前立腺癌の少数転移性骨盤リンパ節再発におけるホルモン療法と組み合わせたサルベージ放射線療法 (OLIGOPELVIS)
2023年7月31日 更新者：Institut Cancerologie de l'Ouest
前立腺がんの少数転移性骨盤リンパ節再発におけるホルモン療法と組み合わせたサルベージ放射線療法の多中心第II相試験（OLIGOPELVIS / GETUG P07）
再発時の転移数の減少（病変が 5 個未満）を呈する前立腺癌患者の割合が存在することを示す報告が増えています。
この少数転移状態は、黒色腫、軟部肉腫、肝臓、肺、乳癌などの他の腫瘍タイプでも認識されており、外科的切除などのより根治的な治療が採用されているという点で、これらの悪性腫瘍の管理に影響を与えてきました。
コリンやアセテートなどのトレーサーを用いた陽電子放出断層撮影-コンピューター断層撮影 (PET-CT) 研究は、前立腺がんの生化学的治療が失敗した後の少数転移性疾患の診断に役立つ信頼できるツールです。
アンドロゲン除去療法 (ADT) と、PET-CT によって検出される少数転移病変への高線量照射を組み合わせた積極的な治療は、これらの少数転移患者に対して提案される可能性があります。
このような治療戦略は、仮説的には、2 つの連続する ADT コース間の失敗のない間隔を延長することに成功するか、または限られた転移負荷で選択された患者を治すことさえあります。
この研究では、研究者は、高線量原体放射線療法と LH-RH アゴニストを併用して治療された 1 ～ 5 個のオリゴ転移を伴う前立腺癌の 2 年間の生化学的または臨床的無再発生存率を評価することを計画しています。
調査の概要
詳細な説明
ホルモン療法
ホルモン療法は、エリガード 45 mg を 6 か月間服用することをお勧めします。 理想的には、放射線療法の開始日または放射線療法の開始日の 3 か月前までに投与されます。
それにもかかわらず、無料の処方箋は研究者に任されています。 他のホルモン戦略 (抗アンドロゲン アゴニスト、LHRH アンタゴニストまたは LHRH) を使用する場合、6 か月間の投与が重要になります。
- 放射線治療
強度変調（IMRT）におけるコンフォメーション放射線治療技術
2.1) 処方された用量
- PTV1 PTV5 ～ 66 Gy、2.2 Gy の 30 分割
- PTV 骨盤: 1.8 Gy の 30 分割で 54 Gy
- PTV Loge 2 Gy の 30 分割で 60 Gy 6 Gy
- PTV 再発ロッジ: PTV ロッジの治療に加えて、2 Gy の 3 分割で 6 Gy の追加放射線を行って、2 Gy の 36 分割で 72 Gy の総線量をもたらすことができます。
2.2) 治療
写真による放射線誘導（IGRT）は毎日行われます。 この毎日の再調整は、少なくとも骨構造に基づいて行われます。 結節構造を再調整することが可能になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Angers、フランス
- ICO Paul Papin
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Saint-Herblain、フランス、44800
- ICO René Gauducheau
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に証明された前立腺の腺癌
- 18歳以上の患者
- PS 0-1
- 前立腺に対する以前の根治的治療（放射線療法または手術）
- 過去 12 か月間に同じ検査室で少なくとも 3 回の測定で PSA が上昇。
- 18FCH-PETで検出された1～5個の骨盤リンパ節転移。 包帯前立腺切除術の再発が関連している可能性があります。
- リンパ節転移の上限：大動脈分岐
- 危険にさらされている臓器に対する線量の制約を尊重する
- ホルモン療法による治療は、放射線療法の1日目の最大3か月前まで、含める前に開始できます。 このホルモンは、この予測可能な注射の作用期間（1、3、または6ヶ月）を追加することにより、最後の注射から少なくとも6ヶ月のフリーインターバル治療が必然的に先行します。
- 社会保障制度に加入している患者
- 患者情報と書面によるインフォームド コンセント フォームに署名
除外基準:
- 関連する骨または内臓転移再発
- 傍大動脈結節の再発（許容される上限は大動脈分岐）
- 5つ以上のリンパ節転移
- 初期診断時の転移の証明
- 骨盤リンパ節または前立腺床外の遠隔転移の証拠
- 以前の骨盤リンパ節の照射。 前立腺床への照射は除外基準ではありませんが、以前の照射床前立腺切除術と放射線照射野骨盤リンパ節との接合部は慎重に検討する必要があります
- 併用アンドロゲン遮断にもかかわらず、臨床的または生化学的進行によって定義される去勢抵抗性
- 骨盤照射に対する既知の禁忌（例えば、慢性炎症性腸疾患など）
- 施行されている標準的な推奨事項によると、ホルモン療法に対する既知の禁忌
- 適切な治療でコントロールできない深刻な高血圧
- -他の付随する癌または癌の病歴（研究登録前の5年以内）、皮膚の基底細胞または扁平上皮癌を除く。
- -心理的、家族的、社会学的、または地理的に潜在的に障害のある患者 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールへの準拠
- -患者は、研究OLIGOPELVISのスクリーニング中にCPPの承認を含む別の介入研究にすでに含まれています
- 自由または大きな信頼のある私人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高線量 IMRT、ELIGARD
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ホルモン療法は、エリガード 45 mg を 6 か月間服用することをお勧めします。 理想的には、放射線療法の開始日または放射線療法の開始日の 3 か月前までに投与されます。 それにもかかわらず、無料の処方箋は研究者に任されています。 他のホルモン戦略 (抗アンドロゲン アゴニスト、LHRH アンタゴニストまたは LHRH) を使用する場合、6 か月間の投与が重要になります。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年での生化学的または臨床的無再発生存
時間枠：2年
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生化学的または臨床的再発は、以下によって定義されます。
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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放射線後の胃腸毒性
時間枠：1 か月 (急性毒性) および 2 年 (晩期毒性)
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予想される主な毒性は: 直腸炎、回腸炎、下痢
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1 か月 (急性毒性) および 2 年 (晩期毒性)
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局所再発と遠隔再発
時間枠：24ヶ月まで期待
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医用画像検査は、2 年間は 6 か月ごとに実施され、その後は患者の病状が進行するまで毎年実施されます。
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24ヶ月まで期待
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全生存
時間枠：毎年
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全生存率は、患者の生存期間中、毎年評価されます
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毎年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：SUPIOT Stéphane, MD、Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Supiot S, Rio E, Pacteau V, Mauboussin MH, Campion L, Pein F. OLIGOPELVIS - GETUG P07: a multicentre phase II trial of combined salvage radiotherapy and hormone therapy in oligometastatic pelvic node relapses of prostate cancer. BMC Cancer. 2015 Sep 25;15:646. doi: 10.1186/s12885-015-1579-0.
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年8月20日
一次修了 (実際)
2018年7月24日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月23日
最初の投稿 (推定)
2014年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月31日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ICO-N-2014-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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