Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия спасения в сочетании с гормонотерапией при олигометастатическом рецидиве рака предстательной железы в тазовых лимфатических узлах (OLIGOPELVIS)

27 января 2026 г. обновлено: Institut Cancerologie de l'Ouest

Многоцентровое исследование фазы II спасительной лучевой терапии в сочетании с гормонотерапией при олигометастатическом рецидиве рака предстательной железы в тазовых лимфатических узлах (OLIGOPELVIS / GETUG P07)

Появляется все больше сообщений, описывающих существование доли пациентов с раком предстательной железы, у которых при рецидиве наблюдается уменьшенное количество метастазов (<5 поражений). Этот олигометастатический статус также был обнаружен при других типах опухолей, таких как меланома, саркома мягких тканей, рак печени, легких и молочной железы, и повлиял на лечение этих злокачественных новообразований, поскольку применялось более радикальное лечение, такое как хирургическая резекция. Позитронно-эмиссионная томография-компьютерная томография (ПЭТ-КТ) с индикаторами, такими как холин или ацетат, являются надежными инструментами, помогающими диагностировать олигометастатическое заболевание после неэффективности биохимического лечения рака предстательной железы. Для таких пациентов с олигометастатическими поражениями может быть предложено агрессивное лечение, сочетающее андроген-депривирующую терапию (АДТ) и облучение высокими дозами олигометастатических поражений, выявленных с помощью ПЭТ-КТ. Такая стратегия лечения может гипотетически увеличить безрецидивный интервал между двумя последовательными курсами ГТ или даже вылечить отдельных пациентов с ограниченным метастатическим бременем. В этом исследовании исследователи планируют оценить биохимическую или клиническую безрецидивную выживаемость в течение 2 лет при раке предстательной железы с 1-5 олигометастазами при одновременном лечении высокими дозами конформной лучевой терапии и агонистами ЛГ-РГ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  1. Гормонотерапия

    Рекомендована гормональная терапия Элигардом 45 мг, действующим в течение 6 мес. В идеале его вводят в день начала лучевой терапии или в течение 3 месяцев до первого дня лучевой терапии.

    Тем не менее, бесплатный рецепт остается за следователями. При использовании других гормональных стратегий (антиандрогенные агонисты, антагонисты ЛГРГ или ЛГРГ) введение в течение шести месяцев будет иметь решающее значение.

  2. Лучевая терапия

Методы конформационной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT)

2.1) Назначенные дозы

  • PTV1 PTV5 до 66 Гр в 30 фракциях по 2,2 Гр
  • PTV Pelvis: 54 Гр за 30 фракций по 1,8 Гр
  • PTV Loge 60 Гр в 30 фракциях по 2 Гр 6 Гр Дополнение 3 в двух дополнительных фракциях Гр может быть доставлено через ложу PTV.
  • Ложа рецидива PTV: В дополнение к лечению PTV Lodge может быть проведено дополнительное облучение 6 Гр в 3 фракциях по 2 Гр, чтобы довести общую дозу 72 Гр в 36 фракциях по 2 Гр.

2.2) Лечение

Облучение под контролем по картинке (IGRT) будет проводиться ежедневно. Эта ежедневная перекалибровка будет основываться, по крайней мере, на костных структурах. Можно будет перенастроить узловые структуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция
        • ICO Paul Papin
      • Saint-Herblain, Франция, 44800
        • ICO René Gauducheau

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома предстательной железы
  2. Пациенты в возрасте 18 лет и старше
  3. ПС 0-1
  4. Предшествующее радикальное лечение простаты (лучевая терапия или хирургическое вмешательство)
  5. Повышение уровня ПСА не менее чем в 3 анализах в одной и той же лаборатории за последние 12 месяцев.
  6. 1-5 метастазов в тазовые лимфатические узлы, обнаруженные с помощью 18FCH-PET. Возможен рецидив при перевязочной простатэктомии.
  7. Верхняя граница метастазов в лимфатические узлы: бифуркация аорты
  8. Соблюдайте дозиметрические ограничения для органов, подвергающихся риску
  9. Лечение гормональной терапией может быть начато до включения, максимум за три месяца до 1-го дня лучевой терапии. Этому гормону обязательно будет предшествовать свободный интервал лечения не менее 6 месяцев с момента последней инъекции, путем добавления продолжительности действия этой предсказуемой инъекции (1, 3 или 6 месяцев).
  10. Пациент, связанный с системой социального обеспечения
  11. Информация о пациенте и письменная форма информированного согласия подписаны

Критерий исключения:

  1. костный или висцеральный метастатический рецидив, связанный с
  2. парааортальный узловой рецидив (верхний предел допустимой бифуркации аорты)
  3. более 5 метастазов в лимфатических узлах
  4. Подтверждение наличия метастазов при первоначальном диагнозе
  5. Признаки отдаленных метастазов в тазовых лимфатических узлах или вне ложа предстательной железы
  6. предварительное облучение тазовых лимфатических узлов. Облучение ложа предстательной железы не является критерием исключения, однако необходимо тщательно обследовать место соединения между предшествующим облучением ложа простатэктомии и полем облучения тазовых лимфатических узлов.
  7. резистентность к кастрации, определяемая клиническим или биохимическим прогрессированием, несмотря на комбинированную андрогенную блокаду
  8. известные противопоказания к облучению органов малого таза (например, хроническое воспалительное заболевание кишечника, ...)
  9. известные противопоказания к гормональной терапии, в соответствии с действующими стандартными рекомендациями
  10. серьезная гипертензия, не контролируемая соответствующим лечением
  11. Другой сопутствующий рак или рак в анамнезе (в течение 5 лет до включения в исследование), за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи.
  12. Пациент с психологическими, семейными, социологическими или географическими особенностями, потенциально препятствующими соблюдению протокола исследования и графика наблюдения.
  13. Пациент уже включен в другое интервенционное исследование, включающее одобрение CPP во время его скрининга для исследования OLIGOPELVIS
  14. Частное лицо свободы или крупного траста

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: IMRT в высоких дозах, ЭЛИГАРД
  • PTV1 PTV5 до 66 Гр в 30 фракциях по 2,2 Гр
  • PTV Pelvis: 54 Гр за 30 фракций по 1,8 Гр
  • PTV Loge 60 Гр в 30 фракциях по 2 Гр 6 Гр Дополнение 3 в двух дополнительных фракциях Гр может быть доставлено через ложу PTV.
  • Ложа рецидива PTV: В дополнение к лечению PTV Lodge может быть проведено дополнительное облучение 6 Гр в 3 фракциях по 2 Гр, чтобы довести общую дозу 72 Гр в 36 фракциях по 2 Гр.
Лекарство: ЭЛИГАРД

Рекомендована гормональная терапия Элигардом 45 мг, действующим в течение 6 мес. В идеале его вводят в день начала лучевой терапии или в течение 3 месяцев до первого дня лучевой терапии.

Тем не менее, бесплатный рецепт остается за следователями. При использовании других гормональных стратегий (антиандрогенные агонисты, антагонисты ЛГРГ или ЛГРГ) введение в течение шести месяцев будет иметь решающее значение.

Другие имена:
  • Лепрорелин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Медиана времени безрецидивной выживаемости (биохимической или клинической)
Временное ограничение: 2 года

Этот исход представляет собой время от начала лечения до возникновения биохимического или клинического рецидива. Рецидив определяется как:

уровень ПСА выше, чем до лечения, подтвержденный двумя последовательными повышениями в одной лаборатории, и/или увеличение количества метастатических очагов на визите оценки.

Указанное значение — это медианное время до рецидива в месяцах.
2 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
токсичность желудочно-кишечного тракта после облучения
Временное ограничение: 1 месяц (острая токсичность) и 2 года (поздняя токсичность)
ожидаемые основные токсические эффекты: проктит, илеит, диарея
1 месяц (острая токсичность) и 2 года (поздняя токсичность)
Местный рецидив против отдаленного рецидива
Временное ограничение: ожидается до 24 месяцев
Медицинские визуализирующие исследования будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем каждый год до прогрессирования заболевания.
ожидается до 24 месяцев
Общая выживаемость
Временное ограничение: каждый год
общая выживаемость будет оцениваться каждый год в течение жизни пациента
каждый год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Cancerologie de l'Ouest

Соавторы

Astellas Pharma Inc

Следователи

  • Главный следователь: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

22 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

24 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ICO-N-2014-02

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться