Radiothérapie de sauvetage associée à l'hormonothérapie dans les rechutes oligométastatiques des ganglions pelviens du cancer de la prostate (OLIGOPELVIS)
27 janvier 2026 mis à jour par: Institut Cancerologie de l'Ouest
Essai multicentrique de phase II sur la radiothérapie de sauvetage associée à l'hormonothérapie dans les rechutes oligométastatiques des ganglions pelviens du cancer de la prostate (OLIGOPELVIS / GETUG P07)
De plus en plus de rapports décrivent l'existence d'une proportion de patients atteints d'un cancer de la prostate qui présentent un nombre réduit de métastases (< 5 lésions) à la rechute.
Ce statut oligométastatique a également été reconnu dans d'autres types de tumeurs tels que le mélanome, le sarcome des tissus mous, le cancer du foie, du poumon et du sein, et a influencé la prise en charge de ces tumeurs malignes dans la mesure où un traitement plus radical tel que la résection chirurgicale a été utilisé.
Les études de tomodensitométrie par émission de positrons (TEP-CT) avec des traceurs tels que la choline ou l'acétate sont des outils fiables pour aider au diagnostic de la maladie oligométastatique après échec du traitement biochimique du cancer de la prostate.
Un traitement agressif associant une thérapie de suppression androgénique (ADT) et une irradiation à haute dose des lésions oligométastatiques, détectées par PET-CT, peut être proposé à ces patients oligométastatiques.
Une telle stratégie de traitement peut hypothétiquement réussir à prolonger l'intervalle sans échec entre deux cours ADT consécutifs, ou même guérir des patients sélectionnés avec un fardeau métastatique limité.
Dans cette étude, les chercheurs prévoient d'évaluer la survie sans rechute biochimique ou clinique à 2 ans d'un cancer de la prostate avec 1 à 5 oligométastases traitées simultanément avec une radiothérapie conformationnelle à haute dose et des agonistes de la LH-RH.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Hormonothérapie
Un traitement hormonal est recommandé Eligard 45 mg agissant pendant 6 mois. Il sera idéalement administré le jour du début de la radiothérapie ou dans les 3 mois précédant le premier jour de radiothérapie.
Néanmoins, la prescription gratuite est laissée aux investigateurs. Lors de l'utilisation d'autres stratégies hormonales (agonistes anti-androgènes, antagonistes de la LHRH ou LHRH), une administration pendant six mois sera critique.
- Radiothérapie
Techniques de radiothérapie conformationnelle en modulation d'intensité (IMRT)
2.1) Doses prescrites
- PTV1 PTV5 à 66 Gy en 30 fractions de 2,2 Gy
- PTV Bassin : 54 Gy en 30 fractions de 1,8 Gy
- PTV Loge 60 Gy en 30 fractions de 2 Gy 6 Gy Un complément de 3 en deux fractions supplémentaires Gy peut être délivré à travers le lodge PTV.
- PTV Relapse Lodge : En plus du traitement du PTV Lodge, une irradiation supplémentaire de 6 Gy en 3 fractions de 2 Gy peut être apportée pour amener la dose totale de 72 Gy en 36 fractions de 2 Gy.
2.2) Traitement
Un rayonnement guidé par une image (IGRT) sera effectué quotidiennement. Ce recalibrage quotidien sera basé au moins sur les structures osseuses. Il sera possible de réajuster les structures nodales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
74
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Angers, France
- ICO Paul Papin
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Saint-Herblain, France, 44800
- ICO René Gauducheau
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate prouvé histologiquement
- Patients âgés de 18 ans ou plus
- PS 0-1
- Traitement radical antérieur de la prostate (radiothérapie ou chirurgie)
- Augmentation du PSA d'au moins 3 dosages dans le même laboratoire au cours des 12 derniers mois.
- 1 à 5 métastases ganglionnaires pelviennes détectées avec 18FCH-PET. Une rechute dans le pansement prostatectomie est associée possible.
- Limite supérieure des métastases ganglionnaires : bifurcation aortique
- Respecter les contraintes dosimétriques aux organes à risque
- Le traitement par hormonothérapie peut être instauré avant l'inclusion, au maximum trois mois avant le jour 1 de la radiothérapie. Cette hormone sera obligatoirement précédée d'un traitement d'intervalle libre d'au moins 6 mois depuis la dernière injection, en ajoutant la durée d'action de cette injection prévisible (1, 3 ou 6 mois)
- Patient affilié à un régime de sécurité sociale
- Informations sur le patient et formulaire de consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- rechute métastatique osseuse ou viscérale associée
- récidive nodale para-aortique (la limite supérieure est la bifurcation aortique tolérée)
- plus de 5 métastases ganglionnaires
- Preuve de métastases au diagnostic initial
- Preuve de métastases à distance dans les ganglions lymphatiques pelviens ou à l'extérieur du lit de la prostate
- irradiation antérieure des ganglions lymphatiques pelviens. L'irradiation du lit de la prostate n'est pas un critère d'exclusion, mais la jonction entre la prostatectomie antérieure du lit d'irradiation et les ganglions lymphatiques pelviens du champ d'irradiation doit être examinée attentivement.
- résistance à la castration définie par une progression clinique ou biochimique malgré un blocage androgénique combiné
- contre-indications connues à l'irradiation pelvienne (par exemple, maladie inflammatoire chronique de l'intestin, ...)
- contre-indications connues à l'hormonothérapie, selon les recommandations standards en vigueur
- grave Hypertension non maîtrisée par un traitement approprié
- Autre cancer concomitant ou antécédent de cancer (dans les 5 ans précédant l'entrée à l'étude), à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau.
- Patient ayant un handicap psychologique, familial, sociologique ou géographique potentiellement gênant le respect du protocole de l'étude et du calendrier de suivi
- Patient déjà inclus dans une autre étude interventionnelle impliquant l'approbation d'un CPP lors de sa sélection pour l'étude OLIGOPELVIS
- Personne privée de liberté ou fiducie majeure
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: IMRT à haute dose, ELIGARD
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Un traitement hormonal est recommandé Eligard 45 mg agissant pendant 6 mois. Il sera idéalement administré le jour du début de la radiothérapie ou dans les 3 mois précédant le premier jour de radiothérapie. Néanmoins, la prescription gratuite est laissée aux investigateurs. Lors de l'utilisation d'autres stratégies hormonales (agonistes anti-androgènes, antagonistes de la LHRH ou LHRH), une administration pendant six mois sera critique.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée médiane de survie sans rechute (biochimique ou clinique)
Délai: 2 ans
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Ce critère d'évaluation représente le délai entre le début du traitement et la survenue d'une rechute biochimique ou clinique. La rechute est définie comme : un taux de PSA supérieur au PSA avant traitement, confirmé par deux augmentations consécutives dans le même laboratoire, et/ou une augmentation du nombre de sites métastatiques lors de la visite d'évaluation. La valeur rapportée est le délai médian jusqu'à la rechute, en mois. |
2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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toxicités gastro-intestinales après irradiation
Délai: 1 mois (toxicités aiguës) et 2 ans (toxicités tardives)
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les principales toxicités attendues sont : rectite, iléite, diarrhée
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1 mois (toxicités aiguës) et 2 ans (toxicités tardives)
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Rechute locale versus rechute à distance
Délai: prévu jusqu'à 24 mois
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Les examens d'imagerie médicale seront effectués tous les 6 mois pendant 2 ans, puis tous les ans jusqu'à la progression du patient
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prévu jusqu'à 24 mois
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La survie globale
Délai: chaque année
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la survie globale sera évaluée chaque année au cours de la vie du patient
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chaque année
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Supiot S, Rio E, Pacteau V, Mauboussin MH, Campion L, Pein F. OLIGOPELVIS - GETUG P07: a multicentre phase II trial of combined salvage radiotherapy and hormone therapy in oligometastatic pelvic node relapses of prostate cancer. BMC Cancer. 2015 Sep 25;15:646. doi: 10.1186/s12885-015-1579-0.
- Ploussard G, Almeras C, Briganti A, Giannarini G, Hennequin C, Ost P, Renard-Penna R, Salin A, Lebret T, Villers A, Soulie M, de la Taille A, Flamand V. Management of Node Only Recurrence after Primary Local Treatment for Prostate Cancer: A Systematic Review of the Literature. J Urol. 2015 Oct;194(4):983-8. doi: 10.1016/j.juro.2015.04.103. Epub 2015 May 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 août 2014
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 octobre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2014
Première publication (Estimé)
24 octobre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2026
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Tumeurs génitales, homme
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies génitales, sexe masculin
- Maladies de la prostate
- Maladies urogénitales masculines
- Tumeurs prostatiques
- Agents antinéoplasiques
- Effets physiologiques des drogues
- Agents antinéoplasiques hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents de fertilité féminine
- Agents de fertilité
- dépôt de gel acétate de luprolide
Autres numéros d'identification d'étude
- ICO-N-2014-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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