Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bergingsstrålebehandling kombinert med hormonterapi ved oligometastatisk bekkenknutetilbakefall av prostatakreft (OLIGOPELVIS)

27. januar 2026 oppdatert av: Institut Cancerologie de l'Ouest

Multisentrisk fase II-forsøk med bergingsstrålebehandling kombinert med hormonterapi ved oligometastatiske bekkenknutetilbakefall av prostatakreft (OLIGOPELVIS / GETUG P07)

Det er et økende antall rapporter som beskriver eksistensen av en andel av prostatakreftpasienter som viser seg med redusert antall metastaser (<5 lesjoner) ved tilbakefall. Denne oligometastatiske statusen har også blitt anerkjent i andre tumortyper som melanom, bløtvevssarkom, lever-, lunge- og brystkreft, og har påvirket håndteringen av disse malignitetene ved at en mer radikal behandling som kirurgisk reseksjon har blitt brukt. Positron Emission Tomography-Computed Tomography (PET-CT) studier med sporstoffer som kolin eller acetat er pålitelige verktøy for å hjelpe med diagnostisering av oligometastatisk sykdom etter biokjemisk behandlingssvikt ved prostatakreft. En aggressiv behandling som kombinerer androgendepriverende terapi (ADT) og høydosebestråling av de oligometastatiske lesjonene, som oppdaget av PET-CT, kan foreslås for disse oligometastatiske pasientene. En slik behandlingsstrategi kan hypotetisk lykkes med å forlenge det feilfrie intervallet mellom to påfølgende ADT-kurer, eller til og med kurere utvalgte pasienter med begrenset metastatisk belastning. I denne studien planlegger etterforskerne å vurdere biokjemisk eller klinisk tilbakefallsfri overlevelse ved 2 år med prostatakreft med 1-5 oligometastaser behandlet samtidig med høydose konform strålebehandling og LH-RH-agonister.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Hormonterapi

    Hormonbehandling anbefales Eligard 45 mg virker i 6 måneder. Det vil ideelt sett gis samme dag som strålebehandlingen starter eller innen 3 måneder før første dag med strålebehandling.

    Likevel er gratis resept overlatt til etterforskerne. Ved bruk av andre hormonelle strategier (anti-androgenagonister, LHRH-antagonister eller LHRH), vil en administrering i seks måneder være kritisk.

  2. Strålebehandling

Konformasjonsstrålebehandlingsteknikker i intensitetsmodulert (IMRT)

2.1) Doser foreskrevet

  • PTV1 PTV5 til 66 Gy i 30 fraksjoner av 2,2 Gy
  • PTV bekken: 54 Gy i 30 fraksjoner av 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy 6 Gy Det kan leveres et komplement på 3 i to tilleggsfraksjoner Gy på tvers av hytta PTV.
  • PTV Relapse Lodge: I tillegg til å behandle PTV Lodge, kan det gjøres ytterligere stråling på 6 Gy i 3 fraksjoner av 2 Gy for å gi den totale dosen på 72 Gy i 36 fraksjoner av 2 Gy.

2.2) Behandling

Stråling guidet av et bilde (IGRT) vil bli utført daglig. Denne daglige rekalibreringen vil i det minste være basert på beinstrukturer. Det vil være mulig å etterjustere knutepunktstrukturene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

74

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
        • ICO Paul Papin
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44800
        • ICO René Gauducheau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk påvist adenokarsinom i prostata
  2. Pasienter i alderen 18 år eller eldre
  3. PS 0-1
  4. Tidligere radikal behandling av prostata (strålebehandling eller kirurgi)
  5. PSA-økning på minst 3 analyser i samme laboratorium i løpet av de siste 12 månedene.
  6. 1-5 bekkenlymfeknutemetastaser påvist med 18FCH-PET. Et tilbakefall i bandasjen prostatektomi er assosiert mulig.
  7. Øvre grense for lymfeknutemetastaser: aortabifurkasjon
  8. Respekter dosimetriske begrensninger for organer i fare
  9. Behandling med hormonbehandling kan startes før inklusjon, maksimalt tre måneder før dag 1 av strålebehandling. Dette hormonet vil nødvendigvis bli innledet av en gratis intervallbehandling på minst 6 måneder siden siste injeksjon, ved å legge til virkningsvarigheten til denne forutsigbare injeksjonen (1, 3 eller 6 måneder)
  10. Pasient tilknyttet trygdeordning
  11. Pasientinformasjon og skriftlig informert samtykke undertegnet

Ekskluderingskriterier:

  1. ben eller visceralt metastatisk tilbakefall assosiert
  2. para-aorta nodal tilbakefall (den øvre grensen er tolerert aorta bifurkasjon)
  3. mer enn 5 lymfeknutemetastaser
  4. Bevis for metastaser ved første diagnose
  5. Bevis for fjernmetastaser i bekkenlymfeknutene eller utenfor prostatasengen
  6. tidligere bekkenlymfeknuter Bestråling. Bestråling av prostatakengen er ikke et eksklusjonskriterium, men forbindelsen mellom tidligere prostatektomi med bestrålingsseng og strålefeltbekkenlymfeknuter bør undersøkes nøye.
  7. kastrasjonsresistens definert av klinisk eller biokjemisk progresjon til tross for en kombinert androgenblokade
  8. kjente kontraindikasjoner for bekkenbestråling (f.eks. kronisk inflammatorisk tarmsykdom, ...)
  9. kjente kontraindikasjoner for hormonbehandling, i henhold til gjeldende standardanbefalinger
  10. alvorlig hypertensjon som ikke kontrolleres av passende behandling
  11. Annen samtidig kreft eller krefthistorie (innen 5 år før studiestart), unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden.
  12. Pasient med en psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk potensielt hindrende overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen
  13. Pasienten er allerede inkludert i en annen intervensjonsstudie som involverer godkjenning av en CPP under hans screening for studien OLIGOPELVIS
  14. Privatperson med frihet eller større tillit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy dose IMRT, ELIGARD
  • PTV1 PTV5 til 66 Gy i 30 fraksjoner av 2,2 Gy
  • PTV bekken: 54 Gy i 30 fraksjoner av 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy i 30 fraksjoner av 2 Gy 6 Gy Det kan leveres et komplement på 3 i to tilleggsfraksjoner Gy på tvers av hytta PTV.
  • PTV Relapse Lodge: I tillegg til å behandle PTV Lodge, kan det gjøres ytterligere stråling på 6 Gy i 3 fraksjoner av 2 Gy for å gi den totale dosen på 72 Gy i 36 fraksjoner av 2 Gy.
Legemiddel: ELIGARD

Hormonbehandling anbefales Eligard 45 mg virker i 6 måneder. Det vil ideelt sett gis samme dag som strålebehandlingen starter eller innen 3 måneder før første dag med strålebehandling.

Likevel er gratis resept overlatt til etterforskerne. Ved bruk av andre hormonelle strategier (anti-androgenagonister, LHRH-antagonister eller LHRH), vil en administrering i seks måneder være kritisk.

Andre navn:
  • Leuproréline

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Tid til Tilbakefallsfri Overlevelse (Biokjemisk eller Klinisk)
Tidsramme: 2 år

Dette resultatet representerer tiden fra behandlingsstart til forekomst av biokjemisk eller klinisk tilbakefall. Tilbakefall er definert som:

et PSA-nivå høyere enn PSA før behandling, bekreftet av to påfølgende økninger i samme laboratorium, og/eller en økning i antall metastatiske steder ved evalueringsbesøket.

Den rapporterte verdien er median tiden til tilbakefall, i måneder.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gastrointestinale toksisiteter etter stråling
Tidsramme: 1 måned (akutt toksisitet) og 2 år (sen toksisitet)
De viktigste forventede toksisitetene er: proktitt, ileitis, diaré
1 måned (akutt toksisitet) og 2 år (sen toksisitet)
Lokalt tilbakefall versus fjernt tilbakefall
Tidsramme: forventet inntil 24 måneder
Medisinske bildeundersøkelser vil bli utført hver 6. måned i 2 år, og deretter hvert år frem til pasientens progresjon
forventet inntil 24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: hvert år
total overlevelse vil bli vurdert hvert år i løpet av pasientlivet
hvert år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Samarbeidspartnere

Astellas Pharma Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

24. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. oktober 2014

Først lagt ut (Antatt)

24. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ICO-N-2014-02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere