Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie immunogenności strategii szczepień przeciwko pneumokokom u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (DREVAC)

6 września 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Badanie immunogenności strategii szczepienia Prime Boost łączącego skoniugowaną szczepionkę przeciw pneumokokom i polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom w porównaniu z samą szczepionką polisacharydową przeciw pneumokokom u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Streptococcus pneumoniae jest główną przyczyną infekcji bakteryjnych u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Uważa się, że 23-walentna polisacharydowa szczepionka przeciw pneumokokom (PSV) jest słabo immunogenna u tych pacjentów. Chcemy ocenić, czy szczepionka pierwotna z 13-walentną skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom (PCV), zdolną do wywołania pamięci immunologicznej, poprawiłaby odpowiedź immunologiczną przeciwko polisacharydom SP (SPP).

Główny cel: Ocena i porównanie swoistej odpowiedzi przeciwciał na strategię szczepionki pierwotnej przypominającej, łączącej szczepionkę podstawową PCV w T0, a następnie podanie dawki przypominającej PSV w T4, z podaniem samego PSV w T4 pacjentom z niedokrwistością sierpowatokrwinkową.

Cele drugorzędne: Ocena i porównanie swoistej odpowiedzi przeciwciał na trzynaście serotypów pneumokoków wspólnych dla szczepionek PCV i PSV, 4 tygodnie po pojedynczym szczepieniu PSV dla pacjentów z grupy 1 lub 4 tygodnie po szczepieniu przypominającym PSV dla pacjentów z grupy 2. Ocena czasu trwania specyficznej odpowiedzi przeciwciał w T24 i 96. Ocena odpowiedzi limfocytów T CD4 na białko CRM 197. Bezpieczeństwo szczepionek.

Projekt badania: Randomizowane, monocentryczne, kontrolowane badanie fazy II skuteczności immunologicznej strategii pierwotnej dawki przypominającej łączącej sekwencyjne podawanie PCV i PSV w porównaniu z podawaniem samego PSV. 180 dorosłych pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową zostanie włączonych. Pierwszorzędowy punkt końcowy: odsetek osób z odpowiedzią w T8 na co najmniej 10 z trzynastu serotypów. Drugorzędowe punkty końcowe: Odsetek osób z odpowiedzią w T8 według 4 kategorii osób z odpowiedzią: 5-7; 3-4; 2-1 i 0. Ocena aktywności opsonofagocytarnej (OPA) pneumokoków na początku badania i w tygodniu 8 dla każdego serotypu, zdefiniowana jako odsetek pacjentów z OPA > 1:8 średnia geometryczna odsetka mian swoistych przeciwciał u pacjentów, u których wystąpił wzrost poziom swoistych przeciwciał 1 g/ml. Ocena efektu primingu szczepionki PCV w grupie 1. Czas trwania swoistych odpowiedzi przeciwciał w 24. tygodniu iw 96. tygodniu. Odpowiedzi limfocytów T CD4 na białko CRM 197 (produkcja proliferacyjna i cytokin) w tygodniach 0, 8 i 12. Bezpieczeństwo częstości szczepień zakażeń Streptococcus pneumoniae.

Kwestie statystyczne: Przy wielkości próby 180 pacjentów i współczynniku randomizacji 1:1, badanie będzie miało moc co najmniej 90%, aby pokazać różnicę 25% między grupą otrzymującą PCV i PSV a grupą otrzymującą Sam PSV (dwustronny błąd typu I = 5%). Podstawowe porównanie między obiema grupami zostanie przeprowadzone przy użyciu testu Chi2 dla niezależnych grup lub dokładnego testu Fishera, jeśli to właściwe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

116

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Creteil, Francja, 94010
        • Henri Mondor Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Dorosły pacjent z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (homozygota SS, heterozygota SC złożona heterozygota Sbetathal)

Kryteria wyłączenia:

  • Heterozygotyczna anemia sierpowata
  • Aktywna infekcja
  • Stwierdzona lub podejrzewana nadwrażliwość na Prevenar 13® lub Pneumo 23® lub na którąkolwiek substancję pomocniczą zawartą w preparacie lub systemie podawania
  • Zaburzenia krzepnięcia wskazujące na wstrzyknięcie domięśniowe (Płytki <50 000 lub TP <50%)
  • Obecna chemioterapia lub radioterapia, z wyjątkiem stosowania Siklos®/Hydrea® w kontekście anemii sierpowatej
  • Szczepienia dowolne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed szczepieniem protokołowym, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie (w ciągu 30 dni)
  • Szczepienie dowolne, zapewnione w ciągu pierwszych 2 miesięcy po szczepieniach protokołowych, z wyjątkiem szczepienia przeciw grypie (w ciągu pierwszego miesiąca po szczepieniach protokołowych))
  • Historia szczepienia przeciwko pneumokokom szczepionką Pneumo 23® w poprzednim roku
  • Schyłkowa niewydolność nerek (pacjent dializowany, klirens <10 ml/min)
  • Zakażenie wirusem HIV na początku badania
  • Ciąża lub karmienie piersią (kobietom w wieku rozrodczym zostanie przeprowadzona dawka betaHCG),zalecenie antykoncepcji pierwsze 8 tygodni badania dla kobiet w wieku rozrodczym
  • Udział w protokole badania klinicznego z użyciem leku w ciągu miesiąca przed włączeniem.
  • Brak ubezpieczenia medycznego
  • Dorośli pod opieką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczepionka PCV, a następnie szczepionka PSV
Grupa 1: pacjenci otrzymają pierwszą dawkę przypominającą 13-walentnej skoniugowanej szczepionki przeciw pneumokokom (PCV) (jedna dawka w T0), a następnie jedno podanie szczepionki PSV (jedna dawka w T4).
Biologiczny: Szczepienie szczepionką skojarzoną (Prevenar13 ®)
Biologiczny: Szczepienie szczepionką polisacharydową (Pneumo 23 ®)
ACTIVE_COMPARATOR: szczepionka Pneumo 23
Grupa 2: pacjenci otrzymają jednorazowo 23-walentną polisacharydową szczepionkę przeciw pneumokokom (PSV) (jedna dawka w T4)
Biologiczny: Szczepienie szczepionką polisacharydową (Pneumo 23 ®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek osób reagujących co najmniej do 10 z trzynastu serotypów
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
Odpowiadającego definiuje się jako co najmniej dwukrotny wzrost miana przeciwciał swoistych dla serotypów pneumokoków w stosunku do linii podstawowej;
w 8. tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów według 4 kategorii respondentów: 5-7; 3-4; 2-1 i 0.
Ramy czasowe: w 8. tygodniu
Odpowiedź zdefiniowano jako krotność wzrostu miana przeciwciał (od T8 do wartości początkowej)
w 8. tygodniu
Ocena aktywności opsonofagocytowej (OPA) pneumokoków dla każdego serotypu,
Ramy czasowe: na początku badania i w 8. tygodniu
zdefiniowany jako odsetek pacjentów z OPA > 1:8.
na początku badania i w 8. tygodniu
Odpowiedź przeciwciał na szczepionkę skoniugowaną
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
Odpowiedź przeciwciał na 13 serotypów szczepionki skoniugowanej wyrażona jako średnia geometryczna mian swoistych przeciwciał (µg/ml)
w 4 tygodniu
Odpowiedź przeciwciał na 13 serotypów szczepionki skoniugowanej pod względem odsetka pacjentów
Ramy czasowe: w 4 tygodniu
w 4 tygodniu
W grupie 1 miana przeciwciał (µg/ml)
Ramy czasowe: w 24. tygodniu i T96
w 24. tygodniu i T96
Liczba komórek T CD4 reagujących na białko CRM 197 (produkcja proliferacyjna i cytokin) w dwóch grupach badania
Ramy czasowe: w tygodniu 0, 8 i 12.
w tygodniu 0, 8 i 12.
Liczba zakażeń Streptococcus pneumoniae
Ramy czasowe: między punktem wyjściowym a T96
Liczba zakażeń Streptococcus pneumoniae (bakteriemia, zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, zapalenie płuc, zapalenie zatok, infekcje górnych dróg oddechowych)
między punktem wyjściowym a T96

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Śledczy

  • Główny śledczy: Yves LEVY, PHD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 września 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

18 września 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

10 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AOM10028
  • P100105 (INNY: Assistance Publique Hôpitaux de Paris)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj