Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BI 6727 podawany dożylnie co 3 tygodnie pacjentom z guzami litymi

1 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte badanie fazy I dotyczące zwiększania dawki pojedynczej BI 6727 podawanego dożylnie pacjentom z zaawansowanymi guzami litymi przy wielokrotnym podawaniu pacjentom z korzyścią kliniczną

Głównym celem tego badania jest identyfikacja maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) terapii BI 6727 pod względem działań niepożądanych związanych z lekiem. Cele drugorzędne to zebranie ogólnych danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności przeciwnowotworowej oraz określenie profilu farmakokinetycznego BI 6727.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Belgia
        • 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaawansowanych, nieresekcyjnych i/lub przerzutowych guzów litych, u których leczenie konwencjonalne nie powiodło się lub u których nie istnieje terapia o udowodnionej skuteczności, lub u których nie można zastosować ustalonych form leczenia
  2. Wiek 18 lat lub więcej
  3. Pisemna świadoma zgoda zgodna z ICH-GCP i lokalnym ustawodawstwem
  4. Ocena wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ¿ 2

  5. Powrót do zdrowia po toksycznościach stopnia 2–4 ​​według CTCAE związanych z terapią, spowodowanych wcześniejszą chemioterapią, hormonami, immunoterapią lub radioterapią (z wyjątkiem łysienia)

    18 dodatkowych pacjentów rekrutowanych do MTD musi również spełniać następujące kryterium:

  6. Mierzalne złogi nowotworowe (RECIST) za pomocą jednej lub więcej technik (CT, MRI)

Kryteria wyłączenia:

  1. Poważna choroba lub współistniejąca choroba nieonkologiczna uznana przez badacza za niezgodną z protokołem
  2. Ciąża lub karmienie piersią
  3. Aktywna choroba zakaźna lub znane przewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/WZW C
  4. Kliniczne dowody na aktywną chorobę mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Drugi nowotwór złośliwy wymagający obecnie aktywnego leczenia
  6. Bezwzględna liczba neutrofilów mniejsza niż 1500 / mm3
  7. Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000 / mm3
  8. Bilirubina większa niż 1,5 mg/dl (> 26 ¿mol/L, odpowiednik jednostki SI)
  9. Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i/lub aminotransferaza alaninowa (ALT) większa niż 2,5-krotność górnej granicy normy (w przypadku przerzutów do wątroby większa niż pięciokrotność górnej granicy normy)
  10. Kreatynina w surowicy większa niż 1,5 mg/dl (> 132 ¿mol/L, odpowiednik jednostki SI)
  11. Znana historia istotnego wydłużenia odstępu QT, np.: zespół długiego QT
  12. Kobiety i mężczyźni aktywni seksualnie, którzy nie chcą stosować medycznie akceptowalnych metod antykoncepcji
  13. Leczenie innymi badanymi lekami lub udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem (z wyjątkiem obecnego leku badanego)
  14. Chemioterapia, radioterapia lub immunoterapia w ciągu ostatnich czterech tygodni przed rozpoczęciem terapii lub jednocześnie z tym badaniem. To ograniczenie nie dotyczy sterydów i bisfosfonianów.
  15. Pacjenci niezdolni do przestrzegania protokołu
  16. Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 12 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 24 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 48 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 75 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 125 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 200 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 300 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 300 mg BI 6727 1h2h
Wlew trwający 1 godzinę (1h) w kursie 1 i ponad 2 godziny (2h) w kursie 2.
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 300 mg BI 6727 2h1h
Wlew trwający 2 godziny (2h) w kursie 1 i ponad 1 godzinę (1h) w kursie 2.
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 350 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 400 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib
Eksperymentalny: 450 mg BI 6727
Lek: BI 6727
BI 6727
Inne nazwy:
  • Wolasertib

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 21 dni (pierwszy cykl leczenia).

MTD definiuje się jako: dawkę BI 6727, która jest o jeden poziom dawki niższa od dawki, przy której u dwóch lub więcej z maksymalnie sześciu pacjentów wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Przy maksymalnej tolerowanej dawce nie więcej niż u jednego na sześciu pacjentów może wystąpić DLT, tj. MTD definiuje się jako najwyższą badaną dawkę, dla której częstość występowania toksyczności ograniczającej dawkę nie przekracza 17% (tj. 1/6 pacjentów) podczas pierwszego kursu.

DLT definiuje się jako związane z lekiem wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) stopnia 3 lub 4 toksyczności niehematologicznej (z wyjątkiem wymiotów lub biegunki reagującej na leczenie wspomagające) lub związanej z lekiem neutropenii stopnia 4 CTCAE utrzymującej się przez siedem lub więcej dni i/lub powikłanej infekcja lub małopłytkowość 4. stopnia według CTCAE.
21 dni (pierwszy cykl leczenia).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku plus 21 dni, aż do 835 dni.

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane. Zdarzenia oceniano zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 3.0.

Stopień odnosi się do ciężkości zdarzenia niepożądanego. Stopień 1: Łagodny AE; Stopień 2: Umiarkowane AE; Stopień 3: Ciężkie AE; Stopień 4: AE zagrażające życiu lub powodujące niepełnosprawność; Stopień 5: Śmierć związana z AE.
Od pierwszego podania leku do ostatniego podania leku plus 21 dni, aż do 835 dni.
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do ostatniej wartości w trakcie leczenia, do 814 dni.

Podano liczbę uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne nieprawidłowości, występujące u > 5% całkowitej liczby uczestników.

Klinicznie istotne wartości po linii podstawowej ze stopniami według kryteriów Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE):

  • Stopień CTCAE ≥4 dla liczby białych krwinek (WBC), neutrofili (NEUT), limfocytów NEUABS (LMPH), jeśli wyjściowy stopień CTCAE nie wynosi 4
  • Stopień CTCAE ≥3 dla hemoglobiny (HGB), liczby płytek krwi (PLTCT), fosfatazy alkalicznej (ALKP), transaminazy glutaminianowo-oksalooctowej w surowicy (SGOT), transaminazy glutaminianowo-pirogronowej w surowicy (SGPT), bilirubiny całkowitej (TBILI), jeśli wyjściowy stopień CTCAE wynosi ≥3 wzrosty o jeden stopień
  • Stopień CTCAE ≥2 dla pozostałych parametrów, jeśli wyjściowy stopień CTCAE wynosi ≥2 wzrosty o co najmniej jeden stopień
Od wartości początkowej do ostatniej wartości w trakcie leczenia, do 814 dni.
Liczba uczestników ze zmianą w Wyniku Wyniku Pacjenta Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Ramy czasowe: Na początku i na końcu leczenia (do 814 dni).

Wynik ECOG: Skala wyniku ECOG jest zdefiniowana jako sześciopunktowa skala kategoryczna, jak opisano, w zakresie od 0 (bezobjawowy) do 5 (śmierć). Oblicza się zmianę wyniku ECOG od wartości początkowej do końca leczenia i definiuje ją jako

= Wynik ECOG na koniec leczenia – wynik ECOG na początku leczenia.

Skala zmiany wyniku ECOG:

Zmiany wyniku ECOG w stosunku do wyniku wyjściowego kategoryzowane są w trzypunktowej skali kategorycznej: poprawa, brak zmian i pogorszenie. Poprawa lub pogorszenie stanu sprawności wymagała odpowiednio spadku lub wzrostu w stosunku do wartości wyjściowych o co najmniej jeden punkt w skali ECOG. Podano liczbę pacjentów według kategorii („poprawa”, „bez zmian”, „pogorszenie”, „nieznana”).
Na początku i na końcu leczenia (do 814 dni).
Elektrokardiogram (EKG) — zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Na początku infuzji i 5 minut przed zakończeniem infuzji, 1 godzinę po zakończeniu infuzji oraz 4 i 12 godzin po rozpoczęciu infuzji, w trakcie 1.

Elektrokardiogram (EKG) – zmiana QTcF w stosunku do wartości wyjściowych. Odstępy QTcF z EKG analizowano pod kątem zmian podczas i po dożylnej infuzji dawki 300 mg BI trwającej 1 godzinę i ponad 2 godziny. W przypadku wyjściowego EKG zastosowano połączoną wartość wyjściową, zdefiniowaną jako średnia z 2 trzech powtórzeń w punkcie czasowym najbliższym, ale przed rozpoczęciem wlewu obu cykli leczenia, tj. dla obu cykli leczenia zastosowano wspólną linię wyjściową. Średnia to skorygowana średnia.

Skróty:

QTcF: Odstęp QT skorygowany o częstość akcji serca zgodnie ze wzorem Fridericii (sekundy) = zmierzony QT / (pierwiastek sześcienny poprzedniego odstępu RR) QT: Odstęp od początku załamka Q do końca załamka T w EKG (sekundy ).

CfB: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych.
Na początku infuzji i 5 minut przed zakończeniem infuzji, 1 godzinę po zakończeniu infuzji oraz 4 i 12 godzin po rozpoczęciu infuzji, w trakcie 1.
Oznaki życiowe - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
Podaje się skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi.
Na poziomie podstawowym.
Oznaki życiowe - tętno
Ramy czasowe: Na poziomie podstawowym.
Podawana jest częstość tętna.
Na poziomie podstawowym.
Liczba uczestników z niepotwierdzoną najlepszą odpowiedzią ogólną
Ramy czasowe: Do 814 dni.
W przypadku guzów litych ocenę odpowiedzi nowotworu oceniano zgodnie z definicją kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Ogólną odpowiedź zmian docelowych i niedocelowych, wraz z pojawieniem się nowych zmian lub bez nich, zgodnie z raportem badacza, oceniano w czteropunktowej skali kategorycznej jako odpowiedź całkowita (CR), odpowiedź częściowa (PR), stabilna choroba (SD). oraz choroba postępująca (PD) według kryteriów RECIST. Aby jak najlepiej poradzić sobie z pomiarami, które nie podlegały ocenie (NEV), zastosowano zmodyfikowaną wersję kryteriów RECIST. Jeżeli ogólną odpowiedź RECIST uznano za NEV, można ją dalej sklasyfikować jako chorobę postępującą klinicznie niepoddającą się ocenie (NEVCPD) lub chorobę klinicznie niepostępującą niepoddającą się ocenie (NEVCNPD), w zależności od subiektywnej oceny badacza.
Do 814 dni.
Liczba uczestników z postępem
Ramy czasowe: Do 814 dni.

Liczba uczestników z progresją choroby.

Postępującą chorobę definiuje się zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) jako: co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu (obejmuje to sumę wyjściową, jeśli jest to najmniejszy w badaniu). Oprócz względnego wzrostu o 20% suma musi również wykazywać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 milimetrów.
Do 814 dni.
Maksymalne stężenie BI 6727 w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).

Maksymalne stężenie BI 6727 w osoczu (Cmax).

Różne ramy czasowe dla grup dawek 300 mg BI 6727 1h2h i 300 mg BI 6727 2h1h:

Dla 300 mg BI 6727 1h2h: W kursie 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i w 1*, 2, 4, 8, 24 godzinach po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).

Dla 300 mg BI 6727 2h1h: W kursie 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 1*, 2, 3, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Czas od dozowania do maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).

Czas od dozowania do maksymalnego stężenia (tmax).

Różne ramy czasowe dla grup dawek 300 mg BI 6727 1h2h i 300 mg BI 6727 2h1h:

Dla 300 mg BI 6727 1h2h: W kursie 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i w 1*, 2, 4, 8, 24 godzinach po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).

Dla 300 mg BI 6727 2h1h: W kursie 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 1*, 2, 3, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 6727 w osoczu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 i 504 godzin po rozpoczęciu infuzji. (*Bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Pole pod krzywą zależności stężenia BI 6727 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf).
0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 i 504 godzin po rozpoczęciu infuzji. (*Bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Pole pod krzywą stężenie-czas BI 6727 w osoczu w przedziale czasu od 0 do ostatniego wymiernego punktu czasowego tz (AUC0-tz)
Ramy czasowe: 0,083 godziny przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 i 504 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).

Pole pod krzywą zależności stężenia BI 6727 w osoczu od czasu w przedziale czasu od 0 do ostatniego mierzalnego punktu czasowego tz (AUC0-tz).

Różne ramy czasowe dla grup dawek 300 mg BI 6727 1h2h i 300 mg BI 6727 2h1h:

Dla 300 mg BI 6727 1h2h: W kursie 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i w 1*, 2, 4, 8, 24 godzinach po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).

Dla 300 mg BI 6727 2h1h: W kursie 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 1*, 2, 3, 4 i 24 godziny po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
0,083 godziny przed podaniem leku oraz 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 i 504 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Stała szybkości końcowej w plazmie (λz)
Ramy czasowe: Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Stała szybkości końcowej w plazmie (λz).
Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2)
Ramy czasowe: Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Końcowy okres półtrwania analitu w osoczu (t1/2).
Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Średni czas przebywania BI 6727 w organizmie po podaniu dożylnym (MRT)
Ramy czasowe: Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Średni czas przebywania BI 6727 w organizmie po podaniu dożylnym (MRT).
Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Całkowity klirens BI 6727 w osoczu po podaniu donaczyniowym (CL)
Ramy czasowe: Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Całkowity klirens BI 6727 w osoczu po podaniu donaczyniowym (CL).
Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym (Vss)
Ramy czasowe: Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Pozorna objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym po podaniu donaczyniowym (Vss).
Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki donaczyniowej (Vz)
Ramy czasowe: Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej λz po podaniu dawki donaczyniowej (Vz).
Kurs 1: 0,083 godziny przed podaniem leku i 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 godzin po rozpoczęciu infuzji (*bezpośrednio przed zakończeniem infuzji BI 6727).
Ilość BI 6727 wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny (Ae0-24)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 24 godzin po infuzji.
Ilość BI 6727 wydalana z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny (Ae0-24).
5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 24 godzin po infuzji.
Ilość BI 6727 wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 48 godzin (Ae0-48)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 48 godzin po infuzji.
Ilość BI 6727 wydalana z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 48 godzin (Ae0-48).
5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 48 godzin po infuzji.
Frakcja BI 6727 wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny (Fe0-24)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 24 godzin po infuzji.
Frakcja BI 6727 (procent dawki) wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny (Fe0-24).
5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 24 godzin po infuzji.
Frakcja BI 6727 wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 48 godzin (Fe0-48)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 48 godzin po infuzji.
Frakcja BI 6727 (procent dawki) wydalona z moczem od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 48 godzin (Fe0-48).
5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 48 godzin po infuzji.
Klirens nerkowy BI 6727 od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny (CLr,0-24)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 24 godzin po infuzji.
Klirens nerkowy BI 6727 od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 24 godziny (CLr,0-24).
5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 24 godzin po infuzji.
Klirens nerkowy BI 6727 od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 48 godzin (CLr,0-48)
Ramy czasowe: 5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 48 godzin po infuzji.
Klirens nerkowy BI 6727 od punktu czasowego 0 do punktu czasowego 48 godzin (CLr,0-48).
5 minut przed infuzją pierwszego dnia, kursu 1 i do 48 godzin po infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 stycznia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1230.1
  • 2005-002500-42 (Numer EudraCT: EudraCT)
  • 1230-0001 (Inny identyfikator: BI)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Badania kliniczne sponsorowane przez firmę Boehringer Ingelheim, fazy od I do IV, interwencyjne i nieinterwencyjne, podlegają udostępnianiu surowych danych z badań klinicznych i dokumentów badań klinicznych, z wyjątkiem następujących wyłączeń:

  1. badania produktów, w przypadku których firma Boehringer Ingelheim nie jest posiadaczem licencji;
  2. badania dotyczące preparatów farmaceutycznych i związanych z nimi metod analitycznych oraz badania dotyczące farmakokinetyki z wykorzystaniem biomateriałów ludzkich;
  3. badania prowadzone w jednym ośrodku lub dotyczące chorób rzadkich (ze względu na ograniczenia związane z anonimizacją).

Więcej szczegółów można znaleźć na stronie: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj