이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전립선암의 소수전이성 골반 결절 재발에서 구제 방사선 요법과 호르몬 요법을 병용 (OLIGOPELVIS)

2023년 7월 31일 업데이트: Institut Cancerologie de l'Ouest

전립선암의 희소전이성 골반 결절 재발에서 호르몬 요법과 병용한 회수 방사선 요법의 다심 제 2상 시험(OLIGOPELVIS / GETUG P07)

재발 시 전이 수가 감소(<5 병변)하는 전립선암 환자 비율의 존재를 설명하는 보고서가 증가하고 있습니다. 이 oligometastatic 상태는 흑색종, 연조직 육종, 간암, 폐암, 유방암과 같은 다른 종양 유형에서도 인식되어 왔으며 외과적 절제와 같은 보다 급진적인 치료가 사용되었다는 점에서 이러한 악성 종양의 관리에 영향을 미쳤습니다. 콜린 또는 아세테이트와 같은 추적자를 사용한 양전자 방출 단층 촬영-컴퓨터 단층 촬영(PET-CT) 연구는 전립선암에서 생화학적 치료 실패 후 소수 전이성 질환의 진단에 도움이 되는 신뢰할 수 있는 도구입니다. 안드로겐 박탈 요법(ADT)과 PET-CT로 검출된 소수 전이 병변에 대한 고용량 조사를 결합한 적극적인 치료가 이러한 소수 전이 환자에게 제안될 수 있습니다. 이러한 치료 전략은 가설적으로 두 개의 연속적인 ADT 과정 사이의 무장애 간격을 연장하거나 제한된 전이성 부담을 가진 선택된 환자를 치료하는 데 성공할 수 있습니다. 이 연구에서 조사관은 고용량 입체 조형 방사선 요법 및 LH-RH 작용제와 동시에 치료된 1-5개의 올리고전이로 전립선암의 2년에서 생화학적 또는 임상적 무재발 생존을 평가할 계획입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 호르몬 요법

    호르몬 요법은 6개월 동안 작용하는 Eligard 45mg을 권장합니다. 방사선 치료 시작일 또는 방사선 치료 시작일 3개월 전에 투여하는 것이 이상적입니다.

    그럼에도 불구하고 무료 처방전은 조사관에게 맡겨져 있습니다. 다른 호르몬 전략(항안드로겐 작용제, LHRH 길항제 또는 LHRH)을 사용하는 경우 6개월 동안 투여하는 것이 중요합니다.

  2. 방사선 요법

강도 변조(IMRT)의 입체적 방사선 치료 기술

2.1) 처방된 용량

  • PTV1 PTV5 ~ 66Gy, 2.2Gy의 30분의 1
  • PTV 골반: 1.8Gy의 30분할에서 54Gy
  • PTV Loge 60 Gy 2Gy 6Gy의 30분의 1 2분의 3 Gy에 3분의 1이 롯지 PTV에 전달될 수 있습니다.
  • PTV 재발 로지: PTV 로지를 치료하는 것 외에도 2Gy의 3분할에서 6Gy의 추가 방사선을 만들어 2Gy의 36분할에서 총 선량 72Gy를 가져올 수 있습니다.

2.2) 치료

그림으로 안내되는 방사선(IGRT)이 매일 수행됩니다. 이 일일 재보정은 적어도 뼈 구조를 기반으로 합니다. 노드 구조를 재조정할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Angers, 프랑스
        • ICO Paul Papin
      • Saint-Herblain, 프랑스, 44800
        • ICO René Gauducheau

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 입증된 전립선 선암종
  2. 만 18세 이상 환자
  3. PS 0-1
  4. 이전의 전립선 근치 치료(방사선 요법 또는 수술)
  5. 지난 12개월 동안 동일한 검사실에서 최소 3개 분석의 PSA 증가.
  6. 18FCH-PET로 1-5개의 골반 림프절 전이가 검출되었습니다. 드레싱 전립선 절제술의 재발이 가능합니다.
  7. 림프절 전이의 상한: 대동맥 분기
  8. 위험에 처한 장기에 대한 선량 제약을 존중합니다.
  9. 호르몬 요법을 이용한 치료는 방사선 요법 1일 전 최대 3개월 전에 시작하기 전에 시작할 수 있습니다. 이 호르몬은 이 예측 가능한 주사의 작용 기간(1, 3 또는 6개월)을 추가하여 마지막 주사 이후 최소 6개월의 무료 간격 치료가 선행되어야 합니다.
  10. 사회보장제도에 가입된 환자
  11. 환자 정보 및 서면 동의서 서명

제외 기준:

  1. 관련된 뼈 또는 내장 전이성 재발
  2. 대동맥 주위 림프절 재발(상한은 허용되는 대동맥 분기)
  3. 5개 이상의 림프절 전이
  4. 초기 진단 시 전이의 증거
  5. 골반 림프절 또는 전립선 침대 외부의 원격 전이의 증거
  6. 이전 골반 림프절 조사. 전립선의 침대에 대한 방사선 조사는 제외 기준이 아니지만, 이전 방사선 조사 침대 전립선 절제술과 방사선 필드 골반 림프절 사이의 접합부를 신중하게 검사해야 합니다.
  7. 결합된 안드로겐 차단에도 불구하고 임상적 또는 생화학적 진행으로 정의되는 거세 저항
  8. 골반 방사선 조사에 대한 알려진 금기 사항(예: 만성 염증성 장 질환 등)
  9. 시행중인 표준 권장 사항에 따라 호르몬 요법에 대한 알려진 금기 사항
  10. 적절한 치료로 조절되지 않는 심각한 고혈압
  11. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외한 다른 동반 암 또는 암 병력(연구 시작 전 5년 이내).
  12. 심리적, 가족적, 사회적 또는 지리적으로 연구 프로토콜 및 후속 일정 준수를 잠재적으로 방해하는 환자
  13. OLIGOPEVIS 연구를 위한 스크리닝 동안 CPP의 승인을 포함하는 다른 중재적 연구에 이미 포함된 환자
  14. 자유 또는 주요 신탁의 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 IMRT, ELIGARD
  • PTV1 PTV5 ~ 66Gy, 2.2Gy의 30분의 1
  • PTV 골반: 1.8Gy의 30분할에서 54Gy
  • PTV Loge 60 Gy 2Gy 6Gy의 30분의 1 2분의 3 Gy에 3분의 1이 롯지 PTV에 전달될 수 있습니다.
  • PTV 재발 로지: PTV 로지를 치료하는 것 외에도 2Gy의 3분할에서 6Gy의 추가 방사선을 만들어 2Gy의 36분할에서 총 선량 72Gy를 가져올 수 있습니다.
의약품: 엘리가드

호르몬 요법은 6개월 동안 작용하는 Eligard 45mg을 권장합니다. 방사선 치료 시작일 또는 방사선 치료 시작일 3개월 전에 투여하는 것이 이상적입니다.

그럼에도 불구하고 무료 처방전은 조사관에게 맡겨져 있습니다. 다른 호르몬 전략(항안드로겐 작용제, LHRH 길항제 또는 LHRH)을 사용하는 경우 6개월 동안 투여하는 것이 중요합니다.

다른 이름들:
  • 류프로렐린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 생화학적 또는 임상적 무재발 생존
기간: 2 년

생화학적 또는 임상적 재발은 다음과 같이 정의됩니다.

  • 치료 전 PSA보다 높은 PSA 수치, 동일한 검사실에서 2회 연속 상승
  • 및/또는 평가 방문 시 전이 부위 수의 증가
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 후 위장 독성
기간: 1개월(급성 독성) 및 2년(후기 독성)
예상되는 주요 독성: 직장염, 회장염, 설사
1개월(급성 독성) 및 2년(후기 독성)
국소 재발 대 원격 재발
기간: 24개월까지 예상
의료 영상 검사는 2년 동안 6개월마다, 그 이후에는 환자가 진행될 때까지 매년 실시합니다.
24개월까지 예상
전반적인 생존
기간: 매년
전체 생존은 환자의 생존 기간 동안 매년 평가됩니다.
매년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Institut Cancerologie de l'Ouest

협력자

Astellas Pharma Inc

수사관

  • 수석 연구원: SUPIOT Stéphane, MD, Institut de Cancérologie de l'Ouest (ICO) - Nantes, France

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 8월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 24일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 10월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 23일

처음 게시됨 (추정된)

2014년 10월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICO-N-2014-02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

전립선암에 대한 임상 시험

엘리가드에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Italy

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다