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Radioterapia di salvataggio combinata con ormonoterapia nelle recidive del linfonodo pelvico oligometastatico del cancro alla prostata (OLIGOPELVIS)

27 gennaio 2026 aggiornato da: Institut Cancerologie de l'Ouest

Studio multicentrico di fase II sulla radioterapia di salvataggio combinata con l'ormonoterapia nelle recidive del linfonodo pelvico oligometastatico del carcinoma della prostata (OLIGOPELVIS / GETUG P07)

C'è un numero crescente di segnalazioni che descrivono l'esistenza di una percentuale di pazienti con cancro alla prostata che presentano un numero ridotto di metastasi (<5 lesioni) alla recidiva. Questo stato oligometastatico è stato riconosciuto anche in altri tipi di tumore come il melanoma, il sarcoma dei tessuti molli, il cancro del fegato, del polmone e della mammella e ha influenzato la gestione di queste neoplasie in quanto è stato impiegato un trattamento più radicale come la resezione chirurgica. Gli studi di tomografia computerizzata con tomografia a emissione di positroni (PET-CT) con traccianti come colina o acetato sono strumenti affidabili per aiutare con la diagnosi della malattia oligometastatica dopo il fallimento del trattamento biochimico nel cancro alla prostata. Per questi pazienti oligometastatici può essere proposto un trattamento aggressivo che combini la terapia di privazione degli androgeni (ADT) e l'irradiazione ad alte dosi alle lesioni oligometastatiche, come rilevato dalla PET-TC. Una tale strategia di trattamento può ipoteticamente riuscire a prolungare l'intervallo senza fallimento tra due cicli consecutivi di ADT, o persino a curare pazienti selezionati con carico metastatico limitato. In questo studio gli investigatori intendono valutare la sopravvivenza libera da recidiva biochimica o clinica a 2 anni di carcinoma prostatico con 1-5 oligometastasi trattate in concomitanza con radioterapia conformazionale ad alte dosi e agonisti LH-RH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Ormonoterapia

    La terapia ormonale è raccomandata Eligard 45 mg che agisce per 6 mesi. Idealmente sarà somministrato il giorno di inizio della radioterapia o entro 3 mesi prima del primo giorno di radioterapia.

    Tuttavia, la prescrizione gratuita è lasciata agli investigatori. Quando si utilizzano altre strategie ormonali (agonisti anti-androgeni, antagonisti LHRH o LHRH), una somministrazione per sei mesi sarà fondamentale.

  2. Radioterapia

Tecniche di radioterapia conformazionale ad intensità modulata (IMRT)

2.1) Dosi prescritte

  • PTV1 PTV5 a 66 Gy in 30 frazioni di 2,2 Gy
  • PTV Bacino: 54 Gy in 30 frazioni di 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy 6 Gy Un complemento di 3 in due ulteriori frazioni Gy può essere consegnato attraverso la loggia PTV.
  • PTV Relapse Lodge: oltre al trattamento della PTV Lodge, è possibile effettuare radiazioni aggiuntive di 6 Gy in 3 frazioni di 2 Gy per portare la dose totale di 72 Gy in 36 frazioni di 2 Gy.

2.2) Trattamento

La radiazione guidata da un'immagine (IGRT) verrà eseguita quotidianamente. Questa ricalibrazione quotidiana si baserà almeno sulle strutture ossee. Sarà possibile riadattare le strutture nodali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Angers, Francia
        • ICO Paul Papin
      • Saint-Herblain, Francia, 44800
        • ICO René Gauducheau

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
  2. Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
  3. PS 0-1
  4. Precedente trattamento radicale alla prostata (radioterapia o intervento chirurgico)
  5. Aumento del PSA di almeno 3 dosaggi nello stesso laboratorio negli ultimi 12 mesi.
  6. 1-5 metastasi linfonodali pelviche rilevate con 18FCH-PET. Una ricaduta nella medicazione prostatectomia è associata possibile.
  7. Limite superiore delle metastasi linfonodali: biforcazione aortica
  8. Rispettare i vincoli dosimetrici agli organi a rischio
  9. Il trattamento con terapia ormonale può essere iniziato prima dell'inclusione, fino a un massimo di tre mesi prima del giorno 1 della radioterapia. Questo ormone sarà necessariamente preceduto da un intervallo di trattamento libero di almeno 6 mesi dall'ultima iniezione, aggiungendo la durata d'azione di questa iniezione prevedibile (1, 3 o 6 mesi)
  10. Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
  11. Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  1. recidiva metastatica ossea o viscerale associata
  2. recidiva linfonodale para-aortica (il limite superiore è tollerato biforcazione aortica)
  3. più di 5 metastasi linfonodali
  4. Prova di metastasi alla diagnosi iniziale
  5. Evidenza di metastasi a distanza nei linfonodi pelvici o al di fuori del letto prostatico
  6. precedente irradiazione dei linfonodi pelvici. L'irradiazione del letto della prostata non è un criterio di esclusione, ma la giunzione tra la precedente prostatectomia del letto di irradiazione e i linfonodi pelvici del campo di irradiazione deve essere esaminata attentamente
  7. resistenza alla castrazione definita dalla progressione clinica o biochimica nonostante un blocco combinato degli androgeni
  8. controindicazioni note all'irradiazione pelvica (p. es., malattia infiammatoria cronica intestinale, ...)
  9. controindicazioni note alla terapia ormonale, secondo le raccomandazioni standard in vigore
  10. grave Ipertensione non controllata da un trattamento appropriato
  11. - Altri tumori concomitanti o storia di cancro (nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio), ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
  12. - Paziente con un disturbo psicologico, familiare, sociologico o geografico che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
  13. Paziente già incluso in un altro studio interventistico che prevedeva l'approvazione di un CPP durante il suo screening per lo studio OLIGOPELVIS
  14. Privato di libertà o di maggiore fiducia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IMRT ad alta dose, ELIGARD
  • PTV1 PTV5 a 66 Gy in 30 frazioni di 2,2 Gy
  • PTV Bacino: 54 Gy in 30 frazioni di 1,8 Gy
  • PTV Loge 60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy 6 Gy Un complemento di 3 in due ulteriori frazioni Gy può essere consegnato attraverso la loggia PTV.
  • PTV Relapse Lodge: oltre al trattamento della PTV Lodge, è possibile effettuare radiazioni aggiuntive di 6 Gy in 3 frazioni di 2 Gy per portare la dose totale di 72 Gy in 36 frazioni di 2 Gy.

La terapia ormonale è raccomandata Eligard 45 mg che agisce per 6 mesi. Idealmente sarà somministrato il giorno di inizio della radioterapia o entro 3 mesi prima del primo giorno di radioterapia.

Tuttavia, la prescrizione gratuita è lasciata agli investigatori. Quando si utilizzano altre strategie ormonali (agonisti anti-androgeni, antagonisti LHRH o LHRH), una somministrazione per sei mesi sarà fondamentale.

Altri nomi:
  • Leuproréline

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo Mediano di Sopravvivenza Libera da Recidiva (Biochimica o Clinica)
Lasso di tempo: 2 anni

Questo risultato rappresenta il tempo dall'inizio del trattamento fino al verificarsi di una recidiva biochimica o clinica. La recidiva è definita come:

un livello di PSA superiore al PSA prima del trattamento, confermato da due aumenti consecutivi nello stesso laboratorio, e/o un aumento del numero di siti metastatici alla visita di valutazione.

Il valore riportato è il tempo mediano alla recidiva, in mesi.

2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tossicità gastrointestinali dopo radiazioni
Lasso di tempo: 1 mese (tossicità acute) e 2 anni (tossicità tardive)
le principali tossicità attese sono: proctite, ileite, diarrea
1 mese (tossicità acute) e 2 anni (tossicità tardive)
Recidiva locale contro recidiva a distanza
Lasso di tempo: previsto fino a 24 mesi
Gli esami di imaging medico verranno eseguiti ogni 6 mesi per 2 anni, e poi ogni anno fino alla progressione del paziente
previsto fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni anno
la sopravvivenza globale sarà valutata ogni anno durante la vita del paziente
ogni anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

22 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2014

Primo Inserito (Stimato)

24 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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