- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02274779
Radioterapia di salvataggio combinata con ormonoterapia nelle recidive del linfonodo pelvico oligometastatico del cancro alla prostata (OLIGOPELVIS)
Studio multicentrico di fase II sulla radioterapia di salvataggio combinata con l'ormonoterapia nelle recidive del linfonodo pelvico oligometastatico del carcinoma della prostata (OLIGOPELVIS / GETUG P07)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Ormonoterapia
La terapia ormonale è raccomandata Eligard 45 mg che agisce per 6 mesi. Idealmente sarà somministrato il giorno di inizio della radioterapia o entro 3 mesi prima del primo giorno di radioterapia.
Tuttavia, la prescrizione gratuita è lasciata agli investigatori. Quando si utilizzano altre strategie ormonali (agonisti anti-androgeni, antagonisti LHRH o LHRH), una somministrazione per sei mesi sarà fondamentale.
- Radioterapia
Tecniche di radioterapia conformazionale ad intensità modulata (IMRT)
2.1) Dosi prescritte
- PTV1 PTV5 a 66 Gy in 30 frazioni di 2,2 Gy
- PTV Bacino: 54 Gy in 30 frazioni di 1,8 Gy
- PTV Loge 60 Gy in 30 frazioni di 2 Gy 6 Gy Un complemento di 3 in due ulteriori frazioni Gy può essere consegnato attraverso la loggia PTV.
- PTV Relapse Lodge: oltre al trattamento della PTV Lodge, è possibile effettuare radiazioni aggiuntive di 6 Gy in 3 frazioni di 2 Gy per portare la dose totale di 72 Gy in 36 frazioni di 2 Gy.
2.2) Trattamento
La radiazione guidata da un'immagine (IGRT) verrà eseguita quotidianamente. Questa ricalibrazione quotidiana si baserà almeno sulle strutture ossee. Sarà possibile riadattare le strutture nodali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Angers, Francia
- ICO Paul Papin
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Saint-Herblain, Francia, 44800
- ICO René Gauducheau
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adenocarcinoma della prostata istologicamente provato
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni
- PS 0-1
- Precedente trattamento radicale alla prostata (radioterapia o intervento chirurgico)
- Aumento del PSA di almeno 3 dosaggi nello stesso laboratorio negli ultimi 12 mesi.
- 1-5 metastasi linfonodali pelviche rilevate con 18FCH-PET. Una ricaduta nella medicazione prostatectomia è associata possibile.
- Limite superiore delle metastasi linfonodali: biforcazione aortica
- Rispettare i vincoli dosimetrici agli organi a rischio
- Il trattamento con terapia ormonale può essere iniziato prima dell'inclusione, fino a un massimo di tre mesi prima del giorno 1 della radioterapia. Questo ormone sarà necessariamente preceduto da un intervallo di trattamento libero di almeno 6 mesi dall'ultima iniezione, aggiungendo la durata d'azione di questa iniezione prevedibile (1, 3 o 6 mesi)
- Paziente iscritto a un regime di previdenza sociale
- Informazioni sul paziente e modulo di consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- recidiva metastatica ossea o viscerale associata
- recidiva linfonodale para-aortica (il limite superiore è tollerato biforcazione aortica)
- più di 5 metastasi linfonodali
- Prova di metastasi alla diagnosi iniziale
- Evidenza di metastasi a distanza nei linfonodi pelvici o al di fuori del letto prostatico
- precedente irradiazione dei linfonodi pelvici. L'irradiazione del letto della prostata non è un criterio di esclusione, ma la giunzione tra la precedente prostatectomia del letto di irradiazione e i linfonodi pelvici del campo di irradiazione deve essere esaminata attentamente
- resistenza alla castrazione definita dalla progressione clinica o biochimica nonostante un blocco combinato degli androgeni
- controindicazioni note all'irradiazione pelvica (p. es., malattia infiammatoria cronica intestinale, ...)
- controindicazioni note alla terapia ormonale, secondo le raccomandazioni standard in vigore
- grave Ipertensione non controllata da un trattamento appropriato
- - Altri tumori concomitanti o storia di cancro (nei 5 anni precedenti l'ingresso nello studio), ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle.
- - Paziente con un disturbo psicologico, familiare, sociologico o geografico che potenzialmente ostacola il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up
- Paziente già incluso in un altro studio interventistico che prevedeva l'approvazione di un CPP durante il suo screening per lo studio OLIGOPELVIS
- Privato di libertà o di maggiore fiducia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: IMRT ad alta dose, ELIGARD
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La terapia ormonale è raccomandata Eligard 45 mg che agisce per 6 mesi. Idealmente sarà somministrato il giorno di inizio della radioterapia o entro 3 mesi prima del primo giorno di radioterapia. Tuttavia, la prescrizione gratuita è lasciata agli investigatori. Quando si utilizzano altre strategie ormonali (agonisti anti-androgeni, antagonisti LHRH o LHRH), una somministrazione per sei mesi sarà fondamentale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo Mediano di Sopravvivenza Libera da Recidiva (Biochimica o Clinica)
Lasso di tempo: 2 anni
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Questo risultato rappresenta il tempo dall'inizio del trattamento fino al verificarsi di una recidiva biochimica o clinica. La recidiva è definita come: un livello di PSA superiore al PSA prima del trattamento, confermato da due aumenti consecutivi nello stesso laboratorio, e/o un aumento del numero di siti metastatici alla visita di valutazione. Il valore riportato è il tempo mediano alla recidiva, in mesi. |
2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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tossicità gastrointestinali dopo radiazioni
Lasso di tempo: 1 mese (tossicità acute) e 2 anni (tossicità tardive)
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le principali tossicità attese sono: proctite, ileite, diarrea
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1 mese (tossicità acute) e 2 anni (tossicità tardive)
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Recidiva locale contro recidiva a distanza
Lasso di tempo: previsto fino a 24 mesi
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Gli esami di imaging medico verranno eseguiti ogni 6 mesi per 2 anni, e poi ogni anno fino alla progressione del paziente
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previsto fino a 24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: ogni anno
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la sopravvivenza globale sarà valutata ogni anno durante la vita del paziente
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ogni anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Supiot S, Rio E, Pacteau V, Mauboussin MH, Campion L, Pein F. OLIGOPELVIS - GETUG P07: a multicentre phase II trial of combined salvage radiotherapy and hormone therapy in oligometastatic pelvic node relapses of prostate cancer. BMC Cancer. 2015 Sep 25;15:646. doi: 10.1186/s12885-015-1579-0.
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
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Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Neoplasie genitali, maschio
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Malattie urogenitali maschili
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- Agenti di controllo riproduttivo
- Agenti di fertilità, femmina
- Agenti della fertilità
- deposito gel di acetato di luprolide
Altri numeri di identificazione dello studio
- ICO-N-2014-02
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