Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Immunogeenisuustutkimus pneumokokkien vastaisesta rokotusstrategiasta potilailla, joilla on sirppisolutauti (DREVAC)

tiistai 6. syyskuuta 2022 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkimus prime Boost -rokotusstrategian immunogeenisuudesta, jossa yhdistetään konjugoitu anti-pneumokokki- ja polysakkaridi-pneumokokkirokote verrattuna pelkkään polysakkaridi-anti-pneumokokkirokotteeseen potilailla, joilla on sirppisolutauti

Streptococcus pneumoniae on suurin bakteeri-infektion aiheuttaja potilailla, joilla on sirppisolusairaus.

23-valenttisen pneumokokkipolysakkaridirokotteen (PSV) oletetaan olevan huonosti immunogeeninen näillä potilailla. Haluamme arvioida, parantaisiko 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV), joka kykenee indusoimaan immunologista muistia, immuunivastetta SP-polysakkarideja (SPP) vastaan.

Ensisijainen tavoite: Arvioida ja verrata spesifistä vasta-ainevastetta prime-boost-rokotestrategiaan, jossa yhdistetään PCV-aloitus 0:ssa ja sen jälkeen PSV-tehoste 4. vuorokaudessa, pelkän PSV:n antoon neljännellä sirppisolusairautta sairastavilla potilailla.

Toissijaiset tavoitteet: Spesifisen vasta-ainevasteen arviointi ja vertailu PCV- ja PSV-rokotteiden yhteiselle kolmelletoista pneumokokki-serotyypille 4 viikkoa yksittäisen PSV-rokotuksen jälkeen ryhmän 1 potilailla tai 4 viikkoa tehoste-PSV-rokotteen jälkeen ryhmän 2 potilailla. Spesifisen vasta-ainevasteen keston arviointi W24 ja 96. T-CD4-lymfosyyttivasteen arviointi CRM 197 -proteiinille. Rokotteiden turvallisuus.

Tutkimussuunnitelma: Satunnaistettu, yksikeskinen, kontrolloitu vaiheen II tutkimus ensisijaisen tehostestrategian immunologisesta tehokkuudesta, jossa yhdistetään PCV:n ja PSV:n peräkkäinen anto verrattuna pelkän PSV:n antamiseen. Mukana on 180 sirppisolusairautta sairastavaa aikuispotilasta. Ensisijainen päätetapahtuma: vastausten saaneiden osuus 8. päivänä vähintään 10 serotyypistä kolmestatoista. Toissijaiset päätetapahtumat: Vastaanottajat 8. vuorokaudessa neljän vastaajaluokan mukaan: 5-7; 3-4; 2-1 ja 0. Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) arviointi lähtötilanteessa ja W8 kunkin serotyypin osalta, joka määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden OPA on > 1:8 geometrisesta keskiarvosta spesifisten vasta-ainetiitterien osuudesta potilaista, jotka kokivat spesifiset vasta-ainetasot 1 g/ml. PCV-rokotteen alkuvaikutuksen arviointi ryhmässä 1. Spesifisten vasta-ainevasteiden kesto viikolla 24 ja W96. CD4 T-lymfosyyttien vasteet CRM 197 -proteiinille (proliferatiivinen ja sytokiinituotanto) viikoilla 0, 8 ja 12. Streptococcus pneumoniae -infektioiden rokotteiden esiintymistiheyden turvallisuus.

Tilastolliset huomiot: Kun otoskoko on 180 potilasta ja satunnaistussuhde 1:1, tutkimuksen teho on vähintään 90 % osoittaa 25 %:n ero PCV:tä ja PSV:tä saaneen ryhmän ja saaneen ryhmän välillä. Pelkästään PSV (kaksipuolinen tyypin I virhe = 5 %). Ensisijainen vertailu molempien ryhmien välillä suoritetaan käyttämällä Chi2-testiä itsenäisille ryhmille tai Fisherin tarkkaa testiä tarvittaessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

116

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Creteil, Ranska, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Aikuinen potilas, jolla on sirppisoluanemia (SS homotsygoottinen, SC heterotsygoottinen yhdiste Sbetathal heterotsygoottinen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Heterotsygoottinen sirppisoluanemia
  • Aktiivinen infektio
  • Yliherkkyys, jonka tiedetään tai epäillään Prevenar 13®:lle tai Pneumo 23®:lle tai jollekin formulaatiossa tai annostelujärjestelmässä oleville apuaineille
  • Hyytymishäiriö, joka viittaa lihaksensisäistä injektiota vastaan ​​(verihiutaleet < 50 000 tai TP < 50 %)
  • Nykyinen kemoterapia tai sädehoito, paitsi Siklos®/Hydrea®-käyttö sirppisoluanemian yhteydessä
  • Rokotus mikä tahansa viimeisten 2 kuukauden aikana ennen protokollarokotusta, paitsi influenssarokotus (30 päivän sisällä)
  • Rokotus mikä tahansa, annettu ensimmäisten 2 kuukauden aikana protokollarokotusten jälkeen, paitsi influenssarokotus (ensimmäisen kuukauden kuluessa protokollarokotuksista)
  • Pneumokokkirokotuksen historia Pneumo 23®:lla edellisenä vuonna
  • Loppuvaiheen munuaisten vajaatoiminta (dialyysipotilas, puhdistuma <10 ml/min)
  • HIV-infektio lähtötilanteessa
  • Raskaus tai imetys (beetaHCG-annos tehdään hedelmällisessä iässä oleville naisille), ehkäisysuositus testin 8 ensimmäisen viikon aikana hedelmällisessä iässä oleville naisille
  • Osallistuminen kliiniseen tutkimusprotokollaan käyttäen lääkettä sisällyttämistä edeltävän kuukauden aikana.
  • Ei lääketieteellistä varmuutta
  • Aikuiset ohjauksessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: PCV-rokote, jota seuraa PSV-rokote
Ryhmä 1: potilaat saavat ensimmäisen tehosteen 13-valenttisella pneumokokkikonjugaattirokotteella (PCV) (yksi annos W0-rokotteella) ja sitten yhden PSV-rokotteen antamisen (yksi annos W4-rokotteella).
Biologinen: Rokotus yhdistelmärokotteella (Prevenar13 ®)
Biologinen: Rokotus polysakkaridirokotteella (Pneumo 23 ®)
ACTIVE_COMPARATOR: rokote Pneumo 23
Ryhmä 2: potilaat saavat kerta-annoksen 23-valenttista pneumokokkipolysakkaridirokotetta (PSV) (yksi annos W4:ssä)
Biologinen: Rokotus polysakkaridirokotteella (Pneumo 23 ®)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
vastaajien osuus vähintään 10:ssä kolmestatoista serotyypistä
Aikaikkuna: viikolla 8
Vasta-aine määritellään pneumokokkien serotyypeille spesifisten vasta-ainetiitterien nousuna vähintään kaksinkertaisena perustasosta;
viikolla 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastaajien osuus 4 vastaajakategorian mukaan: 5-7; 3-4; 2-1 ja 0.
Aikaikkuna: viikolla 8
Vaste määritellään vasta-ainetiitterien kertaiseksi nousuksi (8. v. lähtötasoon)
viikolla 8
Pneumokokin opsonofagosyyttisen aktiivisuuden (OPA) arviointi kullekin serotyypille,
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja viikolla 8
määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden OPA on > 1:8.
lähtötilanteessa ja viikolla 8
Konjugaattirokotteen vasta-ainevaste
Aikaikkuna: viikolla 4
Vasta-ainevaste konjugaattirokotteen 13 serotyypillä spesifisten vasta-ainetiitterien geometrisena keskiarvona (µg/ml)
viikolla 4
Vasta-ainevaste konjugaattirokotteen 13 serotyypillä suhteessa potilaisiin
Aikaikkuna: viikolla 4
viikolla 4
Ryhmän 1 vasta-ainetiitterit (µg/ml)
Aikaikkuna: viikolla 24 ja v96
viikolla 24 ja v96
CRM 197 -proteiinille (proliferatiivinen ja sytokiinituotanto) reagoivien T-CD4-solujen lukumäärä kahdessa tutkimusryhmässä
Aikaikkuna: viikoilla 0, 8 ja 12.
viikoilla 0, 8 ja 12.
Streptococcus pneumoniae -infektioiden määrä
Aikaikkuna: lähtötilanteen ja W96 välillä
Streptococcus pneumoniae -infektioiden määrä (bakteremia, aivokalvontulehdus, keuhkokuume, sinuiitti, ylempien hengitysteiden infektiot)
lähtötilanteen ja W96 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tutkijat

  • Päätutkija: Yves LEVY, PHD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 18. syyskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 24. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AOM10028
  • P100105 (MUUTA: Assistance Publique Hôpitaux de Paris)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa