Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BI 6727 wordt elke 3 weken intraveneus toegediend bij patiënten met solide tumoren

1 december 2022 bijgewerkt door: Boehringer Ingelheim

Een open fase I-escalatiestudie met enkelvoudige dosis van BI 6727, intraveneus toegediend aan patiënten met gevorderde solide tumoren, met herhaalde toediening aan patiënten met klinisch voordeel

Het primaire doel van dit onderzoek is het identificeren van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van BI 6727-therapie in termen van geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen. Secundaire doelstellingen zijn het verzamelen van algemene veiligheids- en antitumorwerkzaamheidsgegevens en het bepalen van het farmacokinetische profiel van BI 6727.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België
        • 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, België
        • 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met een bevestigde diagnose van gevorderde, niet-reseceerbare en/of gemetastaseerde solide tumoren, bij wie de conventionele behandeling heeft gefaald, of voor wie geen therapie met bewezen werkzaamheid bestaat, of die niet vatbaar zijn voor gevestigde behandelvormen
  2. Leeftijd 18 jaar of ouder
  3. Schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving
  4. Prestatiescore Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG, R01-0787) ¿ 2

  5. Herstel van CTCAE graad 2-4 therapiegerelateerde toxiciteiten als gevolg van eerdere chemo-, hormoon-, immuun- of radiotherapieën (behalve alopecia)

    De 18 extra patiënten die bij de MTD worden gerekruteerd, moeten ook aan het volgende criterium voldoen:

  6. Meetbare tumorafzettingen (RECIST) door een of meer technieken (CT, MRI)

Uitsluitingscriteria:

  1. Ernstige ziekte of bijkomende niet-oncologische ziekte die door de onderzoeker als onverenigbaar met het protocol wordt beschouwd
  2. Zwangerschap of borstvoeding
  3. Actieve infectieziekte of bekende chronische Hepatitis B/Hepatitis C-infectie
  4. Klinisch bewijs van actieve hersenziekte of leptomeningeale ziekte gedurende de afgelopen 12 maanden
  5. Tweede maligniteit waarvoor momenteel actieve therapie vereist is
  6. Absoluut aantal neutrofielen minder dan 1500 / mm3
  7. Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000 / mm3
  8. Bilirubine groter dan 1,5 mg / dl (> 26 ¿mol / L, SI-eenheidsequivalent)
  9. Aspartaataminotransferase (AST) en/of alanineaminotransferase (ALT) groter dan 2,5 keer de bovengrens van normaal (indien gerelateerd aan levermetastasen groter dan vijf keer de bovengrens van normaal)
  10. Serumcreatinine groter dan 1,5 mg / dl (> 132 ¿mol / L, SI-eenheidsequivalent)
  11. Bekende geschiedenis van relevante QT-verlenging, b.v. lang QT-syndroom
  12. Vrouwen en mannen die seksueel actief zijn en niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken
  13. Behandeling met andere onderzoeksgeneesmiddelen of deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen vier weken vóór aanvang van de behandeling of gelijktijdig met dit onderzoek (behalve voor het huidige onderzoeksgeneesmiddel)
  14. Chemo-, radio- of immunotherapie in de afgelopen vier weken vóór aanvang van de behandeling of gelijktijdig met dit onderzoek. Deze beperking geldt niet voor steroïden en bisfosfonaten.
  15. Patiënten die zich niet aan het protocol kunnen houden
  16. Actief alcohol- of drugsmisbruik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 12 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 24 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 48 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 75 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 125 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 200 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 300 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 300 mg BI 6727 1u2u
Infusie gedurende 1 uur (1 uur) bij kuur 1 en gedurende 2 uur (2 uur) bij kuur 2.
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 300 mg BI 6727 2u1u
Infusie gedurende 2 uur (2 uur) bij kuur 1 en langer dan 1 uur (1 uur) bij kuur 2.
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 350 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 400 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib
Experimenteel: 450 mg BI-6727
Geneesmiddel: BI-6727
BI-6727
Andere namen:
  • Volasertib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 21 dagen (eerste behandelingskuur).

MTD wordt gedefinieerd als: de dosis BI 6727 die één dosisniveau lager ligt dan de dosis waarbij twee of meer van de maximaal zes patiënten dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervoeren. Bij de maximaal verdraagbare dosis kan niet meer dan één op de zes patiënten DLT ervaren, d.w.z. MTD wordt gedefinieerd als de hoogste onderzochte dosis waarbij de incidentie van dosisbeperkende toxiciteit niet meer dan 17% bedraagt ​​(d.w.z. 1/6 patiënten) tijdens de eerste kuur.

DLT wordt gedefinieerd als geneesmiddelgerelateerde algemene terminologiecriteria voor bijwerkingen (CTCAE), niet-hematologische toxiciteit graad 3 of 4 (behalve braken of diarree die reageert op ondersteunende behandeling), of geneesmiddelgerelateerde CTCAE graad 4-neutropenie gedurende zeven of meer dagen en/of gecompliceerd door infectie of CTCAE graad 4 trombocytopenie.
21 dagen (eerste behandelingskuur).

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste medicijntoediening tot de laatste medicijntoediening plus 21 dagen, tot 835 dagen.

Aantal deelnemers met bijwerkingen. De gebeurtenissen werden beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v.3.0.

Graad verwijst naar de ernst van de bijwerking. Graad 1: Milde AE; Graad 2: Matige AE; Graad 3: ernstige bijwerkingen; Graad 4: Levensbedreigende of invaliderende AE; Graad 5: Dood gerelateerd aan AE.
Vanaf de eerste medicijntoediening tot de laatste medicijntoediening plus 21 dagen, tot 835 dagen.
Aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot de laatste waarde van de behandeling, tot 814 dagen.

Er wordt melding gemaakt van het aantal deelnemers met klinisch relevante afwijkingen, voorkomend bij >5% van het totale aantal deelnemers.

Klinisch relevante post-baselinewaarden met Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)-cijfers:

  • CTCAE-graad ≥4 voor aantal witte bloedcellen (WBC), neutrofielen (NEUT), NEUABS-lymfocyten (LMPH) als de uitgangswaarde van de CTCAE niet 4 is
  • CTCAE-graad ≥3 voor hemoglobine (HGB), aantal bloedplaatjes (PLTCT), alkalische fosfatase (ALKP), serum glutamine-oxaalazijn-transaminase (SGOT), serum glutaminezuurpyruvic transaminase (SGPT), totaal bilirubine (TBILI), indien baseline CTCAE-graad is ≥3 verhogingen van één graad
  • CTCAE-graad ≥2 voor andere parameters, als de uitgangswaarde van de CTCAE-graad ≥2 is, verhogingen van ten minste één graad
Vanaf de uitgangswaarde tot de laatste waarde van de behandeling, tot 814 dagen.
Aantal deelnemers met verandering in de patiëntprestatiescore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
Tijdsspanne: Bij aanvang en aan het einde van de behandeling (tot 814 dagen).

ECOG-score: De schaal van de ECOG-score wordt gedefinieerd als een categorische schaal met zes punten, zoals beschreven, variërend van 0 (asymptomatisch) tot 5 (overlijden). De verandering in de ECOG-score vanaf de uitgangswaarde tot het einde van de behandeling wordt berekend en gedefinieerd als

= ECOG-score aan het einde van de behandeling - ECOG-score aan het begin van de behandeling.

Schaal van verandering in de ECOG-score:

De veranderingen in de ECOG-score ten opzichte van de basisscore worden gecategoriseerd op een categorische driepuntsschaal: verbeterd, onveranderd en verslechterd. Verbetering of verslechtering van de prestatiestatus vereiste respectievelijk een afname of een toename ten opzichte van de uitgangswaarde van ten minste één punt op de ECOG-schaal. Per categorie wordt het aantal patiënten ("verbeterd", "onveranderd", "verslechterd" "onbekend") gerapporteerd.
Bij aanvang en aan het einde van de behandeling (tot 814 dagen).
Elektrocardiogram (ECG) - QTcF-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Bij aanvang en 5 minuten vóór het einde van de infusie, 1 uur na het einde van de infusie en 4 en 12 uur na het begin van de infusie, bij kuur 1.

Elektrocardiogram (ECG) - QTcF-verandering ten opzichte van de uitgangswaarde. QTcF-intervallen van de ECG's werden geanalyseerd op veranderingen tijdens en na intraveneuze infusie van een BI-dosis van 300 mg gedurende 1 uur en gedurende 2 uur. Voor baseline-ECG werd de gecombineerde baseline gebruikt, gedefinieerd als het gemiddelde van de twee triplo's op het tijdstip dat het dichtst bij maar vóór de start van de infusie van beide behandelkuren ligt, d.w.z. dat voor beide behandelkuren een gemeenschappelijke basislijn wordt gebruikt. Het gemiddelde is het aangepaste gemiddelde.

Afkortingen:

QTcF: QT-interval, gecorrigeerd voor hartslag volgens de formule van Fridericia (seconden) = gemeten QT / (kubuswortel van voorafgaand RR-interval) QT: interval vanaf het begin van de Q-golf tot het einde van de T-golf op een ECG (seconden ).

CfB: verandering ten opzichte van de uitgangssituatie.
Bij aanvang en 5 minuten vóór het einde van de infusie, 1 uur na het einde van de infusie en 4 en 12 uur na het begin van de infusie, bij kuur 1.
Vitale functies - Bloeddruk
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Systolische bloeddruk en diastolische bloeddruk worden gerapporteerd.
Bij basislijn.
Vitale functies - Polsslag
Tijdsspanne: Bij basislijn.
Polsslag wordt gerapporteerd.
Bij basislijn.
Aantal deelnemers met onbevestigde beste algehele respons
Tijdsspanne: Tot 814 dagen.
Voor solide tumoren werd de evaluatie van de tumorrespons beoordeeld volgens de definitie van de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). De algehele respons van doellaesies en niet-doellaesies, samen met of zonder het verschijnen van nieuwe laesies, zoals gerapporteerd door de onderzoeker, werd beoordeeld op een categorische vierpuntsschaal als volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR), stabiele ziekte (SD). en progressieve ziekte (PD) volgens de RECIST-criteria. Om metingen die niet-evalueerbaar waren (NEV) zo goed mogelijk te kunnen verwerken, werd een aangepaste versie van de RECIST-criteria gebruikt. Als een algehele RECIST-respons als NEV werd beschouwd, zou deze verder kunnen worden geclassificeerd in niet-evalueerbare klinisch progressieve ziekte (NEVCPD) of niet-evalueerbare klinisch niet-progressieve ziekte (NEVCNPD), afhankelijk van de subjectieve beoordeling van de onderzoeker.
Tot 814 dagen.
Aantal deelnemers met progressie
Tijdsspanne: Tot 814 dagen.

Aantal deelnemers met progressie van de ziekte.

Progressieve ziekte wordt volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) gedefinieerd als: Een toename van ten minste 20% in de som van de diameters van de doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som uit het onderzoek wordt genomen (dit omvat de basissom als dat zo is). de kleinste op studie). Naast de relatieve stijging van 20% moet de som ook een absolute stijging van minimaal 5 millimeter laten zien.
Tot 814 dagen.
Maximale concentratie van BI 6727 in plasma (Cmax)
Tijdsspanne: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).

Maximale concentratie van BI 6727 in plasma (Cmax).

Verschillend tijdsbestek voor dosisgroepen 300 mg BI 6727 1u2u en 300 mg BI 6727 2u1u:

Voor 300 mg BI 6727 1u2u: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 1*, 2, 4, 8, 24 uur na start van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).

Voor 300 mg BI 6727 2u1u: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 1*, 2, 3, 4 en 24 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Tijd vanaf dosering tot maximale concentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).

Tijd vanaf dosering tot maximale concentratie (tmax).

Verschillend tijdsbestek voor dosisgroepen 300 mg BI 6727 1u2u en 300 mg BI 6727 2u1u:

Voor 300 mg BI 6727 1u2u: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 1*, 2, 4, 8, 24 uur na start van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).

Voor 300 mg BI 6727 2u1u: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 1*, 2, 3, 4 en 24 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 6727 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf)
Tijdsspanne: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na aanvang van de infusie. (*Onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 6727 in plasma over het tijdsinterval van 0 geëxtrapoleerd naar oneindig (AUC0-inf).
0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na aanvang van de infusie. (*Onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 6727 in plasma gedurende het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip tz (AUC0-tz)
Tijdsspanne: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na start van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).

Gebied onder de concentratie-tijdcurve van BI 6727 in plasma over het tijdsinterval van 0 tot het laatste kwantificeerbare tijdstip tz (AUC0-tz).

Verschillend tijdsbestek voor dosisgroepen 300 mg BI 6727 1u2u en 300 mg BI 6727 2u1u:

Voor 300 mg BI 6727 1u2u: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 1*, 2, 4, 8, 24 uur na start van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).

Voor 300 mg BI 6727 2u1u: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 1*, 2, 3, 4 en 24 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 en 504 uur na start van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz)
Tijdsspanne: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Eindsnelheidsconstante in plasma (λz).
Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2)
Tijdsspanne: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Terminale halfwaardetijd van de analyt in plasma (t1/2).
Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Gemiddelde verblijftijd van BI 6727 in het lichaam na intraveneuze toediening (MRT)
Tijdsspanne: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Gemiddelde verblijftijd van BI 6727 in het lichaam na intraveneuze toediening (MRT).
Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Totale klaring van BI 6727 in het plasma na intravasculaire toediening (CL)
Tijdsspanne: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Totale klaring van BI 6727 in het plasma na intravasculaire toediening (CL).
Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Schijnbaar distributievolume bij steady-state na intravasculaire toediening (Vss)
Tijdsspanne: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Schijnbaar distributievolume bij steady-state na intravasculaire toediening (Vss).
Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een intravasculaire dosis (Vz)
Tijdsspanne: Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Schijnbaar distributievolume tijdens de terminale fase λz na een intravasculaire dosis (Vz).
Bij kuur 1: 0,083 uur vóór toediening van het geneesmiddel en 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 uur na aanvang van de infusie (*onmiddellijk vóór het einde van de infusie van BI 6727).
Hoeveelheid BI 6727 die in de urine wordt geëlimineerd vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur (Ae0-24)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 24 uur na de infusie.
Hoeveelheid BI 6727 die via de urine wordt geëlimineerd vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur (Ae0-24).
5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 24 uur na de infusie.
Hoeveelheid BI 6727 die in de urine wordt geëlimineerd vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 48 uur (Ae0-48)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 48 uur na de infusie.
Hoeveelheid BI 6727 die via de urine wordt geëlimineerd vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 48 uur (Ae0-48).
5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 48 uur na de infusie.
Fractie van BI 6727 geëlimineerd in de urine van tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur (Fe0-24)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 24 uur na de infusie.
Fractie van BI 6727 (percentage van de dosis) die in de urine wordt geëlimineerd vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur (Fe0-24).
5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 24 uur na de infusie.
Fractie van BI 6727 geëlimineerd in de urine van tijdstip 0 tot tijdstip 48 uur (Fe0-48)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 48 uur na de infusie.
Fractie van BI 6727 (percentage van de dosis) die in de urine wordt geëlimineerd vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 48 uur (Fe0-48).
5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 48 uur na de infusie.
Nierklaring van BI 6727 vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur (CLr,0-24)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 24 uur na de infusie.
Renale klaring van BI 6727 vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 24 uur (CLr,0-24).
5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 24 uur na de infusie.
Renale klaring van BI 6727 vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 48 uur (CLr,0-48)
Tijdsspanne: 5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 48 uur na de infusie.
Renale klaring van BI 6727 vanaf tijdstip 0 tot tijdstip 48 uur (CLr,0-48).
5 minuten vóór de infusie op dag 1, kuur 1 en tot 48 uur na de infusie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie stoel: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2014

Eerst geplaatst (Geschat)

24 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 december 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1230.1
  • 2005-002500-42 (EudraCT-nummer: EudraCT)
  • 1230-0001 (Andere identificatie: BI)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Klinische onderzoeken gesponsord door Boehringer Ingelheim, fasen I tot en met IV, interventioneel en niet-interventioneel, vallen onder de reikwijdte van het delen van de ruwe klinische onderzoeksgegevens en klinische onderzoeksdocumenten, met uitzondering van de volgende uitsluitingen:

  1. onderzoeken naar producten waarbij Boehringer Ingelheim niet de licentiehouder is;
  2. studies met betrekking tot farmaceutische formuleringen en bijbehorende analytische methoden, en studies die relevant zijn voor de farmacokinetiek met behulp van menselijke biomaterialen;
  3. onderzoeken uitgevoerd in één enkel centrum of gericht op zeldzame ziekten (vanwege beperkingen op het gebied van anonimisering).

Voor meer details zie: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren