낫적혈구병 환자의 항폐렴구균 백신 접종 전략에 대한 면역원성 연구 (DREVAC)
낫적혈구병 환자에서 다당류 항폐렴구균 백신 단독과 비교하여 접합형 항폐렴구균 및 다당류 항폐렴구균 백신을 결합한 프라임 부스트 백신 접종 전략의 면역원성에 대한 연구
Streptococcus pneumoniae는 낫적혈구병 환자의 세균 감염의 주요 원인입니다.
23가 폐렴구균 다당류 백신(PSV)은 이러한 환자에서 면역원성이 낮은 것으로 추정됩니다. 우리는 면역학적 기억을 유도할 수 있는 13가 폐렴구균 결합 백신(PCV)이 포함된 프라임이 SP 다당류(SPP)에 대한 면역 반응을 개선하는지 여부를 평가하고자 합니다.
1차 목적: 낫적혈구병 환자에서 4주차에 PSV 단독 투여에 이어 0주차에 PCV 프라임을 결합한 후 4주차에 PSV 추가 투여를 결합한 프라임-부스트 백신 전략에 대한 특정 항체 반응을 평가하고 비교하기 위함.
2차 목표: 그룹 1의 환자에 대한 단일 PSV 백신 접종 후 4주 또는 그룹 2의 환자에 대한 추가 PSV 백신 접종 후 4주에 PCV 및 PSV 백신이 공유하는 13가지 폐렴구균 혈청형에 대한 특정 항체 반응의 평가 및 비교. W24 및 96에서 특정 항체 반응의 지속 시간 평가. CRM 197 단백질에 대한 T CD4 림프구 반응의 평가. 백신의 안전성.
연구 설계: PSV 단독 투여와 비교하여 PCV와 PSV의 순차적 투여를 결합한 프라임 부스트 전략의 면역학적 효능에 대한 무작위, 단일 중심, 통제 II상 연구. 낫적혈구병이 있는 성인 환자 180명이 포함됩니다. 1차 종점: 13개 혈청형 중 10개 이상에 대한 8주차 반응자의 비율. 2차 종점: 반응자의 4가지 카테고리에 따른 W8에서의 반응자의 비율: 5-7; 3-4; 2-1 및 0. 기준선 및 각 혈청형에 대한 W8에서의 폐렴구균 옵소닌포식 활성(OPA)의 평가, OPA > 1:8 특정 항체 역가의 기하 평균을 갖는 환자의 비율로 정의됨 특정 항체 수준 1g/ml. 그룹 1에서 PCV 백신의 프라이밍 효과 평가. 24주차 및 96주차에서 특이적 항체 반응의 지속 기간. 0주, 8주 및 12주에 CRM 197 단백질에 대한 CD4 T 림프구 반응(증식 및 사이토카인 생성). 폐렴연쇄상구균 감염의 백신 빈도의 안전성.
통계적 고려 사항: 180명의 환자 표본 크기와 1:1의 무작위배정 비율을 사용하여 연구는 PCV 및 PSV를 받는 그룹과 받는 그룹 사이에 25% 범주의 차이를 보여주기 위해 최소 90%의 검정력을 갖게 됩니다. PSV 단독(양측 유형 I 오류 = 5%). 두 그룹 간의 1차 비교는 독립 그룹에 대한 Chi2 테스트 또는 적절한 경우 Fisher 정확 테스트를 사용하여 수행됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Creteil, 프랑스, 94010
- Henri Mondor Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 겸상적혈구빈혈이 있는 성인 환자
제외 기준:
- 이형 접합 겸상 적혈구 빈혈
- 활성 감염
- Prevenar 13® 또는 Pneumo 23® 또는 제제 또는 투여 시스템에 포함된 부형제에 대해 알려졌거나 의심되는 과민증
- 근육 주사에 대한 응고 이상(혈소판 <50,000 또는 TP<50%)
- 낫적혈구 빈혈과 관련하여 Siklos®/Hydrea®를 사용하는 경우를 제외한 현재의 화학 요법 또는 방사선 요법
- 인플루엔자 접종(30일 이내)을 제외하고, 프로토콜 접종 전 마지막 2개월 동안의 모든 접종
- 인플루엔자 예방접종(계획 접종 후 첫 1개월 이내)을 제외한 모든 예방접종은 프로토콜 예방접종 후 첫 2개월 동안 제공됨
- 전년도에 Pneumo 23®을 사용한 폐렴구균 백신 접종 이력
- 말기 신부전(투석 환자, 청소율<10ml/mn)
- 베이스라인에서의 HIV 감염
- 임신 또는 모유 수유(가임기 여성의 경우 베타HCG 용량을 투여함), 가임기 여성의 경우 검사 첫 8주 동안 피임 권장
- 포함 전 한 달 이내에 약물을 사용하는 임상 연구 프로토콜에 참여.
- 의학적 보증 없음
- 지도하에 있는 성인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PSV 백신에 이은 PCV 백신
그룹 1: 환자는 13가 폐렴구균 접합 백신(PCV)으로 첫 번째 추가 접종(0주차에 1회 용량)을 받은 다음 PSV 백신을 1회 투여(4주차에 1회 용량)합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 백신 폐렴 23
그룹 2: 환자는 23가 폐렴구균 다당류 백신(PSV)을 1회 투여받습니다(4주차에 1회 투여).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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13가지 혈청형 중 적어도 10가지에 대한 반응자의 비율
기간: 8주 차에
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반응자는 폐렴구균 혈청형에 특이적인 항체 역가의 기준선에서 최소 2배 상승으로 정의됩니다.
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8주 차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자의 4가지 범주에 따른 응답자의 비율: 5-7; 3-4; 2-1과 0.
기간: 8주 차에
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반응은 항체 역가의 배수 상승으로 정의됩니다(W8에서 기준선까지).
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8주 차에
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각 혈청형에 대한 폐렴구균성 옵소닌포식작용(opsonophagocytic activity, OPA) 평가,
기간: 기준선 및 8주차
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OPA > 1:8인 환자의 비율로 정의됩니다.
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기준선 및 8주차
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접합 백신의 항체 반응
기간: 4주차에
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특정 항체 역가의 기하 평균(μg/ml)으로 나타낸 접합 백신의 13가지 혈청형에 대한 항체 반응
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4주차에
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환자 비율 측면에서 결합백신의 13개 혈청형에 대한 항체 반응
기간: 4주차에
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4주차에
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그룹 1 항체 역가(µg/ml)
기간: 24주 및 W96에
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24주 및 W96에
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연구의 두 그룹에서 CRM 197 단백질에 반응하는 T CD4 세포의 수(증식성 및 사이토카인 생성)
기간: 0, 8, 12주차에.
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0, 8, 12주차에.
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Streptococcus pneumoniae 감염 수
기간: 베이스라인과 W96 사이
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Streptococcus pneumoniae 감염(균혈증, 수막염, 폐렴, 부비동염, 상기도 감염)의 수
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베이스라인과 W96 사이
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yves LEVY, PHD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AOM10028
- P100105 (다른: Assistance Publique Hôpitaux de Paris)
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