Pelastava sädehoito yhdistettynä hormoniterapiaan eturauhassyövän oligometastaattisissa lantiosolmukkeiden uusiutumisissa (OLIGOPELVIS)
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Institut Cancerologie de l'Ouest
Monikeskinen vaiheen II tutkimus pelastavasta sädehoidosta yhdistettynä hormoniterapiaan eturauhassyövän oligometastaattisten lantion solmukkeiden uusiutumisissa (OLIGOPELVIS / GETUG P07)
On yhä enemmän raportteja, joissa kuvataan osa eturauhassyöpäpotilaista, joilla on vähentynyt etäpesäkkeiden määrä (<5 vauriota) uusiutumisen yhteydessä.
Tämä oligometastaattinen tila on tunnistettu myös muissa kasvaintyypeissä, kuten melanoomassa, pehmytkudossarkoomassa, maksa-, keuhko- ja rintasyövässä, ja se on vaikuttanut näiden pahanlaatuisten kasvainten hoitoon siten, että on käytetty radikaalimpaa hoitoa, kuten kirurgista resektiota.
Positroniemissiotomografia-tietokonetomografia (PET-CT) -tutkimukset merkkiaineilla, kuten koliinilla tai asetaatilla, ovat luotettavia työkaluja oligometastaattisen taudin diagnosoinnissa eturauhassyövän biokemiallisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Näille oligometastaattisille potilaille voidaan ehdottaa aggressiivista hoitoa, jossa yhdistetään androgeenia poistava hoito (ADT) ja suuriannoksinen säteilytys oligometastaattisille leesioille, kuten PET-CT:llä havaitaan.
Tällainen hoitostrategia voi hypoteettisesti onnistua pidentämään kahden peräkkäisen ADT-kurssin välistä epäonnistumista tai jopa parantamaan valitut potilaat, joilla on rajoitettu metastaattinen taakka.
Tässä tutkimuksessa tutkijat aikovat arvioida biokemiallista tai kliinistä relapsivapaata eloonjäämistä eturauhassyövän 2 vuoden kohdalla 1-5 oligometastaasin kanssa, joita hoidetaan samanaikaisesti suuriannoksisella konformaalisella sädehoidolla ja LH-RH-agonisteilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Hormonoterapia
Hormonihoitoa suositellaan Eligard 45 mg 6 kuukauden ajan. Se annetaan ihanteellisesti sädehoidon aloituspäivänä tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sädehoitopäivää.
Ilmainen resepti on kuitenkin jätetty tutkijoille. Käytettäessä muita hormonaalisia strategioita (antiandrogeeniagonistit, LHRH-antagonistit tai LHRH) kuuden kuukauden anto on kriittinen.
- Sädehoito
Konformationaaliset sädehoitotekniikat intensiteettimoduloidussa (IMRT)
2.1) Määrätyt annokset
- PTV1 PTV5 - 66 Gy 30 2,2 Gy:n fraktiossa
- PTV Lantio: 54 Gy 30 1,8 Gy:n murto-osassa
- PTV Loge 60 Gy 30 jakeessa 2 Gy:stä 6 Gy:stä 3:n komplementti kahdessa lisäfraktiossa Gy voidaan toimittaa lodge-PTV:n poikki.
- PTV Relapse Lodge: PTV Lodgen hoidon lisäksi voidaan antaa 6 Gy:n lisäsäteily kolmessa 2 Gy:n fraktiossa, jotta kokonaisannos on 72 Gy 36 2 Gy:n fraktiossa.
2.2) Hoito
Kuvan ohjaama säteily (IGRT) suoritetaan päivittäin. Tämä päivittäinen uudelleenkalibrointi perustuu ainakin luurakenteisiin. Solmurakenteita on mahdollista säätää uudelleen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
74
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Angers, Ranska
- ICO Paul Papin
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- ICO René Gauducheau
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu eturauhasen adenokarsinooma
- 18 vuotta täyttäneet potilaat
- PS 0-1
- Aiempi eturauhasen radikaali hoito (sädehoito tai leikkaus)
- PSA:n nousu vähintään kolmella määrityksellä samassa laboratoriossa viimeisen 12 kuukauden aikana.
- 1-5 lantion imusolmukkeiden etäpesäkkeitä havaittu 18FCH-PET:llä. Eturauhasen poiston uusiutuminen on mahdollista.
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeiden yläraja: aortan bifurkaatio
- Noudata riskialttiiden elinten dosimetrisiä rajoituksia
- Hoito hormonihoidolla voidaan aloittaa ennen sisällyttämistä, enintään kolme kuukautta ennen sädehoidon päivää 1. Tätä hormonia edeltää väistämättä ilmainen välihoito vähintään 6 kuukautta viimeisestä injektiosta, lisäämällä tämän ennakoitavan injektion vaikutuksen kesto (1, 3 tai 6 kuukautta)
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään
- Potilastiedot ja kirjallinen tietoinen suostumuslomake allekirjoitettu
Poissulkemiskriteerit:
- luuhun tai sisäelinten etäpesäkkeisiin liittyvä uusiutuminen
- para-aorttasolmukkeen uusiutuminen (yläraja on siedetty aortan haarautuminen)
- yli 5 imusolmukkeiden etäpesäkkeitä
- Todiste etäpesäkkeistä alkuperäisen diagnoosin yhteydessä
- Todisteet kaukaisista etäpesäkkeistä lantion imusolmukkeissa tai eturauhasen pinnan ulkopuolella
- aiemmat lantion imusolmukkeet Säteilytys. Eturauhasen pohjan säteilytys ei ole poissulkemiskriteeri, mutta aiemman säteilytyspetipohjan poistoleikkauksen ja säteilykentän lantion imusolmukkeiden välinen yhteys tulee tutkia huolellisesti
- kastraatioresistenssi, jonka määrittelee kliininen tai biokemiallinen eteneminen yhdistetystä androgeenisalpauksesta huolimatta
- tunnetut vasta-aiheet lantion säteilylle (esim. krooninen tulehduksellinen suolistosairaus, ...)
- hormonihoidon tunnetut vasta-aiheet voimassa olevien standardisuositusten mukaisesti
- vakava Hypertensio, jota ei saada hallintaan asianmukaisella hoidolla
- Muu samanaikainen syöpä tai syöpä anamneesissa (5 vuoden sisällä ennen tutkimukseen tuloa), paitsi ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä.
- Potilas, jolla on psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen, mikä saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
- Potilas, joka on jo mukana toisessa interventiotutkimuksessa, johon sisältyi CPP:n hyväksyminen OLIGOPELVIS-tutkimuksen seulonnan aikana
- Vapauden tai suuren luottamushenkilön yksityinen henkilö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suuri annos IMRT, ELIGARD
|
Hormonihoitoa suositellaan Eligard 45 mg 6 kuukauden ajan. Se annetaan ihanteellisesti sädehoidon aloituspäivänä tai 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä sädehoitopäivää. Ilmainen resepti on kuitenkin jätetty tutkijoille. Käytettäessä muita hormonaalisia strategioita (antiandrogeeniagonistit, LHRH-antagonistit tai LHRH) kuuden kuukauden anto on kriittinen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen uusiutumattoman selviytymisen aika (biokemiallinen tai kliininen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Tämä lopputulos edustaa aikaa hoidon aloittamisesta biokemiallisen tai kliinisen uusiutumisen esiintymiseen. Uusiutuminen määritellään seuraavasti: PSA-taso, joka on suurempi kuin PSA ennen hoitoa, vahvistettuna kahdella peräkkäisellä nousulla samassa laboratoriossa, ja/tai metastaattisten kohteiden määrän nousulla arviointikäynnillä. Ilmoitettu arvo on uusiutumiseen kulunut mediaaniaika kuukausina. |
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
maha-suolikanavan toksisuus säteilyn jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi (akuutit toksisuus) ja 2 vuotta (myöhäiset myrkyllisyydet)
|
Tärkeimmät odotetut myrkyllisyydet ovat: proktiitti, ileiitti, ripuli
|
1 kuukausi (akuutit toksisuus) ja 2 vuotta (myöhäiset myrkyllisyydet)
|
|
Paikallinen relapsi vs. etäinen relapsi
Aikaikkuna: odotetaan jopa 24 kuukautta
|
Lääketieteelliset kuvantamistutkimukset suoritetaan 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen joka vuosi potilaan etenemiseen saakka
|
odotetaan jopa 24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: joka vuosi
|
kokonaiseloonjäämistä arvioidaan joka vuosi potilaan elinkaaren aikana
|
joka vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Supiot S, Rio E, Pacteau V, Mauboussin MH, Campion L, Pein F. OLIGOPELVIS - GETUG P07: a multicentre phase II trial of combined salvage radiotherapy and hormone therapy in oligometastatic pelvic node relapses of prostate cancer. BMC Cancer. 2015 Sep 25;15:646. doi: 10.1186/s12885-015-1579-0.
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. elokuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Perjantai 24. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 13. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- luprolidiasetaattigeelivarasto
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICO-N-2014-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .