Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bjærgningsstrålebehandling kombineret med hormonterapi ved oligometastatisk bækkenknudetilbagefald af prostatakræft (OLIGOPELVIS)

31. juli 2023 opdateret af: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multicentrisk fase II-forsøg med redningsstrålebehandling kombineret med hormonterapi ved oligometastatisk bækkenknudetilbagefald af prostatacancer (OLIGOPELVIS / GETUG P07)

Der er et stigende antal rapporter, der beskriver eksistensen af ​​en andel af prostatacancerpatienter, som viser sig med et reduceret antal metastaser (<5 læsioner) ved tilbagefald. Denne oligometastatiske status er også blevet anerkendt i andre tumortyper såsom melanom, bløddelssarkom, lever-, lunge- og brystkræft og har påvirket håndteringen af ​​disse maligniteter, idet en mere radikal behandling såsom kirurgisk resektion er blevet anvendt. Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) undersøgelser med sporstoffer som cholin eller acetat er pålidelige værktøjer til at hjælpe med diagnosticering af oligometastatisk sygdom efter biokemisk behandlingssvigt i prostatacancer. En aggressiv behandling, der kombinerer androgen-depriverende terapi (ADT) og højdosisbestråling af de oligometastatiske læsioner, som påvist ved PET-CT, kan foreslås til disse oligometastatiske patienter. En sådan behandlingsstrategi kan hypotetisk lykkes med at forlænge det fejlfrie interval mellem to på hinanden følgende ADT-forløb eller endda helbrede udvalgte patienter med begrænset metastatisk byrde. I denne undersøgelse planlægger efterforskerne at vurdere biokemisk eller klinisk tilbagefaldsfri overlevelse ved 2 års prostatacancer med 1-5 oligometastaser behandlet samtidig med højdosis konform strålebehandling og LH-RH-agonister.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  1. Hormonterapi

    Hormonbehandling anbefales Eligard 45 mg virker i 6 måneder. Det vil ideelt set blive administreret dagen for start af strålebehandling eller inden for 3 måneder før den første dag med strålebehandling.

    Ikke desto mindre overlades gratis recept til efterforskerne. Ved anvendelse af andre hormonelle strategier (anti-androgenagonister, LHRH-antagonister eller LHRH), vil en administration i seks måneder være kritisk.

  2. Strålebehandling

Konformationelle stråleterapiteknikker i intensitetsmoduleret (IMRT)

2.1) Doser ordineret

  • PTV1 PTV5 til 66 Gy i 30 fraktioner af 2,2 Gy
  • PTV bækken: 54 Gy i 30 fraktioner af 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy 6 Gy Der kan leveres et komplement på 3 i to yderligere fraktioner Gy på tværs af logen PTV.
  • PTV Relapse Lodge: Ud over behandling af PTV Lodge kan der foretages yderligere stråling på 6 Gy i 3 fraktioner af 2 Gy for at bringe den samlede dosis på 72 Gy i 36 fraktioner af 2 Gy.

2.2) Behandling

Stråling styret af et billede (IGRT) vil blive udført dagligt. Denne daglige rekalibrering vil i det mindste være baseret på knoglestrukturer. Det vil være muligt at efterjustere knudestrukturerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
        • ICO Paul Papin
      • Saint-Herblain, Frankrig, 44800
        • Ico René Gauducheau

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bevist adenocarcinom i prostata
  2. Patienter på 18 år eller derover
  3. PS 0-1
  4. Tidligere radikal behandling af prostata (strålebehandling eller kirurgi)
  5. PSA-stigning på mindst 3 analyser i samme laboratorium i løbet af de sidste 12 måneder.
  6. 1-5 bækkenlymfeknudemetastaser påvist med 18FCH-PET. Et tilbagefald i bandagen prostatektomi er forbundet muligt.
  7. Øvre grænse for lymfeknudemetastaser: aortabifurkation
  8. Respekter dosimetriske begrænsninger for risikoorganer
  9. Behandling med hormonbehandling kan påbegyndes før inklusion, til maksimalt tre måneder før dag 1 af strålebehandling. Dette hormon vil nødvendigvis blive forudgået af en fri intervalbehandling på mindst 6 måneder siden sidste injektion, ved at tilføje virkningsvarigheden af ​​denne forudsigelige injektion (1, 3 eller 6 måneder)
  10. Patient tilknyttet en social sikringsordning
  11. Patientinformation og skriftlig informeret samtykkeformular underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  1. knogle eller visceralt metastatisk tilbagefald forbundet
  2. para-aorta nodal tilbagefald (den øvre grænse er tolereret aorta bifurkation)
  3. mere end 5 lymfeknudemetastaser
  4. Bevis for metastaser ved første diagnose
  5. Tegn på fjernmetastaser i bækkenlymfeknuderne eller uden for prostata sengen
  6. tidligere bækkenlymfeknuder Bestråling. Bestråling af prostata-lejet er ikke et eksklusionskriterium, men forbindelsen mellem tidligere bestrålingsleje-prostatektomi og strålefelts bækkenlymfeknuder bør undersøges nøje.
  7. kastrationsresistens defineret af klinisk eller biokemisk progression trods en kombineret androgenblokade
  8. kendte kontraindikationer for bækkenbestråling (f.eks. kronisk inflammatorisk tarmsygdom, ...)
  9. kendte kontraindikationer til hormonbehandling i henhold til gældende standardanbefalinger
  10. alvorlig hypertension ikke kontrolleret af passende behandling
  11. Anden samtidig kræftsygdom eller kræft i anamnesen (inden for 5 år før studiestart), undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden.
  12. Patient med en psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen
  13. Patient allerede inkluderet i en anden interventionsundersøgelse, der involverede godkendelse af en CPP under hans screening for undersøgelsen OLIGOPELVIS
  14. Privat person med frihed eller større tillid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Højdosis IMRT, ELIGARD
  • PTV1 PTV5 til 66 Gy i 30 fraktioner af 2,2 Gy
  • PTV bækken: 54 Gy i 30 fraktioner af 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy i 30 fraktioner af 2 Gy 6 Gy Der kan leveres et komplement på 3 i to yderligere fraktioner Gy på tværs af logen PTV.
  • PTV Relapse Lodge: Ud over behandling af PTV Lodge kan der foretages yderligere stråling på 6 Gy i 3 fraktioner af 2 Gy for at bringe den samlede dosis på 72 Gy i 36 fraktioner af 2 Gy.
Medicin: ELIGARD

Hormonbehandling anbefales Eligard 45 mg virker i 6 måneder. Det vil ideelt set blive administreret dagen for start af strålebehandling eller inden for 3 måneder før den første dag med strålebehandling.

Ikke desto mindre overlades gratis recept til efterforskerne. Ved anvendelse af andre hormonelle strategier (anti-androgenagonister, LHRH-antagonister eller LHRH), vil en administration i seks måneder være kritisk.

Andre navne:
  • Leuproréline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
biokemisk eller klinisk tilbagefaldsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år

Det biokemiske eller kliniske tilbagefald er defineret ved:

  • et PSA-niveau højere end PSA før behandling, med to på hinanden følgende stigninger i samme laboratorium
  • og/eller en stigning i antallet af metastatiske steder ved evalueringsbesøget
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale toksiciteter efter stråling
Tidsramme: 1 måned (akut toksicitet) og 2 år (sen toksicitet)
vigtigste forventede toksiciteter er: proktitis, ileitis, diarré
1 måned (akut toksicitet) og 2 år (sen toksicitet)
Lokalt tilbagefald versus fjernt tilbagefald
Tidsramme: forventes op til 24 måneder
Medicinske billeddiagnostiske undersøgelser vil blive udført hver 6. måned i 2 år og derefter hvert år indtil patientens progression
forventes op til 24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: hvert år
den samlede overlevelse vil blive vurderet hvert år i løbet af patientens liv
hvert år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbejdspartnere

Astellas Pharma Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. juli 2018

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. oktober 2014

Først opslået (Anslået)

24. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICO-N-2014-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ELIGARD

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner