časové okno: 5 minut před infuzí 1. den, 1. cyklus a až 24 hodin po infuzi.
Renální clearance BI 6727 od časového bodu 0 do časového bodu 24 hodin (CLr,0-24).
5 minut před infuzí 1. den, 1. cyklus a až 24 hodin po infuzi.
Renální clearance BI 6727 od časového bodu 0 do časového bodu 48 hodin (CLr,0-48)
Časové okno: 5 minut před infuzí v den 1, kurs 1 a až 48 hodin po infuzi.
Renální clearance BI 6727 od časového bodu 0 do časového bodu 48 hodin (CLr,0-48).
5 minut před infuzí v den 1, kurs 1 a až 48 hodin po infuzi.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2005

Primární dokončení (Aktuální)

19. ledna 2009

Dokončení studie (Aktuální)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. října 2014

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 1230.1
  • 2005-002500-42 (Číslo EudraCT: EudraCT)
  • 1230-0001 (Jiný identifikátor: BI)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Klinické studie sponzorované společností Boehringer Ingelheim, fáze I až IV, intervenční a neintervenční, jsou předmětem sdílení nezpracovaných údajů z klinických studií a dokumentů z klinických studií, s výjimkou následujících výjimek:

  1. studium v ​​produktech, kde Boehringer Ingelheim není držitelem licence;
  2. studie týkající se farmaceutických formulací a souvisejících analytických metod a studie související s farmakokinetikou s použitím lidských biomateriálů;
  3. studie prováděné v jediném centru nebo zaměřené na vzácná onemocnění (kvůli omezením s anonymizací).

Další podrobnosti naleznete na: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BI 6727

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit