Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia ratunkowa połączona z hormonoterapią w skąpoprzerzutowych nawrotach raka gruczołu krokowego do węzłów chłonnych miednicy (OLIGOPELVIS)

31 lipca 2023 zaktualizowane przez: Institut Cancerologie de l'Ouest

Wieloośrodkowe badanie fazy II ratującej radioterapii połączonej z hormonoterapią w nawrotach raka gruczołu krokowego z skąpoprzerzutowymi węzłami miednicy (OLIGOPELVIS / GETUG P07)

Istnieje coraz więcej doniesień opisujących istnienie odsetka pacjentów z rakiem gruczołu krokowego, u których występuje zmniejszona liczba przerzutów (<5 zmian) w momencie nawrotu. Ten status oligometastatyczny został również rozpoznany w innych typach nowotworów, takich jak czerniak, mięsak tkanek miękkich, rak wątroby, płuc i piersi, i wpłynął na leczenie tych nowotworów złośliwych, ponieważ zastosowano bardziej radykalne leczenie, takie jak resekcja chirurgiczna. Badania pozytronowej tomografii emisyjnej-tomografii komputerowej (PET-CT) ze znacznikami, takimi jak cholina czy octan, są niezawodnymi narzędziami pomocnymi w diagnostyce skąpoprzerzutowej choroby po niepowodzeniu leczenia biochemicznego raka prostaty. U tych pacjentów ze skąpymi przerzutami można zaproponować agresywne leczenie łączące terapię pozbawiającą androgenów (ADT) i napromienianie dużymi dawkami skąpoprzerzutowych zmian wykrytych za pomocą PET-CT. Taka strategia leczenia może hipotetycznie przyczynić się do wydłużenia okresu bez niepowodzenia między dwoma kolejnymi kursami ADT, a nawet wyleczenia wybranych pacjentów z ograniczoną masą przerzutów. W tym badaniu badacze planują ocenić biochemiczne lub kliniczne przeżycie wolne od nawrotów po 2 latach raka prostaty z 1-5 oligoprzerzutami leczonymi jednocześnie konformalną radioterapią w dużych dawkach i agonistami LH-RH.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Hormonoterapia

    Zaleca się terapię hormonalną Eligard 45 mg działający przez 6 miesięcy. Idealnie będzie podany w dniu rozpoczęcia radioterapii lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem radioterapii.

    Niemniej jednak bezpłatna recepta pozostaje w gestii badaczy. W przypadku stosowania innych strategii hormonalnych (agonistów antyandrogenów, antagonistów LHRH lub LHRH) krytyczne będzie podawanie przez sześć miesięcy.

  2. Radioterapia

Techniki radioterapii konformacyjnej w modulowanej intensywności (IMRT)

2.1) Przepisane dawki

  • PTV1 PTV5 do 66 Gy w 30 frakcjach po 2,2 Gy
  • PTV miednicy: 54 Gy w 30 frakcjach po 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy 6 Gy Uzupełnienie 3 w dwóch dodatkowych frakcjach Gy może być dostarczone przez loży PTV.
  • PTV Relapse Lodge: Oprócz leczenia PTV Lodge można wykonać dodatkowe napromienianie 6 Gy w 3 frakcjach po 2 Gy, aby uzyskać całkowitą dawkę 72 Gy w 36 frakcjach po 2 Gy.

2.2) Leczenie

Radiation Guided by a picture (IGRT) będzie wykonywane codziennie. Ta codzienna ponowna kalibracja będzie oparta przynajmniej na strukturach kości. Możliwe będzie ponowne dopasowanie struktur węzłowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
        • ICO Paul Papin
      • Saint-Herblain, Francja, 44800
        • ICO René Gauducheau

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak prostaty
  2. Pacjenci w wieku 18 lat lub starsi
  3. PS 0-1
  4. Przebyte radykalne leczenie prostaty (radioterapia lub operacja)
  5. Wzrost PSA o co najmniej 3 oznaczenia w tym samym laboratorium w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  6. 1-5 przerzutów do węzłów chłonnych miednicy wykrytych za pomocą 18FCH-PET. Możliwy jest nawrót w opatrunku prostatektomii.
  7. Górna granica przerzutów do węzłów chłonnych: rozwidlenie aorty
  8. Przestrzegaj ograniczeń dozymetrycznych dla zagrożonych narządów
  9. Terapię hormonalną można rozpocząć przed włączeniem, maksymalnie na trzy miesiące przed 1. dniem radioterapii. Ten hormon będzie koniecznie poprzedzony swobodną przerwą w leczeniu co najmniej 6 miesięcy od ostatniego wstrzyknięcia, dodając czas działania tego przewidywalnego wstrzyknięcia (1, 3 lub 6 miesięcy)
  10. Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego
  11. Podpisano informacje o pacjencie i pisemny formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. związany z nawrotem przerzutów do kości lub narządów wewnętrznych
  2. nawrót węzła okołoaortalnego (górna granica to tolerowane rozwidlenie aorty)
  3. więcej niż 5 przerzutów do węzłów chłonnych
  4. Dowód przerzutów przy wstępnej diagnozie
  5. Dowody na odległe przerzuty w węzłach chłonnych miednicy lub poza łożyskiem prostaty
  6. wcześniejsze węzły chłonne miednicy Napromienianie. Napromieniowanie łożyska gruczołu krokowego nie jest kryterium wykluczającym, ale należy dokładnie zbadać połączenie między prostatektomią stosowaną wcześniej w łóżku napromienianym a węzłami chłonnymi miednicy po napromieniowaniu
  7. oporność na kastrację zdefiniowana jako postęp kliniczny lub biochemiczny pomimo złożonej blokady androgenów
  8. znane przeciwwskazania do napromieniania miednicy (np. przewlekłe zapalenie jelit, ...)
  9. znane przeciwwskazania do terapii hormonalnej, zgodnie z obowiązującymi standardowymi zaleceniami
  10. ciężkie Nadciśnienie tętnicze niekontrolowane za pomocą odpowiedniego leczenia
  11. Inny współistniejący rak lub nowotwór w wywiadzie (w ciągu 5 lat przed włączeniem do badania), z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry.
  12. Pacjent z psychologicznymi, rodzinnymi, socjologicznymi lub geograficznymi czynnikami potencjalnie utrudniającymi przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu obserwacji
  13. Pacjent włączony już do innego badania interwencyjnego obejmującego zatwierdzenie CPP podczas jego badania przesiewowego do badania OLIGOPELVIS
  14. Osoba prywatna wolności lub dużego zaufania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka dawka IMRT, ELIGARD
  • PTV1 PTV5 do 66 Gy w 30 frakcjach po 2,2 Gy
  • PTV miednicy: 54 Gy w 30 frakcjach po 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy w 30 frakcjach po 2 Gy 6 Gy Uzupełnienie 3 w dwóch dodatkowych frakcjach Gy może być dostarczone przez loży PTV.
  • PTV Relapse Lodge: Oprócz leczenia PTV Lodge można wykonać dodatkowe napromienianie 6 Gy w 3 frakcjach po 2 Gy, aby uzyskać całkowitą dawkę 72 Gy w 36 frakcjach po 2 Gy.
Lek: ELIGARD

Zaleca się terapię hormonalną Eligard 45 mg działający przez 6 miesięcy. Idealnie będzie podany w dniu rozpoczęcia radioterapii lub w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym dniem radioterapii.

Niemniej jednak bezpłatna recepta pozostaje w gestii badaczy. W przypadku stosowania innych strategii hormonalnych (agonistów antyandrogenów, antagonistów LHRH lub LHRH) krytyczne będzie podawanie przez sześć miesięcy.

Inne nazwy:
  • Leuprorelina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
biochemiczne lub kliniczne przeżycie wolne od nawrotów po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata

Nawrót biochemiczny lub kliniczny jest definiowany przez:

  • poziom PSA wyższy niż PSA przed leczeniem, z dwoma kolejnymi podwyższeniami w tym samym laboratorium
  • i/lub wzrost liczby miejsc przerzutów podczas wizyty oceniającej
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
toksyczności żołądkowo-jelitowej po radioterapii
Ramy czasowe: 1 miesiąc (toksyczność ostra) i 2 lata (toksyczność późna)
główne spodziewane działania toksyczne to: zapalenie odbytnicy, zapalenie jelita krętego, biegunka
1 miesiąc (toksyczność ostra) i 2 lata (toksyczność późna)
Nawrót miejscowy a nawrót odległy
Ramy czasowe: spodziewany do 24 miesiąca
Badania obrazowe będą wykonywane co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co lata do progresji choroby
spodziewany do 24 miesiąca
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: każdego roku
całkowity czas przeżycia będzie oceniany co roku przez całe życie pacjenta
każdego roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Cancerologie de l'Ouest

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICO-N-2014-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na ELIGARD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj