Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

BI 6727, вводимый внутривенно каждые 3 недели пациентам с солидными опухолями

1 декабря 2022 г. обновлено: Boehringer Ingelheim

Открытая фаза I исследования повышения однократной дозы BI 6727, вводимого внутривенно пациентам с распространенными солидными опухолями, с повторным введением пациентам с клинической пользой

Основная цель этого исследования — определить максимально переносимую дозу (MTD) терапии BI 6727 с точки зрения побочных эффектов, связанных с препаратом. Вторичными целями являются сбор данных об общей безопасности и противоопухолевой эффективности, а также определение фармакокинетического профиля BI 6727.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

65

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия
        • 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Leuven, Бельгия
        • 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с подтвержденным диагнозом распространенных, неоперабельных и/или метастатических солидных опухолей, у которых традиционное лечение оказалось неэффективным, или для которых не существует терапии с доказанной эффективностью, или которые не поддаются установленным формам лечения.
  2. Возраст 18 лет и старше
  3. Письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством.
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG, R01-0787) оценка эффективности ¿ 2

  5. Восстановление после токсичности 2–4 степени по CTCAE, связанной с предшествующей химио-, гормональной, иммуно- или лучевой терапией (кроме алопеции)

    Еще 18 пациентов, набранных в MTD, также должны соответствовать следующему критерию:

  6. Измеримые опухолевые отложения (RECIST) с помощью одного или нескольких методов (КТ, МРТ)

Критерий исключения:

  1. Тяжелое заболевание или сопутствующее неонкологическое заболевание, которое следователь считает несовместимым с протоколом.
  2. Беременность или кормление грудью
  3. Активное инфекционное заболевание или известная хроническая инфекция гепатита В/гепатита С.
  4. Клинические признаки активного заболевания головного мозга или лептоменингеального заболевания в течение последних 12 месяцев.
  5. Второе злокачественное новообразование, требующее в настоящее время активной терапии
  6. Абсолютное количество нейтрофилов менее 1500/мм3
  7. Количество тромбоцитов менее 100 000/мм3
  8. Билирубин более 1,5 мг/дл (> 26 ¿моль/л, эквивалент единицы СИ)
  9. Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и/или аланинаминотрансфераза (АЛТ) более чем в 2,5 раза превышает верхний предел нормы (если это связано с метастазами в печени, превышающими верхний предел нормы более чем в пять раз)
  10. Креатинин сыворотки более 1,5 мг/дл (> 132 ¿моль/л, эквивалент единицы СИ)
  11. Известная история соответствующего удлинения интервала QT, например. синдром удлиненного интервала QT
  12. Женщины и мужчины, ведущие половую жизнь и не желающие использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции.
  13. Лечение другими исследуемыми препаратами или участие в другом клиническом исследовании в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с этим исследованием (за исключением настоящего исследуемого препарата)
  14. Химио-, радио- или иммунотерапия в течение последних четырех недель до начала терапии или одновременно с данным исследованием. Это ограничение не распространяется на стероиды и бисфосфонаты.
  15. Пациенты, неспособные соблюдать протокол
  16. Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 12 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 24 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 48 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 75 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 125 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 200 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 300 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 300 мг БИ 6727 1ч2ч
Инфузия более 1 часа (1 часа) на курсе 1 и более 2 часов (2 часа) на курсе 2.
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 300 мг БИ 6727 2ч1ч
Инфузия в течение 2 часов (2 часов) на курсе 1 и более 1 часа (1 часа) на курсе 2.
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 350 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 400 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб
Экспериментальный: 450 мг БИ 6727
Лекарство: БИ 6727
БИ 6727
Другие имена:
  • Воласертиб

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 21 день (первый курс лечения).

MTD определяется как: доза BI 6727, которая на один уровень дозы ниже той дозы, при которой у двух или более из шести пациентов наблюдалась дозолимитирующая токсичность (DLT). При применении максимально переносимой дозы не более чем у одного пациента из шести может возникнуть ДЛТ, т.е. MTD определяется как самая высокая изученная доза, для которой частота дозолимитирующей токсичности составляет не более 17% (т.е. 1/6 пациентов) во время первого курса.

ДЛТ определяется как общий терминологический критерий, связанный с приемом лекарственного препарата, для негематологической токсичности 3 или 4 степени негематологической токсичности (CTCAE) (за исключением рвоты или диареи, поддающихся поддерживающему лечению), или нейтропении 4 степени по CTCAE в течение семи или более дней и/или осложненной инфекция или тромбоцитопения 4 степени по CTCAE.
21 день (первый курс лечения).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: От первого приема лекарства до последнего приема лекарства плюс 21 день, вплоть до 835 дней.

Количество участников с нежелательными явлениями. События были классифицированы в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) v.3.0.

Степень относится к тяжести нежелательного явления. Степень 1: Легкая НЯ; Степень 2: Умеренная НЯ; Степень 3: Тяжелая НЯ; Степень 4: угрожающее жизни или инвалидизирующее НЯ; Степень 5: Смерть, связанная с НЯ.
От первого приема лекарства до последнего приема лекарства плюс 21 день, вплоть до 835 дней.
Количество участников с клинически значимыми отклонениями
Временное ограничение: От исходного уровня до последнего значения лечения — до 814 дней.

Сообщается о количестве участников с клинически значимыми отклонениями, встречающимися у >5% от общего числа участников.

Клинически значимые значения после исходного уровня с градациями по общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE):

  • Степень CTCAE ≥4 для количества лейкоцитов (WBC), нейтрофилов (NEUT), NEUABS-лимфоцитов (LMPH), если исходный уровень CTCAE не равен 4.
  • Степень CTCAE ≥3 по гемоглобину (HGB), количеству тромбоцитов (PLTCT), щелочной фосфатазе (ALKP), сывороточной глутамин-оксалоуксусной трансаминазе (SGOT), сывороточной глутамин-пировиноградной трансаминазе (SGPT), общему билирубину (TBILI), если исходная степень CTCAE ≥3 повышений на одну ступень
  • Степень CTCAE ≥2 для других параметров, если исходная оценка CTCAE ≥2 увеличивается как минимум на одну ступень.
От исходного уровня до последнего значения лечения — до 814 дней.
Количество участников с изменением показателя эффективности пациентов Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
Временное ограничение: Исходно и в конце лечения (до 814 дней).

Оценка ECOG: Шкала оценки ECOG определяется как категориальная шкала из шести пунктов, как описано, в диапазоне от 0 (бессимптомное течение) до 5 (смерть). Изменение показателя ECOG от исходного уровня до конца лечения рассчитывается и определяется как

= Оценка ECOG в конце лечения - Оценка ECOG на исходном уровне.

Шкала изменения баллов ECOG:

Изменения оценки ECOG по сравнению с исходной оценкой классифицируются по трехбалльной категориальной шкале: улучшение, без изменений и ухудшение. Улучшение или ухудшение состояния работоспособности требовало снижения или увеличения от исходного уровня соответственно как минимум на один балл по шкале ECOG. Сообщается количество пациентов по категориям («улучшение», «без изменений», «ухудшение», «неизвестно»).
Исходно и в конце лечения (до 814 дней).
Электрокардиограмма (ЭКГ) – изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходно и за 5 минут до окончания инфузии, через 1 час после окончания инфузии и через 4 и 12 часов после начала инфузии, на курсе 1.

Электрокардиограмма (ЭКГ) – изменение QTcF по сравнению с исходным уровнем. Интервалы QTcF на ЭКГ анализировали на предмет изменений во время и после внутривенной инфузии дозы BI 300 мг в течение 1 часа и более 2 часов. Для исходной ЭКГ использовали объединенную исходную линию, определенную как среднее значение 2 трехкратных повторов в момент времени, ближайший к началу инфузии обоих курсов лечения, но до него, т.е. для обоих курсов лечения использовали общую исходную линию. Среднее значение – это скорректированное среднее значение.

Сокращения:

QTcF: интервал QT, скорректированный на частоту сердечных сокращений по формуле Фридерисии (секунды) = измеренный QT / (кубический корень из предыдущего интервала RR) QT: интервал от начала зубца Q до конца зубца Т на ЭКГ (секунды) ).

CfB: Изменение по сравнению с базовым уровнем.
Исходно и за 5 минут до окончания инфузии, через 1 час после окончания инфузии и через 4 и 12 часов после начала инфузии, на курсе 1.
Жизненно важные показатели – кровяное давление
Временное ограничение: В базовой линии.
Сообщается о систолическом артериальном давлении и диастолическом артериальном давлении.
В базовой линии.
Жизненно важные показатели – частота пульса
Временное ограничение: В базовой линии.
Сообщается о частоте пульса.
В базовой линии.
Количество участников с неподтвержденным лучшим общим ответом
Временное ограничение: До 814 дней.
Для солидных опухолей оценку реакции опухоли оценивали в соответствии с определением «Критерии оценки ответа при солидных опухолях» (RECIST). Общий ответ целевых и нецелевых поражений вместе с появлением новых поражений или без них по сообщениям исследователя оценивался по четырехбалльной категориальной шкале как полный ответ (CR), частичный ответ (PR), стабильное заболевание (SD). и прогрессирующее заболевание (БП) согласно критериям RECIST. Чтобы лучше обрабатывать измерения, которые не подлежали оценке (NEV), использовалась модифицированная версия критериев RECIST. Если общий ответ по RECIST расценивался как НЭВ, его можно было бы дополнительно классифицировать на не поддающееся оценке клинически прогрессирующее заболевание (NEVCPD) или не поддающееся оценке клинически непрогрессирующее заболевание (NEVCPD), в зависимости от субъективной оценки исследователя.
До 814 дней.
Количество участников с прогрессом
Временное ограничение: До 814 дней.

Количество участников с прогрессированием заболевания.

Прогрессирующее заболевание определяется в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) как: Увеличение по меньшей мере на 20 % суммы диаметров целевых поражений, принимая за основу наименьшую сумму в исследовании (сюда включается базовая сумма, если таковая имеется). самый маленький на учебе). Помимо относительного увеличения на 20%, сумма должна также продемонстрировать абсолютное увеличение не менее чем на 5 миллиметров.
До 814 дней.
Максимальная концентрация BI 6727 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).

Максимальная концентрация BI 6727 в плазме (Cmax).

Различные временные рамки для групп доз 300 мг BI 6727 1 час 2 часа и 300 мг BI 6727 2 часа 1 час:

Для 300 мг BI 6727 через 1 час 2 часа: На курсе 1: за 0,083 часа до введения препарата и через 1*, 2, 4, 8, 24 часа после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии BI 6727).

Для 300 мг BI 6727 через 2 часа 1 час: На курсе 1: за 0,083 часа до введения препарата и через 1*, 2, 3, 4 и 24 часа после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии BI 6727).
На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Время от дозирования до максимальной концентрации (Tmax)
Временное ограничение: На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).

Время от дозирования до максимальной концентрации (tmax).

Различные временные рамки для групп доз 300 мг BI 6727 1 час 2 часа и 300 мг BI 6727 2 часа 1 час:

Для 300 мг BI 6727 через 1 час 2 часа: На курсе 1: за 0,083 часа до введения препарата и через 1*, 2, 4, 8, 24 часа после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии BI 6727).

Для 300 мг BI 6727 через 2 часа 1 час: На курсе 1: за 0,083 часа до введения препарата и через 1*, 2, 3, 4 и 24 часа после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии BI 6727).
На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Площадь под кривой концентрации-времени BI 6727 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf)
Временное ограничение: За 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после начала инфузии. (*Непосредственно перед окончанием инфузии БИ 6727).
Площадь под кривой концентрации-времени BI 6727 в плазме за интервал времени от 0, экстраполированная до бесконечности (AUC0-inf).
За 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после начала инфузии. (*Непосредственно перед окончанием инфузии БИ 6727).
Площадь под кривой концентрации-времени BI 6727 в плазме за интервал времени от 0 до последнего поддающегося количественной оценке момента времени tz (AUC0-tz)
Временное ограничение: За 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии БИ). 6727).

Площадь под кривой концентрации-времени BI 6727 в плазме за интервал времени от 0 до последней поддающейся количественному измерению точки времени tz (AUC0-tz).

Различные временные рамки для групп доз 300 мг BI 6727 1 час 2 часа и 300 мг BI 6727 2 часа 1 час:

Для 300 мг BI 6727 через 1 час 2 часа: На курсе 1: за 0,083 часа до введения препарата и через 1*, 2, 4, 8, 24 часа после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии BI 6727).

Для 300 мг BI 6727 через 2 часа 1 час: На курсе 1: за 0,083 часа до введения препарата и через 1*, 2, 3, 4 и 24 часа после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии BI 6727).
За 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 и 504 часа после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии БИ). 6727).
Константа конечной скорости в плазме (λz)
Временное ограничение: На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Конечная константа скорости в плазме (λz).
На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Конечный период полураспада аналита в плазме (t1/2)
Временное ограничение: На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Конечный период полувыведения аналита в плазме (t1/2).
На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Среднее время пребывания BI 6727 в организме после внутривенного введения (MRT)
Временное ограничение: На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Среднее время пребывания BI 6727 в организме после внутривенного введения (MRT).
На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Общий клиренс BI 6727 в плазме после внутрисосудистого введения (CL)
Временное ограничение: На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Общий клиренс BI 6727 из плазмы после внутрисосудистого введения (CL).
На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Видимый объем распределения в стабильном состоянии после внутрисосудистого введения (Vss)
Временное ограничение: На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Видимый объем распределения в равновесном состоянии после внутрисосудистого введения (Vss).
На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Видимый объем распределения во время терминальной фазы λz после внутрисосудистого введения дозы (Vz)
Временное ограничение: На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Видимый объем распределения во время терминальной фазы λz после внутрисосудистого введения дозы (Vz).
На 1 курсе: за 0,083 часа до введения препарата и через 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 часов после начала инфузии (*непосредственно перед окончанием инфузии). БИ 6727).
Количество BI 6727, которое выводится с мочой от момента времени 0 до момента времени 24 часа (Ae0-24)
Временное ограничение: За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 24 часов после инфузии.
Количество BI 6727, которое выводится с мочой с момента времени 0 до момента времени 24 часа (Ae0-24).
За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 24 часов после инфузии.
Количество BI 6727, которое выводится с мочой от момента времени 0 до момента времени 48 часов (Ae0-48)
Временное ограничение: За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 48 часов после инфузии.
Количество BI 6727, которое выводится с мочой с момента времени 0 до момента времени 48 часов (Ae0-48).
За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 48 часов после инфузии.
Фракция BI 6727, выведенная с мочой от момента времени 0 до момента времени 24 часа (Fe0-24)
Временное ограничение: За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 24 часов после инфузии.
Фракция BI 6727 (процент дозы), выведенная с мочой от момента времени 0 до момента времени 24 часа (Fe0-24).
За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 24 часов после инфузии.
Фракция BI 6727, выведенная с мочой от момента времени 0 до момента времени 48 часов (Fe0-48)
Временное ограничение: За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 48 часов после инфузии.
Фракция BI 6727 (процент дозы), выведенная с мочой от момента времени 0 до момента времени 48 часов (Fe0-48).
За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 48 часов после инфузии.
Почечный клиренс BI 6727 от момента времени 0 до момента времени 24 часа (CLr,0-24)
Временное ограничение: За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 24 часов после инфузии.
Почечный клиренс BI 6727 от момента времени 0 до момента времени 24 часа (CLr,0-24).
За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 24 часов после инфузии.
Почечный клиренс BI 6727 от момента времени 0 до момента времени 48 часов (CLr,0-48)
Временное ограничение: За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 48 часов после инфузии.
Почечный клиренс BI 6727 от момента времени 0 до момента времени 48 часов (CLr,0-48).
За 5 минут до инфузии в первый день, курс 1 и до 48 часов после инфузии.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Учебный стул: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 января 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 1230.1
  • 2005-002500-42 (Номер EudraCT: EudraCT)
  • 1230-0001 (Другой идентификатор: BI)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену исходными данными клинических исследований и документами клинических исследований, за исключением следующих исключений:

  1. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является;
  2. исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека;
  3. исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (из-за ограничений анонимности).

Для получения более подробной информации см.: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться