BI 6727 administrado por vía intravenosa cada 3 semanas en pacientes con tumores sólidos
Un estudio abierto de fase I de aumento de dosis única de BI 6727 administrado por vía intravenosa en pacientes con tumores sólidos avanzados con administración repetida en pacientes con beneficio clínico
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Brussels, Bélgica
- 1230.1.32002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Leuven, Bélgica
- 1230.1.32001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico confirmado de tumores sólidos avanzados, no resecables y/o metastásicos, que han fracasado con el tratamiento convencional, o para quienes no existe una terapia de eficacia comprobada, o que no son susceptibles a las formas de tratamiento establecidas.
- Edad 18 años o más
- Consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH-GCP y la legislación local.
- Puntuación de desempeño del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG, R01-0787) ¿ 2
Recuperación de toxicidades relacionadas con la terapia CTCAE Grado 2 - 4 de quimioterapia, hormonas, inmunoterapia o radioterapia previas (excepto alopecia)
Los 18 pacientes adicionales reclutados en el MTD también deben cumplir el siguiente criterio:
- Depósitos tumorales medibles (RECIST) mediante una o más técnicas (CT, MRI)
Criterio de exclusión:
- Enfermedad grave o enfermedad concomitante no oncológica considerada por el investigador incompatible con el protocolo.
- Embarazo o lactancia
- Enfermedad infecciosa activa o infección crónica conocida por hepatitis B/hepatitis C.
- Evidencia clínica de enfermedad cerebral o leptomeníngea activa durante los últimos 12 meses.
- Segunda neoplasia maligna que actualmente requiere tratamiento activo
- Recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1500/mm3
- Recuento de plaquetas inferior a 100.000/mm3
- Bilirrubina mayor a 1,5 mg/dl (> 26 ¿mol/L, unidad equivalente SI)
- Aspartato aminotransferasa (AST) y/o alanina aminotransferasa (ALT) superior a 2,5 veces el límite superior de lo normal (si se relaciona con metástasis hepáticas superiores a cinco veces el límite superior de lo normal)
- Creatinina sérica mayor a 1,5 mg/dl (> 132 ¿mol/L, unidad equivalente SI)
- Historia conocida de prolongación QT relevante, p. síndrome de QT largo
- Mujeres y hombres sexualmente activos y que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
- Tratamiento con otros medicamentos en investigación o participación en otro ensayo clínico dentro de las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o de forma concomitante con este ensayo (excepto el fármaco del ensayo actual)
- Quimioterapia, radio o inmunoterapia en las últimas cuatro semanas antes del inicio de la terapia o al mismo tiempo que este ensayo. Esta restricción no se aplica a los esteroides y bifosfonatos.
- Pacientes que no pueden cumplir con el protocolo.
- Abuso activo de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 12 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 24 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 48 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 75 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 125 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 200 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 300 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 300 mg BI 6727 1h2h
Infusión durante 1 hora (1h) en el curso 1 y durante 2 horas (2h) en el curso 2.
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 300 mg BI 6727 2h1h
Infusión durante 2 horas (2h) en el curso 1 y durante 1 hora (1h) en el curso 2.
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 350 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 400 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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Experimental: 450 mg BI 6727
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BI 6727
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD)
Periodo de tiempo: 21 días (primer ciclo de tratamiento).
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MTD se define como: la dosis de BI 6727 que está un nivel de dosis por debajo de aquella dosis en la que dos o más de un máximo de seis pacientes experimentaron toxicidad limitante de la dosis (DLT). Con la dosis máxima tolerada, no más de uno de cada seis pacientes puede experimentar DLT, es decir, MTD se define como la dosis más alta estudiada para la cual la incidencia de toxicidad limitante de la dosis no supera el 17% (es decir, 1/6 pacientes) durante el primer ciclo. DLT se define como criterios de terminología común relacionados con medicamentos para eventos adversos (CTCAE), toxicidad no hematológica de grado 3 o 4 (excepto vómitos o diarrea que responden al tratamiento de apoyo), o neutropenia de grado 4 CTCAE relacionada con medicamentos durante siete o más días y/o complicada por infección o trombocitopenia de grado 4 CTCAE. |
21 días (primer ciclo de tratamiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del medicamento hasta la última administración del medicamento más 21 días, hasta 835 días.
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Número de participantes con eventos adversos. Los eventos se clasificaron según los Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE) v.3.0. El grado se refiere a la gravedad del evento adverso. Grado 1: EA leve; Grado 2: EA moderado; Grado 3: EA grave; Grado 4: EA potencialmente mortales o incapacitantes; Grado 5: Muerte relacionada con EA. |
Desde la primera administración del medicamento hasta la última administración del medicamento más 21 días, hasta 835 días.
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Número de participantes con anomalías clínicamente relevantes
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el último valor del tratamiento, hasta 814 días.
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Se informa el número de participantes con anomalías clínicamente relevantes, que ocurren en >5% del número total de participantes. Valores posteriores al inicio clínicamente relevantes con grados de Criterios terminológicos comunes para eventos adversos (CTCAE):
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Desde el inicio hasta el último valor del tratamiento, hasta 814 días.
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Número de participantes con cambios en la puntuación de desempeño del paciente del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Al inicio y al final del tratamiento (hasta 814 días).
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Puntuación ECOG: la escala de puntuación ECOG se define como una escala categórica de seis puntos, como se describe, que van de 0 (asintomático) a 5 (muerte). El cambio en la puntuación ECOG desde el inicio hasta el final del tratamiento se calcula y se define como = Puntuación ECOG al final del tratamiento - Puntuación ECOG al inicio. Escala de cambio de puntuación ECOG: Los cambios en la puntuación ECOG con respecto a la puntuación inicial se clasifican en una escala categórica de tres puntos: mejorado, sin cambios y deteriorado. La mejora o el deterioro del estado funcional requirieron una disminución o un aumento desde el inicio, respectivamente, de al menos un punto en la escala ECOG. Se informa el número de pacientes por categoría ("mejorado", "sin cambios", "deteriorado", "desconocido"). |
Al inicio y al final del tratamiento (hasta 814 días).
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Electrocardiograma (ECG): cambio de QTcF desde el inicio
Periodo de tiempo: Al inicio y 5 minutos antes del final de la infusión, 1 hora después del final de la infusión y 4 y 12 horas después del inicio de la infusión, en el ciclo 1.
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Electrocardiograma (ECG): cambio de QTcF desde el inicio. Se analizaron los intervalos QTcF de los ECG para detectar cambios durante y después de la infusión intravenosa de una dosis de 300 mg de BI durante 1 hora y durante 2 horas. Para el ECG inicial, se utilizó el valor inicial combinado, definido como la media de los 2 triplicados en el momento más cercano pero anterior al inicio de la infusión de ambos ciclos de tratamiento, es decir, se utiliza un valor inicial común para ambos ciclos de tratamiento. La media es la media ajustada. Abreviaturas: QTcF: Intervalo QT, corregido por frecuencia cardíaca según la fórmula de Fridericia (segundos) = QT medido / (raíz cúbica del intervalo RR anterior) QT: Intervalo desde el inicio de la onda Q hasta el final de la onda T en un ECG (segundos ). CfB: cambio desde el inicio. |
Al inicio y 5 minutos antes del final de la infusión, 1 hora después del final de la infusión y 4 y 12 horas después del inicio de la infusión, en el ciclo 1.
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Signos vitales: presión arterial
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Se informan la presión arterial sistólica y la presión arterial diastólica.
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En la línea de base.
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Signos vitales: frecuencia del pulso
Periodo de tiempo: En la línea de base.
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Se informa la frecuencia del pulso.
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En la línea de base.
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Número de participantes con la mejor respuesta general no confirmada
Periodo de tiempo: Hasta 814 días.
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Para los tumores sólidos, la evaluación de la respuesta tumoral se evaluó de acuerdo con la definición de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST).
La respuesta general de las lesiones diana y no diana junto con o sin la aparición de nuevas lesiones según lo informado por el investigador se evaluó en una escala categórica de cuatro puntos como respuesta completa (CR), respuesta parcial (PR), enfermedad estable (SD). y enfermedad progresiva (EP) según los criterios RECIST.
Para manejar mejor las mediciones que no eran evaluables (NEV), se utilizó una versión modificada de los criterios RECIST.
Si una respuesta general RECIST se considerara NEV, podría clasificarse además en enfermedad clínicamente progresiva no evaluable (NEVCPD) o enfermedad clínicamente no progresiva no evaluable (NEVCNPD), según la evaluación subjetiva del investigador.
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Hasta 814 días.
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Número de participantes con progresión
Periodo de tiempo: Hasta 814 días.
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Número de participantes con progresión de la enfermedad. La enfermedad progresiva se define según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) como: Al menos un aumento del 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, tomando como referencia la suma más pequeña en estudio (esto incluye la suma inicial si es así). el más pequeño en estudio). Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de al menos 5 milímetros. |
Hasta 814 días.
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Concentración máxima de BI 6727 en plasma (Cmax)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Concentración máxima de BI 6727 en plasma (Cmax). Periodo de tiempo diferente para los grupos de dosis 300 mg BI 6727 1h2h y 300 mg BI 6727 2h1h: Para 300 mg de BI 6727 1 h 2 h: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 1*, 2, 4, 8, 24 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727). Para 300 mg de BI 6727 2 h 1 h: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 1*, 2, 3, 4 y 24 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727). |
En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Tiempo desde la dosificación hasta la concentración máxima (tmax). Periodo de tiempo diferente para los grupos de dosis 300 mg BI 6727 1h2h y 300 mg BI 6727 2h1h: Para 300 mg de BI 6727 1 h 2 h: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 1*, 2, 4, 8, 24 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727). Para 300 mg de BI 6727 2 h 1 h: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 1*, 2, 3, 4 y 24 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727). |
En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 6727 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf)
Periodo de tiempo: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y a las 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después del inicio de la infusión. (*Inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727).
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 6727 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 extrapolado al infinito (AUC0-inf).
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0,083 horas antes de la administración del fármaco y a las 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después del inicio de la infusión. (*Inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727).
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 6727 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable tz (AUC0-tz)
Periodo de tiempo: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727).
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Área bajo la curva de concentración-tiempo de BI 6727 en plasma durante el intervalo de tiempo desde 0 hasta el último punto de tiempo cuantificable tz (AUC0-tz). Periodo de tiempo diferente para los grupos de dosis 300 mg BI 6727 1h2h y 300 mg BI 6727 2h1h: Para 300 mg de BI 6727 1 h 2 h: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 1*, 2, 4, 8, 24 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727). Para 300 mg de BI 6727 2 h 1 h: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 1*, 2, 3, 4 y 24 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727). |
0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 y 504 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión de BI 6727).
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Constante de velocidad terminal en plasma (λz)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Constante de velocidad terminal en plasma (λz).
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En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Vida media terminal del analito en plasma (t1/2)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Vida media terminal del analito en plasma (t1/2).
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En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Tiempo medio de residencia de BI 6727 en el cuerpo después de la administración intravenosa (MRT)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Tiempo medio de residencia de BI 6727 en el organismo después de la administración intravenosa (MRT).
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En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Aclaramiento total de BI 6727 en el plasma después de la administración intravascular (CL)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Aclaramiento total de BI 6727 en el plasma después de la administración intravascular (CL).
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En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración intravascular (Vss)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Volumen de distribución aparente en estado estacionario después de la administración intravascular (Vss).
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En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz después de una dosis intravascular (Vz)
Periodo de tiempo: En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Volumen de distribución aparente durante la fase terminal λz después de una dosis intravascular (Vz).
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En el ciclo 1: 0,083 horas antes de la administración del fármaco y 0,25, 0,5, 075, 1*, 1,5, 2, 4, 8, 24, 48, 96, 168, 336 horas después del inicio de la infusión (*inmediatamente antes del final de la infusión del BI 6727).
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Cantidad de BI 6727 que se elimina en la orina desde el momento 0 hasta el momento 24 horas (Ae0-24)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 24 horas después de la infusión.
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Cantidad de BI 6727 que se elimina en la orina desde el momento 0 hasta el momento 24 horas (Ae0-24).
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5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 24 horas después de la infusión.
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Cantidad de BI 6727 que se elimina en la orina desde el momento 0 hasta el momento 48 horas (Ae0-48)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 48 horas después de la infusión.
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Cantidad de BI 6727 que se elimina en la orina desde el momento 0 hasta el momento 48 horas (Ae0-48).
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5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 48 horas después de la infusión.
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Fracción de BI 6727 eliminada en la orina desde el momento 0 hasta el momento 24 horas (Fe0-24)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 24 horas después de la infusión.
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Fracción de BI 6727 (porcentaje de dosis) eliminada en la orina desde el momento 0 hasta el momento 24 horas (Fe0-24).
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5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 24 horas después de la infusión.
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Fracción de BI 6727 eliminada en la orina desde el momento 0 hasta el momento 48 horas (Fe0-48)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 48 horas después de la infusión.
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Fracción de BI 6727 (porcentaje de dosis) eliminada en la orina desde el momento 0 hasta el momento 48 horas (Fe0-48).
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5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 48 horas después de la infusión.
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Aclaramiento renal de BI 6727 desde el momento 0 hasta el momento 24 horas (CLr,0-24)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 24 horas después de la infusión.
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Aclaramiento renal de BI 6727 desde el momento 0 hasta el momento 24 horas (CLr, 0-24).
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5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 24 horas después de la infusión.
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Aclaramiento renal de BI 6727 desde el momento 0 hasta el momento 48 horas (CLr,0-48)
Periodo de tiempo: 5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 48 horas después de la infusión.
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Aclaramiento renal de BI 6727 desde el momento 0 hasta el momento 48 horas (CLr, 0-48).
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5 minutos antes de la infusión el día 1, ciclo 1 y hasta 48 horas después de la infusión.
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- Silla de estudio: Boehringer Ingelheim, Boehringer Ingelheim
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Otros números de identificación del estudio
- 1230.1
- 2005-002500-42 (Número EudraCT: EudraCT)
- 1230-0001 (Otro identificador: BI)
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